Linezolid sandoz - Příbalový leták

Generikum: linezolid
Účinná látka: linezolid
ATC skupina: J01XX08 - linezolid
Obsah účinných látek: 2MG/ML, 600MG
Balení: Blistr
sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety
linezolidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované
tablety užívat
3. Jak se přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety a k čemu se používá

Přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů,
které zastavuje růst určitých typů bakterií způsobujících infekce.
Linezolid se používá k léčbě pneumonie (zápalu plic) a některých infekcí kůže nebo podkožní tkáně.
Váš lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety vhodná k
léčbě Vaší infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Sandoz 600 mg
potahované tablety užívat

Neužívejte přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety, jestliže
 jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
 užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) některý lék ze skupiny inhibitorů
monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid).
Tyto léky se používají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci.
 kojíte.
Linezolid totiž přechází do mateřského mléka a může ovlivnit Vaše dítě.

Přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte
ano na některou z následujících otázek. V takovém případě o tom informujte svého lékaře, který se
pak může rozhodnout sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i
během ní, případně může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře.

 Máte vysoký krevní tlak?
 Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?
 Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený
nádory hormonálního systému s příznaky jako průjem, zrudnutí pokožky, dušnost)?
 Trpíte bipolární afektivní poruchou (duševním onemocněním, které se projevuje střídáním
manických a depresivních epizod), schizoafektivní poruchou, duševní zmateností nebo jinými
duševními poruchami?
 Užíváte některý z následujících léků?
- látky proti ucpanému nosu, nachlazení nebo chřipce obsahující pseudoefedrin
nebo fenylpropanolamin
- léky užívané k léčbě astmatu, jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol
- antidepresiva známá jako tricyklická anitidepresiva nebo SSRI (inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu), např. amitriptylin, LL citalopram ,
klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin,
paroxetin, sertralin
- léky užívané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan
- léky používané k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin
(epinefrin)
- léky, které zvyšují krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a
dobutamin
- léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin
- léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron
- antibiotikum zvané rifampicin

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety se poraďte se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže
 se Vám snadno tvoří modřiny nebo spouští krvácení
 máte anemii (chudokrevnost)
 jste náchylný(á) k infekcím
 jste v minulosti prodělal(a) křeče
 máte potíže s játry nebo ledvinami, zejména pokud podstupujete dialýzu
 máte průjem.

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví:
 problémy se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění
nebo zúžení zorného pole
 V průběhu užívání nebo po užívání antibiotik, včetně přípravku Linezolid Sandoz 600 mg
potahované tablety se u Vás může objevit průjem. Pokud bude těžký nebo přetrvávající, nebo
si všimnete, že Vaše stolice obsahuje krev nebo hlen, měl(a) byste přestat Linezolid okamžitě
užívat a poradit se se svým lékařem. Za těchto okolností neužívejte léčivé přípravky, které
zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
 opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo na zrychlené dýchání.

Během užívání přípravku Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety má Váš lékař pravidelně
provádět krevní testy ke sledování krevního obrazu.
Pokud užíváte přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety déle než 28 dní, Váš lékař má
pravidelně kontrolovat Váš zrak.

Děti a dospívající
Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety se běžně nepoužívá k léčbě dětí a dospívajících (do 18
let věku).
Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety
Existuje riziko, že přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety může někdy vzájemně
působit s některými dalšími léky a vyvolat nežádoucí účinky jako jsou změny krevního tlaku, tělesné
teploty a srdeční tepové frekvence.

Sdělte svému lékaři, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) následující léky,
protože přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety se nesmí užívat, pokud uvedené léky
užíváte nebo jste je nedávno užíval(a) (viz také bod výše „Neužívejte přípravek Linezolid Sandoz 600
mg potahované tablety“):
 inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin,
moklobemid).
Tyto léky se používají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.

Také sdělte svému lékaři, že užíváte následující léky. Váš Lékař se přesto může rozhodnout podat
Vám přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety, ale bude muset sledovat Váš zdravotní
stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba
je pro Vás vhodnější.
 látky proti ucpanému nosu, nachlazení nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo
fenylpropanolamin.
 některé léky používané k léčbě astmatu, jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol
 antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, včetně amitriptilinu, LL citalopramu, klomipraminu,
dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu, lofepraminu, paroxetinu a
sertralinu.
 léky užívané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan.
 léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin).
 léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin.
 léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin.
 léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron.
 léky, které zabraňují krevnímu srážení, jako je warfarin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety s jídlem, pitím a alkoholem
 Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů
(např. sójová omáčka), a pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Tento přípravek totiž
může reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách,
a může tak způsobit zvýšení krevního tlaku.
 Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití, oznamte to okamžitě svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Další informace viz také bod 3 „Způsob použití“.

Těhotenství a kojení
Účinky přípravku Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety u těhotných žen nejsou známé. Proto
se přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety nemá používat v průběhu těhotenství,
pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během léčby přípravkem Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety nekojte, protože linezolid
proniká do mateřského mléka a může působit na Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přípravku Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety můžete mít pocit závratě nebo
problémy se zrakem. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat
stroje může být ovlivněna.

3. Jak se přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety užívá

Dospělí
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé je jedna tableta (600 mg linezolidu) dvakrát denně (po 12
hodinách).

Léčba obvykle trvá 10–14 dní, ale může trvat až 28 dní.
Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla pro léčbu delší než 28 dnů stanovena. O době trvání
léčby rozhodne Váš lékař.

Použití u dětí a dospívajících
Linezolid není běžně používán k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let).

Způsob použití
Tablety se polykají celé s přiměřeným množstvím vody.
Přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety můžete užívat před jídlem, během jídla, nebo
po jídle.

