Immunate stim plus 250 iu fviii/190 iu vwf - Příbalový leták

Generikum: von willebrand factor and coagulation factor viii in
Účinná látka: cryoprecipitated antihemophilic factor, human von willebrand factor
ATC skupina: B02BD06 - von willebrand factor and coagulation factor viii in
Obsah účinných látek: 250IU/190IU
Balení: Injekční lahvička

sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Immunate Stim Plus 250 IU FVIII/190 IU VWF
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Léčivé látky: Factor VIII coagulationis humanus / Factor von Willebrand humanus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Immunate a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Immunate používat
3. Jak se přípravek Immunate používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Immunate uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Immunate a k čemu se používá

Co je přípravek Immunate
Přípravek Immunate je komplex koagulačního faktoru VIII a von Willebrandova faktoru vyrobený
z lidské plazmy. Koagulační faktor VIII v přípravku Immunate nahrazuje faktor VIII, který při
hemofilii A chybí nebo nefunguje správně. Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha srážení
krve způsobená sníženými hladinami faktoru VIII. Má za následek silné krvácení do kloubů, svalů a
vnitřních orgánů, ať už spontánní nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického traumatu. Podání
přípravku Immunate dočasně upravuje nedostatek faktoru VIII a snižuje sklon ke krvácení.
Kromě toho, že von Willebrandův faktor (VWF) funguje jako ochranný protein faktoru VIII,
zprostředkovává rovněž přilnutí destiček k místům cévních poranění a je důležitým prvkem při
shlukování destiček.

K čemu se přípravek Immunate používá
Přípravek Immunate se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s vrozeným (hemofilie A) nebo
získaným nedostatkem faktoru VIII.
Přípravek Immunate se rovněž používá k léčbě krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou s
nedostatkem faktoru VIII, pokud není dostupný jiný přípravek účinný proti von Willebrandově
chorobě a pokud léčba samotným desmopresinem (DDAVP) je neúčinná nebo kontraindikovaná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Immunate používat

Nepoužívejte přípravek Immunate
- Jestliže jste alergický(á) na lidský koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Nastanou-li alergické reakce:
• Existuje vzácná možnost, že se u Vás vyvine anafylaktická reakce (těžká, náhlá alergická reakce) na
přípravek Immunate. Mějte na paměti časné příznaky alergické reakce jako je nával horka, vyrážka,
kopřivka, pupeny, celkové svědění, otoky rtů, očních víček a jazyka, obtížné dýchání, sípání, bolest
na hrudi, tlak na hrudi, celkově nezdravý pocit a závratě, zrychlený tlukot srdce a nízký krevní tlak.
Tyto příznaky mohou představovat časný příznak anafylaktického šoku, jehož projevy mohou dále
zahrnovat extrémní závratě, ztrátu vědomí a extrémní dýchací potíže.
• Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci/infuzi a kontaktujte svého lékaře.
Těžké příznaky, včetně dýchacích potíží a (téměř) mdlob, vyžadují okamžitou léčbu.

Jestliže je potřebné sledování:
• Váš lékař může chtít provést vyšetření, aby se ujistil, že je Vaše současná dávka přípravku
Immunate dostatečná pro dosažení a udržení adekvátních hodnot faktoru VIII nebo von
Willebrandova faktoru.

