Generikum: escitalopram
Účinná látka: escitalopram oxalate
ATC skupina: N06AB10 - escitalopram
Obsah účinných látek: 10MG, 20MG
Balení: Blistr
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Escitalopram Mylan 10 mg
Escitalopram Mylan 20 mg potahované tablety
escitalopramum
Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Escitalopram Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escitalopram Mylan užívat
3. Jak se přípravek Escitalopram Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Escitalopram Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Escitalopram Mylan a k čemu se používá Přípravek Escitalopram Mylan patří do skupiny antidepresiv zvaných selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI). Tyto přípravky působí na serotoninový systém v mozku zvyšováním
hladiny serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou považovány za důležitý faktor rozvoje deprese
a souvisejících chorob.
Přípravek Escitalopram Mylan se používá u pacientů k léčbě:
- deprese (velké depresivní epizody)
- panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie (strach z otevřených prostranství)
- sociální úzkostné poruchy (strach ze sociálních situací, z kontaktu s lidmi)
- generalizované úzkostné poruchy
- obsedantně kompulzivní poruchy
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escitalopram Mylan užívat Neužívejte přípravek Escitalopram Mylan• pokud jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• pokud současně užíváte přípravek patřící do skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO),
včetně selegilinu (užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci), moklobemidu (užívaný k léčbě
deprese) nebo linezolidu (antibiotikum)
• pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a)
poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí,
jak srdce funguje)
• pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit
(viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Escitalopram Mylan“).
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Escitalopram Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin. Lékař Vám možná bude možná muset upravit
dávku.
• jestliže jste starší pacient(ka)
• jestliže máte epilepsii nebo jste měl(a) křeče v minulosti. Léčbu přípravkem Escitalopram Mylan je
nutné ukončit, jakmile se poprvé vyskytnou záchvaty nebo se zvýší frekvence záchvatů (viz také
bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
• jestliže podstupujete elektrokonvulzivní terapii (ECT – léčba elektrošoky)
• jestliže máte sklony ke snadnějšímu krvácení nebo tvorbě modřin
• jestliže trpíte cukrovkou. Léčba přípravkem Escitalopram Mylan může ovlivnit kontrolu hladiny
cukru v krvi. Může být nezbytné upravit u vás dávku inzulinu a/nebo perorálního antidiabetika
(ústy podávaného přípravku na snížení cukru v krvi).
• jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi
• jestliže trpíte postižením věnčitých tepen srdce
• pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné
době prodělal(a) srdeční záchvat
• pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako
důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik
(močopudných léků)
• pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání,
může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu
• pokud trpíte glaukomem (zvýšeným očním tlakem).
Vezměte prosím na vědomíNěkteří pacienti s bipolární afektivní poruchou (maniodepresivní psychóza) mohou vstoupit do manické
fáze s projevy zahrnujícími neobvyklé a rychle se měnící nápady a myšlenky, pocit neobvyklého štěstí
bez zjevného důvodu a nadměrnou fyzickou aktivitu. Pokud k tomu u Vás dojde, kontaktujte Vašeho
lékaře.
Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou projevit příznaky jako je neklid, neschopnost sedět nebo stát
v klidu. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, sdělte to ihned svému lékaři.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostiJestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo
sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva.
Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
- jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu
- jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými
onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou
poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Můžete je také požádat, aby Vám řekli,
pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve
Vašem chování.
Děti a dospívající do 18 letPřípravek Escitalopram Mylan není za normálních okolností určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let.
Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené
riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky nepřátelské
jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může pacientům do 18 let
přípravek Escitalopram Mylan předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš
lékař předepsal přípravek Escitalopram Mylan pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit,
navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem
Escitalopram Mylan, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom
informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Escitalopram Mylan ve vztahu
k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.
