COTRIMOXAZOL AL FORTE - Příbalový leták

Generikum: sulfamethoxazole and trimethoprim
Účinná látka: sulfamethoxazol
Alternativy: Biseptol, Biseptol 480, Sumetrolim
ATC skupina: J01EE01 - sulfamethoxazole and trimethoprim
Obsah účinných látek: 800MG/160MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Cotrimoxazol AL forte 800 mg/160 mg tablety

sulfamethoxazolum, trimethoprimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Cotrimoxazol AL forte a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cotrimoxazol AL forte užívat
3. Jak se přípravek Cotrimoxazol AL forte používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cotrimoxazol AL forte uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Cotrimoxazol AL forte a k čemu se používá

Cotrimoxazol AL forte je chemoterapeutikum.

Cotrimoxazol AL forte obsahuje kombinaci dvou léčivých látek (sulfamethoxazolu a trimethoprimu,
v kombinaci označované jako kotrimoxazol), které omezují metabolismus kyseliny listové (vitamin
rozpustný ve vodě) u některých choroboplodných zárodků (blokáda syntézy kyseliny listové).

Přípravek je určený k perorální (podávané ústy) léčbě infekcí, které jsou způsobeny infekčními původci
citlivými na trimethoprim a sulfamethoxazol:
- infekce horních a dolních cest dýchacích
- zápal plic způsobený mikroorganismem Pneumocystis jiroveci u pacientů s oslabenou imunitou,
u nichž se předpokládá zvýšené riziko vzniku pneumocystového zápalu plic (PCP), včetně pacientů
s AIDS. Cotrimoxazol AL forte se používá v primární (např. nositelé HIV viru) i sekundární (pacienti,
kteří už překonali nejméně jednu epizodu PCP) prevenci pneumocystového zápalu plic.
- infekce ušní, krční a nosní (kromě anginy vyvolané streptokoky)
- infekce ledvin a močových cest (močového měchýře, močovodu) včetně krátkodobé léčby i
dlouhodobé preventivní léčby (aby se zabránilo opakování choroby) způsobených citlivými kmeny E.
coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris a Morganella morganii
- infekce ženských i mužských pohlavních orgánů včetně zánětů prostaty a různých pohlavně
přenášených onemocnění (tento přípravek není účinný při léčbě syfilidy)
- zánět močovodu při kapavce a granuloma inguinale (vzácné sexuálně přenosné onemocnění)
- ulcus molle
- infekce trávicího traktu: tyfus, paratyfus A a B, úplavice, průjem cestovatelů, bacilonosičství
tyfu
- průjem způsobený Salmonelou enterica u pacientů se sníženou obranyschopností
- brucelóza (infekční onemocnění přenášené domácími zvířaty)
- nokardióza
- infekce kůže a měkkých tkání
- léčba jiných infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na kombinaci trimethoprimu a
sulfamethoxazolu

Cotrimoxazol AL forte je indikován u dospělých a dospívající ve věku od 13 let.

Upozornění:
Akutní zánět žaludku a střeva (gastroenteritida) vyvolaný Salmonella enteritidis nemá být běžně léčen
Cotrimoxazolem AL forte, protože tento přípravek nemá vliv na průběh onemocnění a dokonce může
prodloužit délku vylučování (výjimky viz výše).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cotrimoxazol AL forte užívat

Neužívejte přípravek Cotrimoxazol AL forte:
- jestliže jste alergický(á) na sulfonamidy, na trimethoprim a podobné látky (např. tetroxoprim) nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- při jakýchkoliv následujících potížích:
- erythema multiforme (závažné kožní onemocnění projevující se zčervenáním a tvorbou
puchýřků); toto platí, i v případě, když se onemocnění vyskytlo v minulosti
- změny krevního obrazu: trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), granulocytopenie
(snížení počtu určitého druhu bílých krvinek), megaloblastická anemie (jedna z forem chudokrevnosti)
- některé poruchy červených krvinek (vrozený nedostatek glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy a
anomálie hemoglobinu jako je Hb Köln a Hb Zürich)
- poškození ledvin nebo závažné poruchy funkce ledvin s clearance kreatininu pod 15 ml/min
(clearance kreatininu odráží stav funkce ledvin)
- poškození jater nebo závažné poruchy funkce jater (může nastat např. při akutním zánětu jater)
- akutní porfyrie (poškozené tvorbě barviva červených krvinek)
- osteomyelitida (zánět kostní dřeně); osteomyelitida je většinou způsobena stafylokoky, kteří
bývají často málo citliví na kotrimoxazol. Z tohoto důvodu nesmí být Cotrimoxazol AL forte při tomto
onemocnění podáván.
-

