Imanivec - Příbalový leták

Generikum: imatinib
Účinná látka: imatinib mesilate
ATC skupina: L01XE01 - imatinib
Obsah účinných látek: 100MG, 400MG
Balení: Blistr

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Imanivec 100 mg potahované tablety
Imanivec 400 mg potahované tablety
imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Imanivec a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imanivec užívat
3. Jak se přípravek Imanivec užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Imanivec uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Imanivec a k čemu se používá

Imanivec je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže
uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Imanivec se užívá k léčbě dospělých a dětí s:

- Chronickou myeloidní leukemií (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie
je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou
růst nekontrolovaně.
U dospělých pacientů se Imanivec užívá k léčbě pozdní fáze chronické myeloidní leukemie zvané
„blastická krize“. U dětí a dospívajících se však používá ve všech stádiích onemocnění.

- Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu
bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální
bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně. Imanivec tlumí růst těchto
buněk.

Imanivec se také užívá k léčbě dospělých s:

- Myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). Jde o onemocnění
krve, při kterém některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imanivec tlumí růst těchto
buněk u některého typu těchto onemocnění.
- Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL). Jsou to
krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně.
Imanivec tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.
- Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění podkožní

pojivové tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imanivec tlumí růst
těchto buněk.
V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Imatinib, který je obsažený v přípravku Imanivec, je také registrovaný k léčbě jiných stavů, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Pokud máte další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imanivec působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám,
zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imanivec užívat

Imanivec Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorového onemocnění
krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených
v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Imanivec:
- jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imanivec užíval(a).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Imanivec se poraďte se svým lékařem:
- když máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem.
- jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění Vaší štítné žlázy.
- pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte
v současné době. Přípravek Imanivec může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých
případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný
výskyt známek této infekce.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku
Imanivec.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imanivec, sdělte to ihned
svému lékaři. Imanivec může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imanivec bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám
budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající
Imanivec je také léčbou pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších
než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD,
DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imanivec, se může projevit pomalejší tělesný
růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a přípravek Imanivec
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu
(jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud

jsou užívány společně s přípravkem Imanivec, mohou účinek přípravku Imanivec ovlivňovat. Mohou
zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imanivec, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích
účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imanivec ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Užívání přípravku Imanivec během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné,
protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku
Imanivec během těhotenství.
- Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
- Během léčby přípravkem Imanivec nekojte.
- Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imanivec, se mají poradit se
svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.
Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit
dobře.

Přípravek Imanivec obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Imanivec užívá

Váš lékař Vám předepsal Imanivec, protože máte závažné onemocnění. Imanivec Vám může pomoci
v boji s touto nemocí.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité
pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám lékař nebo lékárník sdělí. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imanivec, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat
lék podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého
lékaře.

Kolik přípravku Imanivec máte užívat

Použití u dospělých
Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imanivec máte užívat.

Jestliže jste léčen(a) pro CML:
Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 600 mg.
- 600 mg užitých jako 6 tablet jednou denně.
- 600 mg užitých jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednou denně.

Pro CML může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je Vaše
denní dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Pro CML může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je Vaše
denní dávka 800 mg (2 tablety), měl(a) byste užívat 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet jednou denně.
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednou denně.
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tableta jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
Počáteční dávka 100 mg užitá jako jedna 100mg tableta jednou denně.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 4 tablety
jednou denně.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 1 tableta
jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
Dávka je 800 mg denně (8 tablet) užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Dávka je 800 mg denně (2 tablety) užitá jako 1 tableta ráno a 1 tableta večer.

Použití u dětí a dospívajících
Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imanivec má být podáno Vašemu dítěti. Množství podaného
přípravku Imanivec závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Celková podaná denní dávka dítěti nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní
ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do
dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat Imanivec
- Imanivec užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku
Imanivec.
- Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

Pokud nejste schopný(á) tablety spolknout, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo
jablečného džusu:
- Použijte přibližně 50 ml na každou 100mg tabletu.
- Použijte přibližně 200 ml na každou 400mg tabletu.
- Míchejte lžičkou, dokud se tablety úplně nerozpustí.
- Jakmile se tableta rozpustí, ihned celý obsah sklenice vypijte. Stopy rozpuštěných tablet mohou
ulpět na sklenici.

Jak dlouho se Imanivec užívá
Imanivec užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imanivec, než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat
lékařskou pomoc. Přineste balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imanivec
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží
doba další dávky, vynechejte zapomenutou dávku.
- Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Ty jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se
u Vás projeví.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout
až 1 z 10 lidí):
- Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imanivec může způsobit zadržování vody v těle (závažná
retence tekutin).
- Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vřídky v ústech. Imanivec
může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
- Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez poranění).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout
až 1 z 1 000 lidí):
- Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží).
- Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží).
- Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku).
- Pocit na zvracení, se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního
bělma (příznaky jaterních potíží).
- Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
vyvýšená zčervenání nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka
(příznaky kožních potíží).
- Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky potíží
zažívacího traktu).
- Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží ledvin).
- Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (příznaky
střevních potíží).
- Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta
vědomí (příznaky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
- Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství červených krvinek).
- Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
- Bolest v kyčlích nebo potíže při chůzi.
- Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu).
- Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida).
- Potíže se sluchem.
- Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn hladiny
draslíku v krvi).
- Podlitiny.
- Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení).
- Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky
svalových potíží).
- Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným
vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati, nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku
(příznaky potíží vaječníků nebo dělohy).
- Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže
spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny
močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu
bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (příznaky žloutenky) s dušností,
bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd.

(příznaky alergické reakce spojené s léčbou).
- Chronické selhání ledvin.
- Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce
jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému
lékaři.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- Bolest hlavy nebo pocit únavy.
- Nevolnost (pocit na zvracení), slabost (zvracení), průjem nebo porucha zažívání.
- Vyrážka.
- Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imanivec nebo po
ukončení léčby přípravkem Imanivec.
- Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
- Zvýšení tělesné hmotnosti.
Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
- Pocit závratě a slabosti.
- Potíže se spánkem (nespavost).
- Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo
rozmazané vidění.
- Krvácení z nosu.
- Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
- Svědění.
- Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
- Znecitlivění rukou nebo nohou.
- Vřídky v ústech.
- Bolest kloubů s otoky.
- Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
- Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
- Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění
a pálení.
- Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Imanivec uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Imanivec obsahuje
- Léčivou látkou je imatinibum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
stearát (E470b) v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek,
červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172) v potahové vrstvě. Viz bod 2
„Přípravek Imanivec obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Imanivec vypadá a co obsahuje toto balení
100 mg: Potahované tablety (tablety) jsou oranžovohnědé, kulaté (o průměru 11 mm), mírně
bikonvexní, se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
400 mg: Potahované tablety (tablety) jsou oranžovohnědé, oválné (o rozměrech: 22 mm x 9 mm),
bikonvexní.

Potahované tablety 100 mg:
Imanivec je dostupný v krabičkách obsahujících 20, 60 a 120 potahovaných tablet v blistrech.

Potahované tablety 400 mg:
Imanivec je dostupný v krabičkách obsahujících 10, 30 a 90 potahovaných tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku

Česká republika Imanivec 100 mg
Imanivec 400 mg
Německo Imanivec 100 mg Filmtabletten
Imanivec 400 mg Filmtabletten
Itálie Imanivec 100 mg
Imanivec 400 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 2. 2018.