Generikum: nitrous oxide
Účinná látka: nitrous oxide
ATC skupina: N01AX13 - nitrous oxide
Obsah účinných látek: 100%
Balení: Lahev na stlačený plyn
Sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Medicinální oxid dusný SIAD medicinální plyn, zkapalněný Dinitrogenii oxidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Medicinální oxid dusný SIAD a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Medicinální oxid dusný SIAD používat
3. Jak se Medicinální oxid dusný SIAD používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Medicinální oxid dusný SIAD uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ SIAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou je dinitrogenii oxidum (oxid dusný) 100% (V/V), medicinální plyn, zkapalněný.
V Medicinálním oxidu dusném SIAD nejsou obsaženy žádné další látky.
Medicinální oxid dusný SIAD je bezbarvý plyn, nasládlého zápachu. Používá se k inhalaci. Je dodávaný
zkapalněný v tlakové láhvi.
Oxid dusný tiší bolest (analgetické účinky) a má uspávací (anestetické) účinky. Účinek oxidu dusného
nastává ovlivněním množství chemických látek, tzv. neurotransmiterů, které mají funkci signálních látek
přenášejících informace uvnitř nervového systému.
Medicinální oxid dusný SIAD je používán:
- Pro navození umělého spánku (jako anestetikum) v úvodu do celkové anestezie a jejím
udržení po dobu výkonu v kombinaci s jinými anestetiky podanými nitrožilně nebo inhalačně.
- Jako analgetikum/sedativum k potlačení bolesti, kdy je žádoucí úleva s rychlým nástupem a
bez dlouhodobého přetrvávání analgetického účinku.
Medicinální oxid dusný SIAD lze podávat dětem i dospělým.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ SIAD POUŽÍVATNepoužívejte přípravek Medicinální oxid dusný SIAD/přípravek by Vám neměl být
podán:
- jsou-li u Vás známky zvýšeného tlaku v lebce,
- Jste-li v bezvědomí,
- v případě pneumothoraxu
- máte-li onemocnění s předpokládaným hromaděním plynu v dutinách obsahujících plynný
obsah (např. ve střevě, nosních dutinách)
- v případě plicní hypertenze (zvýšený tlak v plicích)
- v případě nedostatku vit. B12
- v případě poranění hlavy s bezvědomím
- v případě poranění obličeje a čelisti
- při kesonové nemoci (dekompresní choroba)
- u jedinců silně utlumených
- při současné léčbě methotrexátem
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Medicinální oxid dusný SIAD se poraďte se svým lékařem:
- jestliže trpíte nedostatkem vitamínu B12, protože medicinální oxid dusný může způsobit zhoršení
tohoto nedostatku.
- jestliže trpíte srdeční nedostatečností nebo závažným srdečním onemocněním, musí být medicinální
oxid dusný podáván s opatrností
- medicinální oxid dusný by neměl být podáván v průběhu laserové chirurgie v dýchacích cestách
z důvodů rizika explozivního požáru.
- medicinální oxid dusný vyvolává zvýšení tlaku ve středouší
- medicinální oxid dusný může ve vyšších koncentracích vyvolat ztrátu laryngeálních reflexů a
bezvědomí
- po celkové anestézii může být riziko hypoxémie. Je třeba kontrolovat dýchací funkce a. příznaky
intoxikace.
Další léčivé přípravky a přípravek Medicinální oxid dusný SIAD
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Celková anestetika, sedativa, analgetikaOxid dusný při současném podání s dalšími inhalačními anestetiky zvyšuje jejich účinek a snižuje
velikost potřebné dávky. Zesiluje také účinek nitrožilních anestetik, sedativ (léky na uklidnění) a
analgetik (léky tišící bolest) a tím vede ke snížení jejich dávek.
Lokální anestetikaN2O zvyšuje analgetický účinek lokálních anestetik užívaných pro lokální anestezii dolní čelisti i na
úrovni subarachnoidální anestezie.
Methotrexát N2O působí stejným účinkem jako methotrexát. Z pokusů na zvířatech vyplývá, že chemoterapeutické
účinky methotrexátu se zvyšují stejně jako jeho toxicita.
N2O působí stejným účinkem jako nedepolarizující myorelaxancia (léky na uvolnění svalů).
Těhotenství, kojení a plodnost
TěhotenstvíPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není doporučeno užívat
medicinální oxid dusný během prvních dvou trimestrů těhotenství.
