Generikum: gelatin agents
Účinná látka: succinylated gelatin, sodium chloride, sodium acetate trihydrate, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate
ATC skupina: B05AA06 - gelatin agents
Obsah účinných látek: Balení: Vak
Sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Gelaspan 4 %, infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Gelaspan 4% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gelaspan 4% používat
3. Jak se přípravek Gelaspan 4% používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Gelaspan 4% uchovávat 6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK GELASPAN 4% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Gelaspan 4% se také nazývá náhražkou objemu plazmy. To znamená, že nahrazuje ztráty
tekutiny z oběhu.
Přípravek Gelaspan 4% se používá k náhradě ztrát krve a tělesných tekutin, vznikajících např.
v důsledku operace, nehody nebo popálenin.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GELASPAN 4% POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Gelaspan 4% jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na želatinu nebo na kteroukoli další složku přípravku
Gelaspan 4%.
jestliže množství krve je příliš veliké
jestliže Vaše tělo obsahuje přespříliš vody
jestliže máte abnormálně vysokou hladinu draslíku v krvi
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gelaspan 4% je zapotřebí
jestliže máte:
srdeční problémy
vysoký krevní tlak
vodu na plicích
závažné ledvinové problémy
Podání velkého množství tekutin intravenózní cestou může Vaše potíže zhoršit.
Váš lékař bude zvýšenou pozornost věnovat také při závažné poruše krevní srážlivosti
zadržování vody a solí, což může být spojeno s otokem tkání.
Děti:
S užitím přípravku Gelaspan 4% u dětí je jen málo zkušeností. Proto lékař podá tento přípravek
Vašemu dítěti pouze v případě , kdy je to absolutně nezbytné.
Všechny náhražky plazmy s sebou nesou mírné riziko alergických reakcí, které jsou většinou mírné
nebo nepříliš výrazné , ale mohou se velmi vzácně stát závažnými. Předpokládá se, že takové reakce
jsou častější u pacientů, u nichž se vyskytuje alergické onemocnění, např. astma,. To je důvodem,
proč budete velmi pečlivě sledováni zdravotnickým personálem, zejména na začátku infuze.
Během podávání přípravku Gelaspan 4%, bude sledováno složení Vaší krve.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Váš lékař musí zejména vědět, že užíváte léky, které mohou vést k hromadění sodíku nebo draslíku
(např. spirolakton, triamteren, ACE-inhibitory jako je kaptopril nebo enalapril), léky na odvodnění
nebo kortikoidy.
Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Váš lékař Vám podá přípravek Gelaspan 4% pouze v případě, kdy ho považuje pro Vás za nezbytný.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Gelaspan 4% se normálně podává ležícím pacientům ve zdravotnickém zařízení (např. na pohotovosti,
při akutní léčbě v nemocnici nebo na jednotkách intenzivní péče). To vylučuje možnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK GELASPAN 4% POUŽÍVÁ Přípravek Gelaspan 4% se podává intravenózně, tj. pomocí infuzního setu do žíly.
DospělíJaké množství přípravku dostanete a jak dlouho Vám bude podáván závisí na Vašem celkovém stavu
a na tom, kolik krve nebo tekutin jste ztratili.
DětiÚdajů o použití přípravku Gelaspan 4% u dětí je málo. Lékař přípravek Vašemu dítěti podá jen
v případě, kdy usoudí, že je pro zotavení Vašeho dítěte nezbytný. V těchto případech se vezme do
úvahy klinický stav vašeho dítěte a jeho léčba bude obzvláště pečlivě sledována. Lékař provádí
během léčby testy (např. krve a krevního tlaku) a dávku přípravku Gelaspan 4% upravuje podle
pacientových potřeb.
V případě tlakové infuze musí být před začátkem podávání odstraněn z vaku a infuzního setu veškerý
vzduch.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Gelaspan 4%, než jste měl(a)
Předávkování přípravkem Gelaspan 4% může být příčinou příliš velkého objemu krve (hypervolemie),
přetížení oběhu a nevyváženosti složek Vaší krve.
Mohou se u Vás objevit následující příznaky:
porucha funkce srdce a plic
bolesti hlavy, potíže s dechem, nahromadění krve v krčních žilách
Při předávkování Vám lékař poskytne všechnu potřebnou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gelaspan 4% nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
V této části jsou za použití následujících termínů nežádoucí účinky řazeny podle četnosti:
velmi časté: postihují více než 1 léčeného pacienta z 10
časté㨀 postihují ㄠaž léčených 灡挀椀敮琀ů 穥
méně časté㨀 postihují 1 až 10 léčených pacientů z ㄠ〰
vzácné㨀 postihují 1 až 10 léčených pacientů z 〰
瘀攀lmi vzácné㨀 瀀ostihují méně než ㄠléčeného pacienta z ‰〰
není známo㨀 稀 dostupných údajů nelze určit
Následující nežádoucí účinky se mohou stát závažnými a vyžadují okamžitou lékařskou péči
alergická kožní reakce jako je kopřivka nebo vyrážka
jiné alergické (anafylaktické/anafylaktoidní) reakce včetně např. dechových obtíží, sípotu,
nevolnosti, zvracení, závratí, pocení, tísně v hrdle nebo na hrudníku, bolesti žaludku, otoků šíje
nebo tváře.
