Generikum: tramadol
Účinná látka: tramadol hydrochloride
ATC skupina: N02AX02 - tramadol
Obsah účinných látek: 100MG/2ML, 50MG
Balení: Ampulka (Ampule)
sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MABRON
100 mg/2 ml, injekční roztok tramadoli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je MABRON a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MABRON používat
3. Jak se MABRON používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak MABRON uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je MABRON a k čemu se používá Tramadol – léčivá látka přípravku MABRON – je lék proti bolesti, který patří do skupiny opiátů,
ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše
a v mozku.
MABRON se používá k léčbě středně silných až silných bolestí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MABRON používat Nepoužívejte MABRON jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní
léky (léky ovlivňujícími náladu a emoce)
jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti depresi) a nebo pokud jste je
užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem MABRON (viz "Další léčivé
přípravky a MABRON")
jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů
jako náhradu při odvykací protidrogové léčbě
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku MABRON se poraďte se svým lékařem:
jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opiátech)
jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení)
jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot)
jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy nebo při
onemocněních mozku)
jestliže máte potíže s dýcháním
jestliže máte sklon k epilepsii nebo křečím
jestliže trpíte chorobou jater nebo ledvin
Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek MABRON může vést ke vzniku tělesné nebo psychické
závislosti. Užívá-li se MABRON dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být
potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání léků anebo u pacientů závislých na
lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem MABRON za pečlivé lékařské kontroly.
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem MABRON vyskytne anebo se v minulosti vyskytl některý
z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře.
Tento léčivý přípravek nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách.
DětiMABRON, injekční roztok není určen k léčbě dětí mladších než 1 rok.
Další léčivé přípravky a MABRONInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek MABRON současně s léky zvanými inhibitory monoaminoxidázy (moklobemid
nebo fenelzin na depresi, selegilin na Parkinsonovu chorobu). Neužívejte MABRON ani tehdy, jestliže
jste výše uvedené inhibitory monoaminooxidázy užíval(a) v posledních 14 dnech.
Analgetický účinek přípravku MABRON může být snížen a doba působení může být zkrácena,
užíváte-li léky, které obsahují
karbamazepin (na epileptické záchvaty)
pentazocin, nalbufin nebo buprenorfin (analgetika)
ondansetron (proti žaludeční nevolnosti)
Váš lékař Vám řekne, zda máte MABRON používat a v jaké dávce.
Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:
jestliže současně s přípravkem MABRON užíváte trankvilizéry (léky na zklidnění), prášky na
spaní nebo jiná analgetika jako je morfin nebo kodein (také se užívá proti kašli) a alkohol.
Můžete se cítit mátožný nebo je Vám na omdlení. Pokud se tyto příznaky objeví, řekněte to
svému lékaři.
jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně
používáte i MABRON. Váš lékař Vám řekne, jestli je používání MABRONU pro Vás vhodné.
jestliže užíváte určitá antidepresiva. MABRON a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat
a mohou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů
okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí,
tělesná teplota nad 38°C.
jestliže užíváte kumarinové deriváty (léky pro zředění krve), jako např. warfarin současně
s přípravkem MABRON. Může být ovlivněn účinek těchto léků na srážení krve a může se
objevit krvácení.
MABRON s alkoholemV průběhu léčby přípravkem MABRON nepijte alkohol, protože účinky přípravku MABRON
a alkoholu se mohou navzájem zesilovat.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Jelikož není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen, jeho použití se
v průběhu těhotenství obecně nedoporučuje.
Je-li tramadol podán před nebo v průběhu porodu, neovlivňuje stahy dělohy nezbytné k přirozenému
průběhu porodu.
Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést ke vzniku závislosti u nenarozeného dítěte a jako
výsledek se může objevit abstinenční syndrom u dítěte po porodu.
Malá množství tramadolu jsou vylučována do mateřského mléka. Obecně se používání tramadolu
kojícím matkám nedoporučuje. Kvůli jednotlivé dávce není obvykle nutné přerušovat kojení.
Požádejte o radu svého lékaře.
Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na plodnost u mužů ani u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMABRON může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může tak ovlivnit Vaši schopnost
řídit a obsluhovat stroje.
Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek,
nepoužívejte elektrická zařízení, neobsluhujte stroje a nevykonávejte práci ve výškách.
3. Jak se MABRON používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění
bolesti se má použít nejnižší možná dávka přípravku.
Neurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka přípravku je:
Dospělí a dospívající od 12 letV závislosti na Vaší bolesti dostanete 1–2 ml přípravku MABRON (což odpovídá 50–100 mg
tramadoli hydrochloridum).
V závislosti na Vaší bolesti účinek přetrvává 4–8 hodin.
Za normálních okolností denní dávka do 8 ml je dostatečná (odpovídá 400 mg tramadoli
hydrochloridum). Výjimečně, pokud to okolnosti vyžadují, může lékař určit vyšší denní dávky.
Děti od 1 roku věku
Obvyklá jednotlivá dávka je 1–2 mg tramadoli hydrochloridum na kg tělesné hmotnosti.
K potlačení bolesti má být vždy zvolena nejnižší účinná dávka. Nesmí být překročena celková denní
dávka 8 mg tramadoli hydrochloridum na kg tělesné hmotnosti, maximálně však 400 mg tramadoli
hydrochloridum.
Starší pacientiU starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Pokud se Vás to
týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.
Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti
Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek MABRON používat.
Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit
prodloužení dávkovacího intervalu.
Jak a kdy má být přípravek MABRON podán?MABRON se podává pomalu, obvykle do žíly na paži nebo jako injekce do svalu (obvykle do hýždě).
MABRON může být zředěn a podán do žíly ve formě infuze.
