IBALGIN 600 - Příbalový leták

Generikum: ibuprofen
Účinná látka: ibuprofen
Alternativy: Advil rapid, Apo-ibuprofen, Apo-ibuprofen rapid 400 mg soft capsules, Brufedol rapid, Brufen, Brufen 400, Brufen rapid, Dolgit 800, Dolirief, Ibaldol, Ibalgin, Ibalgin 200, Ibalgin 400, Ibalgin baby, Ibalgin instant, Ibalgin junior, Ibalgin rapid, Ibalgin rapidcaps, Iboval, Iboval rapid, Ibucan, Ibudolor, Ibuflam, Ibumax, Ibumyl rapid, Ibunex, Ibuprofen 400 mg galmed, Ibuprofen actavis, Ibuprofen al 400, Ibuprofen alkaloid-int, Ibuprofen aneos, Ibuprofen apotex, Ibuprofen aristo, Ibuprofen auxilto, Ibuprofen b. braun, Ibuprofen banner, Ibuprofen bril, Ibuprofen dr. max, Ibuprofen dr.max, Ibuprofen farmalider, Ibuprofen innfarm, Ibuprofen kabi, Ibuprofen medochemie, Ibuprofen nutra essential, Ibuprofen nutra essential s.l., Ibuprofen skillpharma, Ibuprofen strides, Ibuprofen zentiva, Ibuprofen zentiva k.s., Iprofenex, Nessapol, Nurofen, Nurofen junior pomeranč, Nurofen neo, Nurofen neo femina, Nurofen pro děti, Nurofen pro děti 4% jahoda, Nurofen pro děti 4% pomeranč, Nurofen pro děti active, Nurofen pro děti jahoda, Nurofen pro děti pomeranč, Nurofen rapid, Nurofen rapid 200 mg capsules, Nurofen rapid 400 mg capsules
ATC skupina: M01AE01 - ibuprofen
Obsah účinných látek: 600MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Ibalgin 600
potahované tablety
ibuprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ibalgin 600 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin 600 užívat
3. Jak se přípravek Ibalgin 600 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ibalgin 600 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ibalgin 600 a k čemu se používá

Přípravek Ibalgin 600 obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních
protizánětlivých léčiv. Zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou
odpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně.
Ibalgin 600 zmírňuje bolest a zánět různého původu, zvláště u onemocnění pohybového ústrojí.
Ibalgin 600 tlumí rovněž horečku, která provází zánět.
Přípravek Ibalgin 600 se používá k léčbě revmatických onemocnění, především zánětlivého původu
postihujících klouby končetin, páteř, šlachy, dále při poranění měkkých tkání jako je pohmoždění a
podvrtnutí apod.

Přípravek je vzhledem k množství léčivé dávky v jedné tabletě určen pro dospělé a dospívající od 15
let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin 600 užívat

Neužívejte přípravek Ibalgin 600
- jestliže jste alergický(á) na ibuprofen (léčivou látku přípravku) nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné protizánětlivé léky, což
se projevuje jako průduškové astma, kopřivka, otok různých částí těla nebo rýma;
- jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku,
- při krvácení nebo proděravění v zažívacím traktu způsobených užíváním nesteroidních
protizánětlivých léků v minulosti;
- Jestliže trpíte závažným srdečním selháním;
- jestliže trpíte závažným selháním ledvin nebo jater;
- jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou krevní srážlivosti nebo krvácíte;
- jestliže trpíte výraznou dehydratací (vyvolanou zvracením, průjmem nebo nedostatečným
příjmem tekutin),
- v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ibalgin 600 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud trpíte onemocněním trávicího traktu, můžete přípravek užívat pouze se zvýšenou
opatrností, neboť u Vás může zvýšit riziko krvácení a dalších komplikací v trávicím traktu. U
nemocných s chronickým zánětlivým střevním onemocněním (ulcerózní kolitida, Crohnova
choroba) může dojít ke zhoršení těchto onemocnění;
- jestliže trpíte astmatem, může u Vás přípravek Ibalgin 600 mg zvyšovat riziko vzniku
bronchospasmu (křečovitého sevření průdušek);
- pokud máte sennou rýmu, nosní polypy nebo chronické onemocnění dýchacích cest, může u
Vás přípravek Ibalgin 600 zvyšovat riziko vzniku alergické reakce.
- jestliže trpíte některým onemocněním pojivové tkáně (tzv. kolagenózy); vzácně byl u pacientů
léčených ibuprofenem zaznamenán i výskyt “sterilního” zánětu mozkových blan. Výskyt
tohoto onemocnění je však pravděpodobnější u pacientů, jež trpí onemocněním pojivové
tkáně patřícím mezi tzv. “kolagenózy”;
- současně užíváte léky snižující srážení krve; pokud užíváte léky ovlivňující krevní srážlivost,
může u Vás i Ibalgin 600 mg, podobně jako jiné léky z této skupiny, prodlužovat dobu
krvácení nebo vést ke vzniku vředů;
- jste prodělal(a) vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku (při opakovaném vředovém
onemocnění se přípravek užívat nesmí);
- máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud
jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci srdce pomocí bypassu, trpíte onemocněním
periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo
jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně mozkové „mini“ mrtvice neboli
tranzitorní ischemické ataky „TIA“),
- máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční
onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka,
- jste prvních 6 měsíců těhotná nebo kojíte.

