Generikum: desogestrel and estrogen
Účinná látka: desogestrel, ethinylestradiol, desogestrel, ethinylestradiol
ATC skupina: G03AB05 - desogestrel and estrogen
Obsah účinných látek: Balení: Blistr
sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatelku
Gracial
tablety k perorálnímu podánídesogestrelum/ethinylestradiolum
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána
správně.
• Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Gracial a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gracial užívat
2.1 Kdy byste neměla užívat přípravek Gracial
2.2 Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Gracial
2.3 Kdy musíte vyhledat lékaře
3. Jak se přípravek Gracial užívá
3.1 Kdy a jak užívat tablety
3.2 Začátek užívání tablet z prvního balení přípravku Gracial
3.3 Jestliže jste užila více přípravku Gracial, než jste měla
3.4 Co dělat, jestliže...
3.5 Jestliže jste přestala užívat přípravek Gracial
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Gracial uchovávat
6. Obsah balení a další informace
6.1 Co přípravek Gracial obsahuje
6.2 Jak přípravek Gracial vypadá a obsah balení
6.3 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
6.4 Poslední revize této příbalové informace
1. Co je přípravek Gracial a k čemu se používá
Složení a typ pilulky
Gracial je kombinovaná perorální antikoncepce („kombinovaná pilulka“). Každá tableta obsahuje malé
množství dvou různých ženských hormonů: desogestrelu (gestagenu) a ethinylestradiolu (estrogenu).
Vzhledem k malému množství obsažených hormonů je Gracial považován za nízkodávkový perorální
antikoncepční přípravek. Uvedené dva hormony se v modrých a v bílých tabletách kombinují
v různých dávkách, a proto je Gracial považován za kombinovaný dvoufázový perorální antikoncepční
přípravek.
Proč užívat přípravek Gracial
Přípravek Gracial se používá k zabránění otěhotnění.
Při správném užívání (bez vynechávání tablet) je riziko otěhotnění velmi nízké.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gracial užívat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Gracial, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“).
V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, kdy byste měla přestat pilulku užívat nebo kdy
může být pilulka méně spolehlivá. V těchto situacích byste neměla mít pohlavní styk nebo byste měla
používat dodatečnou nehormonální antikoncepci, např. kondom nebo jinou bariérovou metodu.
Nepoužívejte metodu kalendářní nebo teplotní. Tyto metody nemusí být spolehlivé, protože pilulka
ovlivňuje obvyklé změny teploty a cervikálního hlenu, ke kterým dochází v průběhu menstruačního
cyklu.
Přípravek Gracial, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti nákaze HIV (AIDS)
nebo proti jiným pohlavně přenosným nemocem.
Přípravek Gracial byl předepsán pouze Vám osobně. Nesdílejte ho s nikým jiným.
Přípravek Gracial není obvykle určen k oddálení menstruace. Pokud ve výjimečných případech
potřebujete oddálit menstruaci, poraďte se se svým lékařem.
2.1 Kdy byste neměla užívat přípravek Gracial
Neměla byste užívat přípravek Gracial, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
některý z níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká
jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. Viz také bod 2.2 „Kdy je třeba zvláštní opatrnost
při používání přípravku Gracial“.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která mohou zvyšovat Vaše riziko sraženiny
v tepnách:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• pokud máte nebo jste měla pankreatitidu (zánět slinivky břišní) spojenou s vysokými hladinami
tuků v krvi.
• pokud máte žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater.
• pokud máte nebo jste v minulosti měla rakovinu, která může být ovlivněna pohlavními hormony
(např. nádor prsou nebo pohlavních orgánů).
• pokud máte nebo jste měla rakovinu jater.
• pokud máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.
• pokud máte hyperplazii endometria (abnormální růst děložní výstelky).
• pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
• jestliže jste alergická na desogestrel nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Projeví-li se kterýkoliv z těchto stavů poprvé během užívání pilulky, ihned užívání přerušte a poraďte
se se svým lékařem. Mezitím použijte nehormonální metodu antikoncepce. Viz též „Obecná
upozornění“ výše.
Neužívejte přípravek Gracial, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz bod 2.2.4 "Další léčivé přípravky a
přípravek Gracial").
2.2 Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Gracial
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc
• Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Gracial, měla byste také informovat
svého lékaře.
