Generikum: levocetirizine
Účinná látka: levocetirizine dihydrochloride
ATC skupina: R06AE09 - levocetirizine
Obsah účinných látek: 5MG
Balení: Blistr
1
Sp.zn.suklsa sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Levocetirizin Actavis 5 mg
Potahované tabletyLevocetirizini dihydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Levocetirizin Actavis 5 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levocetirizin Actavis 5 mg užívat
3. Jak se Levocetirizin Actavis 5 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Levocetirizin Actavis 5 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Levocetirizin Actavis 5 mg a k čemu se používá Levocetirizin Actavis 5 mg obsahuje léčivou látku levocetirizin, která je antialergikum. Používá se
k léčbě příznaků alergických stavů, jako jsou:
- alergická rýma (včetně přetrvávající alergické rýmy)
- chronická kopřivka (chronická idiopatická kopřivka).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levocetirizin Actavis 5 mg užívat Neužívejte Levocetirizin Actavis 5 mg- jestliže jste alergický(á) na levocertirizin, příbuzné látky nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (závažné selhání ledvin s clearance kreatininu pod
10 ml/min).
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Levocetirizin Actavis 5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
DětiPodávání přípravku Levocetirizin Actavis 5 mg se nedoporučuje dětem mladším 6 let, protože
potahované tablety neumožňují úpravu dávky.
Další léčivé přípravky a Levocetirizin Actavis 5 mgInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
U citlivých pacientů může současné podávání přípravku Levocetirizin Actavis 5 mg s látkami
tlumícími centrální nervový systém (jako jsou sedativa) zvýšit účinek na centrální nervový systém.
2
Levocetirizin Actavis 5 mg s jídlem, pitím a alkoholemLevocetirizin se může užívat s jídlem i nalačno.
Buďte opatrný/á při užívání levocetirizinu současně s alkoholem. U citlivých pacientů může být
účinek alkoholu zvýšený.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNěkteří pacienti léčení přípravkem Levocetirizin Actavis 5 mg mohou pociťovat ospalost, únavu
a vyčerpanost. Pokud máte v úmyslu řídit, vykonávat potenciálně nebezpečnou činnost nebo
obsluhovat stroje, měl(a) byste nejprve vyčkat a vyzkoušet svou reakci na lék. Speciální testy však
prokázaly, že u zdravých osob po podání přípravku v doporučené dávce nedochází k negativnímu
ovlivnění pozornosti, reaktivity a schopnosti řídit.
Levocetirizin Actavis 5 mg obsahuje laktosuPokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek
užívat.
3. Jak se Levocetirizin Actavis 5 mg užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka pro dospělé a děti od 6 let je 1 tableta denně.
Porucha funkce ledvin a jaterJestliže trpíte selháním ledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku podle závažnosti Vašeho
ledvinového onemocnění.
Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, mají užívat obvyklou předepsanou dávku. U pacientů
s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle míry poškození ledvinných funkcí
a dětem se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti; dávku stanoví Váš lékař.
Použití u dětíPodávání přípravku Levocetirizin Actavis 5 mg se nedoporučuje dětem mladším 6 let, protože
potahované tablety neumožňují úpravu dávky.
Jak a kdy máte Levocetirizin Actavis užívat?Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tablety se mohou užívat s jídlem i nalačno.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Levocetirizin Actavis 5 mg, než jste měl/a
Značné předávkování může u dospělých způsobit ospalost. U dětí může předávkování nejprve
způsobit vzrušení a neklid, který později přejde v ospalost. Jestliže si myslíte, že jste užil(a) vyšší než
doporučenou dávku přípravku Levocetirizin Actavis 5 mg, informujte prosím svého lékaře, který
rozhodne o dalších opatřeních..
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levocetirizin Actavis 5 mg
Jestliže jste zapomněl(a) užít Levocetirizin Actavis 5 mg nebo jste užil(a) nižší dávku, než byla
předepsána Vaším lékařem, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku. S podáváním počkejte na obvyklou dobu a užijte doporučenou dávku předepsanou Vaším
lékařem.
3
Jestliže jste přestal(a) užívat Levocetirizin Actavis 5 mgJestliže ukončíte léčbu levocetirizinem dříve, než se předpokládalo, nemělo by to mít žádné nežádoucí
účinky. Příznaky, kvůli kterým levocetirizin užíváte, se mohou znovu objevit, avšak ne v závažnější
míře, než před zahájením léčby přípravkem Levocetirizin Actavis 5 mg.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Sucho v ústech, bolest hlavy, únava, ospalost
Méně časté nežádoucí účinky ( mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Vyčerpanost, bolest břicha
Byly také hlášeny další nežádoucí účinky, například:
Palpitace (bušení srdce), křeče, poruchy zraku, otok, pruritus (svědění), vyrážka, kopřivka (otok,
zčervenání a svědění kůže), dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, agresivní nebo agitované
chování, hepatitida (zánět jater), abnormální jaterní funkce a nevolnost.
Při prvních příznacích alergické reakce přestaňte užívat Levocetirizin Actavis 5 mg a ihned vyhledejte
lékaře. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat: otok úst, jazyka, obličeje a/nebo hrdla, dýchací
nebo polykací potíže spolu s kopřivkou (angioedém), náhlý pokles krevního tlaku s následným
kolapsem nebo šokem, který může být i smrtelný.
Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vážněji vyskytne, nebo pokud se u Vás vyskytne
jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Levocetirizin Actavis 5 mg uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do“
a „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
4
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Levocetirizin Actavis 5 mg obsahuje- Léčivou látkou je levocetirizinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini
dihydrochloridum 5 mg, což odpovídá 4,2 mg levocetirizinu.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát
(v jádru tablety) a hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 400 (v potahové vrstvě
tablety).
Jak Levocetirizin Actavis 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, označené na jedné straně „ L9CZ“ a „5“
na druhé straně.
Velikost balení v blistrech: 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112,
120 potahovaných tablet v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Výrobce
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen Nizozemsko
a
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Levocetirizin Actavis 5 mg Filmtabletten
Česká republika Levocetirizin Actavis 5 mg
Dánsko Levazyr
Estonsko Levocetirizine Actavis
Finsko Levazyr
Řecko Levocetirizine / Actavis
Maďarsko Histisynt 5mg tabletta
Lotyšsko Levocetirizine Actavis
Litva Levocetirizine Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Malta L-Histasin
5
Polsko L-Cetirinax
Portugalsko Levocetirizina Aurovitas
Rumunsko Levocetirizină Actavis 5 mg comprimate filmate
Slovensko Levocetirizine Actavis 5mg
Španělsko Levocetirizina Aurovitas Spain 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.8.2015