Souběžné podávání přípravku Cotrimoxazol AL forte se spironolaktonem může vést k závažné
hyperkalemii (zvýšená hladina draslíku v krvi). Příznaky závažné hyperkalemie mohou zahrnovat
svalové křeče, nepravidelný srdeční rytmus, průjem, pocit na zvracení, závratě nebo bolesti hlavy.

Upozornění a opatření
V následujících případech se Cotrimoxazol AL forte smí užívat jen ze zvlášť závažných důvodů. Pokud
se Vás týká některý z uvedených případů, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek užívat.

Cotrimoxazol AL forte smíte užívat pouze ze zvlášť závažných důvodů:
- při lehčích poruchách funkcí ledvin a jater
- při poruchách funkce štítné žlázy
- při přecitlivělosti na léky založené na bázi sulfonamidů - léky používané při léčbě cukrovky
(perorální antidiabetika – deriváty sulfonylmočoviny) a diuretika (sulfonamidová diuretika – zvyšují
výdej moče)
- při možném nedostatku kyseliny listové (vitamin nezbytný například pro tvorbu krve)
- při některých dědičných onemocněních (fragilním chromozómu X v kombinaci s duševní
poruchou u dětí).

Ačkoli trimethoprim (léčivá látka obsažená v tomto přípravku) ovlivňuje metabolismus fenylalaninu
(aminokyselina), Cotrimoxazol AL forte může být podáván také pacientům s fenylketonurií (vrozená
odchylka metabolismu fenylalaninu), pokud tito pacienti přísně dodržují dietu s nízkým obsahem
fenylalaninu.

Děti a dospívající

Děti a dospívající do 13 let nesmí Cotrimoxazol AL forte užívat vzhledem k vysokému obsahu léčivých
látek v tomto přípravku. K dispozici je přípravek s nižším obsahem léčivých látek.

Starší lidé

U pacientů vyššího věku (nad 60 let) jsou nezbytné důkladné lékařské kontroly.

