Generikum: triptorelin
Účinná látka: triptorelin acetate
ATC skupina: L02AE04 - triptorelin
Obsah účinných látek: 0,1MG
Balení: Předplněná injekční stříkačka
sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
DECAPEPTYL 0,1 mg
(triptorelin acetát)
Injekční roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci: :
1. Co je přípravek Decapeptyl a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Decapeptyl používat
3. Jak se přípravek Decapeptyl používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Decapeptyl uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Decapeptyl a k čemu se používá
Tento lék obsahuje triptorelin acetát, což je syntetická látka podobná přírodnímu hormon uvolňující
gonadotropin (GnRH). V organismu působí tak, že snižuje hladiny určitých pohlavních hormonů.
Přípravek Decapeptyl se používá:
Muži:
- léčba pokročilé rakoviny prostaty, při které je potřebné potlačení tvorby mužského hormonu
testosteronu;
Ženy:
- při metodách asistované reprodukce (umělé oplodnění) jako doplňková léčba na vyvolání
ovulace za účelem umělého oplodnění a přenosu embrya
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Decapeptyl používat
Nepoužívejte přípravek Decapeptyl - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na triptorelin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- u hormonálně nezávislých nádorů
- po orchidektomii (chirurgické odstranění varlat)
- v těhotenství
Upozornění a opatření
U pacientů užívajících přípravek Decapeptyl depot byly hlášeny případy deprese, která může být
závažná. Pokud užíváte Decapeptyl depot a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého
lékaře.
Muži:
- Primární necitlivost na triptorelinacetát je možná, rovněž se necitlivost může objevit během
léčby. Lze očekávat zkříženou rezistenci mezi triptorelinacetátem a jinými agonisty
GnRH.Během prvního týdne léčby se mohou znaky a příznaky zhoršit.
- Pacienty s neprůchodností močových cest v důsledku metastáz je během prvního týdne nutno
pečlivě sledovat. Totéž platí i u pacientů s metastázemi do páteře (viz také Nežádoucí účinky).
U těchto pacientů by byla vhodnější orchidektomie a léčba estrogeny.
Na začátku léčby, obvykle během prvního týdne, však dochází ke zvýšení koncentrace testosteronu
v séru. To může vést k přechodnému zhoršení příznaků spojených s onemocněním a ke vzniku
nových příznaků. Jedná je zejména o bolest v kostech, potíže s močením, tlak na míchu nebo
přítomnost krve v moči. Tyto příznaky v průběhu léčby ustoupí. Pokud tyto obtíže přetrvávají,
oznamte to Vašemu lékaři.
Informujte svého lékaře, pokud trpíte něčím z následujícího:
Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto
onemocnění. Při užívání přípravku Decapeptyl může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.
Ženy:
Indukce ovulace se musí provádět pod přísným lékařským dohledem. Léčba hormony jako je tento lék
může zvýšit rizika:
Mimoděložního těhotenství (těhotenství jinde než v děloze) v případě, že jste prodělala
onemocnění vejcovodu
Mnohočetného těhotenství (dvojčata, trojčata, apod.)
Pokud se u Vás objeví následující příznaky:
Bolesti břicha
Otoku v oblasti břicha
Nevolnosti
Zvracení
Průjmu
Přibývání na váze
Dýchacích obtíží
Sníženého močení
Kontaktujte ihned svého lékaře, a to i v případě, že se tyto příznaky objeví několik dní po poslední
injekci. Tyto příznaky mohou být známkou vysoké aktivity vaječníků (ovariální hyperstimulační
syndrom OHSS), která se může stát závažnou.
Pokud se tyto příznaky stanou závažnými, musí být léčba neplodnosti zastavena a musíte být léčena
v nemocnici.
Dodržování doporučeného dávkování a pečlivé sledování Vaší léčby sníží pravděpodobnost výskytu
těchto příznaků.
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás lékař objedná na ultrazvukové vyšetření a někdy i krevní
testy, aby mohl sledovat Vaši odpověď na léčbu.
Další léčivé přípravky a přípravek Decapeptyl
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i
o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Decapeptyl a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin,
prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Decapeptyl může zvyšovat riziko
poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např. metadon (užívaný pro úlevu od
bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě
závažných duševních poruch).
Vzájemné účinky s jinými přípravky nejsou známy.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
K hodnocení bezpečnosti během těhotenství není znám dostatek údajů. Proto se na začátku léčby musí
těhotenství vyloučit.
K hodnocení možného působení triptorelinu během kojení není znám dostatek údajů. Proto je před
zahájením léčby nutno laktaci ukončit a během léčby nekojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNejsou známy žádné údaje.
3. Jak se přípravek Decapeptyl používá
Triptorelinacetát musí být aplikován lékařem, který je dokonale obeznámen s hormonální terapií u
těchto indikací, nebo podle jeho pokynů.
Injekční roztok Decapeptyl se musí aplikovat podkožně.
Rakovina prostaty:
Během prvních sedmi dní léčby se denně aplikuje podkožně 0,5 mg .Počínaje osmým dnem se denní
dávka sníží na 0,1 mg.
Kontrolovaná ovariální hypestimulace při asistované reprodukci:
Každý den se injekčně aplikuje 1 ml injekčního roztoku Decapeptyl 0,1 mg/ml . Léčba má být
zahájena 2. nebo 2
1. den menstruačního cyklu (nebo sedm dní po zvýšení ovulační teploty). Po 10 až 14 dnech se podá jiný hormon pro podporu růstu folikul (buněčný váček obsahující vajíčka). Léčba
triptorelinacetátem pokračuje beze změny, dokud folikuly nedosáhnou potřebnou velikost.
