Generikum: hyaluronic acid
Účinná látka: sodium hyaluronate
ATC skupina: M09AX01 - hyaluronic acid
Obsah účinných látek: 20MG/2ML
Balení: Předplněná injekční stříkačka
sp.zn.: sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Hyalgan 20 mg/2 ml
injekční roztok pro intraartikulární injekci
natrii hyaluronas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám lékař přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml podá
3. Jak se přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml uchovávat 6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK HYALGAN 20MG/2ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Hyalgan 20 mg/ 2 ml je určen výhradně k nitrokloubnímu podání, které provádí lékař. Používá se
k léčbě primárních nebo sekundárních poúrazových degenerativních nemocí kloubů, zejména
gonartrózy (degenerativní onemocnění kolenního kloubu).
Léčivou látkou přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml je sodná sůl kyseliny hyaluronové, přírodní látka, která
je důležitou součástí pojivových tkání a vyskytuje se ve vysoké koncentraci v chrupavce a v kloubní
tekutině.
Hyalgan 20 mg/2 ml zlepšuje vlastnosti kloubní tekutiny, aktivuje obnovu kloubní chrupavky a má
protizánětlivé a analgetické (bolesti tlumící) účinky. Tyto vlastnosti vedou ke zlepšení funkce kloubu a
ke zmírnění příznaků, které degenerativní onemocnění kloubů provázejí.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM LÉKAŘ PŘÍPRAVEK HYALGAN 20 MG/2 ML PODÁ
Hyalgan 20 mg/2 ml se nepodává
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku
přípravku.
- jestliže máte zánět nebo infekci kůže v oblasti, kam bude přípravek aplikován.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml je zapotřebí
- jestliže jste v minulosti zaznamenal/a projevy přecitlivělosti na bílkoviny ptačího původu (vejce,
vaječné produkty) nebo peří, oznamte tuto skutečnost lékaři – bude Vám věnována zvýšená
pozornost
- po injekci do kloubu dodržujte klidový režim a kloub nepřetěžujte
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i
o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Podání dalších látek do kloubu současně s přípravkem Hyalgan 20 mg/2 ml se nedoporučuje.
Použití desinfekčních přípravků, které obsahují kvarterní amoniové soli, se nedoporučuje, protože
v jejich přítomnosti se může hyaluronová kyselina srážet.
Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
S podáváním přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml těhotným nebo kojícím matkám nejsou zatím žádné
zkušenosti. Pokud jste těhotná nebo kojíte, oznamte tuto skutečnost lékaři. Lékař zváží, zda přínos
léčby ve Vašem případě převáží případná rizika pro plod nebo kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Hyalgan 20 mg/2 ml neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
Pacient léčený přípravkem Hyalgan 20 mg/2 ml může řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml
V jedné dávce je obsaženo méně než 1 mmol sodíku.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK HYALGAN 20 MG/2 ML POUŽÍVÁ Pokud lékař neurčí jinak, podává se jedna injekce přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml do postiženého
kloubu jednou týdně po dobu 5 týdnů.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Po injekci se může objevit bolest, otok, pálení nebo zarudnutí kolem místa vpichu.
Tyto příznaky jsou přechodné a během několika (1-4) dní vymizí. V těchto případech se nemá kloub
zatěžovat a místo vpichu se leduje. Pouze vzácně mohou být tyto obtíže výraznější a mohou trvat déle.
Velmi vzácně se vyskytly případy infekce kloubu, proto je při injekci nezbytné dodržet velmi přísné
aseptické podmínky (zamezit přístupu choroboplodných zárodků při přípravě a aplikaci injekce)!
V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů po podání
přípravku.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků:
Velmi časté (≥ 1/10);
Časté (≥ 1/100 to < 1/10); Méně časté (≥ 1/1,000 to ≤ 1/100);Vzácné (≥ 1/10,000 to ≤ 1/1,000); Velmi vzácné (≤1/10,000), neznámé (dle dostupných údajů neočekávané).
VÝSKYT DLE
ORGÁNOVÉ
SOUSTAVY
FREKVENCE NÁZEVReakce v místě vpichu a
Bolestivost, výpotek, otok, zarudnutí,horkost, pálení, svědění v místě vpichu;
zhoršení pohyblivosti kloubu
Velmi vzácné (≤ 1/10,000) Ostatní místní reakce; otok obličeje horečka
Postižení kosterní asvalové soustavy a pojiva Velmi vzácné (≤ 1/10,000) Zánět kloubu, ztuhlost kloubu
䤀湦敫捥 Velmi vzácné (≤ 1/10,000) Bakteriální, infekční, prudký zánět kloubu s horečkou
Poruchy imunitníhosystému Velmi vzácné (≤ 1/10,000)
Přecitlivělost, celková alergická reakceprovázená dušností, mdlobou a poklesem
krevního tlaku (anafylaktický šok)
Poruchy kůže a podkoží Velmi vzácné (≤ 1/10,000) 嘀yrážka, svědění, kopřivka, ekzém, zarudnutí, otok
5. JAK PŘÍPRAVEK HYALGAN 20 MG/2ML UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 °C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek se nepoužívá po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za slovy Použitelné do:
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml obsahuje
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje:
léčivá látka: natrii hyaluronas (sodná sůl kyseliny hyaluronové) 20 mg ve 2 ml
pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci
Jak přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek se vyrábí ve formě předplněné injekční stříkačky z čirého bezbarvého skla (borosilikátové,
typ I) s pryžovým pístem z halogenbutylové pryže a chráničem, blistr PVC/papír, krabička.
Velikost balení:
jedna předplněná injekční stříkačka.
Držitel rozhodnutí o registraci
Laboratoires EXPANSCIENCE10, avenue de l'Arche
92419 Courbevoie Cedex
Francie
VýrobceFIDIA Farmaceutici S.P.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 ABANO TERME, PADOVAITÁLIE
Souběžný dovozce:
Galmed a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava-Radvanice, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena9.10.2013
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Hyalgan 20 mg/2 ml by se neměl podávat současně s dalšími intraartikulárními injekcemi.
Před aplikací se nepoužívají k desinfekci přípravky, které obsahují kvarterní amoniové soli, protože
v jejich přítomnosti se může kyselina hyaluronová srážet.
Před podáním přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml je nutno pacienta pečlivě vyšetřit a vyloučit akutní
zánětlivý proces. V případě akutního zánětlivého procesu kloubu se aplikace přípravku Hyalgan 20
mg/2 ml nedoporučuje. Pokud je v kloubu výpotek, doporučuje se ho před aplikací odsát.
Intraartikulární injekce se musí aplikovat správnou technikou a za přísně aseptických kautel, aby se
předešlo rozvoji infekce v místě vpichu. Pacientům s projevy infekce bezprostředně po vpichu je nutné
věnovat patřičnou péči, aby nedošlo k rozvoji bakteriálního zánětu kloubu. Jako při ostatních
invazivních léčebných postupech se doporučuje po intraartikulární aplikaci klidový režim kloubu.
Přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml se může použít, jen je-li roztok čirý.