Entocort klyzma - Příbalový leták

Generikum: budesonide
Účinná látka: budesonide
ATC skupina: A07EA06 - budesonide
Obsah účinných látek: 2MG
Balení: Blistr
sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Entocort klyzma 2 mg
dispergovatelná tableta a roztok pro rektální suspenzi (klyzma)
(budesonidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Entocort klyzma 2 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entocort klyzma 2 mg používat
3. Jak se Entocort klyzma 2 mg používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Entocort klyzma 2 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Entocort klyzma 2 mg a k čemu se používá

Entocort klyzma 2 mg je tvořen dvěma součástmi - tabletami a roztokem v plastových lahvičkách.

Tablety obsahují léčivou látku budesonid - hormon s vysokým místním protizánětlivým účinkem.
Tablety s léčivou látkou je třeba před použitím rozptýlit v roztoku obsaženém v lahvičkách.
Protizánětlivý účinek budesonidu je zesílen po podání do konečníku ve formě klyzmatu.

Entocort klyzma 2 mg je určen k léčbě zánětu střeva (ulcerózní kolitida) v oblasti konečníku, esovité
kličky a sestupného tračníku (části tlustého střeva) a případně Crohnovy choroby v této oblasti
tlustého střeva. Zánětem postižená střevní sliznice je podrážděná a ztluštělá. Nemocný obvykle
pociťuje bolesti břicha, má opakované průjmy a horečku. Entocort klyzma 2 mg zmenšuje zánět
a pomáhá tak ke zlepšení celkového zdravotního stavu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entocort klyzma 2 mg používat

Nepoužívejte přípravek Entocort klyzma 2 mg
- jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití Entocort klyzma 2 mg je zapotřebí
- jestliže jste postižen(a) virovou, bakteriální nebo plísňovou infekcí.
- jestliže máte poruchu funkce jater.
- jestliže u vás dojde k úrazu nebo náhlému onemocnění (např. infekční onemocnění).

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající
Zkušenosti s podáváním přípravku dětem jsou pouze omezené.

Další léčivé přípravky a přípravek Entocort klyzma 2 mg
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně
léků vydávaných bez předpisu.
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Entocort klyzma 2 mg, a pokud tyto léky používáte
(včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás
pečlivě sledovat.

Lékař má být informován např. o lécích, které se používají k léčbě plísňových onemocnění.

Diagnostické testy podvěsku mozkového (hypofýzy) mohou ukázat falešně nízké hodnoty v důsledku
potlačení funkce nadledvin.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete tento přípravek užívat. Existují pouze omezené zkušenosti s podáváním přípravku Entocort
klyzma 2 mg v průběhu těhotenství a kojení.

V případě, že otěhotníte až v průběhu léčby, máte o tom informovat ošetřujícího lékaře co nejdříve.
Entocort klyzma 2 mg lze užívat v období kojení. Přesto se vždy nejdříve poraďte s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Entocort klyzma 2 mg nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Upozorněte lékaře na stavy uvedené v tomto odstavci.
Informujte svého lékaře, jestliže se příznaky vašeho onemocnění v průběhu užívání přípravku zhorší.

Máte-li jakékoliv další dotazy k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

3. Jak se Entocort klyzma 2 mg používá

Entocort klyzma 2 mg používejte přesně podle pokynů svého lékaře, které se někdy mohou lišit od
informací uvedených v této příbalové informaci. Nikdy nepřerušujte léčbu bez jeho vědomí.

Předtím než začnete používat Entocort klyzma 2 mg, přečtěte si pozorně “Způsob použití” a
postupujte podle pokynů, které jsou zde uvedeny (viz dále).
Přesné dávkování přípravku určí vždy lékař.

Obvyklé dávkování pro dospělé:
Zpravidla se dávkuje jedno klyzma (1 tableta +1 lahvička s roztokem) na noc po dobu 4 týdnů.
Nejlépe uděláte, když budete používat Entocort klyzma 2 mg večer před ulehnutím na lůžko. V tomto
případě se léčivá látka udrží ve vašem střevě nejdéle a to je žádoucí. Maximálního účinku je obvykle
dosaženo po 2 až 4 týdnech léčby. Pokud se však příznaky onemocnění po této době nezlepší podle
očekávání, může lékař dobu podávání prodloužit až na 8 týdnů.

Nepřehlédněte:
Používání přípravku nepřerušujte ani v případě, že se již cítíte lépe.