• pokud kouříte;
• pokud máte cukrovku (diabetes mellitus);
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud máte vadu srdeční chlopně nebo určitou poruchu srdečního rytmu;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných měl trombózu, srdeční záchvat nebo cévní
mozkovou příhodu;
• pokud trpíte migrénou;
• pokud máte epilepsii;
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Gracial;
• pokud kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných měl rakovinu prsu;
• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte onemocnění, které se poprvé vyskytlo, nebo které se zhoršilo v průběhu těhotenství
nebo v průběhu předchozího užívání pohlavních hormonů (například ztrátu sluchu, onemocnění
nazývané porfyrie, kožní onemocnění nazývané herpes gestationis, onemocnění nazývané
Sydenhamova chorea);• pokud máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na
obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé, zopakuje nebo zhorší během užívání pilulky, obraťte se
na svého lékaře.
2.2.1 Trombóza
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Gracial, zvyšuje Vaše riziko tvorby
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání
přípravku Gracial je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza• náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo rychlé dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může vyvolat
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Plicní embolie Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a žaludku
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závrať
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo mdloby s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátkés téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?• Používání kombinované hormonální antikoncepce souvisí se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji
se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Kdy je riziko tvorby krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko tvorby krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce prvního užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované
hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Gracial, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.
Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny?Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Gracial je malé.
• Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou
těhotné, se u 2 z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel,
jako je přípravek Gracial, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“)
Riziko tvorby krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanouhormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 ženŽeny, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulkuobsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 ženŽeny, které užívají přípravek Gracial Asi 9-12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíleRiziko krevní sraženiny u přípravku Gracial je malé, ale některé stavy riziko zvyšují. Vaše riziko je
vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu
srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Gracial přerušit na několik týdnů
před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Gracial, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko tvorby krevní sraženiny se zvyšuje s počtem stavů, které máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Gracial ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Gracial, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Gracial je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Gracial,
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než
35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo
cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko tvorby krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Gracial, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
2.2.2 Rakovina
U žen užívajících pilulky je poněkud častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku,
které pilulky neužívají. Toto mírné zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu postupně
mizí v průběhu deseti let od ukončení užívání pilulek. Není známo, zda je tento rozdíl způsoben
pilulkou. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak
odhalen dříve.
U žen užívajících pilulky byly vzácně zaznamenány benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě vzácněji
maligní (zhoubné) nádory jater. Tyto nádory mohou způsobovat vnitřní krvácení. Pokud se u Vás
vyskytne silná bolest břicha, vyhledejte ihned lékaře.
Rakovina děložního hrdla je způsobena infekcí lidským papilloma virem. Bylo hlášeno, že se
vyskytuje častěji u žen užívajících pilulku dlouhodobě. Není známo, zda je tento nález podmíněn
užíváním hormonální antikoncepce nebo sexuálním chováním a jinými faktory (například lepším
cervikálním skríningem).
2.2.3 Děti a dospívající
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
2.2.4 Další léčivé přípravky a přípravek Gracial
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Informujte i všechny ostatní lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám předepisují nějaké jiné léky, že
užíváte přípravek Gracial. Ti všichni Vám mohou říci, zda jsou potřebná některá další opatření proti
početí (např. kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu, nebo zda je třeba změnit dávkování jiných
léků, které užíváte.
Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Gracial v krvi a mohou způsobit, že bude méně účinný
při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří přípravky
určené k léčbě
- epilepsie (např. barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin, topiramát),
- tuberkulózy (např. rifampicin),
- HIV infekce a virové hepatitidy typu C (nazývané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz),
- infekcí plísněmi (např. griseofulvin, ketokonazole),
- artritidy, artrózy (etoricoxib)
- vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan),
- a rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Přípravek Gracial může ovlivnit účinnost jiných léků, například
- cyklosporinu (lék používaný k utlumení odhojení tkáně po chirurgických transplantacích)
- lamotriginu (antiepileptikum; může to vést ke zvýšení četnosti záchvatů),
- tizanidinu (lék používaný k léčbě svalových křečí),
- levothyroxinu (lék používaný k léčbě nedostatku hormonu)
- theofylinu (lék používaný k léčbě dýchacích potíží)
Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krveV případě odběru krve informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte perorální
antikoncepční tablety, protože hormonální kontraceptiva mohou ovlivnit hodnoty některých
laboratorních vyšetření (testů).
Neužívejte přípravek Gracial, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavirem a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými
přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Gracial můžete opět začít užívat
přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz bod 2.1 "Kdy byste neměla užívat přípravek Gracial?").
2.2.5 Těhotenství a kojení
Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by mohly být těhotné, nesmějí přípravek Gracial užívat.
Pokud se v průběhu užívání přípravku Gracial domníváte, že byste mohla být těhotná, poraďte se co
nejdříve se svým lékařem.
Obecně platí, že se užívání přípravku Gracial v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete užívat
pilulku v období kojení, požádejte prosím o radu svého lékaře.
