Generikum: clindamycin
Účinná látka: clindamycin phosphate
ATC skupina: J01FF01 - clindamycin
Obsah účinných látek: 150MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Clindamycin Kabi 150 mg/ml
clindamycinum
injekční roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml používat
3. Jak se přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml a k čemu se používá Clindamycin Kabi 150 mg/ml obsahuje léčivou látku klindamycin (ve formě fosfátu). Přípravek
Clindamycin Kabi 150 mg/ml je antibiotikum.
Clindamycin Kabi 150 mg/ml se používá k léčbě závažných infekcí vyvolaných mikroorganismy
citlivými na klindamycin. Klindamycin představuje alternativní léčbu aerobních infekcí v případech,
kdy jiné antimikrobiální přípravky jsou neúčinné nebo kontraindikované (t.j. v případě alergie na
peniciliny). V případě anaerobních infekcí může být klindamycin brán jako lék první volby.
Klindamycin se používá k léčbě:
- infekcí kostí a kloubů
- chronické infekce vedlejších nosních dutin
- infekce dolních cest dýchacích
- břišních infekcí (peritonitida)
- infekce pohlavních orgánů
- infekce kůže a měkkých tkání.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml používat
Nepoužívejte přípravek Clindamycin Kabi • Jestliže jste alergický(á) na klindamycin nebo linkomycin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Clindamycin Kabi 150 mg/ml (uvedenou v bodě 6).
Clindamycin Kabi 150 mg/ml se nesmí podávat nedonošeným dětem a novorozencům.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Clindamycin Kabi 150 mg/ml se poraďte se svým lékařem, lékárníkem, zdravotní
sestrou nebo zdravotnickým pracovníkem
- jestliže trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin,
- jestliže máte problémy s funkcí svalů, např. myasthenia gravis (patologická slabost svalů) nebo
Parkinsonovu nemoc (takzvanou třaslavou obrnu),- jestliže jste v minulosti trpěl(a) gastrointestinálním onemocněním (např. dřívějším zánětem tlustého
střeva),
- jestliže trpíte jakoukoli alergií, např. přecitlivělostí na penicilin, protože jsou známy případy
alergických reakcí na klindamycin u osob se známou přecitlivělostí na penicilin.
Informujte svého lékaře, jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti.
Po prvním podání se mohou objevit závažné alergické reakce. V tomto případě musí Váš lékař ukončit
okamžitě podávání přípravku Clindamycin Kabi 150 mg/ml a zahájit urgentní standardní léčbu.
Je nutné vyhnout se rychlému podání intravenózní injekce, které může vyvolat nežádoucí účinky.
Při dlouhodobém podávání (déle než 3 týdny) je nutná pravidelná kontrola krevního obrazu a funkce
jater a ledvin.
Při dlouhodobém a opakovaném podávání přípravku Clindamycin Kabi 150 mg/ml se může objevit
infekce kůže a sliznic způsobená mikroorganismy necitlivými na klindamycin. To může mít za následek
výskyt plísňové infekce.
Během léčby klindamycinem se mohou objevit závažné infekce tlustého střeva (kolitidy). Proto
informujte okamžitě svého lékaře, jestliže máte průjem během léčby nebo 3 týdny po léčbě, zvláště
tehdy, jestliže je stolice hlenovitá nebo krvavá.
Klindamycin se nesmí užívat k léčbě akutních virových infekcí dýchacího ústrojí.
Klindamycin není vhodný k léčbě zánětu mozkových blan (meningitidy).
DětiZvláštní pozornost musí být věnována dětem mladším 3 let, protože benzylalkohol může způsobit
toxické reakce.
Další léčivé přípravky a přípravek Clindamycin Kabi Informujte svého lékaře, lékárníka, zdravotní sestru nebo zdravotnického pracovníka o všech lécích,
které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete
užívat/používat.
Warfarin nebo podobné přípravky – používané k ředění krve. S větší pravděpodobností u Vás může dojít
ke krvácení. Váš lékař bude provádět krevní testy ke kontrole srážlivosti Vaší krve.
Přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml nemá být podáván v kombinaci s přípravky obsahujícími
erythromycin, jelikož nelze vyloučit vzájemné snížení účinku.
Přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml se nemá podávat po léčbě linkomycinem.
Přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml může zvyšovat účinek myorelaxancií (léků uvolňujících svaly),
což může vést k neočekávaným, život ohrožujícím příhodám během chirurgického zákroku.
Těhotenství a kojeníInformujte svého lékaře, jestliže:
- jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Váš lékař rozhodne po zvážení rizika a přínosu
Vaší léčby klindamycinem, jak podávat přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml.
