Dostinex - Příbalový leták

Generikum: cabergoline
Účinná látka: cabergoline
ATC skupina: G02CB03 - cabergoline
Obsah účinných látek: 0,5MG
Balení: Obal na tablety

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

DOSTINEX 0,5 mg
(cabergolinum)
tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek DOSTINEX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOSTINEX užívat
3. Jak se přípravek DOSTINEX užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek DOSTINEX uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek DOSTINEX a k čemu se používá

Přípravek DOSTINEX se užívá k zabránění, resp. zástavě tvorby mléka (za předpokladu započetí
tvorby mléka), k léčbě poruch způsobených zvýšenou hladinou prolaktinu v krvi (hyperprolaktinemie)
jako je např. vynechání či nepravidelnost menstruace, anovulace, galaktorea (samovolné odtékání
mléka i mimo kojení). Dále je indikován u pacientů se speciálními typy adenomů podvěsku
mozkového.

Léčivá látka kabergolin snižuje hladinu prolaktinu, hormonu, který se podílí na řízení tvorby mléka a
některých funkcí pohlavních orgánů. Po užití ústy se DOSTINEX rychle vstřebává v zažívacím
ústrojí. Příjem potravy neovlivňuje vstřebávání ani rozdělování látky v těle.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOSTINEX užívat

Neužívejte přípravek DOSTINEX
 jestliže jste alergický/á na kabergolin nebo na jiné námelové alkaloidy nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
 v případě, že máte nebo jste měl/a stanovenou diagnózu fibrózy (nepřiměřené tvorby vaziva,
jizevnaté tkáně) srdce, plic nebo břicha.
 trpíte-li srdeční chlopenní vadou prokázanou echokardiograficky před zahájením léčby a
přípravek DOSTINEX byste měl/a užívat dlouhodobě.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku DOSTINEX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
 jestliže trpíte poruchou kardiovaskulárního systému,

 jestliže trpíte Raynaudovým syndromem,
 jestliže trpíte jaterní nedostatečností,
 jestliže trpíte vředovou chorobou,
 jestliže trpíte závažnými projevy krvácení v anamnéze nebo krvácením ze zažívacího traktu,
 jestliže trpíte psychotickými změnami nebo mentálním onemocněním,
 jestliže trpíte zvýšeným krevním tlakem (užíváte léky snižující krevní tlak),
 zaznamenáte-li v průběhu léčby přílišnou ospalost nebo stavy náhlého spánku,
 jestliže máte nebo jste měl/a stanovenou diagnózu fibrózy (nepřiměřené tvorby vaziva,
jizevnaté tkáně) srdce, plic nebo břicha. Před zahájením dlouhodobé léčby Vám lékař vyšetří
srdce, plíce a ledviny a zjistí, zda jsou v dobrém stavu. Také Vám před zahájením dlouhodobé
léčby a v pravidelných intervalech v průběhu léčby provede echokardiografické vyšetření
(ultrazvuk srdce). Pokud se objeví fibrotické změny, bude nutné léčbu ukončit.
 pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje
nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či
pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl/a poškodit sebe či své okolí. Tyto
projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství,
nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude
muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Těhotenství a kojení
V případě těhotenství, hodláte-li kojit nebo pokračovat v kojení, lék neužívejte; s výjimkou
ojedinělých případů, kdy je přípravek ordinován lékařem i při známém těhotenství.

Užíváte-li DOSTINEX k zabránění nebo potlačení laktace a léčba nebyla úspěšná, vyvarujte se kojení
a kontaktujte svého lékaře. Dříve, než začnete přípravek DOSTINEX užívat, je třeba vyloučit
těhotenství, nebo při riziku otěhotnění užívejte v průběhu léčby mechanickou antikoncepci.
Otěhotníte-li při užívání léku, přerušte léčbu a vyhledejte lékaře. Je nutné, aby k případnému
otěhotnění nedošlo dříve, než jeden měsíc po ukončení léčby kabergolinem. Pokud máte přípravek
DOSTINEX užívat dlouhodobě, je doporučeno pravidelné gynekologické vyšetření včetně cervikální
a endometriální cytologie.

Při užívání přípravku DOSTINEX a přetrvávajícím vynechávání menstruace si nechte každé 4 týdny
provést těhotenský test.

Další léčivé přípravky a přípravek DOSTINEX
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat. Současné užívání jiných léků (zejména námelových
alkaloidů, léků pro snížení krevního tlaku, psychotropních léků a makrolidových antibiotik, např.
erythromycinu) může ovlivnit účinek a snášenlivost přípravku DOSTINEX.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby buďte mimořádně opatrný/á, řídíte-li motorová vozidla nebo obsluhujete-li stroje.
Zaznamenáte-li přílišnou ospalost nebo stavy náhlého spánku, zdržte se řízení a obsluhy strojů a
kontaktujte svého lékaře.

