Generikum: diclofenac
Účinná látka: diclofenac sodium
ATC skupina: D11AX18 - diclofenac
Obsah účinných látek: 30MG/G
Balení: Tuba
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Diclofenac Dermapharm 30 mg/g gel
diclofenacum natricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Diclofenac Dermapharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteDiclofenac Dermapharm používat
3. Jak se Diclofenac Dermapharm používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Diclofenac Dermapharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Diclofenac Dermapharm a k čemu se používá Diclofenac Dermapharm je nesteroidní protizánětlivý kožní přípravek ve formě gelu. Diclofenac
Dermapharm se aplikuje na kůži a je určen k léčbě kožních problémů známých jako aktinická nebo
solární keratóza, která je způsobena dlouhodobým vystavením slunečnímu záření.
Aktinická keratóza se může projevovat plochými a šupinatými, nebo vyvýšenými, hrubými a
bradavčitými okrsky kůže. Diclofenac Dermapharm má být používán pouze na plochá a šupinatá
ložiska aktinické keratózy, zejména v oblasti obličeje a pokožky hlavy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diclofenac Dermapharm používat Nepoužívejte Diclofenac Dermapharm:
- jestliže jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže se u Vás v minulosti vyskytla alergická reakce jako je kožní vyrážka (kopřivka), dýchací
potíže (sípání) nebo rýma (alergická rinitida) po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirin) nebo
jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
- jestliže jste v posledním trimestru (posledních 3 měsících) těhotenství
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Diclofenac Dermapharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky po aplikaci přípravku Diclofenac Dermapharm, pokud
je používán na rozsáhlé plochy kůže a po dlouhou dobu. Poraďte se se svým lékařem jestliže:
- trpíte nebo jste v minulosti trpěli žaludečními vředy nebo krvácením do žaludku
- máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami
- máte jakoukoli poruchy krevní srážlivosti nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Při používání přípravku Diclofenac Dermapharm se vyhýbejte přímému slunečnímu záření a
soláriím. Pokud se objeví kožní reakce, přerušte léčbu tímto léčivým přípravkem.
Nepoužívejte na rány, infikovanou nebo zanícenou kůži.
Vyvarujte se kontaktu přípravku Diclofenac Dermapharm s očima nebo sliznicemi dutiny ústní
nebo nosu, přípravek nepolykejte.
Pokud se u Vás vyskytne rozsáhlá kožní vyrážka, přerušte léčbu přípravkem Diclofenac
Dermapharm a poraďte se se svým lékařem, Po aplikaci přípravků s obsahem diklofenaku na kůži můžete použít propustný (neokluzivní)
obvaz. Nepoužívejte vzduchotěsné (okluzivní) obvazy.
Další léčivé přípravky a přípravek Diclofenac DermapharmInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné
době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Diclofenac Dermapharm
může být s opatrností používán prvních šest měsíců těhotenství, ale nesmí být používán v průběhu
posledních tří měsíců těhotenství.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem. Diclofenac Dermapharm může být s opatrností používán v
období kojení, ale nesmí být aplikován na prsa.
Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět, nebo kojíte a Váš lékař pokládá léčbu za vhodnou, nesmíte
aplikovat přípravek Diclofenac Dermapharm na oblast kůže větší než třetina těla a nesmíte přípravek
používat déle než tři týdny.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoli přípravek.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou vyžadovány žádná zvláštní opatření.
3. Jak se Diclofenac Dermapharm používá Diclofenac Dermapharm není určen pro děti.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem.
Propíchněte hliníkovou membránu chránící otvor tuby hrotem uzávěru.
Jemně vetřete malé množství gelu na ošetřovanou oblast kůže. Potřebné množství gelu se liší
v závislosti na velikosti ošetřované plochy. Obvykle stačí 0,5 g gelu (odpovídá velikosti hrášku)
na jedno ložisko (5 cm x 5 cm). Nesmí se používat více než 8 g denně.
Můžete aplikovat přípravek Diclofenac Dermapharm dvakrát denně, pokud Vám lékař
nedoporučil jinak. Po aplikaci gelu na kůži můžete pozorovat mírný chladivý účinek.
Obvyklá doba léčby je 60 až 90 dní. Nejvyšší účinek byl pozorován kolem 90 dne léčby.
Celkové vyléčení se může projevit až měsíc po ukončení léčby.
Po aplikaci si umyjte ruce, pokud nejsou ošetřovanou oblastí.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Diclofenac Dermapharm, než jste měl(a)
Smyjte přebytečné množství gelu vodou.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Diclofenac Dermapharm
Pokračujte v léčbě podle doporučení, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, přestaňte používat přípravek
Diclofenac Dermapharm a co nejdříve kontaktujte svého lékaře:
Kožní vyrážka (kopřivka), dýchací obtíže (sípání), otok obličeje, rýma (alergická rinitida). Tyto
příznaky naznačují, že můžete být alergický(á) na přípravek Diclofenac Dermapharm.
Pokud jsou některé z následujících častých nežádoucích účinků závažné nebo trvají více než několik
dní, ukončete léčbu a kontaktujte svého lékaře: svědění, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, zánět,
kontaktní dermatitida, bolest a tvorba puchýřů.
Časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Podráždění nebo brnění v místě aplikace, zánět spojivek, alergie, pocit bolesti kůže při dotyku,
mravenčení, svalová ztuhlost, zánět kůže, ekzém, suchá kůže, otok, vyrážka (včetně šupinatění nebo
tvorby puchýřů),povislá kůže a vředy na kůži.
Méně časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout až 1 pacienta z 100)
Bolest očí, slzení/suché oko, bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, padání vlasů, otok obličeje,
zvýšené krvácení nebo zvýšená tvorba kožního mazu, vyrážka podobná spalničkám.
Vzácné nežádoucí účinky: (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
Zánět kůže s rozsáhlými puchýři.
Velmi vzácné nežádoucí účinky: (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
Krvácení do žaludku, potíže s ledvinami, dýchací obtíže (astma), všechny typy reakcí z přecitlivělosti
(včetně kopřivky, rychlého otoku kůže a sliznic), infikovaná kožní vyrážka, přecitlivělost na sluneční
záření.
Byly hlášeny případy dočasné změny barvy vlasů v místě aplikace. Tento jev většinou odezní po
ukončení léčby.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Diclofenac Dermapharm uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Doba použitelnosti po prvním otevření:
Po prvním otevření je doba použitelnosti přípravku Diclofenac Dermapharm 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Diclofenac Dermapharm obsahuje
- Léčivou látkou je diclofenacum natricum.
Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 30 mg.
- Dalšími pomocnými látkami jsou:
natrium-hyaluronát; makrogol 400; benzylalkohol; čištěná voda.
Jak Diclofenac Dermapharm vypadá a co obsahuje toto balení
Diclofenac Dermapharm je čirý, průhledný, bezbarvý až nažloutlý gel, který je dodáván v Al tubách
s obsahem 10 g, 25 g, 26 g, 30 g, 50 g, 60 g, nebo 90 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Německo Výrobci:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Německo
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
Łomianki, 05-092
Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Diclofenac Dermapharm 3% gel Česká republika Diclofenac DermapharmNěmecko Diclofenac acis 30mg/g gelItálie Diclofenac Dermapharm 30mg/g gelNizozemsko Diclofenac Na Dermapharm 3% gelRakousko Diclofenac Dermapharm 3% GelSlovenská republika Diclofenac Dermapharm 3% gélŠpanělsko Diclofenaco Dermapharm 30mg/g Gel
Velká Británie Dermapharm 30mg/g gel
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 6. 2017