- kojíte. Tento přípravek může přestupovat do mateřského mléka. U kojených dětí se může objevit
senzibilita (vznik přecitlivělosti), průjem a plísňová infekce.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete jakýkoliv léčivý přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMohou se u Vás objevit závratě, únava nebo bolesti hlavy při užívání tohoto léčivého přípravku. Pokud
máte tyto příznaky, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.
Clindamycin Kabi obsahuje chlorid sodný a benzylalkohol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,73 mmol (tj. 16,9 mg) sodíku v ampulce obsahující 2 ml roztoku;
1,47 mmol (tj. 33,9 mg) sodíku v ampulce obsahující 4 ml roztoku; 2,21 mmol (tj. 50,9 mg) sodíku
v ampulce obsahující 6 ml roztoku. To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s omezeným příjmem
sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 18 mg benzylalkoholu v ampulce obsahující 2 ml roztoku, 36 mg
benzylalkoholu v ampulce obsahující 4 ml roztoku, 54 mg benzylalkoholu v ampulce obsahující 6 ml
roztoku.
Benzylalkohol může způsobit toxické reakce a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let věku.
3. Jak se přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml používá Přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml se podává intramuskulární injekcí (do svalu) jako nezředěný
roztok nebo intravenózní infuzí (do žíly) jako zředěný roztok. Obvykle ho podává lékař nebo zdravotní
sestra.
Váš lékař určí Vaši správnou léčebnou dávku klindamycinu.
Dospělí a dospívající starší 12 let dostávají obvykle- při léčbě méně komplikovaných infekcí:
8–12 ml přípravku Clindamycin Kabi 150 mg/ml denně (což odpovídá 1,2-1,8 g klindamycinu),
- při léčbě závažných infekcí:
12–18 ml přípravku Clindamycin Kabi 150 mg/ml (což odpovídá 1,8–2,7 g klindamycinu) ve 2-4
stejných dávkách.
Normální maximální denní dávka pro dospělé a dospívající starší než 12 let je 18 ml přípravku
Clindamycin Kabi 150 mg/ml (což odpovídá 2,7 g klindamycinu) ve 2-4 stejných dávkách. U život
ohrožujících infekcí mohou být podávány dávky až 4,8 g/den.
U pacientů s poruchou jater a ledvin je metabolismus klindamycinu snížen. Nicméně ve většině případů
není nutné dávku přizpůsobit. Doporučuje se sledovat hladinu klindamycinu v krvi.
Klindamycin není dialyzovatelný. Proto není nutná další dávka před nebo po hemodialýze.
Použití u dětíV závislosti na závažnosti a místě infekce, děti od 4 týdnů do 12 let dostávají 15–40 mg klindamycinu
na kg tělesné hmotnosti ve 3-4 stejných dávkách.
Délka léčby závisí na onemocnění a jeho vývoji.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka,
zdravotní sestry nebo zdravotnického pracovníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob) až velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10
osob)
- Poruchy trávicího ústrojí, jako je nevolnost, zvracení, bolesti břicha nebo průjem.
Tyto příznaky jsou většinou slabé a vymizí během nebo po ukončení léčby.
- Ezofagitida (zánět jícnu) a stomatitida (zánět ústní sliznice).
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)- Mírné, dočasné zvýšení sérových transamináz (jaterní enzymy, jejichž sledování se používá ke
kontrole činnosti jater).
- Intramuskulární injekce může vyvolat místní podráždění, bolest, ztvrdnutí svalu (zduření) a sterilní
absces v místě vpichu.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)- Intravenózní (nitrožilní) podání může vyvolat bolest a tromboflebitidu (zánět žil).
- Rychlá intravenózní injekce může být příčinou reakcí, které se projeví návalem horka, pocitem na
zvracení nebo vzácně vážnými kardiovaskulárními problémy (např. poklesem krevního tlaku a
srdeční zástavou).
- Alergické kožní reakce, jako exantém, stejně tak pruritus (svědění) a kopřivka (s vystouplými
červenými okraji kůže).
- Méně častý je účinek způsobující nervosvalovou blokádu (blokace přenosu nervových impulsů k
svalu).
- Vratné účinky: krevní abnormality, jako je eozinofilie (zvýšení eozinofilních buněk), leukopenie
(nedostatek bílých krvinek), sklon ke krvácení (trombocytopenie) a snížení granulocytů v krvi
(granulocytopenie).
- Jestliže se vyskytne závažný přetrvávající průjem během prvních třech týdnů po ukončení léčby,
musí být vzato v úvahu, že se může jednat o pseudomembranózní kolitidu (způsobenou převážně
bakterií Clostridium difficile). Tato kolitida, která může být vyvolána podáváním antibiotik, může
být život ohrožující a vyžaduje vhodnou okamžitou léčbu.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)- Rychlá intravenózní injekce může způsobit nežádoucí účinky v podobě závažných
kardiovaskulárních problémů (např. pokles krevního tlaku a srdeční zástavu).
