Generikum: levofloxacin
Účinná látka: levofloxacin hemihydrate
ATC skupina: J01MA12 - levofloxacin
Obsah účinných látek: 250MG, 500MG, 5MG/ML
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls39492/2014, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Levaxela 250 mg potahované tabletyLevaxela 500 mg potahované tablety
levofloxacinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Levaxela a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levaxela užívat
3. Jak se přípravek Levaxela užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levaxela uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Levaxela a k čemu se používá Váš léčivý přípravek se jmenuje Levaxela 250 mg potahované tablety, Levaxela 500 mg potahované
tablety. Přípravek Levaxela, tablety, obsahuje léčivou látku, která se nazývá levofloxacin. Patří do
skupiny léčivých látek zvaných antibiotika. Levofloxacin je tzv. chinolonové antibiotikum. Zabíjí
bakterie, které infikují Váš organismus.
Tablety Levaxela se užívají k léčbě infekcí:
- vedlejších nosních dutin
- plic, u pacientů s dlouhodobými dýchacími potížemi nebo zápalem plic
- močových cest, včetně ledvin nebo močového měchýře
- prostaty, pokud jde o dlouhotrvající infekci
- kůže a podkožní tkáně, včetně svalů. Někdy se používá pojem „měkké tkáně“.
Za některých zvláštních okolností mohou být tablety přípravku Levaxela užity pro snížení
pravděpodobnosti vzniku plicního onemocnění snětí slezinnou (anthrax) nebo zhoršení onemocnění
poté, co jste se setkal(a) s bakterií, která anthrax způsobuje.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levaxela užívat Neužívejte přípravek Levaxela a informujte svého lékaře, jestliže:
- jste alergický(á) na levofloxacin, jiná chinolonová antibiotika, jako je moxifloxacin,
ciprofloxacin nebo ofloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Známky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů,
obličeje, krku nebo jazyka.
- máte epilepsii.
- se u Vás někdy objevily potíže se šlachami, jako je zánět šlach (tendinitida) v souvislosti
s léčbou chinolonovými antibiotiky. Šlacha je tuhý vazivový pruh, který upíná svaly ke kostem.
- jste dítě nebo dospívající a Vaše tělo stále roste.
- jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že možná jste těhotná.
- kojíte.
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného. Nejste-li si jistý(á),
řekněte to lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Levaxela užívat.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Levaxela se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- je Vám 60 a více let.
- užíváte kortikosteroidy, někdy také zvané jen steroidy (viz bod „Další léčivé přípravky
a přípravek Levaxela“).
- jestliže jste někdy měl(a) záchvat (křeče).
- u Vás někdy došlo k poškození mozku v důsledku mrtvice nebo poranění.
- máte problémy s ledvinami.
- máte poruchu enzymu glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy, tzv. deficit glukóza-6-fosfát
dehydrogenázy. Při užívání tohoto léčivého přípravku se u Vás s větší pravděpodobností mohou
vyskytnout závažné problémy s krví.
- máte nebo jste někdy měl(a) psychické problémy.
- jste někdy měl(a) problémy se srdcem: při užívání léčivých přípravků tohoto typu je zapotřebí
opatrnosti, pokud trpíte vrozeným prodloužením QT intervalu nebo jím trpěl někdo z Vaší
rodiny (prodloužení QT intervalu je možné zjistit z EKG, tj. ze záznamu elektrické činnosti
srdce), pokud máte nerovnováhu solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku
v krvi), pokud máte velmi pomalý rytmus srdce (bradykardie), máte slabé srdce (selhání srdce),
někdy jste prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt myokardu), jste žena nebo starší pacient anebo
užíváte jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit abnormální změny na EKG (viz bod „Další
léčivé přípravky a přípravek Levaxela“).
- máte cukrovku.
- jste již někdy měl(a) problémy s játry.
- trpíte onemocněním myasthenia gravis.
Nejste-li si jistý(á), zda se Vás týkají výše uvedené informace, poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem
dříve, než začnete přípravek Levaxela užívat.