Upozornění
Při omezené funkci ledvin a jater, funkčních poruchách štítné žlázy, možném nedostatku kyseliny listové
a u starších pacientů je léčba přípravkem Cotrimoxazol AL forte prováděna pod důsledným lékařským
dohledem.
Při výskytu příznaků chřipky, zánětu krku nebo horečce kontaktujte neprodleně lékaře. Může být nutná
kontrola krevního obrazu.
Při výskytu kožních vyrážek se musí léčba Cotrimoxazolem AL forte okamžitě ukončit! Proto
neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u vás vyrážka během užívání přípravku objeví.
U pacientů s AIDS bývá četnost nežádoucích účinků neobyčejně vysoká (zejména kožní alergické
reakce rozdílného stupně závažnosti), zejména v důsledku podávání vysokých dávek při léčbě zápalu
plic způsobeného Pneumocystis jiroveci. U těchto pacientů je třeba sledovat hladiny léčivých látek
obsažených v Cotrimoxazolu AL forte v krvi, protože renální clearance těchto léčiv by mohla být
v důsledku krystalurie (srážení drobných krystalků v močových cestách) výrazně snížena oproti
normální clearance kreatininu (jinak řečeno, vylučování těchto léčiv močí může být zhoršené oproti
normálním hodnotám kreatininu). Ojediněle se vyskytuje hypokalemie (nadměrně snížená koncentrace
draslíku v krvi) nebo hyperkalemie (nadměrně vysoká koncentrace draslíku v krvi) ve spojitosti se
závažnou hyponatremií (nadměrně nízká koncentrace sodíku v krvi). Proto je třeba po zahájení léčby
sledovat několik dní hladiny draslíku a sodíku v séru.
Hyperkalémie (nadměrně vysoká hladina draslíku v krvi) by se mohla vyskytnout také při běžných
dávkách, a to především u pacientů s poškozenými funkcemi ledvin. Léčba běžnými dávkami
kotrimoxazolu může být spojena také s hypokalemií (nadměrně nízká koncentrace draslíku v krvi).
Pravidelné kontroly draslíku a sodíku se proto doporučují i u některých pacientů léčených běžnými
dávkami Cotrimoxazolu AL forte, a to především u pacientů s poškozenými funkcemi ledvin.
Při léčbě Cotrimoxazolem AL forte je důležitý dostatečný příjem tekutin (množství vyloučené moči by
mělo být u dospělých minimálně 1200 ml denně).
Cotrimoxazol AL forte by mohl vyvolat fotosenzitivitu (kožní reakce po oslunění). Fotosenzitivita
připadá v úvahu především při nadměrném vystavení kůže slunečnímu záření nebo UV záření.
Dlouhodobá léčba nebo léčba vysokými dávkami
Při léčbě Cotrimoxazolem AL forte trvající déle než 14 dnů se provádějí pravidelné kontroly krevního
obrazu (zejména počtu krevních destiček).
Dlouhodobé anebo opakované užívání Cotrimoxazolu AL forte může vést k nové nebo sekundární
infekci bakteriemi nebo plísněmi odolnými proti přípravku.
Při výskytu příznaků takové infekce informujte lékaře, aby mohla být podána vhodná léčba.
U mužů, kteří užívají tento přípravek déle než jeden měsíc, se může objevit porucha produkce spermatu.
Každé užití antibiotik může vést k pomnožení choroboplodných zárodků, které mohou být vůči léčivému
přípravku rezistentní.

Další léčivé přípravky a přípravek Cotrimoxazol AL forte
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Účinky Cotrimoxazolu AL forte a jiných léčivých přípravků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Které léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinky Cotrimoxazolu AL forte?
- Některá lokální anestetika a antiarytmika (tj.léky užívané k úpravě nepravidelné činnosti srdce) snižují
účinek Cotrimoxazolu AL forte.
- účinek Cotrimoxazolu AL forte může být snížen, pokud současně užíváte léky proti pálení
žáhy ze skupiny antacid.
- účinek Cotrimoxazolu AL forte by mohl být zvýšen některými léky proti bolesti a zánětlivým
onemocněním kloubů (léčivé přípravky s obsahem indomethacinu, fenylbutazonu, salicylátů)
- nežádoucí účinek Cotrimoxazolu AL forte by mohl být zvýšen některými léčivými přípravky proti
tuberkulóze, nebo používanými při léčbě epilepsie.
- karbimazol, pyrazolony a thiouracil zvyšují toxicitu kotrimoxazolu na krvetvorbu

Které léčivé přípravky ovlivňuje Cotrimoxazol AL forte?
Při současném užívání Cotrimoxazolu AL forte s léky, které se také vylučují aktivně ledvinami [(např.
prokainamid (antiarytmikum, tj. lék používaný k úpravě nepravidelné srdeční činnosti) nebo amantadin
(antivirotikum)], existuje riziko kompetitivní inhibice, která by mohla vést ke zvýšení plasmatických
koncentrací jednoho nebo obou léků (tyto narušují vylučování jedem druhého, a proto se v těle udržují
ve zvýšených koncentracích).
Může se vyskytnout následující:
- cyklosporin (lék používaný k potlačení obranyschopnosti těla) by mohl způsobit reverzibilní zhoršení
funkcí ledvin (viz. Upozornění)
-kotrimoxazol by mohl ovlivňovat vstřebávání, a tím i antileukemické působení 6-merkaptopurinu
(snížení účinnosti léčby leukemie)
- kotrimoxazol by mohl zvýšit účinek některých antikoagulancií (přípravky na snížení srážení krve)
(hypoprotrombinemické působení kumarinových derivátů)
- kotrimoxazol by mohl zvýšit účinek některých léků používaných k léčbě zvýšené hladiny cukru v krvi
(perorální antidiabetika odvozená od sulfonylmočoviny)
- kotrimoxazol by mohl zvýšit účinek difenylhydantoinu (tj. fenytoinu; lék k léčbě epilepsie) a
methotrexátu (lék k léčbě nádorů)
- kotrimoxazol by mohl zvýšit účinek krátkodobě působících intravenózně podávaných barbiturátů
(anestetika, např. thiopental)
- kotrimoxazol by mohl zvýšit účinek některých léků používaných k léčbě srdeční nedostatečnosti
(zvýšení hladin digoxinu) u starších pacientů
- současné užívání kotrimoxazolu a diuretik, zejména thiazidových, zvyšuje u velmi starých pacientů
riziko vzniku trombocytopenie