- Léková horečka, svědění, zánět vaginální sliznice a zánět kůže (s olupováním kůže a/nebo s tvorbou
malých puchýřů).
- Otoky (Quinckeho edém, otoky kloubů), erythema exudativum multiforme (např. Steven-Johnsonův
syndrom), Lyellův syndrom (obojí jsou život ohrožující onemocnění kůže s částečnými kožními
erupcemi nebo s rozsáhlým odlučováním kůže).
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)- Závažné akutní alergické reakce, např. anafylaktický šok z důvodu přecitlivělosti (silný pokles
krevního tlaku, bledost, slabý a rychlý puls, vlhká kůže, snížené vědomí) se mohou vyskytnout
dokonce již po prvním podání. V takovémto případě musí být léčba přípravkem Clindamycin Kabi
okamžitě ukončena a musí být zahájena vhodná pohotovostní opatření.
- Záněty kloubů (polyartritida).
- Dočasná hepatitida (zánět jater) s cholestatickou žloutenkou.
Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) - Změny chutě a čichu.
- Bolesti hlavy.
- Ospalost.
- Závratě.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, zdravotní
sestře nebo zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Nepoužívejte přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml, jestliže je zabarven, obsahuje sraženinu nebo
jiné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml obsahujeLéčivou látkou je clindamycinum.
ml roztoku obsahuje clindamycinum 150 mg (ve formě clindamycini dihydrogenophosphas).
Jedna 2ml ampulka obsahuje clindamycinum 300 mg.
Jedna 4ml ampulka obsahuje clindamycinum 600 mg.
Jedna 6ml ampulka obsahuje clindamycinum 900 mg.
Pomocnými látkami jsou benzylalkohol (18 mg ve 2 ml, 36 mg ve 4 ml a 54 mg v 6 ml), dinatrium-
edetát, hydroxid sodný k úpravě pH a voda na injekci.
Jak přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení
Clindamycin Kabi 150 mg/ml je čirý, bezbarvý až slabě zbarvený roztok v bezbarvé skleněné ampulce
obsahující 2 ml, 4 ml nebo 6 ml injekčního roztoku.
Velikosti balení: 5 a 10 ampulek
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce:
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A, Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugalsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravkuBelgie Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing for injectie
Bulharsko Clindamycin Kabi 150 mg/ml Инжекционен разтворČeská republika Clindamycin Kabi 150 mg/ml, injekční roztokNěmecko Clindamycin Kabi 150 mg/ml InjektionslösungŘecko Clindamycin Kabi 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμαFinsko Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml injektioneste, liuos
Maďarsko Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatos injekcióIrsko Clindamycin 150 mg/ml solution for injectionItálie Clindamicina Kabi Lucembursko Clindamycin Kabi 150 mg/ml InjektionslösungNizozemsko Clindamycine Kabi 150 mg/ml oplossing voor Injectie
Polsko Clindamycin Kabi Slovenská republika Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok
Španělsko Clindamicina Fresenius Kabi 150 mg/ml solución inyectable
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 8. 2017
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
K jednorázovému použití. Jakékoliv nepoužité množství přípravku by mělo být znehodnoceno v souladu
s místními požadavky. Nepoužívejte přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml, jestliže obsahuje částice
nebo jestliže je roztok silně zabarven. Rekonstituované roztoky se musí vizuálně zkontrolovat.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic. Rekonstituovaný přípravek je pouze
k jednorázovému použití a jakýkoliv nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Chemická a fyzikální stabilita byla stanovena na 48 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického
hlediska by naředěný roztok měl být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a
podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být delší než 24 hodin při
teplotě 2-8 °C pokud zředění nebylo prováděno v kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínkách.
Clindamycin Kabi 150 mg/ml musí být před podáním intravenózní infuzí ředěn a výsledná koncentrace
nesmí přesáhnout 12 mg klindamycinu v 1 ml a délka infuze by měla být nejméně 10–40 min
(nepřesahující 30 mg/min).
Pokud kompatibilita není vyzkoušena, infuzní roztok musí být vždy podáván samostatně. Clindamycin
Kabi 150 mg/ml se ředí 0,9% roztokem chloridu sodného, 5% roztokem glukózy nebo Ringer laktátem.
Vysvětlivky k potisku na ampulky:
Clindamycin Kabi 150 mg/ml solution for injection – Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekční roztok
Clindamycin – Clindamycinum
EXP – doba použitelnostiBatch no – číslo šaržeFor i.v. or i.m. use – nitrožilní nebo nitrosvalové podání