Duratocin - Příbalový leták

Generikum: carbetocin
Účinná látka: carbetocin
ATC skupina: H01BB03 - carbetocin
Obsah účinných látek: 100MCG/ML
Balení: Injekční lahvička
Sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

DURATOCIN, 100 mikrogramů/1 ml, injekční roztok
Carbetocinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána injekce
přípravku Duratocin, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je DURATOCIN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete léčena přípravkem DURATOCIN
3. Jak Vám bude DURATOCIN podán
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek DURATOCIN uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je DURATOCIN a k čemu se používá

DURATOCIN se používá k léčbě žen, které právě porodily dítě císařským řezem.
U některých žen po porodu císařským řezem nedochází k dostatečně rychlé kontrakci (stažení)
dělohy, což zvyšuje pravděpodobnost většího krvácení, než je běžné. DURATOCIN způsobí
stažení dělohy a tak snižuje riziko krvácení.

Léčivou látkou v přípravku DURATOCIN je karbetocin. Je to látka podobná oxytocinu, která
je přirozeně vytvářena v těle za účelem stahů dělohy během porodu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete léčena přípravkem DURATOCIN

DURATOCIN se nesmí podávat do doby, než bude dítě porozeno.
Dříve, než Vám lékař podá DURATOCIN, bude potřebovat všechny informace o Vašem
zdravotním stavu. Rovněž byste měla sdělit svému lékaři veškeré nové příznaky, které se u
Vás objevily v průběhu léčby léčivým přípravkem DURATOCIN.

DURATOCIN se nesmí podávat
 jestliže jste alergická na karbetocin nebo na kteroukoli další složku léčivého přípravku
DURATOCIN (viz bod 6).
 jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
 jestliže trpíte preeklampsií (vysoký krevní tlak v těhotenství) nebo eklampsií
(těhotenská toxikóza)
 jestliže máte závažné onemocnění srdce
 jestliže máte epilepsii
 jestliže se u Vás někdy objevila alergická reakce na oxytocin (někdy se podává ve
formě kapek nebo injekce v průběhu porodu nebo po porodu.)

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři.

Lékař Vám bude věnovat zvláštní péči při použití přípravku DURATOCIN
 jestliže míváte migrény
 jestliže máte astma
 jestliže máte problémy se srdcem nebo krevním oběhem (například vysoký krevní
tlak)
 jestliže máte jiné zdravotní problémy

Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

Děti
Není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek DURATOCIN
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívala
včetně těch, které jsou k dostání bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
DURATOCIN se nesmí užívat během těhotenství, ale může být podán po porodu císařským
řezem.
Bylo prokázáno, že malé množství karbetocinu prochází krví kojících matek do
mateřského mléka, ale předpokládá se, že se odbourává v útrobách kojenců.

3. Jak Vám bude DURATOCIN podán
DURATOCIN se podává pomocí injekce do žíly, ihned po porodu dítěte císařským řezem,
provedeným v epidurální nebo spinální anestézii. Dávkování je jedna injekční lahvička (100
mikrogramů).

Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku DURATOCIN
Jestliže Vám byla náhodně podána příliš velká dávka přípravku DURATOCIN, může se Vaše
děloha začít stahovat tak silně, že může dojít k jejímu poškození nebo k silnému krvácení.
Můžete rovněž trpět ospalostí, apatií a bolestí hlavy způsobenou vodou, která se začne ve
Vašem těle hromadit. Budete léčena pomocí jiných léků a případně operace.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i DURATOCIN nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky se mohou projevit minimálně u 10 žen ze 100, které jsou léčeny
přípravkem DURATOCIN. Patří k nim:
 nevolnost
 bolest břicha
 svědění
 zčervenání kůže
 pocit horkosti
 nízký krevní tlak
 bolest hlavy
 třes

Mezi další nežádoucí účinky, které mohou postihnout 1 až 10 žen ze 100, patří následující:
 zvracení
 závrať
 bolest v zádech nebo na hrudi
 kovová chuť v ústech
 anémie (chudokrevnost)
 dušnost
 zimnice

Některé ženy mohou občas pociťovat rychlý srdeční tep nebo pocení.

DURATOCIN může způsobovat hromadění vody v těle, což může vést k ospalosti, apatii a
bolesti hlavy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek DURATOCIN uchovávat

Uchovávejte injekční lahvičky přípravku DURATOCIN v krabičce, aby byly chráněny
před světlem. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte DURATOCIN po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce ainjekční
lahvičce.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek DURATOCIN obsahuje

Léčivou látkou je carbetocinum. Každý mililitr obsahuje carbetocinum 100 mikrogramů.
Pomocnými látkami jsou: metionin, kyselina jantarová, mannitol, hydroxid sodný a voda na
injekci.

Jak přípravek DURATOCIN vypadá a co obsahuje toto balení
DURATOCIN je čirý, bezbarvý injekční roztok, připraven k nitrožilnímu podání, dodávaný
v balení obsahující 5 injekčních lahviček po 1 ml.

DURATOCIN může být použit pouze na dobře vybaveném specializovaném porodnickém
oddělení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Ferring – Léčiva,a.s.
Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobce:
Ferring GmbH, Wittland 11,
D-24109 Kiel, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Francie, Německo, Nizozemsko, Velká Británie: PABAL 100 μg
Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Litva, Lucembursko,
Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Švédsko: PABAL
Itálie: DURATOCIN
Španělsko: DURATOBAL

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30.3.2015