Použití u starších pacientů
Dávkování pro starší pacienty je stejné jako pro ostatní dospělé.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Entocort klyzma 2 mg
Jestliže jste zapomněl(a) použít pravidelnou dávku přípravku Entocort klyzma 2 mg, není třeba ji
nahrazovat, ale pokračujte v normálním režimu až další dávkou.

Jestliže jste použila(a) více přípravku Entocort klyzma 2 mg, než jste měla(a)
Jestliže jste použil(a) jednou větší dávku, nemusíte se obávat žádných škodlivých účinků. Pokud jste
však upožíval(a) vyšší dávku přípravku opakovaně po delší dobu (několik týdnů a déle), mohou se
objevit nežádoucí účinky popsané níže. Vždy tuto situaci konzultujte se svým lékařem.

Pokud vám lékař změnil léčbu z tablet s obsahem kortikoidů (např. prednison, prednisolon nebo
methylprednisolon) na Entocort klyzma 2 mg, mohou se přechodně objevit příznaky, které jste měl(a)
před léčbou - bolest kloubů a svalů či kožní vyrážka. Budou-li vás tyto příznaky obtěžovat, nebo vás
bude bolet hlava, budete unaveni, budete mít pocit na zvracení nebo budete zvracet, řekněte o tom bez
odkladu svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Způsob použití:
Čtěte pozorně následující informace předtím, než začnete užívat Entocort klyzma 2 mg a řiďte
se jimi.
Nejvhodnější doba pro podání klyzmatu je večer před spaním.
Klyzma připravíte následujícím způsobem:
1. Odšroubujte aplikátor (zúžené zakončení) plastové lahvičky spolu s ochranným uzávěrem.
2. Vhoďte do lahvičky jednu tabletu z hliníkové fólie a lahvičku opět dobře uzavřete.
3. Třepejte lahvičkou intenzívně po dobu nejméně deseti sekund. Vznikne slabě nažloutlá kapalina
s jemně rozptýlenou léčivou látkou (suspenze).
4. Jednu ruku vsuňte do plastového sáčku a přes sáček uchopte lahvičku.
5. Lehněte si na levý bok. Opět zatřepejte lahvičkou a sejměte opatrně ochranný uzávěr z aplikátoru.
Opatrně zasuňte aplikátor do konečníku a vytlačte obsah lahvičky do konečníku.
5. Po ukončení aplikace se přetočte na břicho a setrvejte v této poloze asi 5 minut.
6. Sáček druhou rukou přetáhněte přes vyprázdněnou lahvičku a vše bezpečně zlikvidujte.
7. Potom zaujměte vhodnou polohu pro spaní a podržte klyzma co nejdéle, nejlépe přes noc.
Připravené klyzma aplikujte ihned po jeho přípravě.
Klyzma nelze uchovávat v lahvičce.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
 Podráždění žaludku nebo střeva jako např. bolesti žaludku, plynatost, průjem, pálení žáhy a
pocit na zvracení
 Kožní reakce (hrbolky nebo vyrážka na kůži)
 Deprese

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů
 Žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
 Skvrnkovité krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza)
 Pocit zvýšené psychomotorické aktivity
 Nespavost
 Mimovolní pohyby nebo zvýšený neklid doprovázený i svalovými křečemi nebo záškuby.
 Úzkosti

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů
 Zánětlivé onemocnění slinivky břišní (pankreatitida)
 Odumření kosti (osteonekróza)
 Agresivita
 Zakalení oční čočky včetně její zadní části
 Systémové příznaky účinků glukokortikoidů včetně snížení funkce nadledvin
 Glaukom (zvýšený nitrooční tlak)
 rozmazané vidění

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů
 Těžká alergická reakce projevující se náhle vzniklou dušností, otoky končetin či otokem
hrdla/okolí očí.

Většinu z výše uvedených nežádoucích účinků je možno očekávat také při léčbě jinými
glukokortikoidy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Entocort klyzma 2 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Entocort klyzma 2 mg obsahuje
Léčivou látkou je budesonid. V jedné dávce klyzmatu jsou obsaženy asi 2 mg budesonidu.
Pomocnými látkami jsou: laktosa a monohydrát laktosy (264 mg), dihydrát natrium-riboflavin-fosfátu
(E101), povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, chlorid sodný, methylparaben
(E218), propylparaben (E216) a čištěná voda.

Jak přípravek Entocort klyzma 2 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Sedm tablet v hliníkovém obalu a krabičce, sedm plastových lahviček s roztokem. Přiloženy jsou
plastové sáčky. Příbalová informace v češtině a papírová krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci

Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Německo
Výrobce
Takeda Nycomed AS, Elverum, Norsko
Takeda Pharma Sp. z o.o., ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 5. 2017