Jakmile je pozorován adekvátní růst folikulu (obvykle 7 až 14 dnech stimulace), skončí podávání
přípravku Decapeptyl a gonadotropinu a podá se jednorázová injekce hormonu zvaného lidský
thoriový gonadotropin (hCG) k vyvolání finální fáze zrání folikulu.
Váš lékař Vás bude pozorně sledovat nejméně dva týdny po podání hCG injekce.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Decapeptyl, než jste měl(a)
Neexistují žádné zkušenosti s předávkováním triptorelinem.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek DecapeptylPoraďte se, prosím, se svým lékařem.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek DecapeptylMáte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Decapeptyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Muži:
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 léčených pacientů)
Bolest kostí
Obtížné nebo bolestivé močení
Impotence
Snížené libido (snížená sexuální touha)
Návaly horka
Nadměrné pocení
Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 pacientů)
Alergické reakce (svědění, vyrážka, horečka)
Gynekomastie (zvětšení prsních žláz u mužů)
Podrážděnost
Bolest hlavy, závrať
Hypertenze (zvýšený krevní tlak)
Nevolnost
Bolest svalů a kloubů
Únava
Poruchy spánku
Bolest v místě vpichu
Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 pacientů)
Změny nálady, deprese
Parestézie dolních končetin (mravenčení)
Vznik krevní sraženiny (tromboembolie)
Bolest břicha
Alopecie (ohraničená ztráta vlasů)
Atrofie varlat (zmenšení varlat)
Snížená chuť k jídlu
Sucho v ústech
Neznámé, jejichž četnost nelze z dostupných zdrojů určit: zánět nosohltanu, zvýšená chuť k jídlu, dna,
cukrovka (diabetes mellitus), nespavost, ztráta libida (sexuální touhy), závratě, pocit brnění, píchání
nebo znecitlivění, poruchy paměti, porucha chuti, ospalost, abnormální citlivost oka, poruchy vidění,
rozmazané vidění, hučení v uších, porucha rovnováhy - závrať, nízký krevní tlak, dušnost, těžká
dušnost, krvácení z nosu, zácpa, průjem, zvracení, nadýmání břicha, žaludeční křeče, akné, svědění,
vyrážka, puchýře, angioedém (otok podkoží), kopřivka, nachové zabarvení kůže, bolesti v zádech,
bolest končetin, svalové křeče, ztuhlost, svalová slabost, ztuhlost a otoky kloubů, bolest prsou, bolest
varlat, problémy s ejakulací, tělesná slabost, zarudnutí/zánět v místě vpichu, otok, třesavka, bolest na
hrudi, chřipce podobné onemocnění, horečka, malátnost, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné
hmotnosti, zvýšené hodnoty některých enzymů ovlivňující funkci jater a ledvin, EKG změny
(prodloužení QT intervalu).
Ženy:
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 léčených pacientek)
Bolest hlavy
Bolest břicha
Nevolnost
Vaginální krvácení/špinění
Vaginální suchost
Zánět v místě vpichu injekce
Náladovost
Poruchy spánku
Snížené libido
Návaly horka
Nadměrné pocení
Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 pacientů)
Závrať
Zvracení
Nadýmání
Zánět hltanu
Bolest kloubů
Potrat
Pánevní bolest
Výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu (zvýšená tvorba vajíček ve vaječnících, která
se projevuje zejména bolestí břicha a zvracením)
Bolestivá menstruace
Cysty na vaječnících (na počátku léčby)
Bolest nebo reakce v místě vpichu
Únava, celková tělesná slabost
Chřipce podobné onemocnění
Alopecie (ohraničená ztráta vlasů)
Zvýšení hmotnosti
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 pacientů)
Změny nálady, deprese
Parestézie dolních končetin (mravenčení)
Bolest zad, kostí, svalů a svalové křeče
Zvýšení krevního tlaku
Neznámé, jejichž četnost nelze z dostupných zdrojů určit: stavy zmatenosti, rozmazané vidění, porucha
rovnováhy – závrať, ušní šelesty dušnost, průjem, zvracení, nevolnost, svědění, vyrážka, angioedém
(otok podkoží), kopřivka, svalová slabost, bolest prsou, silná, prodloužená a/nebo nepravidelná
perioda, zarudnutí/zánět v místě vpichu, horečka, malátnost, změna hmotnosti.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Decapeptyl uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Decapeptyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za
Použitelné do.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek musí být použit okamžitě po naředění.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Decapeptyl obsahuje
Léčivou látkou je triptorelini acetas 0,1 mg (Decapeptyl 0,1 mg) v 1 ml roztoku což odpovídá 95,5
mikrogramů triptorelinu
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, kyselina octová a voda na injekce.
Jak přípravek Decapeptyl vypadá a co obsahuje toto balení
Balení Decapeptyl 0,1 mg obsahuje:
jednorázových stříkaček, v každé po 1 ml roztoku
28 jednorázových stříkaček, v každé po 1 ml roztoku
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobce:
Ferring GmbH, Kiel, Německo
Držitel rozhodnutí o registraci:
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.10.2015
Překlad cizojazyčného textu použitého na malém vnitřním obalu:
ml zur s.c. injektion = 1 ml k subkutánní injekci
Verw.bis: = použitelné do:
Ch.-B. : = číslo šarže