Jestliže se stále objevuje krvácení:
• Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi
přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému
fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže
u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Immunate, ihned informujte
svého lékaře.
Pokud trpíte von Willebrandovou chorobou, zvláště typem 3, mohou se u Vás vyvinout
neutralizující protilátky (inhibitory) na von Willebrandův faktor. Váš lékař může chtít provést test
k jejich potvrzení. Inhibitory von Willebrandova faktoru jsou protilátky v krvi, které blokují von
Willebradův faktor, který užíváte. Proto je pak von Willebrandův faktor při kontrole krvácení méně
účinný.
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu
infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče
infekčních onemocnění, testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí a při
zpracování krve nebo plazmy jsou zahrnuty určité kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo
odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze
možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné
typy infekcí.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience
(HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C, a neobaleného viru hepatitidy typu A.
Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem
B19 může být závažná zejména pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro jedince se sníženou funkcí
imunitního systému nebo s anémií určitého typu (například srpkovitá nebo hemolytická anémie).
Pokud pravidelně nebo opakovaně užíváte produkty s faktorem VIII izolovaným z lidské plazmy,
lékař Vám může doporučit, abyste zvážili očkování proti hepatitidě typu A a B.
Při aplikaci každé dávky přípravku Immunate se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže
přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.
Přípravek Immunate obsahuje iso-agglutininy krevních skupin (anti-A a anti-B). U pacientů s krevní
skupinou A, B nebo AB se může objevit hemolýza po opakovaném podání v krátkých časových
intervalech nebo po podání velmi vysokých dávek.

Děti
U dětí mladších 6 let, které byly pouze výjimečně léčeny přípravky s obsahem FVIII, používejte
přípravek obezřetně, jelikož pro tuto skupinu pacientů jsou k dispozici jen omezené klinické údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Immunate
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku Immunate s jinými léčivými přípravky.
Přípravek Immunate nesmí být před podáním mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky nebo
rozpouštědly, s výjimkou přiložené sterilizované vody pro injekci, protože by tím mohla být narušena
účinnost a bezpečnost přípravku. Před infuzí přípravku Immunate a po ní je vhodné propláchnout
zavedený žilní přístup například fyziologickým roztokem.
Přípravek Immunate s jídlem a pitím
Neexistují specifická doporučení vzhledem k podávání přípravku Immunate spolu s potravou.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Immunate během těhotenství, kojení a s plodností, protože
hemofilie A je u žen vzácná. Přípravek Immunate by měl být používán během těhotenství a kojení
pouze v jednoznačných indikacích. Informujte proto svého lékaře, jste-li těhotná nebo kojíte. Váš lékař
rozhodne, zda během těhotenství a kojení budete moci přípravek Immunate používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné informace o účincích přípravku Immunate na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Immunate obsahuje sodík
Máte-li předepsanou dietu s nízkým obsahem sodíku, bude Vás Váš lékař pečlivě sledovat, protože
množství sodíku v maximální denní dávce může přesáhnout 200 mg.

3. Jak se přípravek Immunate používá
Vaše léčba by měla být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch krevní srážlivosti.
Vždy užívejte přípravek Immunate přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem.

Dávkování pro profylaxi krvácení
Pokud užíváte přípravek Immunate k předcházení krvácení (profylaxi), Váš lékař Vám vypočítá dávku
podle Vaší individuální potřeby. Obvyklá dávka bude mezi 20 a 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné
hmotnosti, podávaná v intervalech 2 až 3 dnů. V některých případech, zejména u mladších pacientů,
mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Immunate je nedostatečný, sdělte to svému lékaři.

Dávkování pro léčbu krvácení
Jestliže dostáváte přípravek Immunate pro léčbu krvácení, Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší
individuální potřeby s použitím následujícího vzorce.
Potřebné IU = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (% normálu) x 0,5
Následující tabulka je určena pouze pro Vašeho lékaře a poskytuje mu vodítko pro dávkování při
krvácivých příhodách a chirurgických výkonech. V případě níže vyjmenovaných krvácivých příhod by
během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod danou hodnotu
(v % normálu).
Za určitých okolností, zejména v případě nízkého titru inhibitoru, mohou být zapotřebí vyšší než
vypočítaná množství.

