Generikum: isosorbide dinitrate
Účinná látka: isosorbide dinitrate
ATC skupina: C01DA08 - isosorbide dinitrate
Obsah účinných látek: 1MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
sp.zn.sukls222723/2016, sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Isoket roztok 0,1% ampule
Isoket roztok 0,1% lahvičkamg/ml
infuzní roztok
isosorbidi dinitras
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Isoket roztok 0,1% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isoket roztok 0,1% používat
3. Jak se Isoket roztok 0,1% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Isoket roztok 0,1% uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Isoket roztok 0,1% a k čemu se používá Isoket roztok 0,1% obsahuje isosorbid-dinitrát. Jako u ostatních nitrátů je účinek zprostředkován
uvolněním hladké svaloviny cévní stěny.
Přípravek se používá u dospělých pacientů k léčbě:
- nestabilní anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení
srdečního svalu) a vazospastické formy anginy pectoris
- akutního infarktu myokardu
- akutního levostranného srdečního selhání.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isoket roztok 0,1% používat Nepoužívejte Isoket roztok 0,1%- jestliže jste alergický(á) na isosorbid-dinitrát, jiné nitro- sloučeniny nebo kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- při akutním selhání krevního oběhu (šok, kolaps)
- při kardiogenním šoku (těžká porucha srdeční funkce), pokud není vhodnými opatřeními zajištěn
dostatečně vysoký konečný diastolický tlak v levé srdeční komoře
- při onemocnění srdečního svalu se zúžením srdečních dutin (hypertrofická obstrukční
kardiomyopatie)
- při svraštujícím zánětu osrdečníku (konstriktivní perikarditida)
- při nahromadění krve v osrdečníkovém vaku (srdeční tamponáda)
- při závažném snížení objemu obíhající krve (hypovolemie)
- při výrazně nízkém krevním tlaku (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg)
- v průběhu léčby nitráty se nesmí používat přípravky obsahující léčivé látky ze skupiny inhibitorů
fosfodiesterázy, např. sildenafil, tadalafil, vardenafil
- v průběhu léčby nitráty se nesmí používat riocigvát. Tento lék se používá k léčbě vysokého
krevního tlaku v plicích
- při závažné anemii (chudokrevnost).
Upozornění a opatřeníZvláštní opatrnosti při použití přípravku Isoket roztok 0,1% je zapotřebí při:
- nízkém plnicím tlaku, např. při akutním infarktu myokardu, poškozené funkci levé komory (selhání
levé komory). Je nutno zabránit poklesu systolického krevního tlaku pod 90 mm Hg.
- zúžení srdečních chlopní (aortální anebo mitrální stenóza)
- onemocněních, která jsou provázena zvýšeným nitrolebním tlakem (i když dosud byl další vzestup
tlaku pozorován jen při vysoké nitrožilní dávce glyceroltrinitrátu)
- sklonu k poruchám regulace oběhu s nízkým krevním tlakem (ortostatické poruchy)
- těžké poruše funkce jater
- glaukomu (zelený oční zákal).
Další léčivé přípravky a Isoket roztok 0,1%Informuje svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Při současném užívání jiných přípravků snižujících krevní tlak (např. beta-blokátorů, blokátorů
vápníkových kanálů), dalších přípravků rozšiřujících cévy (vazodilatancia), některých léků užívaných
k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika, tricyklická antidepresiva) a alkoholu může dojít
k zesílení vlivu přípravku Isoket roztok 0,1% na pokles krevního tlaku.
Také současné užívání přípravků obsahujících léčivé látky ze skupiny inhibitory fosfodiesterázy, např.
sildenafil, tadalafil nebo vardenafil zesiluje účinek přípravku Isoket roztok 0,1% na pokles krevního
tlaku. Isoket roztok 0,1% nesmí být podán pacientům, kteří užívají nebo nedávno užívali inhibitory
fosfodiesterázy.
Je-li Isoket roztok 0,1% podáván současně s dihydroergotaminem (užívaného k léčbě migrény), může
dojít ke zvýšení hladiny dihydroergotaminu v krvi a tím ke zvýšení krevního tlaku.
Při současném užívání isosorbid-dinitrátu a přípravků s obsahem sapropterinu je třeba zvýšená
opatrnost.
Riocigvát, léčivá látka k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích, se nesmí používat současně
s isosorbid-dinitrátem.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude Isoket roztok 0,1% podán.
V průběhu těhotenství a kojení Vám může být přípravek podán pouze v nezbytném případě.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku isosorbid-dinitrátu na plodnost u člověka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůIsoket roztok 0,1% může ovlivnit Vaši reaktivitu v takovém rozsahu, že Vaše schopnost řízení nebo
obsluhy strojů je zhoršená. Tento účinek se zvyšuje při současném požívání alkoholu.
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík. 1 ml roztoku obsahuje 0,15 mmol (3,54 mg) sodíku. Nutno
vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
3. Jak se Isoket roztok 0,1% používá Dávka musí být přizpůsobena klinickým a hemodynamickým parametrům, jež byly pacientovi
naměřeny.
Roztok Isoket 0,1% se podává nitrožilně ve směsi s vhodnými roztoky. Podrobnější informace pro
zdravotnické pracovníky, lékaře a zdravotní sestry, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
V závislosti na klinickém obrazu, hemodynamických parametrech a EKG je možné podávat přípravek
i více dní.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy.
Časté (postihují 1–10 pacientů ze 100): závrať, ospalost, tachykardie (zrychlení srdeční frekvence),
ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku - pocit závratě při vstávání), astenie (slabost).