KojeníMedicinální oxid dusný SIAD může být použit u kojících žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Medicinální oxid dusný SIAD ovlivňuje mentální funkce.
Pokud je Medicinální oxid dusný SIAD používán jako jediné agens pro tišení bolesti a uklidnění
nedoporučuje se řízení a obsluha strojů nejméně 30 minut po ukončení jeho podávání nebo dokud nedojde
k plnému zotavení.
Po anestezii s Medicinálním oxidem dusným SIAD se nedoporučuje řídit motorová vozidla po dobu 24
hodin od jeho podání.
3. JAK SE MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ SIAD POUŽÍVÁ Vždy používejte tento přípravek pouze inhalačně, přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Medicinální oxid dusný by měl být podáván zdravotnickým personálem, který má odpovídající znalosti o
používání tohoto medicinálního plynu.
Medicinální oxid dusný smí být podáván, jen je-li okamžitě dostupné vybavení k zajištění volných
dýchacích cest a k zahájení znovunabytí životních funkcí (resuscitace).
Medicinální oxid dusný je obvykle vdechován anestetickou maskou, buď je dýchání samostatné –
spontánní - nebo řízenou ventilací. Je vždy podáván jako směs plynů, která obsahuje nejméně 21 % obj.
kyslíku, aby se zabránilo nedostatku kyslíku, tzv. “hypoxii”.
Medicinální oxid dusný smí být podáván jen v místech s řádnou ventilací a/nebo se zařízením
zabraňujícím vzniku nadměrné koncentrace oxidu dusného v okolním vzduchu, která by mohla ovlivnit
personál a další osoby v blízkosti pacienta, kterému je podáván.
Dávkování- při bolestech a pro uklidnění (analgezie/sedace)
Při vdechovaní koncentrací do 50% tiší medicinální oxid dusný bolest a navozuje sedaci, bez narušení
vědomí a při zachování reakcí na slovní komunikaci.
Dýchání, krevní oběh, obranné reflexy jsou při těchto koncentracích obvykle bezpečně zachovány.
- při umělém spánku (anestézie)
Pro anestézii jsou používány koncentrace medicinálního oxidu dusného v rozmezí 35% až 75 %
v kombinaci s jinými anestetiky, neboť účinky samotného oxidu dusného využitelné k navození narkózy
jsou velmi slabé.
Jestliže jste použil(a) více Medicinálního oxidu dusného SIAD, než jste měl(a)
Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho Medicinálního oxidu dusného SIAD, můžete se stát hypoxickým,
tzn., že máte nedostatek kyslíku v krvi. Hypoxii by se mělo rozhodně zabránit, protože jejím následkem
může dojít k ovlivnění tělesných funkcí a může způsobit bezvědomí.
Pokud je podáno příliš mnoho Medicinálního oxidu dusného SIAD, musí se podání přerušit nebo
podávaná koncentrace snížit. Jestliže je podezření na nedostatek kyslíku v krvi, je nutné dýchat čerstvý
vzduch. Ve zdravotnickém zařízení musí být podán kyslík s kontinuálním sledováním hladiny kyslíku v
krvi prostřednictví pulzního oxymetru. Kyslík musí být podáván, dokud nedojde k zotavení a k dostatečné
saturaci (nasycení) krve kyslíkem.
Tento přípravek Vám bude podáván v lékařském zařízení pod pečlivým dohledem, a proto je
předávkování nepravděpodobné.
Bezpečnostní instrukce - Medicinální oxid dusný SIAD je určen pouze pro inhalaci v souladu s instrukcemi lékaře.
- Připojujte pouze zařízení určená pro připojení medicinálního oxidu dusného.
- Jako všechny anestetické plyny, medicinální oxid dusný vyžaduje dobré větrání míst, kde je používán.
- Oxid dusný je plyn podporující hoření, těžší než vzduch.
-Všeobecně se doporučuje, aby se odborníci používající medicinální oxid dusný vyhýbali přímému
vdechování vzduchu, který vydechují pacienti, pokud by tomu tak bylo delší dobu.
- Tlaková láhev nesmí být vystavena velkému teplu.
- V místnostech, kde se Medicinální oxid dusný SIAD používá, se nesmí kouřit a používat otevřený oheň
vzhledem ke zvýšenému riziku požáru.