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte
doporučenou dávku ani délku léčby.
Ibalgin 600 by se neměl užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky.

U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl vřed žaludku nebo dvanáctníku, především pokud byla
vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací zažívacího traktu, dále u starších pacientů a
také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, může lékař
doporučit podání léků chránících sliznici žaludku a dvanáctníku.

V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace.
Vznik těchto stavů může, ale nemusí být provázen varovnými příznaky. Riziko vzniku krvácení, vředu
nebo perforace v zažívacím traktu se zvyšuje se stoupající dávkou léku. Závažnost těchto poruch je
obecně vyšší u starších pacientů. Pokud se u Vás objeví krvácení ze zažívacího traktu (černě zbarvená
stolice, krev ve stolici nebo zvracení krve), musí být Ibalgin 600 vysazen.

Zvýšená opatrnost je nutná při dehydrataci (odvodnění organismu). Tento stav může nastat např. v
důsledku zvracení, průjmu nebo po větší operaci. Při těžké dehydrataci se přípravek nesmí užívat.

Pokud trpíte mírným nebo středně závažným onemocněním ledvin nebo jater, je nutné užívat
přípravek Ibalgin 600 mg pouze se zvýšenou opatrností a vždy v nejnižší účinné dávce, neboť léčiva z
této skupiny mohou zhoršit funkci ledvin nebo jater.

Během planých neštovic se doporučuje přípravek neužívat.

Ibuprofen může dočasně potlačovat funkci krevních destiček.

Jako jiná nesteroidní antirevmatika i podávání přípravku Ibalgin 600 mg může zakrýt známky
infekčního onemocnění.

Velmi vzácně mohou nesteroidní antirevmatika vyvolat závažné kožní reakce, z nichž některé mohou
být i smrtelné (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Pokud se u Vás
objeví vyrážka nebo poškození sliznic, přestaňte užívat tento přípravek a kontaktujte svého lékaře.
Velmi vzácně se mohou vyskytnout závažné akutní reakce z přecitlivělosti (například anafylaktický
šok). Tento stav vyžaduje okamžitou léčbu.

Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu, jelikož může zesílit nežádoucí účinky nesteroidních
antirevmatik, především ty, které postihují trávicí ústrojí a centrální nervový systém.

Riziko vzniku nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou přípravku a u starších osob. Je proto
nezbytné zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou a v léčbě pokračovat nejkratší možnou dobu nutnou
k léčbě příznaků.

Přípravek Ibalgin 600 není vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě a lékové formě určen
dětem do 15 let.

Dospívající (15–18 let)
U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Během léčby není vhodné kouřit.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibalgin 600
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména se poraďte před podáním přípravku s lékařem, pokud užíváte:

- Antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina
acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin) zvyšují riziko krvácení a vzniku nežádoucích účinků v
oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu.
- Protizánětlivé léky (včetně tzv. inhibitorů COX-2), kortikoidy a léky k léčbě deprese, zvané SSRI
(inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti
zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu.
- Léčiva snižující vysoký krevní tlak (diuretika, ACE-inhibitory jako je captopril, beta-blokátory
jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan). Ibuprofen může snižovat
účinek těchto léků. Diuretika mohou zároveň zvyšovat nežádoucí účinky ibuprofenu.
- Léčivá látka ibuprofen může zvýšit hladinu lithia a fenytoinu (léku k léčbě epilepsie), methotrexátu
(léku proti rakovině a některým kloubním onemocněním), baklofenu (léku snižujícího svalové
napětí) a srdečních glykosidů (digoxinu) v krvi, a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky.
- Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid,
sulfinpyrazon).
- Při současném podávání s kalium šetřícími močopudnými léky může dojít ke zvýšení hladiny
draslíku v krvi.
- Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může zvýšit
riziko vzniku křečí.
- Užívání ibuprofenu může také zvyšovat možné nežádoucí účinky až toxické působení těchto léčiv:
takrolimu, zidovudinu, cyklosporinu, mifepristonu.
- Ibuprofen může prodloužit vylučování aminoglykosidových antibiotik z organismu.
- Ibuprofen může zvyšovat účinky léčiv k léčbě diabetu, obsahující deriváty sulfonylmočoviny. Při
současném užití těchto léčiv byly vzácně zaznamenány případy hypoglykémie (nízké hladiny
krevního cukru v krvi).
- Současné podávání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 (např. vorikonazolu či flukonazolu užívaných
k léčbě plísňových infekcí) může zvýšit citlivost k ibuprofenu.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin 600.
Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibalgin 600
užívat s jinými léčivy.

