Haemocomplettan p - Příbalový leták

Generikum: human fibrinogen
Účinná látka: human fibrinogen
ATC skupina: B02BB01 - human fibrinogen
Obsah účinných látek: 20MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)
sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Haemocomplettan P
g
Prášek pro injekční/infuzní roztok

(fibrinogenum humanum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Haemocomplettan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemocomplettan používat
3. Jak se přípravek Haemocomplettan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Haemocomplettan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Haemocomplettan a k čemu se používá

Haemocomplettan je purifikovaný (vyčištěný) koncentrát fibrinogenů (koagulační faktor I), který je
důležitou bílkovinou pro krevní srážení.
Je vyrobený z lidské plazmy (tekutá část krve).
Haemocomplettan je prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku. Připravený roztok musí
být podáván injekcí nebo infuzí do žíly.

K čemu se Haemocomplettan používá
Haemocomplettan se používá k léčbě a předcházení krvácení u pacientů s:

 vrozenou hypofibrinogenemií (snížená koncentrace fibrinogenu), dysfibrinogenemií (přítomnost
abnormálního fibrinogenu) nebo afibrinogenemií (nepřítomnost fibrinogenu v krvi)
 získanou hypofibrinogenemií vznikající z
- poruch syntézy v případech závažného onemocnění jater
- zvýšené spotřeby v důsledku diseminované intravaskulární koagulace (život ohrožující
nekontrolovaná tvorba mnohočetných sraženin v cévách) a hyperfibrinolýzy (nadměrné
rozpouštění krevní sraženiny)
- zvýšená ztráta krve

Nejdůležitější příznaky v souvislosti s nedostatkem fibrinogenu jsou např.:
porodní komplikace, akutní leukémie, jaterní cirhóza, intoxikace, rozsáhlé zranění, rozpad červených
krvinek po transfúzi nevhodné krve, operační výkony, infekce, otrava krve, všechny formy šoku,
stejně jako nádory, zejména plic, slinivky břišní, dělohy a prostaty.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemocomplettan používat

Nepoužívejte přípravek Haemocomplettan:

- jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Pokud jste léčen(a) tímto přípravkem, je zde zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v cévách
(trombóza), zvláště:
- v případě vysokých dávek nebo opakovaného podávání
- jestliže jste měl(a) srdeční infarkt nebo máte ischemickou chorobu srdeční projevující se např.
dušností a bolestí na hrudi
- jestliže máte onemocněním jater
- pokud jste právě prodělal(a) operaci
- pokud půjdete brzy na operaci
- u novorozenců
- jestliže trpíte na krevní sraženiny (u pacientů s rizikem tromboembolických příhod nebo
diseminované intravaskulární koagulace).
Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby přípravkem Haemocomplettan ve srovnání s rizikem těchto
komplikací.

Získaná hypofibrinogenemie je spojena s nízkou koncentrací všech koagulačních faktorů v plazmě
(nejen fibrinogenu) a inhibitorů, a tak by měla být zvážena léčba přípravky z krve, které obsahují
koagulační faktory (s nebo bez podávání koncentrátu fibrinogenu). Je nutné pečlivé sledování
koagulačního systému.

Pokud dojde k alergické nebo anafylaktické reakci, musí být injekce/infuze okamžitě zastavena.
V případě anafylaktického šoku musí být zahájeny standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

V případě substituční léčby s koagulačními faktory u jiných vrozených poruch spojených s jejich
nedostatky, byly pozorovány reakce protilátek, ale v současné době nejsou žádná data s fibrinogenem.

Virová bezpečnost
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou zavedena určitá opatření, aby se
zabránilo přenosu infekce na pacienty. Patří mezi ně:
 pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo vyloučeno riziko přenosu infekce,
 testování každého odběru a poolu plazmy na markery virů/infekcí,
 zařazení kroků při zpracování krve, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry.

Přesto nelze v průběhu podání léčiv připravených z lidské krve nebo krevní plazmy v plné míře
vyloučit přenos infekce. Totéž platí o jakýchkoli neznámých nebo objevených virech nebo dalších
typech infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience
(HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a pro neobalený virus hepatitidy A
(HAV).
Opatření mohou mít omezenou účinnost u neobalených virů, jako je parvovirus B19.