Další léčivé přípravky a přípravek Escitalopram MylanInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Oznamte svému lékaři, zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:
• neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (obsahující fenelzin, iproniazid, isokarboxazid,
nialamid a tranylcypromin jako léčivé látky a používané k léčbě deprese). Pokud jste užíval(a)
nějaký z těchto přípravků, musíte před zahájením léčby přípravkem Escitalopram Mylan vyčkat
alespoň 14 dní. Po ukončení léčby přípravkem Escitalopram Mylan musíte vyčkat alespoň 7 dní,
než zahájíte užívání kteréhokoliv z této skupiny přípravků;
• reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A obsahující moklobemid (používaný k léčbě deprese);
• linezolid (antibiotikum);
• ireverzibilní inhibitory MAO-B obsahující selegilin (k léčbě Parkinsonovy nemoci). Tyto přípravky
zvyšují riziko nežádoucích účinků;
• sumatriptan a podobné přípravky (k léčbě migrény) a tramadol (k léčbě silné bolesti). Zvyšují riziko
nežádoucích účinků;
• cimetidin, omeprazol, lansoprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin
(antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika cévní mozkové příhody). Tyto přípravky
mohou zvyšovat hladinu escitalopramu v krvi;
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese;
• lithium nebo tryptofan (užívané k léčbě deprese), protože tyto přípravky mohou zvyšovat účinek
escitalopramu;
• kyselina acetylsalicylová (aspirin) (užívaná k úlevě od bolesti nebo k ředění krve) a nesteroidní
protizánětlivé přípravky (NSA) (užívané k úlevě od bolesti). Ty mohou zvýšit sklony ke krvácení;
• warfarin, dipyridamol, fenprokumon a jiná antikoagulancia (léky na ředění krve). Lékař Vám
pravděpodobně zkontroluje čas srážlivosti před zahájením léčby a po jejím skončení, aby se ujistil,
že dávkování přípravků na ředění krve je stále dostatečné;
• meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný při odvykání kouření nebo k léčbě
deprese) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti), vzhledem k možnému riziku snížení prahu
pro rozvoj epileptických záchvatů;
• neuroleptika (léky na schizofrenii a psychózy), antidepresiva a jiná SSRI, vhledem k možnému
riziku snížení prahu pro rozvoj epileptických záchvatů;
• flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob) a imipramin,
desimipramin, klomipramin a nortryptylin (k léčbě deprese) a risperidon, thioridazin a haloperidol
(antipsychotika). Může být nutné upravit dávku escitalopramu;
• přípravky, které způsobují nízké hladiny kalcia (draslíku) v krvi (hypokalémie) nebo nízké hladiny
magnesia (hořčíku) v krvi (hypomagnezémie).
NEUŽÍVEJTE přípravek Escitalopram Mylan, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo
léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např.
fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky
(např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména
halofantrin), některá antihistaminika (např. astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl(a)
byste se poradit se svým lékařem.
Přípravek Escitalopram Mylan s jídlem, pitím a alkoholemPřípravek Escitalopram Mylan je možné užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 3 „Jak se přípravek
Escitalopram Mylan užívá“)Během užívání tohoto přípravku byste se měl(a) vyvarovat konzumace alkoholu.
Těhotenství, kojení a fertilitaPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
TěhotenstvíSdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Neužívejte přípravek Escitalopram
Mylan, pokud jste těhotná, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínosy léčby se svým lékařem.
Léčbu přípravkem Escitalopram Mylan neukončujte náhle.
Ujistěte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte escitalopram. Přípravky jako je
Escitalopram Mylan, jsou-li užívány během těhotenství a obzvláště v jeho posledních třech měsících,
mohou u dětí zvýšit riziko závažného stavu zvaného perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN)
způsobující zrychlené dýchání a namodralé zbarvení kůže. Tyto příznaky se obvykle objevují během
prvních 24 hodin po narození. Pokud se u Vašeho dítěte projeví, ihned kontaktujte svého lékaře (popř.
porodní asistentku).