2.2.6 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebylo pozorováno žádné ovlivnění.
2.2.7 Přípravek Gracial obsahuje laktózu
Přípravek Gracial obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete přípravek Gracial užívat.
2.3 Kdy musíte vyhledat lékaře
Pravidelné prohlídkyBěhem užívání pilulky Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Obvykle budete chodit na
prohlídku každý rok.
Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:
• zpozorujete možné známky krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní sraženinu
v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční
záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod KREVNÍ SRAŽENINY výše).
• si povšimnete jakékoliv změny svého zdravotního stavu, zvláště je-li zmíněna v této příbalové
informaci (viz též bod 2.1 „Kdy byste neměla užívat přípravek Gracial“ a bod 2.2.2 „Čemu
musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gracial užívat“; nezapomeňte na body týkající
se Vašich blízkých příbuzných);
• jste si v prsu nahmatala bulku;
• máte příznaky angioedému, jako je oteklý obličej, jazyk a/nebo hrdlo a/nebo potíže při polykání
nebo kopřivka společně s dýchacími potížemi;
• se chystáte užívat další léky (viz též bod 2.2.4 „Další léčivé přípravky a přípravek Gracial“);
• máte být upoutána na lůžko nebo půjdete na operaci (poraďte se s lékařem alespoň čtyři týdny
předem);
• máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;
• jste zapomněla užít tablety v prvním týdnu užívání z nového balení a v předchozích sedmi
dnech měla pohlavní styk;
• máte silný průjem;
• se menstruace nedostavila dvakrát za sebou nebo máte podezření, že byste mohla být těhotná
(nezačínejte užívat tablety z dalšího balení, dokud Vám to lékař nedoporučí).
3. Jak se přípravek Gracial užívá
3.1 Kdy a jak užívat tablety
• Jedno balení přípravku Gracial obsahuje 22 tablet: 7 modrých (číslované 1-7) a 15 bílých
(číslované 8-22).
• Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a v případě potřeby zapíjejte vodou.
• Pokaždé, když začínáte nové balení přípravku Gracial, si vezměte modrou tabletu označenou
číslem 1.
• . Tento „startovací“ den si označte propíchnutím hliníkové krycí fólie na příslušném
kontrolním okénku na platu. Získáte tak lepší přehled o tom, zda jste si ten den již tabletu
vzala.
• Pokračujte ve směru šipek tak dlouho, dokud nebude všech 22 tablet z balení spotřebováno.
Přitom nejprve užívejte modré tablety a pak bílé.
• Po dobu následujících 6 dnů žádné tablety neužívejte. Během těchto 6 dnů by se měla dostavit
menstruace (krvácení z vysazení). Zpravidla začne 2.-3. den po užití poslední tablety
přípravku Gracial.
• Tablety z dalšího balení začněte užívat 7. den bez ohledu na to, zda krvácení ještě pokračuje.
To znamená, že nové balení budete vždy načínat stejný den v týdnu a stejně tak krvácení z
vysazení se každý měsíc dostaví přibližně ve stejných dnech.
3.2 Začátek užívání tablet z prvního balení přípravku Gracial
Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci
Začněte užívat přípravek Gracial první den cyklu, tzn. první den menstruačního krvácení. Gracial
působí ihned, není nutné používat další metodu antikoncepce.
S užíváním můžete začít i 2.-5. den Vašeho cyklu, ale v tom případě použijte po dobu prvních 7 dnů
užívání tablet z tohoto prvního balení ještě další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).
Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální
antikoncepční pilulka (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast).
Přípravek Gracial můžete začít užívat další den po užití poslední pilulky z balení léku, který jste
užívala (to znamená žádné období bez tablet). Pokud Váš předchozí lék obsahoval neaktivní tablety
(t.j. tablety neobsahující hormony), můžete začít užívat přípravek Gracial následující den po užití
poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka). Tablety můžete začít užívat i později, ale nikdy ne později než následující den po intervalu
bez užívání Vašeho předchozího léku (nebo den následující po spotřebování poslední neaktivní tablety
Vašeho předchozího léku).
V případě předchozího používání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti byste měla zahájit
užívání přípravku Gracial v den odstranění kroužku nebo náplasti. Můžete také začít nejpozději v den,
kdy by mělo být provedeno další zavedení kroužku nebo aplikace náplasti.
Pokud jste užívala pilulky, náplast nebo kroužek bez přerušení a správně a pokud jste si jistá, že nejste
těhotná, můžete také přestat užívat pilulky nebo odstranit kroužek nebo náplast kterýkoli den a začít
ihned užívat přípravek Gracial.
Pokud se budete řídit těmito doporučeními, není nutné používat další metodu antikoncepce.
Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze gestagen (minipilulka)
Užívání minipilulek můžete ukončit kdykoliv a první tabletu přípravku Gracial si vzít následující den
ve stejnou dobu. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte navíc
další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).
Pokud přecházíte z injekcí, implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen [IUD]
Gracial začněte užívat v době, kdy máte dostat další injekci, nebo v den odstranění implantátu nebo
IUD. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte navíc další metodu
antikoncepce (bariérovou metodu).
Po porodu
Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Gracial
počkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým
lékařem. Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Gracial, měla byste se rovněž nejprve poradit
s lékařem.
Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství
Poraďte se se svým lékařem.
3.3 Jestliže jste užila více přípravku Gracial, než jste měla
Nejsou známy případy vážného poškození zdraví po jednorázovém užití většího počtu tablet přípravku
Gracial. Po požití několika tablet najednou se může vyskytnout nevolnost, zvracení nebo vaginální
krvácení. Pokud zjistíte, že tablety přípravku Gracial požilo dítě, poraďte se s lékařem.
3.4 Co dělat, jestliže...
... zapomenete užít tablety
• pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, je spolehlivost
pilulky zachována. Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety si
vezměte v obvyklou dobu.
• pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, může být spolehlivost
pilulky snížena. Čím vyšší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko
snížení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je spojeno s vynecháním
tablety na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit níže uvedenými zásadami (viz
též diagram níže).
Vynechání více než jedné tablety v baleníPožádejte o radu lékaře.
Vynechání 1 tablety v 1. týdnu
Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
najednou), a další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte
navíc další metodu antikoncepce (bariérovou metodu). Pokud jste měla pohlavní styk v průběhu
jednoho týdne před vynecháním tablety, je možné, že otěhotníte. Proto ihned uvědomte svého lékaře.
Vynechání 1 tablety ve 2. týdnu
Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
najednou), a další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu.
Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte přijímat další antikoncepční opatření.
Vynechání 1 tablety ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela přijímat další antikoncepční
opatření.
1. Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě
tablety najednou), a další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Další balení načněte ihned po
spotřebování poslední tablety z balení stávajícího, takže mezi oběma baleními nebude žádné
období bez tablet. Krvácení z vysazení se může dostavit až po spotřebování druhého balení, ale
v době užívání tablet se může objevit špinění a krvácení z průniku.
NEBO
2. Přestaňte užívat tablety ze stávajícího balení a neužívejte žádné tablety po dobu 6 dnů nebo
méně (započtěte i den, kdy jste tabletu vynechala), pak pokračujte užíváním tablet z dalšího
balení. Pokud zvolíte tuto možnost, můžete začít užívat tablety z nového balení ve stejný den
v týdnu jako obvykle.
Pokud si nepamatujete, kolik tablet jste vynechala, postupujte podle první možnosti, používejte
dodatečnou antikoncepční metodu (např. kondom) po dobu dalších 7 dnů a kontaktujte svého lékaře.
Pokud jste vynechala nějaké tablety a v prvním obvyklém období bez tablet se nedostavila očekávaná
menstruace, můžete být těhotná. Než začnete užívat tablety z dalšího balení, poraďte se s lékařem.
Více než 1 vynechaná Porad'te se s lékařem
tableta v cyklu
ano
... máte zažívací potíže (například zvracení nebo silný průjem)
Pokud zvracíte nebo máte silný průjem, nemusela se léčivá látka z tablet přípravku Gracial dostatečně
vstřebat. Pokud zvracíte dříve než 3-4 hodiny po užití Vaší tablety, je důsledek stejný jako v případě,
když zapomenete tabletu užít. Postupujte proto podle pokynů pro případ vynechání tablety. Pokud
máte silný průjem, poraďte se prosím se svým lékařem.
... chcete změnit den, ve kterém začíná menstruace
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, dostaví se menstruace přibližně ve stejný den
každé 4 týdny. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší období
bez užívání tablet. Pokud například menstruace obvykle začíná v pátek a Vy si přejete, aby začínala
v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z dalšího balení o 3 dny dříve než obvykle. Pokud
zkrátíte období bez tablet příliš (tzn. 3 dny a méně), může se stát, že se Vaše menstruace vůbec
nedostaví. Během užívání tablet z následujícího balení se však může objevit špinění nebo krvácení
z průniku.
... se objeví neočekávané krvácení
U každé pilulky se během prvních měsíců užívání může objevit nepravidelné vaginální krvácení
(špinění nebo krvácení z průniku) mezi menstruačními krváceními. Je možné, že budete potřebovat
menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Nepravidelné vaginální krvácení obvykle
vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po přibližně 3 měsících užívání). Pokud tyto
obtíže přetrvávají, krvácení je silnější nebo se znovu objeví, poraďte se s lékařem.
