Mabron - Příbalový leták

Generikum: tramadol
Účinná látka: tramadol hydrochloride
ATC skupina: N02AX02 - tramadol
Obsah účinných látek: 100MG/2ML, 50MG
Balení: Blistr

sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MABRON 50 mg
tvrdé tobolky
tramadoli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek MABRON 50 mg a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MABRON 50 mg užívat
3. Jak se přípravek MABRON 50 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek MABRON 50 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK MABRON 50 MG A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Tramadol - léčivá látka přípravku MABRON 50 mg - je lék proti bolesti, který patří do skupiny
opiátů, ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky
v míše a v mozku.
Přípravek MABRON 50 mg se používá k léčbě středně silných až silných bolestí.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
MABRON 50 MG UŽÍVAT
Neužívejte MABRON 50 mg
 jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku
MABRON 50 mg
 při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní
léky (léky ovlivňujícími náladu a emoce)
 jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti depresi) anebo pokud jste je
užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem MABRON 50 mg (viz "Vzájemné
působení s dalšími léčivými přípravky ")
 jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů
 jako náhradu při odvykací protidrogové léčbě

Upozornění a opatření
Před užitím léčivého přípravku MABRON 50 mg se poraďte se svým lékařem:
 jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opiátech)
 jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení)
 jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot)
 jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy anebo při
onemocněních mozku)
 jestliže máte potíže s dýcháním
 jestliže máte sklon k epilepsii nebo záchvatům
 jestliže trpíte chorobou jater nebo ledvin
Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek MABRON 50 mg může vést ke vzniku tělesné nebo
psychické závislosti. Užívá-li se přípravek MABRON 50 mg dlouhodobě, může jeho účinek slábnout
(vznik tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání léků
anebo u pacientů závislých na lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem
MABRON 50 mg, za pečlivé lékařské kontroly.
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem MABRON 50 mg vyskytne anebo se v minulosti vyskytl
některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře.
Tento léčivý přípravek nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách.
Děti
Přípravek MABRON 50 mg není určen k léčbě dětí mladších 12 let.
Další léčivé přípravky a MABRON
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Neužívejte přípravek MABRON 50 mg současně s léky zvanými inhibitory monoaminoxidázy
(moklobemid nebo fenelzin na depresi, selegilin na Parkinsonovu chorobu). Neužívejte MABRON
50 mg ani tehdy, jestliže jste výše uvedené inhibitory monoaminooxidázy užíval(a) v posledních
14 dnech.
Analgetický účinek přípravku MABRON 50 mg může být snížen a doba působení může být zkrácena,
užíváte-li léky, které obsahují
 karbamazepin (na epileptické záchvaty)
 pentazocin, nalbufin nebo buprenorfin (analgetika-proti bolesti)
 ondansetron (proti žaludeční nevolnosti).
Váš lékař Vám řekne, zda byste měl(a) přípravek MABRON 50 mg užívat a v jaké dávce.
Riziko nežádoucích účinků stoupá,
 jestliže současně s přípravkem MABRON 50 mg užíváte léky na uklidnění, na spaní a jiná
analgetika jako je morfin nebo kodein (také se užívá proti kašli) a alkohol. Můžete se cítit
mátožný(á) nebo je Vám na omdlení. Jestli se tyto příznaky objeví, řekněte to svému lékaři.
 jestliže současně s přípravkem MABRON 50 mg užíváte léky (jako jsou některé léky proti
depresím a léky proti psychózám), které mohou zvýšit riziko křečí (záchvatů). Zda je
přípravek MABRON 50 mg pro Vás vhodný Vám řekne Váš lékař.