Další nežádoucí příznaky, které se mohou objevit, je-li escitalopram užíván v pozdních stádiích
těhotenství, mohou zahrnovat potíže se spaním, obtížné krmení, přerušované dýchání, změny tělesné
teploty, nevolnost, pláč, nízké hodnoty cukru v krvi, ztuhlost nebo naopak ochablost svalů, zvýšení
reflexů, podrážděnost, letargii, třes, rozrušení a křeče. Pokud má dítě po narození některý z těchto
příznaků, ihned kontaktujte lékaře, který Vám bude schopen poradit.
KojeníSdělte lékaři, že kojíte. Escitalopram se pravděpodobně vylučuje do mléka. Nekojte, pokud užíváte
přípravek Escitalopram Mylan. Váš lékař rozhodne, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem
Escitalopram Mylan a ukončit kojení, nebo zda máte ukončit léčbu a dále kojit.
Fertilita Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu
spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud nevíte, jak na Vás přípravek Escitalopram Mylan působí.
Přípravek Escitalopram Mylan obsahuje laktosuPokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním dříve, než
začnete přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Escitalopram Mylan užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pamatujte, že možná budete muset brát přípravek Escitalopram Mylan dva i více týdnů, než se začnete
cítit lépe.
Dospělí
DepreseDoporučená dávka přípravku je 10 mg denně. Lékař může dávku zvýšit až na maximálně 20 mg denně.
Může trvat 2 až 4 týdny, než se Váš stav zlepší. Léčba by měla pokračovat alespoň 6 měsíců poté, co se
začnete cítit lépe.
Panická poruchaDoporučená úvodní dávka přípravku je 5 mg denně. Po prvním týdnu léčby se dávka může zvýšit na 10
mg denně, případně až na maximální dávku 20 mg denně, pokud to bude nutné. Maximální účinek je
dosažen po 3 měsíční léčbě.
Sociální úzkostná porucha Doporučená dávka přípravku je 10 mg denně. Může trvat 2 až 4 týdny, než se budete cítit lépe. Váš lékař
může poté dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na 20 mg denně, v závislosti na tom, jak léčba
účinkuje. Obvykle se doporučuje v léčbě pokračovat po dobu 12 týdnů.
Generalizovaná úzkostná poruchaDoporučená dávka je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař Vám může dávku zvýšit na
maximálně 20 mg denně. Váš lékař by měl výši dávky pravidelně přehodnocovat.
Obsedantně kompulzivní poruchaDoporučená dávka je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně
20 mg denně. Váš lékař by měl výši dávky pravidelně přehodnocovat.
Starší pacienti (nad 65 let)Váš lékař Vám předepíše nižší dávku, než jak je uvedeno výše, protože starší pacienti mohou být vůči
účinkům escitalopramu citlivější.
Doporučená úvodní dávka přípravku Escitalopram Mylan je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může
dávku zvýšit až na 10 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících (do 18 let)Přípravek Escitalopram Mylan se nedoporučuje normálně užívat k léčbě dětí a dospívajících do 18 let
věku. Pro další informace viz bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Escitalopram Mylan užívat".
Pacientům s poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin lékař předepíše nižší, než výše
uvedenou dávku přípravku.
Přípravek Escitalopram Mylan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí
vody. Tablety nežvýkejte, protože chutnají hořce.
Tablety užívejte po celou dobu, kterou určil lékař, i když se již cítíte lépe. Léčba by měla trvat 3-6 měsíců
po zlepšení stavu, čímž se zabrání návratu příznaků.
Tabletu 10 mg a 20 mg lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Escitalopram Mylan, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Escitalopram Mylan, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého
lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Udělejte to, i v případě, že nepociťujete žádné známky
potíží. Některé příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, neklid, křeče, bezvědomí, nevolnost,
zvracení, zrychlený nebo zpomalený srdeční rytmus, pokles krevního tlaku a změny v rovnováze
tekutin/solí. Vezměte s sebou krabičku a všechny zbývající tablety v případě že jdete k lékaři nebo do
nemocnice.