Méně časté (postihují 1–10 pacientů z 1 000): zhoršení příznaků anginy pectoris, oběhové selhání
(obtíže vycházející z krevního oběhu), někdy provázené bradyarytmií (zpomalení srdečního rytmu) a
synkopou (náhlá ztráta vědomí), nevolnost, zvracení, alergické kožní reakce (např. vyrážka),
přechodné zčervenání kůže (flush).
Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000): pálení žáhy, angioedém (otok na různých
místech organismu), těžké kožní onemocnění s puchýřnatými projevy (Stevens-Johnsonův syndrom).
Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit): hypotenze (nízký krevní tlak),
exfoliativní dermatitida (těžké kožní zánětlivé onemocnění s olupováním kůže).
Závažný pokles krevního tlaku (včetně nevolnosti, zvracení, neklidu, bledosti a zvýšeného pocení)
byly hlášeny při používání organických nitrátů.
Isoket roztok 0,1% může vyvolat dočasnou hypoxemii (nedostatek kyslíku v krvi), což může vést
u pacientů s ischemickou chorobou srdeční k hypoxii myokardu (nedostatek kyslíku v srdeční tkáni).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Isoket roztok 0,1% uchovávat Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska musí být Isoket roztok 0,1% použit ihned po naředění a za aseptických
podmínek. Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím
v zodpovědnosti uživatele.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“
(EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Isoket roztok 0,1% obsahuje- Léčivou látkou je isosorbidi dinitras. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje isosorbidi dinitras 1 mg.
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková
(na úpravu pH), voda na injekci.
Jak Isoket roztok 0,1% vypadá a co obsahuje toto baleníInfuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.
Isoket roztok 0,1% lahvička: úzkohrdlá lahvička z bezbarvého skla třídy I nebo z bezbarvého skla
třídy II, gumová propichovací zátka s pertlem, ochranný kryt z plastové hmoty, krabička.
lahvička s 50 (100) ml infuzního roztoku.
Isoket roztok 0,1% ampule: odlamovací ampulka ze skla třídy I, tvarovaná vložka z plastové hmoty,
krabička.
10 ampulek po 10 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciUCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, Monheim, Německo (do 29.10.2016)
Merus Labs Luxco II S.à r.l., 26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg, Lucembursko
(od 30.10.2016)
VýrobceAesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, Monheim, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.9.2016
Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Intravenózní podáníPočáteční dávka v nemocničních podmínkách je 1-2 mg/hod. Dávka může být dále upravena
v závislosti na klinickém stavu pacienta. Obvykle se nepřekračuje maximální dávka 8-10 mg/hod.
U pacientů se srdečním selháním může být nezbytné aplikovat vyšší dávky: do 10 mg/hod a
v ojedinělých případech i 50 mg/hod. Střední používaná dávka je 7,5 mg/hod.
Isoket roztok 0,1% se používá v nemocnicích za stálé kontroly oběhových funkcí a to jak zředěný, tak
i neředěný ve formě dlouhodobé i.v. infuze přes automatické infuzní zařízení. Dle povahy a závažnosti
onemocnění se během léčby doporučuje kontrola krevního tlaku, monitorování srdeční frekvence,
měření diurézy pomocí invazivních hemodynamických měření.
Isosorbid-dinitrát i.v. 0,1% musí být ředěn za aseptických podmínek bezprostředně po otevření.
Zředěný roztok musí být použit neprodleně.
Intrakoronární podáníObvyklá dávka je 1 mg podaná jako bolus injekce před dilatací koronárních cév balonkovým katetrem.
Další dávky při nepřekročení 5 mg se podávají během 30 minut.
Použití zředěného roztokuIsoket roztok 0,1% je kompatibilní s dalšími, v klinické praxi běžně používanými infuzními roztoky
jako např. fyziologickým roztokem chloridu sodného, 5-30% roztokem glukózy, Ringerovým
roztokem, 20% roztokem humánního albuminu.
Koncentrace 100 g/ml (0,01%): 50 ml Isoket roztok 0,1% (5 ampulek po 10 ml nebo 1 lahvička po
50 ml) se doplní na 500 ml.
Koncentrace 200 g/ml (0,02%): 100 ml Isoket roztok 0,1% (10 ampulek po 10 ml, 2 lahvičky po
ml/hod kapek/min mg/hod ml/hod kapek/min
10 3−4 1 5 1−2
20 7 2 10 3
30 10 3 15 5
40 13 4 20 7
50 17 5 25 8
60 20 6 30 10
70 23 7 35 12
80 27 8 40 13
90 30 9 45 15
100 33 10 50 17
ml odpovídá 20 kapkám
Použití neředěného roztokuIsoket roztok 0,1% je možné podávat také neředěný perfuzorem. 1 ml tohoto roztoku obsahuje 1 mg
isosorbid-dinitrátu.
UpozorněníUpozornění k OPC ampulkám: ampulka je již naříznuta pod označeným modrým bodem. Další
nařezávání proto není nutné. Ampulka se rozlomí obvyklým způsobem.
Lahvička není určena k několikanásobnému použití.
Isoket roztok 0,1% má být upotřeben ihned po otevření, a to za aseptických podmínek. Protože je
Isoket roztok 0,1% nasycený roztok, může být při použití roztoku v neředěné formě příležitostně
pozorováno jeho vykrystalizování. Pokud jsou pozorovány krystaly, nedoporučuje se roztok dále
používat.
Roztok je sterilní, ale neobsahuje konzervační činidla.
Při podávání Isoket roztoku 0,1% se doporučuje používat materiály z polyethylenu (PE),
polypropylenu (PP) či polytetrafluoroethylenu (PTFE). Nedoporučuje se používání materiálů
z polyvinylchloridu (PVC) a polyurethanu (PU), dochází k částečné adsorpci léčivé látky.
modrý bod
nařezání
odlomit