Generikum: other diagnostic radiopharmaceuticals
Účinná látka: chlorid germanitÝ-(68ge)
Alternativy: ATC skupina: V09X - other diagnostic radiopharmaceuticals
Obsah účinných látek: 0,74-1,85GBQ
Formy: Radionuklidový generátor
Balení: Krabička
Obsah balení: 0,74GBQ
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
GalliaPharm 0,74–1,85 GBq radionuklidový generátoGermanii (68Ge) chloridum / Gallii (68Ga) chloridum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek
podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření
dohlížet.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1.Co je GalliaPharm a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než u vás bude použit přípravek radioaktivně označený přípravkem GalliaPharm
3.Jak se přípravek radioaktivně označený přípravkem GalliaPharm používá
4.Možné nežádoucí účinky
㔮䩡欀 䝡汬楡偨慲洀 畣桯盡癡琀
㘮佢獡栀 扡汥滭 愀 摡沚 楮景牭慣攀
1.Co je GalliaPharm a k čemu se používá
Tento lék je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k diagnostickým účelům.
䝡汬楡偨慲洀 湥滭 určen k samostatnému použití.
GalliaPharm je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání
roztoku chloridu 68Ga-gallitého.
Získaný roztok chloridu 68Ga-gallitého slouží k radioaktivnímu značení různých látek, tj. na určitou
látku je navázána radioaktivní sloučenina, zde 68Ga.
GalliaPharm se používá ke značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty k využití s
chloridem 68Ga-gallitým. Tyto přípravky fungují jako nosič, který přenáší radioaktivní látku (68Ga)
tam, kde je zapotřebí. Může jít například o přípravky, které v těle cíleně rozpoznávají určitý typ buněk,
například nádorové. Podanou radioaktivní látku (jde o malé množství) lze sledovat zvenčí pomocí
speciální kamery.
Další informace naleznete v příbalové informaci léku, který bude radioaktivně označen pomocí
chloridu 68Ga-gallitého. Druh vyšetření prováděného s tímto přípravkem vysvětlí lékař nukleární
medicíny.
Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš
ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s
radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než u vás bude použit přípravek radioaktivně označený přípravkem GalliaPharm
Léčivý přípravek radioaktivně označený pomocí přípravku GalliaPharm nesmí být použit:
- jestliže jste alergický(á) na chlorid 68Ga-gallitý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud používáte léčivý přípravek radioaktivně označený izotopem 68Ga, přečtěte si informace o jeho
kontraindikacích v příbalové informaci označeného přípravku.
Upozornění a opatřeníInformace o zvláštních upozorněních a varováních při používání léčivých přípravků značených
galliem 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně
označen.
Děti a dospívající
Pokud jste mladší 18 let, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.
Další léčivé přípravky a GalliaPharm
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci pořízených snímků.
Není známo, zda má chlorid 68Ga-gallitý nějaké interakce s jinými léky – potřebné studie nebyly
provedeny.
Informace o interakcích při použití léčivých přípravků značených galliem 68Ga najdete v příbalové
informaci ke konkrétnímu léčivému přípravku, který má být radioaktivně označen.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou léčivé přípravky radioaktivně označené
přípravkem GalliaPharm podány.
Pokud nelze vyloučit těhotenství, opozdila se Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním
přípravku GalliaPharm informovat lékaře nukleární medicíny.
Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Jestliže jste těhotnáLékař nukleární medicíny podá tento léčivý přípravek v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho
očekávaný přínos převáží nad rizikem.
Jestliže kojíteBudete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v
kojení pokračovat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna léčivým přípravkem použitým
v kombinaci s přípravkem GalliaPharm. Přečtěte si pozorně příbalovou informaci k danému léčivému
přípravku.