Jestliže jste zapomněl(a) užívat přípravek Escitalopram MylanNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si zapomenete vzít
dávku a vzpomenete si na to ještě, než půjdete spát, vezměte si ji ihned. Následující den pokračujte jako
obvykle. Pokud si vzpomenete až v noci nebo druhý den, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte
jako obvykle.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Escitalopram MylanNeukončujte léčbu přípravkem Escitalopram Mylan, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Na konci léčebného
období se obecně doporučuje přípravek Escitalopram Mylan vysazovat postupně v průběhu několika
týdnů.
Po ukončení léčby přípravkem Escitalopram Mylan, zejména pak při náhlém ukončení léčby se mohou
vyskytnout příznaky z vysazení. Ty jsou po ukončení léčby přípravkem Escitalopram Mylan časté. Riziko
je vyšší, pokud jste přípravek Escitalopram Mylan užíval(a) po delší období, ve vysokých dávkách nebo
jste léčbu ukončil(a) příliš rychle. U většiny lidí jsou příznaky mírné a obvykle spontánně zmizí
v průběhu dvou týdnů. U některých pacientů ale mohou být výrazné a přetrvávat po delší dobu (2-3
měsíce nebo déle). Pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Escitalopram Mylan příznaky
z vysazení objeví, kontaktujte prosím Vašeho lékaře. Může Vám doporučit, abyste tablety začal(a) znovu
užívat a léčbu ukončoval(a) pomaleji.
Příznaky z vysazení zahrnují: závratě (nejistou chůzi nebo ztrátu rovnováhy), pocity brnění
(mravenčení), pocit pálení a méně často pocity elektrických výbojů, postihující i hlavu, poruchy spánku
(včetně nespavosti, nočních můr a živých snů), pocity úzkosti, bolesti hlavy, nevolnost, pocení (včetně
nočního pocení), neklid nebo agitovanost (pohybový neklid), tremor (třes), pocit zmatenosti nebo
dezorientace, pocit emoční přecitlivělosti nebo podrážděnosti, průjem (řídká stolice), poruchy zraku a
pocit neklidného srdečního rytmu nebo bušení srdce (palpitace).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky obvykle vymizí po několika týdnech léčby. Mějte prosím na paměti, že mnoho z
účinků mohou být také příznaky Vaší nemoci, a proto se zlepší, jakmile se Váš stav začne zlepšovat.
Jestliže se u Vás objeví jakýkoliv z následujících příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře nebo
navštivte nejbližší nemocnici:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)• neobvyklé krvácení, včetně krvácení do zažívacího traktu.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)• otok kůže, jazyka, rtů nebo obličeje, nebo pokud máte potíže s dýcháním nebo polykáním
(závažná alergická reakce)
• vysoká horečka, pohybový neklid, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, což může být
příznakem vzácného stavu nazývaného serotoninový syndrom.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)• potíže s močením
• křeče (epileptické záchvaty), viz také bod "Upozornění a opatření"
• zažloutnutí kůže a bělma očí - to jsou známky poruchy funkce jater/hepatitidy (zánětu jater).
• rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu
známého jako torsade de pointes.
• myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, viz bod 2 „Upozornění a opatření“.
