Indapamid stada - Příbalový leták

Generikum: indapamide
Účinná látka: indapamide
ATC skupina: C03BA11 - indapamide
Obsah účinných látek: 1,5MG
Balení: Blistr
sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele

Indapamid Stada 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

indapamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Indapamid Stada 1,5 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Indapamid Stada 1,5 mg užívat
3. Jak se Indapamid Stada 1,5 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Indapamid Stada 1,5 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Indapamid Stada 1,5 mg a k čemu se používá

Přípravek Indapamid Stada 1,5 mg ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním obsahuje
léčivou látku indapamid. Indapamid je diuretikum – močopudný lék. Diuretika zvyšují množství
vylučované moči. Nicméně, indapamid se od ostatních diuretik liší, protože způsobuje pouze mírné
zvýšení množství produkované moči.

Tento léčivý přípravek je určen ke snížení vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých
pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Indapamid Stada 1,5 mg
užívat

Neužívejte Indapamid Stada 1,5 mg
• jestliže jste alergický(á) na indapamid nebo jiný sulfonamid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
• jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním nebo stavem nazývaným jaterní
encefalopatie (degenerativní onemocnění, které postihuje mozek).
• jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Indapamid Stada 1,5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže máte problémy s játry.
- jestliže máte cukrovku.
- jestliže máte dnu.
- jestliže máte nějaké problémy se srdečním rytmem nebo problémy s ledvinami.
- jestliže se máte podrobit vyšetření funkce příštítných tělísek.

Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) fotosenzitivní reakce.

Váš lékař Vám provede krevní testy na kontrolu hladin sodíku a draslíku, které mohou být
nižší a hladiny vápníku, která může být zvýšena.

Pokud si myslíte, že se Vás některý z výše uvedených stavů týká, nebo pokud máte nějaký
dotaz či pochybnosti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Sportovci si musí být vědomi, že tento přípravek obsahuje léčivou látku, která může způsobit
pozitivitu dopingových testů.

Další léčivé přípravky a Indapamid Stada 1,5 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Indapamid Stada 1,5 mg nesmíte užívat spolu s lithiem (užívá se při léčbě deprese),
jelikož při současném užívání existuje riziko zvýšení hladiny lithia v krvi.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, jelikož může být třeba zvláštní
opatrnosti:
• léky používané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid,
amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis),
• léky používané k léčbě duševních poruch, jako je deprese, úzkost, schizofrenie (např.
tricyklická antidepresiva, antipsychotika, neuroleptika),
• bepridil (používaný k léčbě anginy pectoris, nemoc způsobující bolest na hrudi),
• cisaprid, difemanil (používané k léčbě zažívacích obtíží),
• sparfloxacin, moxifloxacin a erythromycin v injekci (antibiotika používaná k léčbě infekcí),
• vinkamin v injekci (používaný k léčbě příznaků kognitivních poruch u starších pacientů jako je
ztráta paměti),
• halofantrin (antiparazitický lék používaný k léčbě některých typů malárie),
• pentamidin (používaný k léčbě některých typů zápalu plic),
• mizolastin (používaný k léčbě alergických reakcí, např. při senné rýmě),
• nesteroidní protizánětlivé léky proti bolesti (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky acetylsalicylové
kyseliny,
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a
při srdečním selhání),
• amfotericin B v injekci (lék proti plísním),
• perorální kortikosteroidy používané k léčbě různých onemocnění včetně závažného astmatu a
revmatoidní artritidy,
• stimulační projímadla,
• baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza),
• draslík šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren),
• metformin (k léčbě cukrovky),
• jodované kontrastní látky (používané k testování rentgenovým zářením),
• tablety s vápníkem nebo vápníkové doplňky stravy,
• cyklosporin, takrolimus nebo jiné léčivé přípravky ke snížení funkce imunitního systému po
transplantaci orgánů, k léčbě autoimunitních onemocnění nebo závažných revmatických nebo
kožních onemocnění,
• tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje užívat v těhotenství. Je-li těhotenství plánováno nebo
potvrzeno, má být přechod na alternativní léčbu zahájen co možná nejdříve. Sdělte, prosím, svému
lékaři, jestliže jste těhotná nebo si přejete otěhotnět.

Kojení
Léčivá látka je vylučována do mateřského mléka, a proto není kojení při léčbě doporučeno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může v důsledku snížení krevního tlaku způsobit nežádoucí účinky
jako jsou závratě nebo únava (viz bod 4). Tyto nežádoucí účinky se pravděpodobněji
vyskytnou po zahájení léčby a po zvýšení dávky. Pokud k tomu dojde, neřiďte či
nevykonávejte činnosti vyžadujících ostražitost. Nicméně, při pravidelném sledování jsou tyto
nežádoucí účinky nepravděpodobné.

Indapamid Stada 1,5 mg obsahuje laktosu
Indapamid Stada 1,5 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vás Váš lékař informoval, že
nesnášíte některé cukry, kontaktujte Vašeho lékaře před užitím tohoto léku.

