Generikum: gadoteric acid
Účinná látka: gadoteric acid
ATC skupina: V08CA02 - gadoteric acid
Obsah účinných látek: 0,5MMOL/ML
Balení: Injekční lahvička
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
DOTAGRAF vícedávkový 0,5 mmol/ml injekční roztok
Acidum gadotericum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo radiologa.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, radiologovi nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Dotagraf a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Dotagraf podán
3. Jak se Dotagraf používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Dotagraf uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Dotagraf a k čemu se používá
Dotagraf je diagnostický přípravek. Patří do skupiny kontrastní látek používaných pro vyšetření
magnetickou rezonancí (MRI).
Dotagraf se používá pro zvýšení kontrastu snímků získaných při vyšetření metodami MRI.
Toto zvýšení kontrastu zlepšuje zobrazení a rozlišení zdravé a nemocné tkáně při:
• MRI centrální nervové soustavy (CNS), včetně abnormalit (lézí) v mozku,
míše a v sousedních tkáních;
• MRI celého těla včetně abnormalit (lézí) v játrech, ledvinách, slinivce,
pánvi, plicích, srdci, prsou a v pohybovém aparátu;
• MR angiografie včetně abnormalit (lézí) a zúžení (stenóz) v tepnách, s
výjimkou koronárních (věnčitých) tepen.
Tento přípravek se používá pouze k diagnostickým účelům.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Dotagraf podán
Informace v této části si pečlivě pročtěte.
Je třeba, abyste Vy i Váš lékař nebo radiolog předtím, než Vám bude Dotagraf podán, vzali tyto informace v
úvahu.
Přípravek Dotagraf Vám nemá být podán• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující gadolinium (jako jsou další kontrastní látky
používané při magnetické rezonanci).
Upozornění a opatřeníInformujte svého lékaře nebo radiologa, pokud se na Vás vztahuje některé z následujících:
• již dříve u Vás došlo během vyšetření k reakci na kontrastní látku.
• máte astma.
• máte nebo jste v minulosti měl(a) alergii (například alergie na plody moře, kopřivka,
senná rýma).
• jste aktuálně léčen(a) nějakým betablokátorem (to je lék na srdeční poruchy a poruchy
krevního tlaku, jako je metoprolol).
• Vaše ledviny řádně nefungují.
• podstoupil(a) jste nedávno transplantaci jater nebo se na ni v dohledné době
připravujete.
• máte srdeční onemocnění nebo onemocnění krevních cév.
• míváte křeče nebo jste léčen(a) na epilepsii.
Ve všech těchto případech lékař nebo radiolog zhodnotí poměr rizika a přínosu vyšetření a rozhodne, zda
Vám může být Dotagraf podán. Pokud Vám bude Dotagraf podán, přijme Váš lékař nebo radiolog nezbytná
opatření a podání přípravku Dotagraf bude pozorně sledováno.
Před rozhodnutím o použití přípravku Dotagraf může Váš lékař nebo radiolog považovat za potřebné provést
krevní test k ověření funkce ledvin, zejména u pacientů ve věku 65 let a starších.
Novorozenci a kojenciVzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku bude
Dotagraf u těchto pacientů použit jen po pečlivém zvážení lékaře.
Před vyšetřením sejměte všechny kovové předměty, které máte na sobě. Informujte svého lékaře, pokud
máte v těle
• kardiostimulátor
• cévní svorku
• infuzní pumpu
• nervový stimulátor
• kochleární implantát (implantát ve vnitřním uchu)
• máte podezření na jakýkoli cizorodý kovový předmět, zejména v oku.
Je to důležité, protože by to mohlo přivodit závažné problémy, jelikož se v přístrojích pro MRI používají
velmi silná magnetická pole.
Další léčivé přípravky a DotagrafInformujte svého lékaře nebo radiologa o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Zejména informujte svého lékaře, radiologa nebo lékárníka v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a) léky na srdeční poruchy nebo na poruchy krevního tlaku, jako jsou betablokátory (léky na srdeční
poruchy a vysoký krevní tlak, jako je metoprolol), vazoaktivní látky (látky ovlivňující průchodnost cév,
například doxazosin), inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu ( léky pro roztažení cév, používané např.
po infarktu, jako je například ramipril), blokátory receptorů pro angiotenzin II (léky na vysoký tlak, jako je
například valsartan).