Stupeň krvácení / Typ
chirurgického výkonu
Požadovaná hodnota
F VIII (% normálu)
(IU/dl)
Frekvence dávkování (hodiny) /
Délka trvání léčby (dny)
Krvácení
Časné krvácení do kloubů, krvácení
do svalů nebo z ústní dutiny
20 - 40 Opakujte infuze každých 12 až 24
hodin nejméně jeden den, dokud
se krvácení (indikováno bolestí)
nezastaví nebo se nedosáhne
vyléčení.
Intenzivnější krvácení do kloubů,
krvácení do svalů nebo hematom
30 - 60 Opakujte infuze každých 12 až 24
hodin po 3–4 dny či více, dokud
bolest a akutní nemohoucnost
nepřejdou.
Život ohrožující krvácení 60 - 100 Opakujte infuze každých 8 až 24
hodin, dokud není nebezpečí
zažehnáno.
Operace
Menší
Včetně extrakce zubu
30 - 60 Infuze každých 24 hodin,
nejméně 1 den, dokud se
nedosáhne vyléčení.
Větší 80 – 100
(před operací a po
operaci)
Opakujte infuze každých 8 až 24
hodin až do adekvátního zahojení
rány, pak pokračujte v terapii
nejméně dalších 7 dní, abyste
udrželi aktivitu faktoru VIII na
30 % až 60 % (IU/dl).

Sledování Vaším lékařem
Váš lékař provede potřebné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečné hladiny faktoru VIII.
To je obzvlášť důležité, pokud jste prodělal(a) větší operaci.

Dávkování při von Willebrandově nemoci
Substituční léčba s použitím přípravku Immunate pro kontrolu krvácení se řídí doporučeními platnými
pro hemofilii A.

Způsob a cesta podání
Přípravek Immunate se podává do žíly (intravenózně) po přípravě roztoku s přiloženým
rozpouštědlem. Postupujte přesně podle pokynů svého lékaře.
Rychlost podávání by měla být určena podle toho, jak to pacientovi nejlépe vyhovuje, a neměla by
překročit hodnotu 2 ml za minutu.
Před podáním zahřejte produkt na pokojovou nebo tělesnou teplotu. K rekonstituci použijte pouze
infuzní soupravu, která je součástí balení, protože po přilnutí lidského koagulačního faktoru VIII
k vnitřním povrchům některých infuzních souprav může dojít k selhání léčby.
Přípravek Immunate je určen k rekonstituci bezprostředně před podáním. Roztok je pak nutno ihned
použít, jelikož neobsahuje konzervační přísady. Léčivý přípravek po rekonstituci by měl být před
podáním vizuálně zkontrolován na výskyt částic a změny zabarvení. Roztok by měl být čirý nebo lehce
zakalený. Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny, je nutno zlikvidovat. Roztok
připravený k použití se nesmí ukládat zpět do chladničky.

Rekonstituce prášku pro přípravu injekčního roztoku:

Použijte aseptický postup!
1. Zahřejte neotevřenou lahvičku obsahující rozpouštědlo (sterilizovanou vodu pro injekci) na
pokojovou teplotu (maximálně 37°C).
2. Odstraňte ochranná víčka z lahvičky s práškem a z lahvičky s rozpouštědlem (obr. A) a očistěte
pryžové zátky obou lahviček.
3. Umístěte zvlněný okraj převodní soupravy na lahvičku s rozpouštědlem a přitlačte (obr. B).
4. Odstraňte ochranný kryt z druhého konce převodní soupravy; nedotýkejte se obnaženého konce.
5. Převraťte převodní soupravu s připojenou lahvičkou s rozpouštědlem nad lahvičku s práškem a
propíchněte volnou jehlou pryžovou zátku lahvičky s práškem (obr. C). Rozpouštědlo se pod
tlakem samo natáhne do lahvičky s práškem.
6. Asi po jedné minutě oddělte obě lahvičky od sebe odpojením převodní soupravy s připojenou
lahvičkou s rozpouštědlem od lahvičky s práškem (obr. D). Jelikož se přípravek snadno rozpouští,
pohybujte lahvičkou s koncentrátem pouze jemně – pokud je to vůbec nutné. OBSAH LAHVIČKY
NEPROTŘEPÁVEJTE. NEPŘEVRACEJTE LAHVIČKU S PRÁŠKEM, DOKUD NEBUDETE
PŘIPRAVENI NATÁHNOUT OBSAH.
7. Po rekonstituci je nutno pohledem zkontrolovat, zda připravený roztok neobsahuje pevné částice
nebo zda roztok neztratil svou barvu. I přes přísné dodržování postupu rekonstituce se může občas
objevit několik drobných částic. Přiložená filtrační souprava částice odstraní a účinnost vyznačená
na obalu nebude snížena.
Podávání:

Použijte aseptický postup!