 jestliže současně s přípravkem MABRON 50 mg užíváte inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (často označované jako SSRI), tryptany nebo inhibitory MAO (léky proti depresi).
Může vzniknout interakce přípravku MABRON 50 mg s těmito léky a u Vás se mohou objevit
příznaky serotoninového syndromu jako je zmatenost, neklid, horečka, pocení,
nekoordinované pohyby končetin nebo očí, mimoděčné svalové záškuby nebo průjem.
 jestliže užíváte kumarinové deriváty (léky pro zředění krve), jako např. warfarin současně
s přípravkem MABRON 50 mg. Může být ovlivněn účinek těchto léků na srážení krve a může
se objevit krvácení.
MABRON 50 mg s alkoholem
V průběhu léčby přípravkem MABRON 50 mg nepijte alkohol, protože účinky přípravku MABRON
50 mg a alkoholu se mohou navzájem zesilovat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.
Jelikož není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen, jeho použití se
v průběhu těhotenství obecně nedoporučuje.
Je-li tramadol podán před nebo v průběhu porodu, neovlivňuje stahy dělohy nezbytné k přirozenému
průběhu porodu.
Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést ke vzniku závislosti u nenarozeného dítěte a jako
výsledek se může objevit abstinenční syndrom u dítěte po porodu.
Malá množství tramadolu jsou vylučována do mateřského mléka. Obecně se používání tramadolu
kojícím matkám nedoporučuje. Kvůli jednotlivé dávce není obvykle nutné přerušovat kojení.
Požádejte o radu svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek MABRON 50 mg může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může tak ovlivnit
Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek,
nepoužívejte elektrická zařízení, neobsluhujte stroje a nevykonávejte práci ve výškách.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK MABRON 50 MG UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek MABRON 50 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka by měla být stanovena podle intenzity Vaší bolesti a Vaší individuální citlivosti na bolest.
Obecně by měla být užívána nejnižší účinná dávka.
Neurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka přípravku je:
Dospělí a dospívající od 12 let
Jedna nebo dvě tobolky přípravku MABRON 50 mg (což odpovídá 50 až 100 mg tramadoli
hydrochloridum).
V závislosti na bolesti účinek trvá asi 4–8 hodin.
Neužívejte více než 8 tvrdých tobolek denně (odpovídá 400 mg tramadoli hydrochloridum), pokud
Vám k tomu Váš lékař nedá pokyn.