3. Jak se Indapamid Stada 1,5 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta každý den, nejlépe ráno. Tablety lze užívat s jídlem
nebo bez jídla. Mají se polykat celé a zapíjet vodou. Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

Doba trvání léčby
Léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Indapamid Stada 1,5 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.
Velmi vysoká dávka přípravku Indapamid Stada 1,5 mg může způsobit nevolnost (pocit na
zvracení), zvracení, nízký krevní tlak, křeče, závratě, ospalost, zmatenost a změnu množství
vylučované moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Indapamid Stada 1,5 mg
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Indapamid Stada 1,5 mg:
Protože je léčba vysokého krevního tlaku obvykle dlouhodobá, bez porady s lékařem léčbu
neukončujte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a okamžitě navštivte lékaře, pokud se u Vás vyskytne
některý z následujících nežádoucích účinků:
• Angioedém a/nebo kopřivka. Angioedém je charakterizován otokem kůže končetin nebo
obličeje, otoky rtů nebo jazyka, otoky sliznic hrdla nebo dýchacích cest, které vedou k dušnosti
nebo potížím s polykáním. Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře. (Velmi
vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• Závažné kožní reakce zahrnující silnou kožní vyrážku, zarudnutí kůže po celém těle, závažné
svědění, tvorbu puchýřů, odlupování kůže a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův
syndrom) nebo jiné alergické reakce. (Velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10 000
pacientů)
• Život ohrožující nepravidelný srdeční tep (Není známo) (z dostupných údajů nelze určit)
• Zánět slinivky břišní, který může způsobit těžkou bolest břicha a zad doprovázenou pocitem,
kdy se cítíte velmi špatně (Velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• Onemocnění mozku způsobené onemocněním jater (jaterní encefalopatie) (Není známo) (z
dostupných údajů nelze určit)
• Zánět jater (hepatitida) (Není známo) (z dostupných údajů nelze určit)

V pořadí klesající četnosti výskytu mohou další nežádoucí účinky zahrnovat:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Vyvýšená červená kožní vyrážka
- Alergické reakce, především kožní, u pacientů se sklonem k alergickým a astmatickým reakcím

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Zvracení
- Červené tečky na kůži (purpura)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- Pocit únavy, bolesti hlavy, pocit mravenčení (parestézie), závrať (vertigo)
- Zažívací poruchy (jako je nevolnost, zácpa), sucho v ústech

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- Změny v krevních buňkách, jako je trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček, které
způsobuje snadné podlitiny a krvácení z nosu), leukopenie (pokles počtu bílých krvinek, který může
způsobit nevysvětlitelnou horečku, bolest v krku nebo jiné příznaky podobné chřipce - pokud se
vyskytne, kontaktujte svého lékaře) a anemie (pokles počtu červených krvinek)
- Vysoká hladina vápníku v krvi
- Nepravidelný srdeční rytmus, nízký krevní tlak
- Onemocnění ledvin
- Změna funkce jater

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
-Mdloby
-Pokud trpíte systémovým lupus erythematodes (typ onemocnění pojiva), může dojít ke zhoršení
onemocnění
- Byly také hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (změna vzhledu kůže) po expozici slunci nebo
umělému UVA záření
- Krátkozrakost (myopie)
- Rozmazané vidění
- Postižení zraku
- Mohou se objevit změny ve Vašich laboratorních parametrech (krevní testy) a lékař může
potřebovat provést krevní testy, aby zkontroloval Váš stav. Mohou se vyskytnout následující změny
laboratorních parametrů:
- nízké hladiny draslíku v krvi
- nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou vést k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku
- zvýšení hladin kyseliny močové, látky, která může způsobit nebo zhoršit dnu (bolestivé
kloub(y), zejména u nohou)
- zvýšení hladin glukózy v krvi u diabetických pacientů
- zvýšené hladiny jaterních enzymů
• Abnormální srdeční aktivita patrná na EKG

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Indapamid Stada 1,5 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Indapamid Stada 1,5 mg obsahuje

Léčivou látkou je indapamid.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,5 mg indapamidu.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
- monohydrát laktosy
- předbobtnalý kukuřičný škrob
- hypromelosa
- koloidní bezvodý oxid křemičitý
- magnesium-stearát

Potahová vrstva:
- hypromelosa - makrogol 6000
-oxid titaničitý (E 171)

Jak Indapamid Stada 1,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Indapamid Stada 1,5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým
uvolňováním.
Tablety přípravku Indapamid Stada 1,5 mg jsou dostupné v baleních po 10, 15, 30, 50, 60, 90 nebo
100 tabletách s prodlouženým uvolněním v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Německo

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC Etten-Leur
Nizozemsko

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 1190 Vídeň
Rakousko

PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A
2730 Herlev
Dánsko

Genus Pharmacueuticals Limited
Park View House
65 London Road
Newbury Berkshire RG14 1JN
Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Indapamid STADA 1,5 mg Retardtabletten
Bulharsko: Mivara SR 1.5 mg
Česká republika: Indapamid Stada 1.5 mg
Německo: Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten
Dánsko: Indapamid STADA, depottabletter 1.5 mg
Francie: INDAPAMIDE EG L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Maďarsko: Indastad 1.5 mg
Portugalsko: Indapamida Ciclum 1,5mg Comprimido de libertação prolongada
Rumunsko: Indapamid STADA 1.5 mg, tablete cu eliberare prelungita
Slovensko: Indapamid Stada 1.5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 9. 2017