Účinnost kyseliny listové při léčbě megaloblastické anémie (jedna z forem chudokrevnosti) by mohla
být při současném užívání kotrimoxazolu snížena nebo úplně potlačena.

Současné užívání kotrimoxazolu a rifampicinu (antibiotikum) by mohlo snížit clearance rifampicinu (tj.
snížení rozpadu rifampicinu), což vede ke zvýšení koncentrace rifampicinu v séru.

Upozornění:
Při současném podávání Cotrimoxazolu AL forte a přípravků zabraňujících početí užívaných perorálně
nelze vyloučit snížení jejich účinnosti. Proto se navíc doporučuje používání dalších (bariérových)
antikoncepčních metod.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek se nesmí užívat během těhotenství a během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba Cotrimoxazolem AL forte by mohla velmi vzácně vyvolat přechodnou krátkozrakost (myopii)
nebo akutní psychózu. Následkem toho by mohlo dojít k ovlivnění schopnosti rychle a přiměřeně
reagovat na náhlé a neočekávané podněty. Proto v případě výskytu takových obtíží neřiďte motorová
vozidla, neobsluhujte stroje a nepracujte ve výškách.

3. Jak se přípravek Cotrimoxazol AL forte užívá

Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem.

Způsob použití
Standardní dávkování
Dospělí a mladiství starší 13 let užívají dvakrát denně 1 tabletu Cotrimoxazolu AL forte.

Jednodenní léčba kapavky:
Užijte dvakrát během dne (po 12 hodinách) 2 ½ tablety Cotrimoxazolu AL forte.

Dvoudenní nebo třídenní léčba kapavky:
Užívá se dvakrát denně po 12 hodinách 2 tablety Cotrimoxazolu AL forte po dobu dvou po sobě
následujících dnů.

Dlouhodobá prevence opakovaných infekcí močových cest:
Dospělí a dospívající starší 13 let užívají 1 tabletu Cotrimoxazolu AL forte jednou denně večer.

Zápal plic způsobený Pneumocystis jiroveci:
Užívá se až 5 násobek běžné dávky Cotrimoxazolu AL forte (denně 100 mg sulfamethoxazolu/kg tělesné
hmotnosti a 20 mg trimethoprimu/kg tělesné hmotnosti). Na počátku léčby má být Cotrimoxazol AL
forte minimálně během prvních 48 hodin podáván nitrožilně.

Upozornění
Pro nižší dávkování je k dispozici přípravek s nižším obsahem léčivé látky.

Zvláštní doporučení pro dávkování:
Měkký vřed (Kankroid):
Užívá se 2krát denně 1 tableta Cotrimoxazolu AL forte po dobu 7 dní. Pokud po 7 dnech nedojde k
úplnému uzdravení, ale je pozorovatelné zlepšení zdravotního stavu, může léčba pokračovat dalších 7
dní.

Granuloma inguinale:
Užívá se 2krát denně 1 tableta Cotrimoxazolu AL forte zpravidla po dobu 2 týdnů.

Nokardióza:
Užívá se 3krát denně 1 tableta Cotrimoxazolu AL forte po dobu 8-10 týdnů.
Na počátku léčby nokardiózy by měl být, minimálně během prvních 5-7 dní, podáván kotrimoxazol
nitrožilně. Denní dávka je 2400 mg sulfamethoxazolu a 480 mg trimethoprimu.

U nemocných s poruchou funkce ledvin upraví dávkování Cotrimoxazolu AL lékař podle stupně
závažnosti této poruchy dle plasmatické koncentrace léčivého přípravku.