Děti a dospívajícíTento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím.
Další léčivé přípravky a přípravek LevaxelaInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Levaxela totiž může ovlivňovat účinek jiných
léků, stejně tak jako jiné léky mohou mít vliv na účinky přípravku Levaxela.
Informujte lékaře zejména v případech, kdy užíváte některý z níže uvedených léků. Je to proto,
že při současném užívání s přípravkem Levaxela se může zvýšit pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků:
- Kortikosteroidy, někdy zvané též steroidy – užívané k léčbě zánětu. Můžete být náchylnější
k zánětům a/nebo k přetržení šlach.
- Warfarin – používá se k ředění krve. Může snáze docházet ke krvácení. Váš lékař možná bude
provádět pravidelně krevní testy pro kontrolu krevní srážlivosti.
- Theofylin – používá se k léčbě problémů s dýcháním. Při současném užívání s přípravkem
Levaxela může být častější výskyt záchvatů (křečí).
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) – užívané na bolest a zánět, jako je kyselina
acetylsalicylová, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen a indomethacin. Při současném užívání
s přípravkem Levaxela může být častější výskyt záchvatů (křečí).
- Cyklosporin – užívá se po transplantacích orgánů. Může být pravděpodobnější výskyt
nežádoucích účinků cyklosporinu.
- Léčivé přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční činnost. Jde o léčivé přípravky
užívané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika, jako je chinidin, hydrochinidin,
disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodaron), léky na depresi (tricyklická antidepresiva,
jako je amitryptilin a imipramin), léky na psychiatrická onemocnění (antipsychotika) a na
bakteriální infekce (makrolidová antibiotika jako je erythromycin, azithromycin
a klarithromycin).
- Probenecid – užívaný k léčbě dny a cimetidin – užívaný k léčbě vředů a pálení žáhy. Při
současném užívání přípravku Levaxela a některého z těchto léčivých přípravků je zapotřebí
zvláštní opatrnosti. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Neužívejte tablety přípravku Levaxela současně s následujícími léčivými přípravky, protože
může dojít k ovlivnění účinku tablet přípravku Levaxela:
- Tablety s obsahem železa (na anemii), potravinové doplňky obsahující zinek, antacida
obsahující hořčík nebo hliník (užívají se na pálení žáhy), didanosin nebo sukralfát (užívají se na
žaludeční vředy). Viz také bod 3 „Pokud již užíváte tablety železa, potravinové doplňky se
zinkem, antacida didanosin nebo sukralfát“.
Testy na přítomnost opiátů v močiU pacientů léčených přípravkem Levaxela se při provádění testů z moči mohou objevit falešně
pozitivní výsledky na přítomnost opiátů (silné léky proti bolesti). Pokud lékař předepíše testy z moči,
informujte ho, že užíváte přípravek Levaxela.
Testy na tuberkulózuTento léčivý přípravek může zapříčinit falešně negativní výsledky některých laboratorních testů pro
zjištění přítomnosti bakterie vyvolávající onemocnění tuberkulózou.
Těhotenství a kojeníNeužívejte tento léčivý přípravek, pokud:
- jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
- kojíte nebo kojení plánujete.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPo užití tohoto léčivého přípravku se mohou objevit nežádoucí účinky, zahrnující závratě, ospalost,
pocit točení hlavy (vertigo) nebo poruchy zraku. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou
nepříznivě ovlivnit Vaši pozornost a schopnost rychle reagovat. Proto za těchto okolností neřiďte
motorové vozidlo ani neprovádějte činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
Přípravek Levaxela obsahuje hlinitý lak oranžové žlutiMůže způsobit alergické reakce.
3. Jak se přípravek Levaxela užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jak se přípravek Levaxela užívá- Užívejte tento léčivý přípravek ústy.
- Tabletu spolkněte vcelku a zapijte vodou.
- Tablety je možné užívat spolu s jídlem nebo mezi jídly.
- Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Ochrana kůže před slunečním zářenímBěhem léčby tímto přípravkem a 2 dny po jejím ukončení se vyhýbejte přímému slunečnímu záření.
Vaše kůže totiž bude mnohem citlivější na slunce, a pokud se nebudete řídit následujícími
doporučeními, může dojít ke zčervenání, pálení nebo v závažnějších případech ke vzniku puchýřů:
- Ujistěte se, že jste použil(a) krém na opalování s vysokým faktorem.
- Vždy si berte klobouk a oděv, který Vám zakryje paže i nohy.
- Nechoďte do solária.
Pokud již užíváte tablety železa, potravinové doplňky se zinkem, antacida, didanosin nebo
sukralfát
- Neužívejte tyto léčivé přípravky současně s přípravkem Levaxela. Můžete je užít nejdříve
hodiny před nebo po užití tablet přípravku Levaxela.
Jaké množství přípravku Levaxela budete užívat- Váš lékař rozhodne o tom, kolik tablet přípravku Levaxela budete užívat.
- Dávka bude záviset na typu infekce a na tom, jakou oblast Vašeho těla infekce postihuje.
- Délka léčby bude záviset na závažnosti Vaší infekce.
- Pokud se Vám zdá, že účinek přípravku je příliš silný nebo slabý, neměňte dávku a poraďte se
se svým lékařem.
Dospělí a starší pacienti
Infekce vedlejších nosních dutin- Dvě tablety přípravku Levaxela 250 mg jednou denně
- Nebo jedna tableta přípravku Levaxela 500 mg jednou denně
Infekce plic u pacientů s dlouhodobými dýchacími obtížemi- Dvě tablety přípravku Levaxela 250 mg jednou denně
- Nebo jedna tableta přípravku Levaxela 500 mg jednou denně
Zápal plic- Dvě tablety přípravku Levaxela 250 mg jednou nebo dvakrát denně
- Nebo jedna tableta přípravku Levaxela 500 mg jednou nebo dvakrát denně
Infekce močových cest včetně infekce ledvin nebo močového měchýře
- Jedna nebo dvě tablety přípravku Levaxela 250 mg jednou denně
- Nebo půl tablety nebo jedna tableta přípravku Levaxela 500 mg jednou denně
Infekce prostaty- Dvě tablety přípravku Levaxela 250 mg jednou denně
- Nebo jedna tableta přípravku Levaxela 500 mg jednou denně
Infekce kůže a podkožní tkáně, včetně svalů- Dvě tablety přípravku Levaxela 250 mg jednou nebo dvakrát denně
- Nebo jedna tableta přípravku Levaxela 500 mg jednou nebo dvakrát denně
Dospělí a starší pacienti s poruchou funkce ledvinLékař Vám možná předepíše nižší dávku.
Použití u dětí a dospívajícíchTento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem ani dospívajícím.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Levaxela, než jste měl(a)
Pokud jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte ihned lékaře. Vezměte s sebou
krabičku s léčivým přípravkem, aby lékař přesně věděl, kolik léku jste užil(a). Mohou se vyskytnout
následující nežádoucí účinky: křeče (záchvaty křečí), stav zmatenosti, závratě, stav sníženého vědomí,
třes a potíže se srdcem vedoucí k nepravidelné činnosti srdce a k pocitu nevolnosti (nauzea), nebo
pálení žaludku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek LevaxelaPokud jste zapomněl(a) užít svoji dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Neužívejte ji
však, pokud se již blíží doba užití další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek LevaxelaNepřestávejte užívat přípravek Levaxela ani v případě, že se již cítíte lépe. Je důležité dobrat všechny
tablety, které Vám lékař předepsal. Pokud léčbu ukončíte příliš brzo, infekce se může vrátit a Váš stav
se může zhoršit nebo se bakterie mohou stát rezistentními na tento přípravek.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a často po krátké době
odezní.
Přestaňte užívat přípravek Levaxela a okamžitě informujte lékaře nebo jděte přímo do
nemocnice, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinek:
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)- Máte alergickou reakci. Známky mohou zahrnovat: vyrážku, otok nebo problémy s dýcháním,
otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka.
