ELENIUM - Příbalový leták

Generikum: chlordiazepoxide
Účinná látka: chlordiazepoxid
Alternativy:
ATC skupina: N05BA02 - chlordiazepoxide
Obsah účinných látek: 10MG
Formy: Obalená tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 20
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

1/4
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls105210/2012.
Příbalová informace pro pacienta
Rp
INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

ELENIUM
(Chlordiazepoxidum)
dražé

Výrobce
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Warszawa, Polsko.
Držitel rozhodnutí o registraci
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.,
ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Polsko.

Složení
Účinná látka:
Chlordiazepoxidum 10 mg v 1dražé.
Pomocné látky:
Bramborový škrob, želatina, polysorbát 80, mastek, magnesium-stearát, monohydrát laktosy,
sodná sůl karboxymethylškrobu, polyvinylalkohol, sacharosa, maltodextrin, oxid titaničitý,
zeleň laková E 104/132.

Indikační skupina
Psychofarmakum, anxiolytikum.

Charakteristika
Přípravek ELENIUM obsahuje účinnou látku chlordiazepoxid ze skupiny benzodiazepinů.
ELENIUM tlumí zvýšenou činnost některých částí nervového systému, která někdy vzniká
jako reakce na stresovou situaci, a snižuje, až odstraňuje tak úzkost. Jeho zklidňující účinek
2/4
zmírňuje nespavost, jež úzkost doprovází. Mírně snižuje napětí kosterního svalstva a
uvolňuje svalové křeče.

Indikace
Přípravek se užívá:
k léčbě stavů úzkosti, napětí a neklidu, poruch spánku, a dále k léčbě abstinenčních příznaků
u alkoholiků a toxikomanů;
při léčbě úrazů a při rehabilitaci ke snížení zvýšeného svalového napětí;
k přípravě před celkovou anestézií.
Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé starší 15 let.

Kontraindikace
ELENIUM se nesmí užívat při přecitlivělosti na chlordiazepoxid, na benzodiazepiny nebo na
pomocné látky přípravku, při poruchách dýchání centrálního původu, při selhávání dechu, při
poruchách vědomí, při myasthenii gravis (onemocnění projevující se výraznou svalovou
slabostí), při glaukomu (zelený zákal) a při předchozím nadměrném užívání benzodiazepinů.
Přípravek rovněž nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, a děti do 15 let.
Zvlášť závažné důvody musí být pro užívání přípravku nemocnými s organickými změnami
mozku, a to zvláště při arterioskleróze a u pacientů s těžkým poškozením jater nebo ledvin.

Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky související s farmakologickými účinky chlordiazepoxidu jsou obvykle mírné
a zmírňují se při pokračování léčby nebo po snížení dávek. Patří k nim ospalost, závratě,
únava, snížení napětí kosterního svalstva.
Dále se vzácně vyskytují alergické reakce (vyrážka, svědění), trávicí obtíže, jako nucení na
zvracení, zvracení, průjem nebo zácpa, poruchy krvetvorby (agranulocytóza), žloutenka,
snížení libida.
Příležitostně se mohou vyskytnout paradoxní reakce jako křeče, podrážděnost, úzkost,
nespavost. Tyto příznaky jsou nejvýraznější u starých pacientů.
Dlouhodobé pravidelné užívání chlordiazepoxidu může vést k snížení jeho účinku.
Při dlouhodobém užívání chlordiazepoxidu po řadu týdnů se po jeho vysazení objevují
abstinenční příznaky, které zahrnují úzkost, podrážděnost, duševní napětí, nespavost,
3/4
záchvaty paniky, poruchy paměti a koncentrace, břišní křeče, bušení srdce, pokles tlaku při
přesunu do polohy vstoje. Vzácné a vážnější příznaky jsou halucinace a křeče.
Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému lékaři.

Interakce
Účinky přípravku ELENIUM a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte
nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže vám jiný lékař bude
předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte ELENIUM. Než
začnete současně s užíváním přípravku ELENIUM užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte
se se svým lékařem.
Tlumivé působení chlordiazepoxidu na centrální nervový systém může být zesíleno látkami s
centrálně tlumivými účinky, jako jsou antiepileptika (léky proti padoucnici), antihistaminika
(léky proti alergiím), různá léčiva duševních onemocnění, jako jsou schizofrenie a deprese
(neuroleptika, tricyklická antidepresiva), opioidy (léčiva tišící silné bolesti), sympatolytika
(léčiva užívaná při léčbě onemocnění cév a srdce), alkohol, některá antihypertenziva (léčiva
proti vysokému krevnímu tlaku).
Po současném požití alkoholu a užití chlordiazepoxidu se mohou vyskytnout paradoxní
reakce, jako zvýšené podráždění, výbuchy agresivity vedoucí k násilnému jednání. Tento stav
nezávisí na kvalitě a množství požitého alkoholu.
Cimetidin, disulfiram a perorální kontraceptiva (pilulky proti početí) mohou zvyšovat účinek
chlordiazepoxidu.
Chlordiazepoxid užitý současně s myorelaxancii (léčiva snižující napětí kosterního svalstva)
může prodloužit jejich účinek.
Kouření cigaret snižuje účinnost chlordiazepoxidu zrychlením jeho metabolismu.
Chlordiazepoxid snižuje účinek léků užívaných ke snížení srážlivosti krve

Dávkování a způsob použití
Dávkování, délku léčby i odstup mezi dávkami vždy určí lékař.
Obvyklé dávkování je následující:
Dospělí a mladiství starší 15 let
4/4
-stavy úzkosti, napětí a neklidu: průměrná dávka je 1 dražé (10mg) 1 až 3 krát v průběhu dne.
U těžkých stavů může lékař zvýšit dávku až na 10 dražé (celkem 100 mg) denně rozděleně v
několika dílčích dávkách.
-poruchy spánku: 1-2 dražé 1 hodinu před spaním.
-abstinenční příznaky: 2-10 dražé opakovaně podle přesného doporučení lékaře až do
maxima 30 dražé denně v několika dílčích dávkách.
-zvýšené svalové napětí: 1-3 dražé (10-30 mg) denně rozděleně do dílčích dávek.
U nemocných s poruchami funkce jater nebo ledvin lékař dávky podle potřeby sníží.
Dražé se polykají celá, zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.
Upozornění
Během léčby chlordiazepoxidem a 3 dny po jejím ukončení je zakázáno řízení motorových
vozidel a ovládání strojů.
Po dobu užívání přípravku se nesmí pít alkoholické nápoje a doporučuje se přerušit kouření
cigaret.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Dlouhodobé užívání přípravku i v běžných dávkách může vést ke vzniku závislosti
s abstinenčními příznaky.
Léčba tímto přípravkem nesmí být náhle přerušena.
Uchovávání
Přípravek se uchovává na suchém místě, při teplotě do 25oC, chránit před světlem.
Varování
Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek
musí být uchováván mimo dosah dětí.
Balení
20 dražé
Datum poslední revize: 23.5.2012