Parvovirus B 19 může vyvolat závažné poškození u těhotných žen (onemocnění plodu) a u osob
s oslabenou imunitou nebo u osob, které mají některé typy anémie (např. hemolytickou anémii).

Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B, pokud
pravidelně/opakovaně dostáváte přípravky pocházejících z lidské plazmy.

Důrazně se doporučuje, aby pokaždé, když je Vám Haemocomplettan podán, Váš lékař zaznamenal
datum podání, číslo šarže a podaný objem.

Další léčivé přípravky a přípravek Haemocomplettan

- Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
- Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředidly, nebo
rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě "Následující informace je určena
pouze pro zdravotnické pracovníky / Rekonstituce".

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Haemocomplettan nebyly provedeny. Vzhledem k
tomu, že léčivá látka je lidského původu, je metabolizována stejným způsobem jako vlastní bílkoviny.
Neočekává se, že tyto fyziologické složky lidské krve budou vyvolávat nežádoucí účinky na
reprodukci, nebo na plod.
Bezpečnost přípravků s fibrinogenem z lidské plazmy pro použití v těhotenství nebyla v
kontrolovaných klinických studiích stanovena.
Klinické zkušenosti s přípravky s fibrinogenem v léčbě porodnických komplikací naznačují, že se
nedají očekávat žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo zdraví plodu nebo novorozence.
Není známo, zda Haemocomplettan je vylučován do mateřského mléka. Bezpečnost přípravků s
fibrinogenem z lidské plazmy pro použití během kojení nebyla v kontrolovaných klinických studiích
stanovena.
Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.

Haemocomplettan by měl být podán během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud je to nezbytně
nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Haemocomplettan nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Haemocomplettan obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje až 164 mg (7,1 mmol) sodíku na 1 g fibrinogenu.
To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Haemocomplettan používá

Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě poruch koagulace.

Dávkování
Množství lidského fibrinogenu, které potřebujete, a trvání léčby závisí na:
• závažnosti onemocnění
• místě a intenzitě krvácení
• Vašem celkovém zdravotním stavu.

Předávkování
Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat v průběhu léčby stav krevních sraženin. V případě
předávkování, je riziko rozvoje tromboembolických komplikací se zvyšuje.

Způsob podání
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka (viz kapitola "Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky")

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány vzácně (postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000):
- Zvýšení tělesné teploty
- Náhlá alergická reakce (např. zarudnutí kůže, kožní vyrážka po celém těle, pokles krevního tlaku,
dýchací obtíže).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány velmi vzácně (postihují méně než 1 pacienta
z 10 000):
- Riziko zvýšené tvorby krevních sraženin (viz bod 2 "Upozornění a opatření").

Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod "upozornění a zvláštní opatření".

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Haemocomplettan uchovávat

 Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
 Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
 Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
 Chraňte před mrazem.
 Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
 Rekonstituovaný přípravek by měl být přednostně použit okamžitě.
 Pokud není rekonstituovaný přípravek podán okamžitě, doba uchovávání nesmí překročit 8 hodin
při pokojové teplotě (max. 25 °C).
 Rekonstituovaný přípravek nesmí být uchováván v chladničce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Haemocomplettan obsahuje

Léčivou látkou je:
Fibrinogenum humanum (lidský fibrinogen), jedna injekční lahvička obsahuje 1 g lidského
fibrinogenu, po rozpuštění v 50 ml vody na injekci obsahuje přibližně 20 mg/ml fibrinogenu.

Pomocnými látkami jsou:
lidský albumin, chlorid sodný, L-arginin-hydrochlorid, natrium-citrát, hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak přípravek Haemocomplettan vypadá a co obsahuje toto balení

Haemocomplettan je dodáván ve formě bílého prášku.
Po rekonstituci s vodou na injekci by přípravek měl být bezbarvý a čirý až slabě opalescentní, to
znamená, že může jiskřit proti světlu, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.