Přestaňte užívat přípravek Levaxela a okamžitě informujte lékaře, jakmile zaznamenáte
následující závažný nežádoucí účinek – mohl(a) byste potřebovat okamžitý zásah lékaře:
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)- Vodnatý průjem, který může být s příměsí krve, může být provázen žaludečními křečemi
a vysokou horečkou. Mohou to být známky vážných střevních problémů.
- Bolest a zánět šlach nebo vazů, které mohou vést až k jejich přetržení. Nejčastěji je postižena
Achillova šlacha.
- Záchvaty (křeče).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)- Pálení, brnění, bolest nebo necitlivost. Může jít o známky tzv. neuropatie.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)- Závažné kožní vyrážky, které mohou zahrnovat i vznik puchýřů a olupování pokožky v okolí
rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů.
- Ztráta chuti k jídlu, zažloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvená moč, svědění nebo citlivost v oblasti
žaludku (břicha). Může se jednat o známky jaterních potíží, které mohou zahrnovat smrtelné
selhání jater.
Pokud zaznamenáte zhoršení zraku nebo máte během léčby přípravkem Levaxela jakýkoli jiný pocit
poruchy zraku, okamžitě se obraťte na specializovaného očního lékaře.
Informujte svého lékaře, pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků zhorší nebo
trvá déle než několik dní:
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)- Potíže se spánkem
- Bolest hlavy, pocit závrati
- Nevolnost (pocit na zvracení, zvracení) a průjem
- Zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)- Změny množství jiných bakterií nebo plísní, infekce kvasinkou Candida, která může vyžadovat
léčbu
- Změny počtu bílých krvinek, které se zjistí krevními testy (leukopenie, tj. pokles počtu bílých
krvinek, eozinofilie, tj. zvýšení počtu eozinofilů v krvi)
- Pocit stresu (úzkost), pocit zmatenosti, nervozita, ospalost, třes, točení hlavy (vertigo)
- Dušnost (dyspnoe)
- Změny vnímání chuti, ztráta chuti k jídlu, podrážděný žaludek a trávicí potíže (dyspepsie),
bolest v oblasti žaludku, nadýmání (flatulence) nebo zácpa
- Svědění a vyrážka na kůži, závažné svědění nebo výsev pupenů (kopřivka), nadměrné pocení
(hyperhidróza)
- Bolest kloubů nebo svalů
- Neobvyklé výsledky krevních testů v důsledku problémů s játry (zvýšení hladiny bilirubinu)
nebo ledvinami (zvýšení hladiny kreatininu)
- Celková slabost
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)- Vznik modřin a větší náchylnost ke krvácení v důsledku sníženého počtu krevních destiček
(trombocytopenie)
- Nízký počet určitého typu bílých krvinek (neutropenie)
- Přemrštěná imunitní odpověď (hypersenzitivita)
- Snížení hladiny krevního cukru (hypoglykemie). To je důležité pro osoby, které mají cukrovku.
- Vnímání neexistujících zrakových nebo sluchových vjemů (halucinace, paranoia), změny
v názorech a myšlení (psychotické reakce) s rizikem sebevražedných myšlenek nebo pokusů o
sebevraždu
- Pocit deprese, mentální potíže, pocit neklidu (neschopnost setrvat v klidu), abnormální sny nebo
noční můry
- Pocit brnění či mravenčení v rukou a nohou (parestézie)
- Problémy se sluchem (tinitus) nebo se zrakem (rozmazané vidění)
- Neobvykle rychlé bušení srdce (tachykardie) nebo nízký krevní tlak (hypotenze)
- Svalová slabost. To je důležité u pacientů s myasthenia gravis (vzácné onemocnění nervového
systému).