Dotagraf s jídlem a pitímNejsou známé žádné interakce mezi přípravkem Dotagraf a jídlem a pitím. Ověřte si však u svého lékaře,
radiologa nebo lékárníka, jestli před vyšetřením smíte jíst nebo pít.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo radiologem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
TěhotenstvíDotagraf by neměl být používán během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
KojeníVáš lékař nebo radiolog s Vámi projedná, jestli budete v kojení pokračovat, nebo zda máte na dobu 24 hodin
po podání přípravku Dotagraf, kojení přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNejsou k dispozici žádné údaje, že by přípravek Dotagraf narušoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat
stroje. Pokud se po vyšetření necítíte dobře, řídit ani obsluhovat stroje byste neměl(a).
3. Jak Vám bude Dotagraf podán
Dotagraf Vám bude podán nitrožilní injekcí.
Během vyšetření budete pod dohledem lékaře nebo radiologa. V žíle Vám bude ponechána jehla pro případ,
že bude potřeba, aby Vám lékař nebo radiolog při akutních potížích aplikoval potřebné léky. Pokud u Vás
dojde k alergické reakci, bude podávání přípravku Dotagraf zastaveno.
Dotagraf může být podáván ručně nebo pomocí automatického vstřikovače. U dětí bude vždy aplikován pouze
ručně.
Tento zákrok Vám bude proveden v nemocnici, na klinice nebo v soukromé lékařské ordinaci. Ošetřující
personál ví, jaká opatření je třeba při vyšetření přijmout. Také je obeznámen se všemi případnými
komplikacemi, které by mohly nastat.
DávkováníDávku, kterou dostanete, určí Váš lékař nebo radiolog, který také dohlédne na její podání.
Dávkování u zvláštních skupin pacientůPoužití přípravku Dotagraf se nedoporučuje u pacientů, kteří mají závažné problémy s ledvinami a u pacientů,
kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají. Pokud je však
jeho použití nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka přípravku Dotagraf a
další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
Novorozenci, kojenci, děti a dospívající Protože funkce ledvin je u novorozenců do čtyř týdnů věku a kojenců do 1 roku věku nezralá, Dotagraf se má
u této skupin pacientů používat pouze po pečlivém uvážení lékařem. Novorozencům a kojencům by během
vyšetření měla být podána pouze jedna dávka přípravku Dotagraf a druhá dávka nesmí být podána nejméně 7
dní po první.
Použití při angiografii se u dětí do 18 let nedoporučuje.
Použití pro celotělovou MRI se nedoporučuje u dětí mladších 6 měsíců.
Starší osoby Jste-li ve věku 65 let a vyšším, není nutná úprava vaší dávky, ale může u Vás být proveden krevní test
k ověření, jak Vám fungují ledviny.
Pokud Vám bylo přípravku Dotagraf podáno příliš mnohoJe velice nepravděpodobné, že by u Vás mohlo dojít k předávkování. Přípravek Dotagraf Vám podá ve
zdravotnickém zařízení vyškolená osoba. Pokud by k předávkování skutečně došlo, je možné Dotagraf z těla
odstranit hemodialýzou (čištěním krve).
Další informace týkající se používání přípravku a manipulace s ním lékařským nebo zdravotnickým
personálem je uveden na konci této příbalové informace.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo radiologa.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Budete pod dozorem nejméně půl hodiny po podání. Většina nežádoucích účinku se vyskytuje okamžitě nebo
v některých případech opožděně.
Některé účinky se mohou objevit až sedm dní po aplikaci přípravku Dotagraf.
Existuje malé riziko, že byste mohl(a) být na přípravek Dotagraf alergický(á). Takové reakce mohou
být závažné a výjimečně mohou způsobit šok (druh alergické reakce, která Vás může ohrozit na
životě). Následující symptomy mohou být prvními příznaky šoku. Pokud některý z nich pocítíte, okamžitě
svého lékaře, radiologa nebo zdravotníka informujte.