- Nikdy nepoužívejte maziva, olej nebo podobné látky k mazání zablokovaných závitů.
- Tlakový regulátor musí být otevírán pomalu a opatrně.
- Zacházejte s tlakovou láhví s opatrností. Ujistěte se, že není vystavena otřesům a nemůže spadnout.
- Během odběru přípravku Medicinální oxid dusný SIAD musí být tlaková láhev ve svislé poloze
s tlakovým regulátorem nahoře. Medicinální oxid dusný je odebírán z tlakové láhve v plynné fázi,
následkem tlaku je ale uvnitř láhve kapalný. Pokud by během odběru byla tlaková láhev v horizontální
poloze, mohla by kapalina unikat a způsobit poškození. Tlakový regulátor musí být otevírán pomalu a
opatrně, aby se zabránilo úniku kapalného oxidu dusného.
- Udržujte tlakovou láhev čistou a suchou.
- Tlaková láhev musí být uchovávána a přepravována s uzavřeným ventilem opatřeným ochranným
kloboukem.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Medicinální oxid dusný SIAD nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo
pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři.
Nejčastěji byly pozorovány tyto nežádoucí účinky:
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
Gastrointestinální poruchy:
- nevolnost a zvracení.
Psychiatrické poruchy- chorobně dobrá nálada, stav úzkosti, závrať nebo mdloby
Poruchy krve a lymfatického systému - snížená saturace (nasycení) hemoglobinu kyslíkem u dětí
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
Gastrointestinální poruchy:
- plynatost
Poruchy sluchu:
- pocit tlaku ve středním uchu
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů):
Srdeční poruchy:
- poruchy srdečního rytmu, pulmonární hypertenze, hypotenze u novorozenců
Poruchy krve a lymfatického systému- v případě podávání přesahující dobu 24 hodin - snížené množství červených krvinek vyvolané
nedostatkem vit. B12 a/nebo kyseliny listové, snížené množství bílých krvinek
Poruchy nervového systému- nezánětlivé onemocnění míchy, nezánětlivé onemocnění více nervů, zvýšený nitrolební tlak
(tlak v lebce), křeče, bolesti hlavy.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy- dočasná zástava dýchání, zúžení průdušek
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ SIAD UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Tlakové lahve musí být uchovávány na dobře větraných místech určených pro uchovávání medicinálních
plynů.
Tlakové lahve musí být skladovány pod zastřešením, chráněny proti vlivům počasí a větru, drženy
v suchu a čistotě, prosty hořlavých materiálů.
Pro dlouhodobé skladování je doporučená teplota od – 20 do +40 C. Lahve mohou být krátkodobě
vystaveny teplotám až do +60°C.
Měla by být učiněna opatření k zabránění otřesů a pádu.
Tlakové lahve obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně. Plné a prázdné tlakové lahve
musí být uchovávány odděleně.
Transport tlakových lahvíTlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými
údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Balení
Pozn.:
Výstupní šroubení uzavíracího ventilu má závit o rozměru G3/8 ́ ́
Barevné značení Bílé tělo lahve s modrou horní zaoblenou části lahve označenou 2 bílými písmeny „N“ proti sobě.
Držitel rozhodnutí o registraci:
SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5 - Stodůlky
155 00Česká republikaTel.: +420 235 097 520
Fax: +420 235 097 525
Výrobce:
SIAD Czech spol. s r.o.
Braňany u Mostu č. p. 193
PSČ 435 22
Česká republika Tel.: +420 476 765 000
Fax.: +420 476 129 286
Informace o Medicinálním oxidu dusném SIAD získáte:
SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5 - Stodůlky
155 00Česká republika Tel.: +420 235 097 520
Fax: +420 235 097 525
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 12. 2016
Objem tlakové
lahve / svazku
v [l] vody
Typ a materiál
ventilu
Materiál lahveHmotnost náplně
v [kg]
Objem
Dinitrogeniioxidum (oxidu
dusného) v [l] při
tlaku 1 bar a
teplotě 15 C
10 Uzavírací ventil z
chromované mosazi
ocel 7,5 4 050
40 Uzavírací ventil z
chromované mosazi
ocel 30 16 200
50 Uzavírací ventil z
chromované mosazi
ocel 37,5 20 250
Svazek 16 x 50 l
(800 l)
Uzavírací ventil zchromované mosazi
Ocel, propojení
lahví
nerezovým
potrubím
600 324 000