Aby nedošlo k podání částí pryže ze zátky spolu s léčivým přípravkem (riziko mikroembolie), použijte
přiloženou filtrační soupravu. Chcete-li natáhnout rozpuštěný přípravek, nasaďte filtrační soupravu
na přiloženou jednorázovou injekční stříkačku a propíchněte jí pryžovou zátku (obr. E).

Na okamžik odpojte injekční stříkačku od filtrační soupravy. Do lahvičky s práškem se dostane
vzduch a případná pěna opadne. Poté přes filtrační soupravu natáhněte roztok do injekční stříkačky
(obr. F).

Odpojte injekční stříkačku od filtrační soupravy a pomalu roztok intravenózně vstříkněte (maximální
rychlost vstřikování: 2 ml za minutu) pomocí přiložené infuzní soupravy (motýlek), případně
přiložené jednorázové jehly.

Obr. A Obr. B Obr. C Obr. D Obr. E Obr. F

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Podávání přípravku Immunate je třeba zdokumentovat; rovněž je třeba zaznamenat číslo šarže. Ke
každé lahvičce je připevněn odnímatelný záznamový štítek.

Frekvence podávání
Váš lékař Vám řekne, jak často a v jakých intervalech je třeba přípravek Immunate podávat. Určí to
podle účinnosti přípravku ve Vašem individuálním případě.

Délka trvání léčby
Substituční terapie přípravkem Immunate je obvykle doživotní.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Immunate, než jste měl(a)
• Nebyly zaznamenány žádné příznaky předávkování koagulačním faktorem VIII. Máte-li
jakékoli pochyby, poraďte se prosím se svým lékařem.
• Mohou se vyskytnout tromboembolické příhody.
• U pacientů s krevní skupinou A, B nebo AB se může vyskytnout hemolýza.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Immunate
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku
• Pokračujte ihned s dalším pravidelným podáním a dále pokračujte v pravidelných intervalech podle
doporučení lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Immunate
Nepřerušujte užívání přípravku Immunate bez konzultace s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky přípravků obsahujících lidský plazmatický faktor VIII:
Vzácně byly pozorovány alergické reakce, které mohou v některých případech vyústit v těžké až život
ohrožující reakce (anafylaxe). Proto mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako jsou
zrudnutí kůže, vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, natékání rtů a jazyka, obtížné dýchání,
sípání, tlak na hrudi, nízký krevní tlak, pokles krevního tlaku, celkově nezdravý pocit a závratě. Tyto
symptomy mohou být časnými příznaky anafylaktického šoku. Dojde-li k alergické nebo anafylaktické
reakci, ihned zastavte injekci/infuzi a okamžitě informujte svého lékaře. Závažné příznaky vyžadují
okamžitou léčbu.
U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2)
tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem
VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů). Pokud k tomu dojde,
mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho
dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého
lékaře.
Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti von Willebrandovu faktoru je známou komplikací
při léčbě jedinců s von Willebrandovou chrobou. Pokud se u Vás neutralizující protilátky (inhibitory)
vyvinou, může se to projevit jako nedostatečná klinická odezva (při odpovídající dávce není krvácení
pod kontrolou) nebo jako alergická reakce. V takových případech doporučujeme kontaktovat
specializované hemofilické středisko.
Pokud máte krevní skupinu A, B nebo AB může po podání velkých dávek dojít k hemolýze.