Tablety přípravku DOSTINEX 0,5 mg obsahují laktózu
Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, vyhledejte svého lékaře před
užitím tohoto léčivého přípravku.

3. Jak se přípravek DOSTINEX užívá

DOSTINEX je určen pro užití ústy, užívá se s jídlem.

K zabránění tvorby mléka se podává jednorázová dávka 1 mg (2 tablety) během prvního dne po
porodu.
K přerušení tvorby mléka se přípravek DOSTINEX užívá po 2 dny, každých 12 hodin půl tablety
(0,25 mg). Tento způsob zajišťuje lepší snášenlivost, snižuje vznik nežádoucích účinků, zejména
pokles krevního tlaku.
K léčbě hyperprolaktinemie se přípravek DOSTINEX zpravidla užívá 1-2x týdně (např. pondělí
nebo pondělí a čtvrtek). Počáteční dávka je obvykle nízká 0,25 mg - 0,5 mg (1/2 tablety až 1 tableta)
týdně. Ošetřující lékař ji pak dále zvyšuje (obvykle v měsíčním intervalu po 0,5 mg) podle léčebné
odpovědi a snášenlivosti. K ověření odpovědi na léčbu jsou nutné pravidelné návštěvy u lékaře.

Obvyklá dávka je 1 mg týdně a kolísá od 0,25 mg do 2 mg týdně. U hyperprolaktinemických pacientů
bylo podáno až 4,5 mg týdně. Rozdělení celotýdenní dávky na více dílčích dávek je vhodné zvláště
tehdy, jsou-li doporučeny celotýdenní dávky vyšší než 1 mg.

Jestliže jste užil/a více přípravku DOSTINEX, než jste měl/a
Při náhodném požití velmi vysoké dávky se může projevit zvýraznění nežádoucích účinků, jako je
nevolnost, zvracení, žaludeční potíže, pokles krevního tlaku, zmatenost, psychotické změny nebo
halucinace. V těchto případech vyhledejte neodkladně lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek DOSTINEX
Jestliže zapomenete užít tabletu (nebo část tablety) v normálním čase, neznepokojujte se a sdělte to co
nejdříve svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10):
- Postižení srdečních chlopní a související poruchy (např. zánět a tvorba tekutiny v osrdečníku)
- Bolest hlavy, závrať/nerovnováha
- Nevolnost, poruchy trávení, zánět žaludku, bolest břicha
- Celková tělesná slabost, únava

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10):
- Ospalost
- Deprese
- Snížení krevního tlaku u pacientů na dlouhodobé léčbě; náhlý pokles krevního tlaku při
vstávání, návaly horka
- Zácpa, zvracení
- Bolesti prsou
- Snížení krevního tlaku zaznamenané při vyšetření

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100):
- Bušení srdce
- Dušnost, plicní výpotek, fibróza (změna tkáně), krvácení z nosu
- Reakce přecitlivělosti
- Přechodný výpadek zorného pole, krátkodobá ztráta vědomí, pocit mravenčení
- Zvýšené libido
- Zúžení cév prstů, mdloby

- Otok, otok končetin
- Vyrážka, ztráta vlasů/chlupů
- Křeče dolních končetin
- U žen s poruchou menstruačního cyklu bylo během několika prvních měsíců po menstruaci
pozorováno snížení hodnot hemoglobinu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000):
- Bolest nadbřišku

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000):
- Pleurální fibróza (změna plicní tkáně)

Nežádoucí účinky, u kterých nelze četnost stanovit:
- Angina pectoris
- Porucha dýchání, dechové selhání, zánět pohrudnice, bolest na hrudi
- Náhlý začátek spánku, třes
- Postižení zraku
- Změna ve výsledcích krevních testů (zvýšená kreatinfosfokináza v krvi)
- Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit
Vás, nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
 Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
 Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
 Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
 Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo
nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro
zahnání hladu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích
účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je
omezit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek DOSTINEX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Lahvička obsahuje sušidlo, které nesmí být odstraněno.

Nevyhazujte žádné Léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek DOSTINEX obsahuje
- Léčivou látkou je cabergolinum 0,5 mg v jedné tabletě.
- Pomocnými látkami jsou laktosa, leucin.

Jak přípravek DOSTINEX vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku DOSTINEX jsou bílé ve tvaru tobolek s půlící rýhou.
Přípravek je dodáván ve skleněné nebo HDPE lahvičce po 2 nebo 8 tabletách:
1. Lahvička z hnědého skla, hliníkový šroubovací uzávěr garantující neporušenost obalu
s vnitřní polyethylenovou vrstvou a s integrovaným vysoušedlem.
2. HDPE lahvička, dětský bezpečnostní polypropylenový uzávěr s polyethylenovou vnitřní
vrstvou a s integrovaným vysoušedlem.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce
Pfizer Italia S.r.l, Ascoli Piceno, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.11.2015.