... dojde k vynechání krvácení
• vezměte si vynechanou tabletu
• přijměte další antikoncepční
opatření po dobu 7 dnů a
• doužívejte tablety z balení
ne
Měla jste pohlavní styk v týdnu před
vynecháním tablet?• vezměte si vynechanou tabletu
• doužívejte tablety z balení
• vezměte si vynechanou tabletu,
• doužívejte tablety ze
stávajícího balení
• přeskočte období bez tablet
• pokračujte dalším balením
Pokračujte s dalším balením
nebo
1. týden
2. týden
3. týden (8
dní)
Pouze 1 vynechaná
tableta
(opoždění o více než 12hodin)
• přestaňte užívat tablety ze
stávajícího balení
• dodržte období bez tablet (max.
dnů včetně vynechaných tablet)
• pokračujte dalším balením
Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, ani neužívala jiné léky, je velmi
nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Gracial jako obvykle.
Pokud se menstruační krvácení nedostaví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Ihned vyhledejte
lékaře. Další balení přípravku Gracial nenačínejte, dokud u Vás lékař těhotenství nevyloučí.
3.5 Jestliže jste přestala užívat přípravek Gracial
Užívání přípravku Gracial můžete ukončit kdykoliv. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého
lékaře, aby Vám doporučil jinou metodu antikoncepce.
Pokud jste ukončila užívání přípravku Gracial, protože si přejete otěhotnět, doporučuje se počkat na
první přirozenou menstruaci a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Lze tak snáze stanovit termín
porodu.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gracial nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
nebo trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že
se vyskytla v důsledku užívání přípravku Gracial, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus, VTE) nebo krevní sraženiny
v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Gracial užívat“.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 žen
• depresivní nálada, změny nálady
• bolest hlavy
• nevolnost, bolest břicha
• bolest prsou, citlivost prsou
• zvýšení tělesné hmotnosti.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 žen
• zadržování tekutin
• snížení sexuální žádostivosti
• migréna
• zvracení, průjem
• vyrážka, kopřivka
• zvětšení prsou.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 žen
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
– v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
– v plicích (tj. plicní embolie);
– srdeční záchvat;
– cévní mozková příhoda;
– příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
– krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2)
• reakce z přecitlivělosti
• zvýšení sexuální žádostivosti
• nesnášenlivost kontaktních čoček
• erythema nodosum, erythema multiforme (týká se pokožky)
• sekrece z prsou, poševní výtok
• snížení tělesné hmotnosti.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Gracial uchovávat
Neužívejte přípravek Gracial po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte přípravek Gracial mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte blistr při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem a vlhkostí.
Pokud u tablet zaznamenáte např. změny barvy, drolení nebo jakékoliv jiné viditelné známky
poškození, tablety neužívejte.
6. Obsah balení a další informace
6.1 Co přípravek Gracial obsahuje
• Léčivými látkami jsou:
modré tablety: desogestrelum (0,025 mg) a ethinylestradiolum (0,040 mg)
bílé tablety: desogestrelum (0,125 mg) a ethinylestradiolum (0,030 mg)
• Pomocnými látkami jsou:
modré tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý; tokoferol alfa; indigo karmín (E132);
monohydrát laktózy; bramborový škrob; povidon; kyselina stearová
bílé tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý; tokoferol alfa; monohydrát laktózy; bramborový
škrob; povidon; kyselina stearová
6.2 Jak přípravek Gracial vypadá a obsah balení
Tablety jsou kulaté, ploché, se zkosenými hranami o průměru 6 mm. Na jedné straně jsou označeny
kódem TR nad číslicí 8 (bílé tablety) nebo TR nad číslicí 9 (modré tablety) a na druhé straně jsou bez
potisku.
Gracial je dodáván v blistrech s 22 tabletami (7 modrých a 15 bílých tablet) s 1, 3 nebo 6 blistry
uloženými v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.3 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake DriveCitywest Business Campus
Dublin 24
Irsko
Výrobce: Organon Ireland Ltd., Swords, Irsko
nebo
Cyndea Pharma, S.L., Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Ólvega
42110 (Soria) Španělsko
6.4 Poslední revize této příbalové informace
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1
1. 4. 2018 POKUD MÁTE DALŠÍ OTÁZKY NEBO POŽADUJETE ÚPLNOU PRESKRIPČNÍINFORMACI PRO GRACIAL, PORAĎTE SE PROSÍM SE SVÝM LÉKAŘEM NEBOLÉKÁRNÍKEM.