Přípravek Ibalgin 600 s jídlem, pitím a alkoholem
Potahované tablety se užívají při jídle nebo po jídle, polykají se celé, zapijí se dostatečným
množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, zapíjejte lék mlékem.
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek se nesmí podávat v posledních třech měsících těhotenství.
V prvních šesti měsících těhotenství užívejte přípravek pouze na výslovné doporučení lékaře.

Kojení
Dlouhodobé podávání ibuprofenu kojícím matkám se nedoporučuje. Pokud je přípravek užit pouze
krátkodobě v dávce doporučené ke zmírnění akutní bolesti, není třeba kojení přerušit.

Plodnost
Přípravek Ibalgin 600 může způsobovat problémy s otěhotněním. Po přerušení užívání dojde k úpravě.
Musíte informovat lékaře, jestliže chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientů užívajících ibuprofen se mohou objevit závratě, ospalost, točení hlavy nebo
zrakové změny. Vzhledem k tomu, že se mohou objevit tyto nežádoucí účinky, nevykonávejte
činnosti, jako je řízení vozidla nebo obsluha strojů, pokud si nejste jist(a), že léčba ibuprofenem nemá
vliv na Vaši schopnost tyto aktivity vykonávat.

3. Jak se přípravek Ibalgin 600 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a délku léčby určuje vždy lékař podle druhu a závažnosti onemocnění.
Dospělí a dospívající od 15 let obvykle užívají při léčení revmatických obtíží a bolestí při poraněních
měkkých tkání 1 potahovanou tabletu přípravku Ibalgin 600 3–4krát denně s intervalem mezi
jednotlivými dávkami 6–8 hodin. Dávka 2,4 g ibuprofenu (tj. 4 potahované tablety) nesmí být
překročena.

Při výskytu ranní ztuhlosti a bolesti kloubů se doporučuje použít večerní dávku krátce před spaním.

Pediatrická populace
Tento přípravek není určen dětem a dospívajícím do 15 let.

Starší populace
Není nutná úprava dávkování, pokud není poškozena funkce ledvin nebo jater. V takovém případě je
třeba individuální posouzení dávkování lékařem.
Potahované tablety se užívají při jídle nebo po jídle, polykají se celé, zapijí se dostatečným
množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, zapíjejte lék mlékem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibalgin 600, než jste měl(a)
Příznaky předávkování jsou nevolnost, zvracení, závrať, bolesti břicha, rozmazané vidění, křeče,
bolest hlavy a zřídka ztráta vědomí nebo útlum dýchání. V případě vážného předávkování může dojít
k selhání ledvin a poškození jater. Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned
vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibalgin 600
Pokud zapomenete vzít si tabletu přípravku Ibalgin 600, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Mezi
jednotlivými dávkami musí být minimální časový odstup 6–8 hodin. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se objeví kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo obtíže s
dechem, dále bolesti v nadbřišku nebo poruchy vidění, případně krvácení z trávicího traktu (zvracení
krve nebo dočerna zbarvená stolice), přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku Ibalgin 600) se mohou vyskytnout následující
nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy,
průjem, zácpa, nadýmání.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolest v nadbřišku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): bolest hlavy, závrať, únava.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo
dvanáctníkový vřed1, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené
krve nebo krev ve stolici)1, perforace sliznice trávicího traktu1, alergické reakce (jako horečka,
vyrážka, poškození jater), srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen2, zúžení průdušek3,
zánět slinivky břišní, poruchy vidění a vnímaní barev, tupozrakost, poškození jaterních funkcí4.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): zánět sliznice ústní dutiny provázený
vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na
sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních
destiček, zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese, emoční labilita, palpitace (bušení
srdce vnímané pacientem), snížení krevního tlaku, vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře,
přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin, zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při
onemocnění ledvin), puchýřovité kožní reakce (včetně Stevens – Johnsonova syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy), akutní hepatitida.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): porucha sluchu.

Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku těchto
nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u kterých se
v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo perforací
sliznice žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou acetylsalicylovou
pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které
chrání sliznici trávicího traktu.
Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus erythematodes a některé typy
kolagenóz).
U pacientů s průduškovým astmatem.
Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné.

Léky, jako je Ibalgin 600, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních
příhod.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Ibalgin 600 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.
Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené uzavřené lahvičce, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibalgin 600 obsahuje
- Léčivou látkou je ibuprofenum 600 mg v 1 potahované tabletě.
- Pomocnými látkami jsou hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon K90, mastek,
poloxamer 188, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C), hypromelóza 2910/3, kyselina stearová,
makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), erythrosin (E127), simetikonová emulze SE 4.

Jak přípravek Ibalgin 600 vypadá a co obsahuje toto balení
Ibalgin 600 jsou sytě růžové potahované tablety.
Velikost balení: 30 nebo 100 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
do 29.5.2018:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika

od 30.5.2018:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
25. 4. 2018