Kromě výše uvedených byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)• bolest hlavy
• nevolnost (nauzea).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)• chybění chuti k jídlu
• zvýšená chuť k jídlu
• zvýšení tělesné hmotnosti
• pocit úzkosti nebo neklidu
• potíže s usínáním
• ospalost
• abnormální sny
• brnění nebo necitlivost rukou a nohou
• třes (tremor)
• závratě
• zívání
• zánět a otok nosních dutin způsobující bolest, zvýšenou teplotu a citlivost (sinusitida)
• průjem
• zácpa
• zvracení
• sucho v ústech
• zvýšené pocení
• horečka
• bolest svalů a kloubů
• neobvyklý pocit únavy
• sexuální problémy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, snížená chuť na sex a ženy mohou mít
potíže dosáhnout orgasmu).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)• úbytek tělesné hmotnosti
• pocit zmatenosti
• pohybový neklid
• nervozita
• skřípání zubů ve spánku
• panická ataka (záchvat úzkosti)
• změny chuti
• změny spánkového režimu
• mdloby
• rozšířené oční zornice (mydriáza), poruchy zraku
• zvonění v uších (tinnitus)
• rychlý srdeční rytmus
• krvácení z nosu
• padání vlasů
• vyrážka podobná kopřivce
• vyrážka
• svědění kůže
• silné menstruační krvácení nebo krvácení mimo menstruaci
• nadměrné množství vody v těle.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)• pocity agresivity nebo odcizení od sebe sama
• halucinace
• pomalý srdeční rytmus
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
• trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček se zvýšením rizika krvácení nebo tvorby
podlitin)
• zvýšení hladiny hormonu ADH, což vede k zadržování vody nebo tekutin obecně
• nižší než normální hladiny sodíku v krvi, což způsobuje, že pociťujete slabost, zmatenost a bolesti
• mánie (pocit nadměrného vzrušení, který způsobí neobvyklé chování)
• abnormální svalové pohyby
• závratě při postavení se z důvodu nízkého krevního tlaku (ortostatická hypotenze)
• změny výsledků testů jaterních enzymů
• přetrvávající bolestivá erekce penisu
• abnormální produkce mléka z prsů u mužů a žen
• u pacientů užívajících tento druh léčivých přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin
kostí.
Dále existují nežádoucí účinky, které se objevily při podávání přípravků s podobným účinkem jako je
escitalopram. Zahrnují:
• neklid nebo neschopnost zůstat v klidu (psychomotorický neklid/akatizie)
• anorexie (nechutenství)
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Escitalopram Mylan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru a krabičce za
"Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Blistry: Uchovávejte v původním obalu.
Plastové nádobky: Nádobku těsně uzavírejte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Escitalopram Mylan obsahuje Léčivou látkou je escitalopramum (escitalopram).
Jedna tableta přípravku Escitalopram Mylan obsahuje escitalopramum 10 mg nebo 20 mg (ve formě
escitaloprami oxalas).
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, sodná sůl
kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Potah: monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Escitalopram Mylan obsahuje laktosu“), makrogol
4000, oxid titaničitý (E171), hypromelosa
Jak přípravek Escitalopram Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety
Escitalopram Mylan 10 mg: bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou, s označením „EC|10“ na
jedné straně a „G“ na druhé straně tablety. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Escitalopram Mylan 20 mg: bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou, s označením „EC|20“ na
jedné straně a „G“ na druhé straně tablety. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Escitalopram Mylan je dostupný v baleních:
blistry v krabičce: 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180, 200 potahovaných tablet;
PVC/PVDC/Al perforované jednodávkové blistry v krabičce: 28 x 1 a 56 x 1 potahovaná tableta;
polypropylenová nádobka: 28, 49, 100, 200, 250 a 500 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie
Výrobce:
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irsko
Mylan Hungary KftMylan utca 1, Komárom
H-2900
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Escitalopram Arcana 10 mg / 20 mg Filmtabletten.
Belgie: Escitalopram Mylan filmomhulde tabletten
Česká republika: Escitalopram Mylan 10 mg / 20 mg, potahované tablety.
Dánsko: Escitalopram Mylan
Francie: Escitalopram Mylan 10 mg, comprimé pelliculé sécable, Escitalopram Mylan 20 mg,
comprimé pelliculé sécable
Řecko: Escitalopram/Mylan
Maďarsko: Escigen filmtabletta.
Itálie: Escitalopram Mylan.
Irsko: Escitalpro 10 mg / 20 mg film-coated tablets
Lucembursko: Escitalopram Mylan Comprimés Pelliculés
Nizozemsko: Escitalopram Mylan 10 mg filmomhulde tabletten, Escitalopram Mylan 20 mg
filmomhulde tabletten
Norsko: Escitalopram Mylan
Portugalsko: Escitalopram Mylan
Slovenská republika: Escitalopram Mylan 10 mg
Španělsko: Escitalopram Mylan 10 mg / 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Švédsko: Escitalopram Mylan 10 mg, Escitalopram Mylan 20 mg.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 2. 2018