Jak dlouho má být přípravek MABRON podáván?Za žádných okolností nemá být MABRON podáván déle, než je nezbytně nutné. Když potřebujete být
léčen(a) delší dobu, Váš lékař Vás bude pravidelně v krátkých časových intervalech kontrolovat
(bude-li zapotřebí i s přestávkou v léčbě) jestli můžete pokračovat v léčbě a s jakou dávkou. Jestliže
máte pocit, že účinek přípravku MABRON je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Jestliže jste použil(a) více přípravku MABRONJestliže jste použil(a) omylem dávku navíc, než jste měl(a), obecně to nemá žádné negativní účinky.
Další dávku byste měl(a) dostat podle rozpisu.
Po podání velmi vysokých dávek se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního
tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až koma (hluboké bezvědomí), křeče, poruchy dýchání
až zástava dechu. V takových případech ihned volejte nejbližšího lékaře!
Jestliže jste zapomněl(a) použít MABRONZapomene-li se podat injekce nebo infuze přípravku MABRON, pravděpodobně se bolest vrátí.
Podávání má pokračovat jako dříve a neměl(a) byste dostat dvojitou dávku jako náhradu za dávku
opomenutou.
Jestliže jste přestal(a) MABRONPokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem MABRON předčasně, nejspíše se opět objeví bolest.
Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.
Ukončení léčby přípravkem MABRON je obvykle bez příznaků z vysazení. Avšak ve vzácných
případech, mohou někteří lidé, kteří používali MABRON velmi dlouho, cítit po náhlém přerušení
léčby neklid, úzkost, nervozitu nebo být nejistí. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním
a žaludeční nebo střevní potíže. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, halucinace,
neobvyklé pocity svědění, pálení a brnění a hučení v uších (tinitus).
Pokud se po vysazení přípravku MABRON vyskytne některý z těchto příznaků, poraďte se prosím se
svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem léčby přípravkem MABRON je pocit na zvracení a závratě.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10)
Pocit na zvracení a závratě
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta z 10) Bolesti hlavy, ospalost
Zvracení, zácpa, sucho v ústech
Zvýšené pocení
Únava
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta ze 100) Vliv na srdce a krevní oběh (bušení srdce, rychlá srdeční akce, pocit na omdlení nebo kolaps).
Tyto nežádoucí účinky se vyskytují především u stojících pacientů anebo při fyzické zátěži.
Nucení na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku,
nadýmání), průjem
Kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka)
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta z 1000) Pomalá srdeční akce, vzestup krevního tlaku
Změny chuti k jídlu, abnormální čití (např. svědění, mravenčení, necitlivost), chvění, pomalé
dýchání, epileptické záchvaty, svalové záškuby, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta
vědomí (synkopa)
Jestliže se překročí nejvyšší doporučovaná dávka anebo při současném užívání jiných léků,
které snižují mozkové funkce, může dojít ke zpomalení dýchání.
Epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při
současném užívání léků, které záchvaty mohou vyvolat.
Rozmazané vidění
Dechové potíže (dyspnoe)
Svalová slabost
Ztížený nebo bolestivý odtok moči, menší množství moči (z důvodu zadržování moči
v močovém měchýři)
Alergické reakce (např. ztížené dýchání, dušnost, otoky kůže) a šok (náhlé oběhové selhání) se
vyskytují velmi vzácně. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka nebo
krku a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka s dýchacími potížemi měli byste
neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Halucinace, zmatenost, poruchy spánku a noční děsy
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
Zvýšení hodnot jaterních enzymů
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy řeči
Rozšíření zornic (mydriáza)
snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie)
Psychiatrické poruchyPo léčbě přípravkem MABRON se mohou vyskytnout psychické obtíže. Jejich intenzita a povaha
může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce terapie). Tyto obtíže mohou spočívat
ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podráždění), změnách aktivity (obvykle
snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny v čití
a rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím).
Poruchy týkající se dýchání, hrudi a mezihrudíBylo popsáno zhoršení projevů astmatu, avšak nebylo prokázáno, že byly způsobeny tramadolem.
Celkové tělesné příznakyJestliže je MABRON užíván dlouhodobě, může vzniknout závislost. Riziko vzniku závislosti je však
velmi nízké. Po náhlém ukončení léčby se mohou vzácně objevit abstinenční příznaky (viz ”Jestliže
jste přestal(a) užívat MABRON”).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak MABRON uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25C v původním obalu. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Po naředěníChemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při 25°C při použití těchto roztoků:
4,2% roztok hydrogenuhličitanu sodného
Ringerův roztok
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 5 dní při 25°C při použití těchto roztoků:
0,9% roztok chloridu sodného
0,18% roztok chloridu sodného ve 4% roztoku glukózy
5% roztok glukózy
4% Gelofusine (4% vodný roztok modifikované rozpustné želatiny a pomocných látek)
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po naředění použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně by doba neměla být delší než 24 hod při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6. Obsah balení a další informace Co MABRON obsahuje Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.
Jedna ampulka (2 ml) přípravku MABRON obsahuje 100 mg tramadoli hydrochloridum.
Pomocnými látkami jsou trihydrát octanu sodného, voda na injekci.
Jak přípravek MABRON vypadá a co obsahuje toto baleníMABRON je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok.
Ampulky z hnědého skla, PVC zásobník uzavřený PE fólií, krabička
Velikost balení: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 100 x 2 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciMEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleous Str., 3011 Limassol, Kypr
VýrobceMEDOCHEMIE Ltd. - Ampoule Injectable Facility, 48 Iapetou Street, 4101 Agios Athanassios,
Limassol, KyprTato příbalová informace byla naposledy revidována 18.2.2015.