Při objevení se alergické reakce, zvláště té anafylaktické, bude infuze okamžitě zastavena a bude Vám
poskytnuta potřebná léčba.
Velmi vzácné:
zrychlení srdeční akce
závažné alergické (anafylaktické) reakce jako je pokles krevního tlaku, zmatenost, mimovolné
pomočení se, modré zbarvení kůže a sliznic (nazývané také cyanóza) a v extrémně vzácných
případech ztráta vědomí a kolaps.
Předpokládá se, že tyto reakce se vyskytnou častěji u pacientů, u nichž se vyskytuje alergické
onemocnění např. astma.
Bohužel, neexistuje vyšetření, které by předem mohlo odhalit u koho se takové reakce objeví,
ani nelze předpovědět jejich průběh.
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:
Méně časté:
lehké, krátce trvající zvýšení tělesné teploty
Velmi vzácné:
horečka, třesavka
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK GELASPAN 4% UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Přípravek Gelaspan 4% infuzní roztok nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku
a zevním obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nezmrazujte.
Nepoužívejte přípravek Gelaspan 4%, pokud si všimnete:
zakalení nebo změny barvy roztoku
úniku roztoku z poškozeného vaku/lahve.
Dříve otevřený nebo částečně použitý přípravek Gelaspan 4% je nutné zlikvidovat. Částečně použité
láhve nebo vaky nesmí být znovu napojeny.
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Gelaspan 4% obsahuje
Léčivými látkami jsou:
1000 ml roztoku obsahuje:
Gelatina succinata 40,0 g(modifikovaná tekutá želatina)
Natrii chloridum 5,55 g
Natrii acetas trihydricus 3,27 gKalii chloridum 0,30 gCalcii chloridum dihydricum 0,15 gMagnesii chloridum hexahydricum 0,20 g
Koncentrace elektrolytů
Natrium 151 mmol/lChloridum 103 mmol/l
Kalium 4 mmol/lCalcium 1 mmol/l
Magnesium 1 mmol/lAcetas 24 mmol/l
Pomocnými látkami jsou:
Voda na injekci, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH)
Jak přípravek Gelaspan 4% infuzní roztok vypadá a co obsahuje toto balení
Gelaspan 4% je infuzní roztok, podávaný pomocí nitrožilní infuze (injekční jehlou do žíly).
Je to čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý roztok.
Přípravek Gelaspan 4% se dodává:
V LDPE lahvích „Ecoflac plus“ s obsahem 500 ml
velikost balení 10 x 500 ml
V plastových vacích „Ecobag“ (bez PVC), uzavřených pryžovými zátkami s obsahem 500 ml
velikost balení 20 x 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Poštovní adresa34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo
Výrobce:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Německo
Poštovní adresa
34209 Melsungen
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-4567
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Gelofusin Iso 40mg/ml InfusionslösungBelgie Isogelo oplossing voor infusie, solution pour perfusion,
Infusionslösung Bulharsko Gelofusine Balance 4% solution for InfusionČeská republika Gelaspan 4% Německo Gelafundin ISO 40mg/ml InfusionslösungDánsko Gelaspan
Estonsko Gelaspan infusioonilahus 4%Řecko Gelaspan solution for Infusion 4%Španělsko Gelaspan 40mg/ml solución para perfusiónFinsko Gelaspan Francie Gelaspan, solution pour perfusion Maďarsko Gelaspan 4% oldatos infúzióIrsko Gelaspan 4% Solution for InfusionItálie Gelaspan Litva Gelaspan 4% infuzinis tirpalasLucembursko Gelafundin ISO 40mg/ml InfusionslösungLotyšsko Gelaspan 4% Solution for InfusionMalta Gelaspan 4% Solution for InfusionNorsko Gelaspan
Nizozemsko Gelaspan, oplossing voor infusiePortugalsko Gelaspan
Polsko Gelaspan Rumunsko Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilăŠvédsko GelaspanSlovinsko Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranjeSlovenská republika Gelaspan 4% Velká Británie Gelaspan solution for infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.5.2015
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Upozornění pro použitíGelaspan 4% se nesmí podávat stejným infuzním setem společně s krví nebo krevními preparáty
(krevními elementy, plazmou nebo frakcemi plazmy).
Během kompenzace těžkých krevních ztrát infuzí velkého objemu přípravku Gelaspan 4% se musí
sledovat elektrolyty a hematokrit. Hematokrit nesmí klesnout pod 25%. U starších pacientů a kriticky
nemocných nesmí klesnout pod 30%.
Rovněž bývá v těchto situacích pozorován diluční efekt na koagulační faktory, zvláště u pacientů
s existujícícmi poruchami hemostázy.
Ovlivnění laboratorních testůLaboratorní krevní testy (stanovení krevní skupiny nebo zvláštních antigenů) jsou po infuzi přípravku
Gelaspan 4% možné. Nicméně, doporučuje se odebrat vzorky krve před infuzí přípravku Gelaspan
4%, aby byla usnadněna správná interpretace výsledků.
Gelaspan 4% může ovlivnit následující laboratorní vyšetření a vést k falešně vysokým hodnotám:
– rychlost sedimentace
– specifická hmotnost moče
– nespecifické stanovení obsahu proteinů, např. biuretova reakce
InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto se tento léčivý přípravek nesmí mísit s žádnými
dalšími léčivými přípravky.