Děti
Přípravek MABRON 50 mg, tvrdé tobolky není vhodný pro děti mladší 12 let.
Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být vylučování tramadolu prodloužené. Je-li to Váš případ, lékař
Vám může doporučit prodloužení intervalu mezi jednotlivými dávkami.
Choroby jater nebo ledvin (selhání)/ dialyzovaní nemocní
Pacienti s těžkou nedostatečností jater a/nebo ledvin by neměli přípravek MABRON 50 mg užívat.
V případě mírného nebo středně těžkého postižení může Vám Váš lékař doporučit prodloužení
intervalu mezi dávkami.
Jak a kdy by se měl přípravek MABRON 50 mg užívat?
Pro perorální podání (k vnitřnímu užití).
Tobolku polkněte celou, nedělte ji, nežvýkejte a zapijte dostatečným množstvím tekutiny.
Tobolky můžete užívat nalačno i po jídle.
Jak dlouho by se měl přípravek MABRON 50 mg užívat?
Neměl(a) byste užívat přípravek MABRON 50 mg déle, než je nutné. Když potřebujete být léčen(a)
dlouhou dobu, Váš lékař Vás bude pravidelně v krátkých časových intervalech kontrolovat (bude-li
zapotřebí i s přestávkou v léčbě) jestli můžete pokračovat v léčbě a s jakou dávkou. Jestliže máte pocit,
že účinek přípravku MABRON 50 mg je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku MABRON 50 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste omylem užil(a) jednotlivou dávku přípravku MABRON 50 mg navíc, pravděpodobně to
nebude mít žádné negativní účinky. Další dávku byste měl(a) užít jak máte předepsáno.
Po velmi vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku,
bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až koma (hluboké bezvědomí), epileptické křeče, poruchy
dýchání až zástava dechu. V takových případech ihned volejte nejbližšího lékaře!
Jestliže jste zapomněl(a) užít MABRON 50 mg
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MABRON 50 mg, bolest se pravděpodobně vrátí. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokračujte v užívání přípravku
MABRON 50 mg jako předtím.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek MABRON 50 mg
Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem MABRON 50 mg předčasně, nejspíše se opět objeví
bolest. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým
lékařem.
Ukončení léčby přípravkem MABRON 50 mg je obvykle bez příznaků z vysazení. Avšak ve vzácných
případech, mohou někteří lidé, kteří užívali MABRON 50 mg velmi dlouho, cítit po náhlém přerušení
léčby neklid, úzkost, nervozitu nebo být nejistí. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním
a žaludeční nebo střevní potíže. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, halucinace,
neobvyklé pocity svědění, pálení a brnění a hučení v uších (tinitus).
Pokud se po vysazení přípravku MABRON 50 mg vyskytne některý z těchto příznaků, poraďte se
prosím se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem léčby přípravkem MABRON 50 mg je pocit na zvracení a závratě.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10)
 Pocit na zvracení a závratě
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta z 10)
 Bolesti hlavy, ospalost
 Zvracení, zácpa, sucho v ústech
 Pocení
 Únava
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta ze 100)
 Vliv na srdce a krevní oběh (bušení srdce, rychlá srdeční akce, pocit na omdlení nebo kolaps).
Tyto nežádoucí účinky se vyskytují především ve stoje anebo při fyzické zátěži.
 Nucení na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku,
nadýmání), průjem
 Kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka)
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta z 1000)
 Pomalá srdeční akce, vzestup krevního tlaku
 Změny chuti k jídlu, abnormální čití (např. svědění, mravenčení, necitlivost), chvění, pomalé
dýchání, epileptické záchvaty, svalové záškuby, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta
vědomí (synkopa)
 Jestliže se převýší nejvyšší doporučovaná dávka anebo při současném užívání jiných léků, které
snižují mozkové funkce, může dojít ke zpomalení dýchání.
 Epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při
současném užívání léků, které záchvaty mohou vyvolat.
 Halucinace, zmatenost, poruchy spánku a noční děsy
 Rozmazané vidění
 Dechové potíže (dyspnoe)
 Svalová slabost
 Ztížený nebo bolestivý odtok moči, menší množství moči (z důvodu zadržování moči
v močovém měchýři)
 Alergické reakce (např. ztížené dýchání, dušnost, otoky kůže) a šok (náhlé oběhové selhání) se
vyskytují velmi vzácně. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka nebo krku
a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka s dýchacími potížemi měli byste neodkladně
vyhledat lékařskou pomoc.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
 Zvýšení hodnot jaterních enzymů
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
 Poruchy řeči

 Rozšíření zornic (mydriáza)
 Snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie)
Nežádoucí účinky na psychiku
Po léčbě přípravkem MABRON 50 mg se mohou vyskytnout psychické obtíže. Jejich intenzita
a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce terapie). Tyto obtíže mohou
spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podráždění), změnách aktivity
(obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny v čití
a rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím).
Dýchací potíže
Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, avšak nebylo prokázáno, že byly způsobeny tramadolem.
Celkové tělesné příznaky
Jestliže je přípravek MABRON 50 mg užíván dlouhodobě, může vzniknout závislost. Riziko vzniku
závislosti je však velmi nízké. Po náhlém ukončení léčby se mohou vzácně objevit abstinenční
příznaky (viz ”Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek MABRON 50 mg”).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK MABRON 50 MG UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C, blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivo do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek MABRON 50 mg obsahuje
 Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg tramadoli hydrochloridum.
 Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelosy, povidon, mikrokrystalická celulosa, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E171), chinolinová žluť,
žlutý oxid železitý (E172), brilantní modř FCF.

Jak přípravek MABRON 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Tobolky s vrchní částí tmavozelenou, spodní částí žlutou, obsahující nažloutlý prášek.
MABRON 50 mg je balen do blistrů a dodáván v krabičkách s 10, 20 nebo 30 tvrdými tobolkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleous Str., 3011 Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
2.4.2014