ENTECAVIR ZENTIVA LAB - Příbalový leták

Generikum: entecavir
Účinná látka: entecavir monohydrate
Alternativy: Baraclude, Entecavir accord, Entecavir aurovitas, Entecavir auxilto, Entecavir mylan, Entecavir sandoz, Entecavir xantis, Entecavir zentiva, Entecavir zentiva k.s.
ATC skupina: J05AF10 - entecavir
Obsah účinných látek: 0,5MG, 1MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 90
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp. zn. sukls178370/2016, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Entecavir Zentiva lab 0,5 mg potahované tablety
Entecavir Zentiva lab 1 mg potahované tablety
entecavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Entecavir Zentiva lab a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Zentiva lab užívat
3. Jak se přípravek Entecavir Zentiva lab užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Entecavir Zentiva lab uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Entecavir Zentiva lab a k čemu se používá

Přípravek Entecavir Zentiva lab tablety je protivirový lék, který se používá k léčbě chronické
(vleklé) infekce virem hepatitidy B (zánětu jater typu B, HBV) u dospělých. Přípravek Entecavir
Zentiva lab se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně
(kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně
(dekompenzované jaterní onemocnění).

Entekavir, léčivá látka přípravku Entecavir Zentiva lab, se také používá k léčbě chronické
(vleklé) HBV infekce u dětí a dospívajících ve věku od 2 let do 18 let. Přípravky s obsahem
entekaviru se mohou použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně
(kompenzované jaterní onemocnění).

Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater. Přípravek Entecavir Zentiva lab snižuje
množství viru ve Vašem těle a zlepšuje stav jater.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Zentiva lab užívat

Neužívejte přípravek Entecavir Zentiva lab
- jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Entecavir Zentiva lab se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Jestliže jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, sdělte to svému lékaři. Je to důležité, protože
přípravek Entecavir Zentiva lab se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit Vaši
dávku nebo dávkovací režim.

- Nepřestávejte užívat přípravek Entecavir Zentiva lab bez porady s lékařem, protože by se
Vaše onemocnění mohlo po přerušení léčby zhoršit. Až bude léčba přípravkem Entecavir
Zentiva lab ukončena, Váš lékař Vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět
krevní testy.

- Proberte se svým lékařem, zda Vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít
vliv na léčbu přípravkem Entecavir Zentiva.

- Jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte
to svému lékaři. Přípravek Entecavir Zentiva lab se nemá užívat k léčbě hepatitidy B, pokud
současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být
snížena. Přípravek Entecavir Zentiva lab neléčí infekci HIV.

- Užívání přípravku Entecavir Zentiva lab neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B
(HBV) nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace
krví). Je proto důležité dodržovat příslušná opatření, aby se ostatní od Vás nenakazili virem
HBV. Osoby, jimž hrozí riziko nákazy virem HBV, se mohou chránit očkováním.

- Přípravek Entecavir Zentiva lab patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou
acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater. Příznaky, jako je pocit na zvracení,
zvracení a bolesti břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy. Tento vzácný, ale
závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný. Laktátová acidóza se vyskytuje
častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu. Váš lékař Vás bude po dobu užívání přípravku
Entecavir Zentiva lab pravidelně sledovat.

- Jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu chronické hepatitidy B, sdělte to, prosím, svému
lékaři.

Děti a dospívající
Entecavir Zentiva lab 0,5 mg
Přípravek Entecavir Zentiva lab 0.5 mg potahované tablety nemají užívat děti s tělesnou hmotností
méně než 32,6 kg.

Entecavir Zentiva lab 1 mg
Přípravky obsahující entekavir nemají užívat děti mladší než 2 roky nebo děti s tělesnou hmotností
méně než 10 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Entecavir Zentiva lab
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Entecavir Zentiva lab s jídlem a pitím
Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Zentiva lab s jídlem nebo bez jídla. Nicméně
jestliže jste byl(a) v minulosti léčen(a) lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, je třeba zvážit
následující. Byla-li Vám změněna léčba na přípravek Entecavir Zentiva lab, protože léčba
lamivudinem nebyla úspěšná, užívejte přípravek Entecavir Zentiva lab jednou denně na lačno. Je-li
Vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a)
přípravek Entecavir Zentiva lab nalačno. Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle nebo nejméně 2
hodiny před dalším jídlem.

Přípravek Entecavir Zentiva lab 0,5 mg
Děti a dospívající (s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg) mohou užívat přípravek Entecavir Zentiva
lab s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a fertilita
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Nebylo prokázáno, že je
bezpečné užívat přípravek Entecavir Zentiva lab během těhotenství. Pokud Vám to výslovně
nedoporučil Váš lékař, nesmíte přípravek Entecavir Zentiva lab během těhotenství užívat. Je důležité,
aby ženy v plodném věku, které jsou léčeny přípravkem Entecavir Zentiva lab, používaly účinný
způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.