• otok obličeje, úst nebo hrdla, který může způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním
• otoky rukou nebo nohou
• točení hlavy (příliš nízký tlak - hypotenze)
• dechové obtíže
• pískavé dýchání
• kašel
• svědění
• výtok z nosu
• kýchání
• podráždění očí
• kopřivka
• vyrážka
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• bolesti hlavy
• pocit brnění
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)• pocit tepla nebo chladu a/nebo bolest v místě vpichu
• nauzea (pocit na zvracení)
• zvracení
• zarudnutí pokožky, svědění a vyrážka
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• alergické reakce
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)• neobvyklou chuť v ústech
• kopřivka, zvýšené pocení
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
• neklid, úzkost
• bezvědomí, křeče, mdloba (krátká ztráta vědomí), pocit na omdlení (závratě a pocit hrozící ztráty
vědomí), závratě, poruchy čichu (vnímání často nepříjemných pachů), třes
• zánět spojivek, zarudlé oči, rozmazané vidění, zvýšené slzení, otoky očí
• srdeční zástava, zrychlený nebo zpomalený srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, bušení srdce, nízký
nebo vysoký krevní tlak, rozšíření cév, bledost
• zástava dechu, plicní edém, potíže s dýcháním, pocit tísně v hrdle, sípání, ucpaný nos, kýchání, kašel,
sucho v krku
• průjem, bolest břicha, zvýšené slinění
• ekzém
• svalové křeče, svalová slabost, bolesti zad
• malátnost, bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, horečka, zimnice, otok obličeje, únava,
nepříjemný pocit v místě vpichu, reakce v místě vpichu, otok v místě vpichu, pronikání přípravku ven z
krevních cév, které může vést k zánětu (zarudnutí a lokální bolest) nebo odumření tkáně v místě vpichu,
zánět žil
• snížení hladiny kyslíku v krvi
Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (která způsobuje ztvrdnutí kůže a může postihnout i
měkké tkáně a vnitřní orgány), z nichž většina se týkala pacientů, kterým byl přípravek Dotagraf podán
společně s dalšími kontrastními látkami obsahujícími gadolinium. Jestliže během týdnů po vyšetření MRI
zpozorujete na kterékoli části těla změny zbarvení nebo tloušťky kůže, informujte radiologa, který
vyšetření provedl.
Máte-li kterýkoli z nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem nebo radiologem. Toto zahrnuje
jakýchkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Dotagraf uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při
pokojové teplotě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky skladování před použitím jsou na odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 ° C, pokud k otevření nedošlo
za kontrolovaných a vyhodnocených aseptických podmínek.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo krabičce za výrazem
EXP: nebo „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. Obsah balení a další informace
Co Dotagraf obsahuje• Léčivou látkou je acidum gadotericum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 279,32 mg kyseliny
gadoterové (jako sůl megluminu), což odpovídá 0,5 mmol kyseliny gadoterové (jako sůl megluminu).
• Dalšími složkami jsou meglumin, DOTA a voda na injekci.
Jak Dotagraf vypadá a co obsahuje toto baleníDotagraf vícedávkový je čirý bezbarvý až žlutý roztok pro nitrožilní injekci.
Balení přípravku Dotagraf vícedávkový obsahuje jednu nebo deset lahviček s 60 ml nebo 100 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer AG,
Kaiser-Wilhelm-Allee 1,
51373 Leverkusen,Německo
Výrobce:
Sanochemia Pharmazeutika AG, Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld/Leitha, Rakousko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung (Belgie)
Dotagraf (Itálie)Dotagraf 0.5 mmol/ml Injektionslösung (Německo)
Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung (Rakousko)Dotagraf (Španělsko)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 1
1. 2017 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dávkování:
Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely. Dávka se
má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram tělesné
hmotnosti uvedenou v tomto bodě.
• Mozková a spinální MRI: Při neurologickém vyšetření se dávka může pohybovat od 0,1 do 0,3 mmol
na kg tělesné hmotnosti, což odpovídá dávce 0,2 až 0,6 ml na kg tělesné hmotnosti. Po podání dávky
0,1 mmol na kg tělesné hmotnosti u pacientů s nádory mozku, může další dávka 0,2 mmol na kg
tělesné hmotnosti, zlepšit charakterizaci nádoru a usnadnit tak terapeutické rozhodování.
• MRI jiných orgánů a angiografie: Doporučená dávka intravenózní injekce je 0,1 mmol na kg (tj. 0,2
ml na kg) pro dostatečné diagnostické zobrazení.
• Angiografie: Ve výjimečných případech (např. nepodařilo se získat uspokojivé snímky rozsáhlé cévní
oblasti) lze odůvodnit podání následující druhé injekce 0,1 mmol na kg tělesné hmotnosti, což
odpovídá 0,2 ml na kg tělesné hmotnosti. Nicméně v případě, že se před zahájením angiografie
očekává použití 2 po sobě jdoucích dávek přípravku Dotagraf, může být přínosné podání 0,05 mmol
na kg tělesné hmotnosti, což odpovídá 0,1 ml na kg tělesné hmotnosti pro jednotlivou dávku, v
závislosti na zobrazovacím zařízení, které je k dispozici.