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s podáním přípravku Immunate:
K hodnocení nežádoucích účinků byly použity následující frekvence:
Velmi časté Mohou postihovat více než 1 z 10 lidí
Časté Mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Méně časté Mohou postihovat až 1 ze 100 lidí
Vzácné Mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí
Velmi vzácné Mohou postihovat až 1 z 10 000 lidí
Není známo Z dostupných údajů nelze určit

Standardní třída orgánového
systému dle MedDRA
Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita Méně časté 1
Poruchy krve a lymfatického systému

Inhibice faktoru VIII

Méně časté (PTP) 2
Velmi časté (PUP) 2
Koagulopatie

Není známo
Psychiatrické poruchy Neklid Není známo
Poruchy nervového systému

Brnění nebo ztuhlost Není známo
Závrať Není známo
Bolest hlavy

Není známo
Poruchy oka

Zánět spojivek

Není známo
Srdeční poruchy Zrychlený tlukot srdce Není známo
Citelný tlukot srdce Není známo
Cévní poruchy Nízký krevní tlak Není známo
Zrudnutí Není známo
Bledost Není známo
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy

Dušnost Není známo
Kašel Není známo
Gastrointestinální poruchy

Zvracení Není známo
Nevolnost Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kopřivka Není známo
Vyrážka

Není známo
Svědění Není známo
Návaly Není známo
Zvýšené pocení Není známo
Neurodermatitida Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně

Bolest svalů Není známo
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi Není známo

Tlak na hrudi Není známo
Edém (včetně periferního
otoku , otoku očních víček a
tváře)
Není známo
Horečka Není známo
Zimnice Není známo
Podráždění v místě vpichu
(včetně pálení)
Není známo
Bolest Není známo
Jedna hypersenzitivní reakce u 5 pacientů z 329 infuzí v jedné klinické studii
Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou
hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Immunate uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C – 8 C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a na krabičce.
Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Během doby použitelnosti může být produkt uchováván při pokojové teplotě (do 25 C) maximálně po
jedno období nepřesahující 6 měsíců. Dobu uchovávání při pokojové teplotě zaznamenejte na obal
produktu. Po uchovávání při pokojové teplotě neukládejte přípravek Immunate zpět do chladničky;
ihned jej použijte nebo zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Immunate obsahuje
Prášek
• Léčivými látkami jsou lidský koagulační faktor VIII a lidský von Willebrandův faktor. Jedna
lahvička obsahuje 250 IU (mezinárodních jednotek) lidského koagulačního faktoru VIII a 190 IU
lidského plazmatického von Willebrandova faktoru.
Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem bude přípravek obsahovat přibližně 50 IU/ml lidského
plazmatického koagulačního faktoru VIII a 38 IU/ml lidského plazmatického von Willebrandova
faktoru.
• Pomocné látky jsou lidský albumin, glycin, chlorid sodný, citronan sodný, lysin-hydrochlorid a
chlorid vápenatý.

Rozpouštědlo
• Voda pro injekci

Jak přípravek Immunate vypadá a co obsahuje toto balení
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý nebo světle žlutý prášek či drolivá hmota.

Prášek i rozpouštědlo jsou dodávány ve skleněných lahvičkách na jednorázovou dávku (EP), prášek:
sklo typu II, rozpouštědlo: sklo typu I, lahvičky jsou uzavřené zátkami z butylové pryže (EP).

Jedno balení obsahuje:
lahvičku přípravku Immunate Stim Plus 250 IU FVIII/190 IU VWF
lahvičku s vodou pro injekci (5 ml)
převodní/filtrační soupravu
jednorázovou injekční stříkačku (5 ml)
jednorázovou jehlu
infuzní soupravu (motýlek)
Velikost balení: 1 x 250 IU FVIII/190 IU VWF

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1220 Vídeň, Rakousko

Výrobce:
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1220 Vídeň, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Bulharsko, Kypr, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Lotyšsko, Litva, Malta,
Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko: Immunate
Česká republika: Immunate Stim Plus
Maďarsko: Immunate S/D
Itálie: Talate

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: listopad 2017