Po dobu léčby přípravkem Entecavir Zentiva lab nekojte své dítě. Informujte svého lékaře, pokud
kojíte. Není známo, zda se entekavir, léčivá látka přípravku Entecavir Zentiva lab, vylučuje do
mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit Vaši schopnost řídit a
obsluhovat stroje. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Entecavir Zentiva lab obsahuje laktosu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Entecavir Zentiva lab užívá

Ne všichni pacienti potřebují užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Zentiva lab.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy).

Vaše dávka závisí na:
- tom, zda jste byl(a) léčen(a) pro infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval(a),
- zda máte problémy s ledvinami. Lékař Vám může předepsat nižší dávku anebo vám doporučí,
abyste ji užíval(a) méně často než jednou denně,
- na stavu Vašich jater.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Entecavir Zentiva lab 0,5 mg
Pro děti a dospívající (od 2 až do 18 let věku), dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě
tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Děti s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat 0,5mg tablety nebo pro ně může být
k dispozici entekavir ve formě perorálního roztoku. Pacientům s tělesnou hmotností od 10 kg do 32,5
kg se doporučuje užívat entekavir perorální roztok. Pro všechny typy dávkování platí, že se dávka
užívá jednou denně perorálně (ústy). Neexistují žádná doporučení pro entekavir u dětí mladších 2 let
nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg.

Přípravek Entecavir Zentiva lab 1 mg
Děti a dospívající (od 2 až do 18 let věku) mohou užívat Entecavir Zentiva lab 0,5 mg tablety nebo
pokud je k disopizici entekavir ve formě perorálního roztoku.
Váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.

Váš lékař Vám doporučí, jaká dávka je pro Vás správná. Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám
doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu.
Užívejte přípravek Entecavir Zentiva lab po dobu, kterou vám určil Váš lékař. Váš lékař Vám řekne,
zda a kdy máte ukončit léčbu.

Někteří pacienti musí užívat přípravek Entecavir Zentiva lab na lačno (viz Přípravek Entecavir
Zentiva lab s jídlem a pitím v bodě 2). Jestliže Vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek
Entecavir Zentiva lab nalačno, na lačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před
dalším jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Entecavir Zentiva lab, než jste měl(a)
Okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entecavir Zentiva lab
Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku. Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir Zentiva
lab, užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání. Je-li již téměř čas
na další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Entecavir Zentiva lab bez doporučení lékaře
U některých lidí se po přerušení užívání přípravku Entecavir Zentiva lab objeví velmi příznaky
vážného zánětu jater. Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků, které
zaznamenáte po ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pacienti léčení přípravkem Entecavir Zentiva lab hlásili tyto nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- insomnie (nespavost)
- vyčerpání (nadměrná únava)
- bolest, hlavy, závratě, somnolence (spavost)
- zvracení, průjem, pocit na zvracení, dyspepsie (zažívací potíže)
- zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- vyrážka
- ztráta vlasů

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
- těžká alergická reakce

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Entecavir Zentiva lab uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Entecavir Zentiva lab obsahuje
Entecavir Zentiva lab 0,5 mg
- Léčivou látkou je entecavirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako
entecavirum monohydricum).
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa 101 a 102, krospovidon typ B
(E1202) a magnesium-stearát (E572).
Potahová vrstva: potahová soustava Opadry YS-1-7003 bílá (sestávající z makrogolu 400,
polysorbátu 80, hypromelosy 2910/3, hypromelosy 2910/6 a oxidu titaničitého (E171)).

Entecavir Zentiva lab 1 mg
- Léčivou látkou je entecavirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako
entecavirum monohydricum).
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa 101 a 102, krospovidon typ B
(E1202) a magnesium-stearát (E572).
Potahová vrstva: potahová soustava Opadry YS-1-7003 bílá (sestávající z makrogolu 400,
polysorbátu 80, hypromelosy 2910/3, hypromelosy 2910/6 a oxidu titaničitého (E171)).

Jak přípravek Entecavir Zentiva lab vypadá a co obsahuje toto balení
Entecavir Zentiva lab 0,5 mg
Potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety, hladké po obou stranách.
Entecavir Zentiva lab 0,5 mg potahované tablety jsou dodávány v krabičce obsahující 30 nebo 90
potahovaných tablet v blistrech.
Entecavir Zentiva lab 1 mg
Potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně,
hladké na druhé straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Entecavir Zentiva lab 1mg potahované tablety jsou dodávány v krabičce obsahující 30 nebo 90
potahovaných tablet v blistrech.

Na českém trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Výrobce
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukurešť, 032266, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Entecavir Zentiva lab
Velká Británie Entecavir Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
7. 6. 2017