- Změny funkčnosti ledvin a ojediněle selhání ledvin, které může být zapříčiněno alergickou
reakcí zvanou intersticiální nefritida
- Horečka
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)- Snížení počtu červených krvinek (anemie): může se projevit bledostí nebo zežloutnutím kůže
v důsledku poškození červených krvinek; pokles počtu všech typů krevních buněk
(pancytopenie)
- Horečka, bolest v krku a celkový pocit špatného zdraví, který přetrvává. Může jít o důsledek
poklesu počtu jednoho typu bílých krvinek (agranulocytóza)
- Oběhové selhání (anafylaktoidní šok)
- Zvýšení hladiny krevního cukru (hyperglykemie) nebo pokles hladiny krevního cukru vedoucí
až ke kómatu (hypoglykemické kóma). To je důležité pro osoby, které mají cukrovku.
- Změny vnímání čichových vjemů, ztráta čichu nebo chuti (parosmie, anosmie, ageusie)
- Problémy s pohybem a chůzí (dyskineze, extrapyramidové poruchy)
- Přechodná ztráta vědomí nebo pád (synkopa)
- Přechodná ztráta zraku
- Porucha nebo ztráta sluchu
- Abnormálně rychlý rytmus srdce, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu včetně
srdeční zástavy, změny srdečního rytmu (tzv. prodloužení QT intervalu, viditelné na záznamu
elektrické aktivity srdce, EKG)
- Obtížné nebo sípavé dýchání (bronchospasmus)
- Alergické plicní reakce
- Zánět slinivky (pankreatitida)
- Zánět jater (hepatitida)
- Zvýšená kožní citlivost na sluneční světlo a UV záření (fotosenzitivita)
- Zánět cév, kterými koluje krev ve Vašem těle, v důsledku alergické reakce (vaskulitida)
- Zánět tkáně v ústech (stomatitida)
- Přetržení svalu a destrukce svalu (rhabdomyolýza)
- Zčervenání a otok kloubu (artritida)
- Bolest, včetně bolesti zad, bolesti na hrudi a bolesti končetin
- Tzv. porfyrická ataka u pacientů trpících porfyrií (velmi vzácné metabolické onemocnění)
- Přetrvávající bolest hlavy s rozmazaným viděním nebo bez něj (benigní intrakraniální
hypertenze)
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Levaxela uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Levaxela obsahuje- Léčivou látkou je levofloxacinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje levofloxacinum 250 mg
nebo 500 mg jako levofloxacinum hemihydricum.
- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, krospovidon
(typ A) a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, hlinitý lak indigokarmínu (E132),
hlinitý lak oranžové žluti (E110), makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý
(E172) a žlutý oxid železitý (E172) (pouze pro 500 mg) v potahové vrstvě.
Jak přípravek Levaxela vypadá a co obsahuje toto baleníPotahované tablety 250 mg jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní tablety s půlicí rýhou a rozměrem
13,7 mm x 6,7 mm a tloušťkou 3,8 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Potahované tablety 500 mg jsou oranžové, podlouhlé, bikonvexní tablety s půlicí rýhou a rozměry
19,3 mm x 7,8 mm a tloušťkou 5,0 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Potahované tablety 250 mg a 500 mg jsou dostupné v krabičkách po 1, 5, 7, 10 a 14 tabletách
v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
VýrobceKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko (s místem výroby Ločna,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko)PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Aticca, Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
䈀畬桡爀獫漬 䌀桯爀瘀慴獫漬 Litva, Lotyšsko, Polsko,
Rumunsko, Slovenská republika
䱥瘀慬潸
Česká republika 䱥瘀慸攀氀愀
Finsko, Irsko, Rakousko, Švédsko 䱥瘀潦氀潸愀捩渠䬀爀欀愀
䙲愀湣椀攀 䱥瘀潦氀潸愀捩渀攠䭲欀愀
䕳琀潮獫漬 Maďarsko 䱥瘀湩扩漀琀
偯牴畧慬獫漀 䱥瘀漀昀氀潸愀捩渀愠䭲欀愀
卬潶椀湳欀漀 䱥瘀椀慢攀渀
Španělsko 䱥瘀潦氀潸愀捩湯⁋爀欀愀
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.3.2015