Generikum: adapalene, combinations
Účinná látka: adapalene, benzoyl peroxide
ATC skupina: D10AD53 - adapalene, combinations
Obsah účinných látek: 1MG/G+25MG/G
Balení: Tuba
Sp.zn. suklsa k sp.zn. sukls227028/2017
Příbalová informace: informace pro uživatele
Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
adapalenum/benzoylis peroxidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Epiduo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epiduo používat
3. Jak se Epiduo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Epiduo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Epiduo a k čemu se používá Epiduo se používá k léčbě akné.
Gel obsahuje dvě léčivé látky, adapalen a benzoyl-peroxid, které působí spolu, ale různým způsobem:
Adapalen patří do skupiny léků nazývaných retinoidy a působí specificky na procesy v kůži, které
způsobují akné.
Druhá léčivá látka, benzoyl-peroxid, působí jako antimikrobiální látka a změkčuje a odstraňuje vnější
vrstvu kůže.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epiduo používat Nepoužívejte Epiduo:
- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření• Nepoužívejte Epiduo na oblasti kůže s řeznými ranami, odřeninami, spáleninami od slunce nebo
ekzémem.
• Dbejte na to, aby se přípravek Epiduo nedostal do očí, úst, nosních dírek a jiných velmi citlivých
míst na těle. Stane-li se to, postiženou oblast okamžitě opláchněte velkým množstvím teplé vody.
• Vyhýbejte se nadměrnému pobytu na slunci a působení UV lamp.
• Dbejte na to, aby se přípravek Epiduo nedostal na vlasy nebo barevné tkaniny, protože je může
odbarvit. Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce.
Před použitím přípravku Epiduo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Další léčivé přípravky a Epiduo• Nepoužívejte současně s přípravkem Epiduo další přípravky k léčbě akné (obsahující benzoyl-
peroxid a/nebo retinoidy).
• Nepoužívejte současně s přípravkem Epiduo kosmetické přípravky, které kůži dráždí, vysušují
anebo způsobují její slupování.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.
Těhotenství a kojeníPřípravek Epiduo se nemá používat v těhotenství.
Jestli během používaní přípravku Epiduo otěhotníte, ukončete léčbu a co nejdříve informujte svého
lékaře, aby Vás dále sledoval.
Přípravek Epiduo se může používat v období kojení. Aby se předešlo kontaktu kojence s přípravkem,
nesmí se přípravek Epiduo nanášet na oblast hrudníku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není relevantní.
Epiduo obsahuje propylenglykol (E1520), složku, která může způsobit podráždění kůže.
3. Jak se Epiduo používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Epiduo je určen pro dospělé, dospívající a děti od 9 let.
Pouze pro vnější použití.
Jednou denně, večer před spaním naneste tenkou vrstvu gelu rovnoměrně na oblasti kůže s akné, ale
vyhýbejte se očím, rtům a nosním dírkám. Kůže má být před aplikací čistá a suchá. Po použití
přípravku Epiduo si důkladně umyjte ruce.
Váš lékař určí, jak dlouho máte přípravek Epiduo používat.
Pokud se vám zdá účinek přípravku Epiduo příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Pokud se u Vás při používání přípravku Epiduo vyskytne přetrvávající podráždění, obraťte se na svého
lékaře.
Může Vás požádat, abyste používal(a) zvlhčující přípravek, abyste gel používal(a) méně často anebo
jej dočasně nebo úplně přestal(a) používat.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Epiduo, než jste měl(a)
Budete-li na kůži aplikovat více přípravku Epiduo O, než máte, nezbavíte se akné rychleji, ale můžete
si způsobit podráždění a zarudnutí kůže.
Kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici• pokud jste použil(a) více přípravku Epiduo, než jste měl(a),
• pokud došlo k náhodnému požití přípravku dítětem,
• pokud jste náhodou požil(a) přípravek Epiduo.
Váš lékař Vám poradí, jak postupovat.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek EpiduoNezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte používat přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás objeví sevření
hrdla nebo otok očí, tváře, rtů nebo jazyka, pocit na omdlení nebo potíže s dýcháním. Přestaňte
používat přípravek, jestliže se u vás objeví kopřivka nebo svědění tváře nebo těla. Četnost výskytu
těchto nežádoucích účinků není známa.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)- suchá kůže
- lokální kožní vyrážka (dráždivá kontaktní dermatitida)
- pocit pálení na kůži
- podráždění kůže
- zarudnutí
- olupování kůže
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- svědění kůže (pruritus)
- spálení od slunce
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
-otok obličeje, kontaktní alergické reakce, otok očního víčka, sevření hrdla, bolest kůže (bodavá
bolest), puchýřky (váčky), potíže s dýcháním, změna barvy kůže.
Pokud se po aplikaci přípravku Epiduo objeví podráždění, bývá obvykle mírné až středně závažné,
s místními příznaky jako jsou zarudnutí, suchá a olupující se kůže, pocit pálení a bolest kůže (bodavá
bolest), které vrcholí během prvního týdne a ustupují bez další léčby.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Epiduo uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tubu nebo pumpičku zlikvidujte 6 měsíců po prvním otevření.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Epiduo obsahuje
- Léčivými látkami jsou: adapalenum a benzoylis peroxidum. Jeden gram gelu obsahuje adapalenum
mg (0,1 %) a benzoylis peroxidum 25 mg (2,5 %).
- Dalšími složkami jsou: sodná sůl dokusátu, dihydrát dinatrium-edetátu, glycerol, poloxamer 124,
propylenglykol (E1520), Simulgel 600 PHA (kopolymer akrylamidu a akryloylmethyltaurinátu,
isohexadekanu, polysorbátu 80, sorbitan-oleátu) a čištěná voda.
Jak přípravek Epiduo vypadá a co obsahuje toto balení
Epiduo je bílý až slabě žlutý neprůhledný gel.
Epiduo se dodává:
V bílých plastových tubách se šroubovacím uzávěrem obsahujících 5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g nebo 90
g (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
V bílých nádobkách s pumpičkou se zamačkávacím uzávěrem obsahujících 15 g, 30 g, 45 g nebo 60 g
(na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
GALDERMA INTERNATIONALTour Europlaza 20, avenue André Prothin, La Défense 492 927 La Défense cedex
Francie
Výrobce
Laboratoires Galderma
ZI – Montdésir74 540 Alby sur Chéran
Francie
Galderma Laboratorium GmbH,Georg-Glock-Str. 8
40474 Düsseldorf
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko: Epiduo
Chorvatsko, Česká republika, Portugalsko, Slovensko, Španělsko: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Maďarsko, Nizozemsko: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel
Bulharsko, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Rumunsko: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel
Slovinsko: Epiduo 1 mg/25 mg v 1 g gel
Rakousko, Belgie, Kypr, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Island, Irsko, Itálie, Lucembursko, Malta,
Norsko, Polsko, Velká Británie: Epiduo 0,1 % / 2,5 % gel
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 4. 2018