Tablety se užívají nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny v dávkovém intervalu,
který Vám sdělí lékař.

Délka léčby
Délku léčby určuje lékař. Délka léčby závisí na typu onemocnění a jeho průběhu.
- Při bakteriálních infekčních onemocněních závisí délka léčby na průběhu infekce. Dostatečná délka
léčby bývá obvykle 5-8 dní. V zájmu úspěšné léčby má být Cotrimoxazol AL forte podáván ještě 2-3
dny po odeznění příznaků onemocnění.
- Při léčbě zápalu plic vyvolaného Pneumocystis jiroveci má léčba pokračovat minimálně 14 dní.
- Při dlouhodobé prevenci recidivy infekčních onemocnění močových cest má léčba pokračovat 3-12
měsíců (v případě potřeby i déle)

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Cotrimoxazol AL forte než jste měl(a)
Požití vysoké dávky může vyvolat zvracení, průjem, bolest hlavy, závrať a neobvykle malou tvorbu
moči (oligurie) nebo zástavu močení (anurie) nebo srážení drobných krystalků v močových cestách
(krystalurie). V případě předávkování, prosím, ihned vyhledejte lékařskou pomoc!

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Cotrimoxazol AL forte
Pokud jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a)vynechanou tabletu. Cotrimoxazol AL forte musí být užíván podle
doporučeného dávkovacího schématu v pravidelných intervalech.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cotrimoxazol AL forte
Neukončujte předčasně léčbu Cotrimoxazolem AL forte. Léčba Cotrimoxazolem AL forte musí trvat
stanovenou dobu, aby mohlo dojít ke zničení patogenů, i když už příznaky vymizely. Pokud přerušíte
užívání tohoto přípravku, mohou se příznaky vrátit. Při výskytu nežádoucích účinků kontaktujte lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nežádoucí účinky, které byly při léčbě Cotrimoxazolem AL forte zaznamenány, jsou uvedeny níže.
Pro hodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků byly použity následující termíny:
Velmi často: u více jak 1 z 10 léčených pacientů
Často: u méně než 1 z 10, ale více jak 1 ze 100 léčených pacientů
Méně často: u méně než 1 ze 100, ale více jak 1 z 1000 léčených pacientů
Vzácně: u méně než 1 z 1000, ale více jak 1 ze 10 000 léčených pacientů
Velmi vzácně: u méně než 1 z 10 000, včetně ojedinělých případů

Infekční a parazitární onemocnění
vzácné kandidóza (infekce kvasinkami)
velmi vzácné
aseptická meningitida (zánět
mozkových blan), pseudomembranózní
enterokolitida (zánět střevní sliznice)
Poruchy krve a lymfatického systému velmi vzácné
změny krevního obrazu, poškození
kostní dřeně, snížení počtu některých
krevních buněk, agranulocytóza,
chudokrevnost, poruchy krevní
srážlivosti, poruchy krevního barviva,
hemolýza u pacientů s deficitem G-6-P-
dehydrogenázy
Poruchy imunitního systému
méně časté léková horečka
vzácné
celkové alergické reakce, těžké případy
přecitlivělosti na kůži jako Stevens-
Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom
nebo toxická epidermolýza
velmi vzácné
akutní projevy přecitlivělosti
s anafylaktickým šokem, sérová
nemoc, zánět tepen, zánět kůže a cév
Poruchy metabolismu a výživy velmi vzácné snížení hladiny cukru v krvi, poruchy rovnováhy vnitřního prostředí
Psychiatrické poruchy velmi vzácné apatie, nervozita, nespavost, deprese, akutní psychické poruchy, halucinace
Poruchy nervového systému
méně časté bolest hlavy
velmi vzácné třes, zánět nervů, poruchy koordinace pohybů, křeče
Oční poruchy vzácné přechodná krátkozrakost
Ušní poruchy vzácné ušní šelest
Srdeční poruchy velmi vzácné alergický zánět srdečního svalu
Dechové, hrudní poruchy a poruchy
mezihrudí velmi vzácné*
alergické plicní reakce (bývají spojené
s dechovými obtížemi, případně
kašlem)
Trávicí poruchy
časté
nevolnost, bolest v nadbřišku,
nechutenství, zvracení, průjem, zánět
jazyka, dásní, ústní sliznice obecně,
abnormální chutě
velmi vzácné nechutenství, akutní zánět slinivky břišní
Poruchy jater a žlučových cest
vzácné Zánět jater s městnáním žluči, žloutenka z městnání žluči
velmi vzácné okrskové nebo celkové poškození tkáně jater
Poruchy kůže a podkoží
časté svědění
méně časté
alergické reakce jako vyrážky,
erythema nodosum (okrskové zarudnutí
kůže), purpura (okrskové zfialovění
kůže), přecitlivělost kůže na světlo,
vyrážky po působení světla na kůži
vzácné olupování kůže
velmi vzácné
otok, petechie (červené tečky na kůži),
Henoch-Schönleinova purpura
(zarudnutí kůže)
Poruchy pohybového systému a pojivové
tkáně méně časté bolesti kloubů a svalů
Poruchy ledvin a močových cest velmi vzácné
močové kameny
akutní zánět ledvin, akutní selhání
ledvin, poškození ledvin se snížením
množství moči nebo vymizením
močení, časté močení
Celkové a jinde nezařazené poruchy a
lokální reakce po podání méně časté slabost, únava
Abnormální klinické a laboratorní nálezy velmi vzácné
vzestup jaterních enzymů (ALT, AST),
bilirubinu, kreatininu, močoviny,
nebílkovinného dusíku