Haemocomplettan 1 g
Balení s 1 g
injekční lahvička obsahuje 1 g lidského fibrinogenu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CSL Behring GmbH
Emil-von Behring-Str. 76
35041 Marburg
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.7.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Pro výpočet individuální dávky se stanoví hladina fibrinogenu (funkčního). Množství a frekvence
podávání se určí individuálně pro každého pacienta na základě pravidelného stanovení hladin
plazmatického fibrinogenu použité substituční terapie a kontinuálním sledováním klinického stavu
pacienta a použitím jiných substitučních terapií.
Normální plazmatická hladina fibrinogenu je v rozmezí 1,5-4,5 g / l. Kritická plazmatická hladina
fibrinogenu, pod kterou hrozí rozvoj krvácení, je přibližně 0,5-1,0 g/l. V případě větších chirurgických
zásahů je zásadní přesné monitorování substituční terapie koagulačními testy.

1. Profylaxe u pacientů s vrozenou hypo- , dys - nebo afibrinogenemií a známou tendencí ke
krvácení.

Aby se zabránilo nadměrnému krvácení během chirurgických zákroků, doporučuje se profylaktická
léčba ke zvýšení hladiny fibrinogenu na 1 g/l a udržení koncentrace fibrinogenu na této úrovni až do
zastavení krvácení a nad 0,5 g/l až do kompletního zhojení rány.

V případě chirurgického zákroku nebo léčby krvácení se musí dávka vypočítat takto:

Dávka (g) = [požadovaná úroveň (g/l) - základní úroveň (g/l)] x 1/17 (g/l/g/kg) x tělesná hmotnost
(kg).

Následné dávkování (dávky a četnost injekcí) by mělo být upraveno na základě klinického stavu
pacienta a výsledků laboratorního vyšetření.

Biologický poločas fibrinogenu je 3-4 dny. Tak při absenci spotřeby není obvykle opakovaná léčba
lidským fibrinogenem nutná. Vzhledem k tomu, že dojde k akumulaci v případě opakovaného
podávání při profylaxi, dávka a frekvence se určí v závislosti na terapeutickém cíli lékaře pro
konkrétního pacienta.

2. Léčba krvácení

Dospělí
Zpravidla se podává nejprve 1-2 g při následujících infuzích, jak je požadováno.
V případě závažného krvácení, tj. porodnického užití / odtržení placenty, může být vyžadováno velké
množství fibrinogenu (4 - 8 g).

Děti
Dávkování by mělo být určeno podle tělesné hmotnosti a klinického stavu, ale je obvykle 20-30
mg/kg.

Všeobecné pokyny
• Rekonstituce a natažení roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
• Rekonstituovaný přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován na výskyt částic a změnu
barvy.
• Roztok by měl být bezbarvý a čirý až slabě opalescentní a s neutrálním pH. Nepoužívejte roztoky,
které jsou zakalené nebo obsahují částice.

Rekonstituce
- Injekční lahvička s rozpouštědlem a injekční lahvička s práškem se před otevřením musí zahřát na
pokojovou nebo tělesnou teplotu (ne nad 37 °C).
- Haemocomplettan se rozpustí ve vodě na injekci (50 ml na 1 g, není součástí balení).
- Sejměte plastový kryt ze zátky injekční lahvičky přípravku Haemocomplettan tak, aby se odkryla
centrální část infuzní zátky.
- Otřete povrch infuzní zátky antiseptickým roztokem a počkejte, až povrch oschne.
- Rozpouštědlo převeďte pomocí vhodného zařízení do injekční lahvičky. Suchou substanci v plném
rozsahu provlhčíme.
- Injekční lahvičkou opatrně otáčejte a její obsah jemně protřepejte, až se suchá substance úplně
rozpustí a roztok je připraven k podání. Vyhněte se jakémukoli silnému protřepávání, které by
způsobilo tvorbu pěny. Suchá substance musí být úplně rozpuštěna maximálně během 15 minut
(obvykle k tomu dojde během 5 až 10 minut).
- Rekonstituovaný přípravek se podává ihned samostatnou injekční/infuzní soupravou (viz bod 5
„Jak uchovávat Haemocomplettan“).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Způsob podání
Intravenózní infuze nebo injekce.

Rekonstituovaný roztok se před podáním musí zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
Injekční nebo infuzní podání musí být pomalé, aby jeho rychlost plně vyhovovala požadavku
pacienta.
Rychlost podání injekce nebo infuze nesmí převyšovat přibližnou hodnotu 5 ml za minutu.