3.Jak se léčivý přípravek radioaktivně označený přípravkem GalliaPharm používá
Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalliaPharm
se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. S tímto přípravkem mohou manipulovat
a podávat jej pouze kvalifikované osoby, vyškolené v jeho bezpečném použití. Tyto osoby se zvláště
starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství léku značeného přípravkem
GalliaPharm, které u vás použije. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího
výsledku, v závislosti na výsledném přípravku a jeho zamýšleného použití. Další informace naleznete
v příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Podání přípravku radioaktivně označeného přípravkem GalliaPharm a provedení vyšetření
GšvpU Vám nepodá čistý GalliaPharm, ale jinou látku, která bude tímto přípravkem radioaktivně
označena. GalliaPharm lze používat pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který byl k
takovému radioaktivnímu označení speciálně vyvinut. Lékař Vám podá pouze výsledný přípravek
označený radioaktivní látkou.
Délka vyšetřeníVáš lékař nukleární medicíny vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání látky
radioaktivně označené přípravkem GalliaPharm.
Po podání léku radioaktivně označeného přípravkem GalliaPharm
Váš lékař nukleární medicíny vám sdělí, zda máte po podání látky radioaktivně označené přípravkem
GalliaPharm dodržovat nějaká zvláštní bezpečnostní opatření. S případnými dotazy se obraťte na
svého lékaře nukleární medicíny.
Jestliže vám bylo podáno více léku radioaktivně označeného přípravkem GalliaPharm, než mělo
čUúý.hvkh.aD je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku radioaktivně označeného léku
přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě
předávkování bude zajištěna odpovídající léčba.
Máte-li jakékoli další otázky k použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny,
který na vyšetření dohlíží.
4.Možné nežádoucí účinky
! ! 4 8 jako všechny léky může mít i přípravek radioaktivně označený přípravkem GalliaPharm
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po podání přípravku radioaktivně označeného přípravkem GalliaPharm dostanete malou dávku
ionizujícího záření, která znamená minimální riziko nádorového onemocnění nebo vrozených vad.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5.Jak GalliaPharm uchovávat
Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho skladování odpovídá odborník v příslušném
zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Radionuklidový generátor nepoužívejte po datu exspirace vytištěném na lahvičce za slovem EXP.
Nerozebírejte pouzdro z nerezové oceli. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Roztok chloridu 68Ga-gallitého získaný z přípravku GalliaPharm je nutno použít okamžitě.
6.Obsah balení a další informace
Co GalliaPharm obsahuje
Léčivými látkami jsou: Germanii (68Ge) chloridum (mateřský nuklid)
Gallii (68Ga) chloridum (dceřiný nuklid)
Radionuklidový generátor obsahuje k datu kalibrace:
Germanii (68Ge) chloridum / Gallii (68Ga) chloridum 0,74–1,85 GBq
Pomocnými látkami jsou:oxid titaničitý (matrice)
sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (eluční
roztok)
Jak GalliaPharm vypadá a co obsahuje toto balení
Tento přípravek si nebudete muset vyzvednout ani s ním manipulovat.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
ZeměNázev přípravku
䉥汧楥䝡汬楡偨慲洬 〮㜴 阀 ㄮ㠵 䝂焬 牡摩潮畣汩摥来湥牡瑯爀
䝡汬楡偨慲洬 〬㜴 ㄬ㠵 䝂焬 柩滩牡瑥畲 牡摩潰桡牭慣敵瑩煵攀
䝡汬楡偨慲洬 〬㜴 ⴀ ㄬ㠵 䝂焬 剡摩潮畫汩摧敮敲慴潲
Česká republikaGalliaPharm
DánskoGalliaPharm
FinskoGalliaPharm
FrancieGalliaPharm
NěmeckoGalliaPharm
IrskoGalliaPharm
ItálieGermanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm
LotyšskoGalliaPharm
NizozemskoGalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegeneratoNorskoGalliaPharm
PolskoGalliaPharm
RakouskoGalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq RadionuklidgeneratoSlovenská republikaGalliaPharm
ŠpanělskoGalliaPharm 0,74 – 1,85 GBq generador de radionúclido
ŠvédskoGermanium(Ge-68)tetraklorid/Gallium(Ga-68)triklorid Eckert & Ziegler
Velká BritánieGalliaPharm
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 9. 2017
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Úplný souhrn údajů o přípravku GalliaPharm je k dispozici jako samostatný dokument v balení
přípravku, aby měl zdravotnický personál další vědecké a praktické informace o podávání a použití
tohoto radiofarmaka.
Viz souhrn údajů o přípravku.