Závažné akutní reakce z přecitlivělosti
Velmi vzácně se vyskytující těžké akutní reakce z přecitlivělosti včetně anafylaktického šoku (náhlý,
závažný stav projevující se poklesem krevního tlaku a hrozící zástavou srdce a dýchání), které vyžadují
zahájení vhodných opatření první pomoci (viz bod Co byste měli dělat při případném výskytu
nežádoucího účinku?).

Ostatní reakce z přecitlivělosti
Velmi vzácně se může vyskytnout léková horečka nebo pseudosepse (s příznaky jako při otravě krve).

Vážné až život ohrožující nežádoucí účinky se mohou objevit častěji u starších pacientů (starších 60 let).

Co byste měli dělat při případném výskytu nežádoucího účinku?
Při bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení, apatii (ztráta zájmu), únavě, zmatenosti, závratí, zimnici, horečce,
trvalém průjmu a/nebo kožní vyrážce okamžitě přerušte léčbu a kontaktujte nejbližšího lékaře!

Následující velmi vzácné nežádoucí účinky (podrobnosti viz výše) mají být život ohrožující. Jakmile se
takový nežádoucí účinek objeví nebo má neočekávaně těžký průběh, měli byste neprodleně vyhledat
lékaře.

Zánět střevní sliznice (pseudomembranózní enterokolitida)
Bývá provázen řídkými stolicemi několikrát denně, bývá krev ve stolici, může být horečka. V takovém
případě lékař zváží ukončení léčby Cotrimoxazolem AL forte v závislosti na povaze onemocnění, které
mělo být tímto přípravkem léčeno, a v případě potřeby zahájí neprodleně odpovídající léčbu (např.
podání přesně cílených antibiotik/chemoterapeutik s prokázanou účinností). Léky, které potlačují pohyb
střev, se nesmí užívat.

Závažné akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok)
V tomto případě musí být léčba Cotrimoxazolem AL forte okamžitě ukončena a zahájena vhodná
opatření první pomoci (je nutné kontaktovat lékaře, ev.záchrannou službu, a pokud je to nutné, zahájit
umělé dýchání).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak uchovávat přípravek Cotrimoxazol AL forte

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedeného na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cotrimoxazol AL forte obsahuje
Léčivou látkou je trimethoprimum 160 mg a sulfamethoxazolum 800 mg.

Dalšími složkami jsou:
Mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl dokusátu.

Jak přípravek Cotrimoxazol AL forte vypadá a co obsahuje toto balení
Cotrimoxazol AL forte jsou bílé podlouhlé bikonvexní tablety 22x8 mm s půlící rýhou na obou stranách.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení:
10 nebo 20 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci:
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
89150 Laichingen, Německo

Výrobce:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 9. 2017