Pokud docházíte na dialýzu, přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety máte užívat po
dialýze.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety, než jste měl(a)
Neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety
Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete.
Další tabletu si vezměte po 12 hodinách, a poté pokračujte v užívání každých 12 hodin.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety
Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety,
dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Pokud přestanete užívat přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety a původní příznaky se
vrátí, okamžitě informujte lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety zpozorujete jakýkoli
z těchto nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi:
 kožní reakce, jako bolestivé zarudnutí kůže a olupující se kůže (dermatitida), vyrážka, svědění
nebo otok, hlavně v oblasti obličeje a krku.
Může se jednat o projevy alergické reakce, a proto může být nezbytné ukončit léčbu
přípravkem Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety.
 problémy se zrakem jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění
nebo zúžení zorného pole.
 těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev související s používáním antibiotik
včetně pseudomembranózní kolitidy), který se ve velmi vzácných případech může rozvinout
na život ohrožující komplikaci.
 opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.
 v průběhu používání přípravku Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety byly hlášeny
záchvaty nebo křeče.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytl neklid, zmatenost, blouznění (delirium),
ztuhlost, třes, porucha koordinace a záchvat a zároveň jste užíval(a) antidepresiva známá jako
SSRI (viz bod 2).

U pacientů léčených přípravkem Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety déle než 28 dní byla
hlášena necitlivost, brnění nebo rozmazané vidění. V případě výskytu zrakových obtíží se máte co
nejdříve poradit se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky:

Časté, postihují až 1 z 10 pacientů
 plísňové infekce, zvláště poševní nebo ústní „moučnivka“
 bolest hlavy
 kovová chuť v ústech
 průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
 změny výsledků některých krevních testů včetně testů hodnotících funkci ledvin nebo jater
nebo hladinu cukru v krvi
 nevysvětlitelné krvácení nebo modřiny, které mohou být způsobeny změnami počtu některých
krevních buněk, což může ovlivnit krevní srážlivost nebo vést k anemii.

Méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů
 zánět pochvy nebo genitální oblasti u žen
 změny počtu určitých krevních buněk, které mohou ovlivňovat Vaši schopnost bojovat proti
infekcím
 poruchy spánku
 závratě, pocit brnění nebo necitlivosti
 rozmazané vidění
 zvonění v uších (tinitus)
 zvýšený krevní tlak, zánět žil
 porucha trávení, bolest břicha, zácpa
 sucho nebo bolest v ústech, oteklý, bolestivý nebo zbarvený jazyk
 kožní vyrážka
 časté nucení na močení
 horečka nebo zimnice, bolesti
 pocit únavy nebo žízně
 zánět slinivky břišní
 zvýšené pocení
 změna krevních hladin bílkovin, solí nebo enzymů, které měří funkci ledvin či jater.

Vzácné, postihují až 1 z 1000 pacientů
 změny srdeční frekvence (např. zvýšení)
 přechodné ischemické ataky (přechodná porucha zásobování mozku krví, což vyvolá
krátkodobé příznaky jako ztráta zraku, slabost dolních a horních končetin, špatná artikulace a
ztráta vědomí)
 selhání ledvin.

Není známo, četnost není možné z dostupných údajů určit
 serotoninový syndrom (příznaky zahrnují zrychlenou srdeční frekvenci, zmatenost, neobvyklé
pocení, halucinace, mimovolní pohyby, třesavku a zimnici)
 laktátová acidóza (příznaky zahrnují opakující se pocit na zvracení a zvracení, bolest břicha,
zrychlené dýchání)
 závažné poruchy kůže
 křeče
 zabarvení povrchu zubů, které lze odstranit odborným dentálním čištěním (ruční odstraňování
zubního kamene)
 alopecie (ztráta vlasů)
 hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi)
 změny barevného vidění, zhoršení ostrosti zraku nebo zúžení zorného pole.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety obsahuje:
 Léčivou látkou je linezolidum. Jedna tableta obsahuje linezolidum 600 mg.
 Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná
sůl karboxymetylškrobu typ A, hyprolosa a magnesium-stearát,
 potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosu (E464), oxid titaničitý (E 171) a makrogol
(E1521).

Jak přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné potahované
tablety o délce 18,8 mm, šířce 9,9 mm a tloušťce 6,4 mm s vyraženým „LZ600“ na jedné straně,
hladké na druhé straně.

Přípravek Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety je dodáván v blistrech v krabičkách
obsahujících:

10, 10 (10x1), 20, 28, 30, 50, 60, 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
S.C.Sandoz S.R.L., Targu Mures, Rumunsko
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Linezolid Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten
Česká republika Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety
Dánsko Linezolid Sandoz Sandoz A/S
Estonsko Linezolid Sandoz Sandoz d.d.
Finsko Linezolid Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francie Linézolide Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé
Chorvatsko Lynz 600 mg filmom obložene tablete
Irsko Linezolid 600mg Film-Coated Tablets
Litva Linezolid Sandoz 600 mg plėvele dengtos tabletės
Luxembursko Linezolid Sandoz 600 mg comprimés pelliculés
Německo Linezolid – 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten
Nizozemsko Linezolid Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten
Norsko Linezolid Sandoz Sandoz A/S
Polsko Linezolid Sandoz Sandoz GmbH
Portugalsko Linezolida Sandoz Sandoz Farmacêutica Lda.
Rakousko Linezolid Sandoz 600 mg – Filmtabletten
Rumunsko LINEZOLID SANDOZ 600 mg comprimate filmate
Slovensko Linezolid Sandoz 600 mg filmom obalené tablety
Španělsko Linezolid Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko Linezolid Sandoz Sandoz A/S
Velká británie Linezolid 600 mg Film-coated tablets Sandoz Limited

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 28. 7. 2017