• Děti: Doporučená dávka je 0,1 mmol na kg tělesné hmotnosti u všech indikací kromě angiografie
vzhledem k nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti v této indikaci. Vzhledem k nezralosti
renálních funkcí u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku by měl být Dotagraf u
těchto pacientů používán pouze po pečlivém uvážení v dávce nepřekračující 0,1 mmol/kg tělesné
hmotnosti. Během vyšetření by neměla být použita více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku
informací o opakovaném podání by injekce přípravku Dotagraf neměly být opětovně podávány, pokud
není interval mezi injekcemi alespoň 7 dní.
Doporučená dávka u novorozenců a kojenců by měla být podávána ručně.
• Pacienti s poruchou funkce ledvin: Doporučená dávka platí pro dospělé pacienty s mírnou až středně
těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2). Viz níže Porucha funkce ledvin
• Pacienti s poruchou funkce jater: Doporučená dávka platí i pro tyto pacienty. Přesto se doporučuje
zvýšená opatrnost a to zejména v perioperačním období transplantace jater.
Způsob podáníPřípravek Dotagraf je určen pouze k intravenóznímu podání. Přípravek Dotagraf nesmí být podáván
subarachnoidální (nebo epidurální) injekcí.
Rychlost infuze: 3-5 ml/min (pro angiografické postupy může být použita vyšší infuzní rychlost až 120 ml za
min, tj. 2 ml za sec).
Optimální zobrazení: do 45 minut po podání
Optimální zobrazující sekvence: T1-vážený
Intravaskulární podání kontrastní látky by mělo být provedeno pacientovi vleže, pokud je to možné. Pacient
by měl být po podání pod dohledem po dobu nejméně půl hodiny, protože zkušenosti ukazují, že většina
nežádoucích účinků se vyskytuje během této doby.
Gumová zátka smí být propíchnuta pouze jednou vhodným zařízením pro odebírání roztoku (hrotem).
Obecně musí mít takové zařízení pro odebírání roztoku tyto součásti: trokar, sterilní vzduchový filtr, luer a
ochrannou těsnící zátku.
Může se používat s jednorázovou (sterilní) ruční stříkačkou naplněnou za účelem provést jednorázové podání
nebo za účelem podání druhého bolusu, pokud je klinicky nutné.
Automatický injekční systém může být použit pouze u jednotlivého pacienta v případě opakovaného podání.
Na konci vyšetření musí být zbylé množství přípravku v lahvi a v použitém zařízení zlikvidováno nejpozději
24 hodin od propíchnutí gumové zátky. Musí být pečlivě sledován návod k použití výrobce příslušného
zařízení.
Injekční roztok by měl být před použitím vizuálně zkontrolován. Smí být použit pouze čirý roztok bez
viditelných částic.
Porucha funkce ledvin
Před podáním přípravku Dotagraf se u všech pacientů doporučuje provést screeningové
laboratorní vyšetření k odhalení poruchy funkce ledvin.
Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních
přípravků obsahující gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin
(GFR < 30ml/min/1,73 m2). Zvláštní riziko je u pacientů podstupující transplantaci jater vzhledem k
vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k možnosti výskytu NSF se u pacientů se
závažnou poruchou ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater Dotagraf podává jen po
pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou
informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky.
Jestliže je Dotagraf nutné podat, je třeba, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během
vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není
možné injekce přípravku Dotagraf opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Hemodialýza krátce po podání přípravku Dotagraf může být vhodným postupem k jeho odstranění z těla.
Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu
dosud nepodstupují.
Starší osoby
Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearance kyseliny gadoterové u starších osob je zvlášť důležité
provádět u pacientů ve věku 65 let a starších screeningové vyšetření k odhalení poruchy funkce ledvin.
Novorozenci a kojenci
Viz Dávkování, Děti
Těhotenství a kojení
Dotagraf se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití kyseliny gadoterové.
Rozhodnutí, zda po podání přípravku Dotagraf v kojení pokračovat nebo je na 24 hodin přerušit, je na lékaři a
kojící matce.
Pokyny pro zacházení s přípravkem
Oddělitelnou část štítku z lahviček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán
použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku. Pokud je vedena
elektronická dokumentace, měl by být rovněž do záznamů pacienta uveden název podaného léčivého
přípravku, číslo šarže a dávka.