Mesocain 1% - Příbalový leták

Generikum: amides
Účinná látka: trimecaine hydrochloride
ATC skupina: N01BB - amides
Obsah účinných látek: 10MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

Strana 1 (celkem 5)
sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Mesocain 1 %
injekční roztok
Trimecaini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Mesocain 1 % a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mesocain 1 % používat
3. Jak se přípravek Mesocain 1 % používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Mesocain 1 % uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Mesocain 1 % a k čemu se používá

Mesocain 1 % je injekční roztok, který se používá ke znecitlivění určité části těla za účelem usnadnění
nebo umožnění průběhu bolestivého lékařského zákroku. Přípravek se také používá k prevenci a léčbě
komorových arytmií u akutního infarktu myokardu a v kardiochirurgii.

Přípravek se používá u dospělých i dětí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mesocain 1 % používat

Nepoužívejte přípravek Mesocain 1 %
- jestliže jste alergický/á na trimekain hydrochlorid (léčivou látku přípravku), na amidová anestetika
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- při maligní hypertermii (prudké zvýšení teploty) v anamnéze, porfyrii (metabolické onemocnění),
hypovolémii (snížení objemu krve), hypotenzi (nízký krevní tlak), poruše srdečního vedení,
asystolii (zástava činnosti srdce), kardiogenním šoku (šok způsobený těžkou poruchou funkce
srdce).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Mesocain 1 % se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- máte těžší poruchu jaterních funkcí,
- trpíte poruchou srdečního rytmu (tzv. síňovými arytmie, síňokomorovými blokádami) nebo
zpomalenou srdeční činností (bradykardií).

Pokud jste vyššího věku Vám lékař Vám doporučí snížené dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Mesocain 1 %

Strana 2 (celkem 5)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, jestliže užíváte:
- léky na snížení vysokého krevního tlaku ze skupiny betablokátorů nebo vazodilatancií (léky
rozšiřující cévy),
- léky na poruchy srdečního rytmu (antiarytmika) nebo na posílení srdeční činnosti (kardiotonika),
- léky na spaní ze skupiny barbiturátů,
- fenytoin (lék na epilepsii),
- rifampicin (antibiotikum),
- cimetidin (používá se u peptického vředu nebo zánětu jícnu, tzv. refluxní ezofagitidy).
Místně anestetický účinek je snižován glukózou (cukr), vápníkem a vazodilatancii.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lékař posoudí poměr rizika možných nežádoucích účinků a prospěchu z použití přípravku.

Léčivá látka přípravku prochází placentární bariérou a je vylučována do mateřského mléka. V době
těhotenství a v případě podání přípravku u kojících žen se doporučuje nižší dávkování.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Mesocain 1 % se nedoporučuje vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou
pozornost.

Přípravek Mesocain 1 % obsahuje sodík
Přípravek obsahuje 1,13 mmol (tzn. 26 mg) sodíku v jedné ampuli (10 ml). Nutno vzít v úvahu u
pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Mesocain 1 % používá

Přípravek musí být podáván pouze zkušeným zdravotnickým pracovníkem.
Informace o dávkování přípravku se nachází na konci tohoto příbalového letáku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mesocain 1 %, než jste měl(a)
Přípravek je podáván zdravotnickým pracovníkem, proto je předávkování vysoce nepravděpodobné.
Předávkování se projevuje např. vzrušením, neklidem, mnohomluvností, lehkou zmateností,
poruchami vidění, hučením v uších, kovovou pachutí v ústech, záškuby očí, chvěním až třesem
končetin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mesocain 1%
Přípravek je podáván zdravotnickým pracovníkem, proto je tato možnost nepravděpodobná.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Při užívaní přípravku Mesocain 1 % se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, jejichž
frekvence výskytu není známá (nelze ji z dostupných údajů určit):

Strana 3 (celkem 5)
- Alergické reakce. Jejich nejčastějším projevem jsou kožní a slizniční projevy, jako je svědění a
zčervenání kůže, vyrážka a otok, v horším případě může dojít až k rozvoji šoku.
- Toxická reakce. Je-li dávka určená k podání mimo cévu omylem podána do cévy, vznikne toxická
reakce, jejíž intenzita závisí na velikosti podané dávky. Hlavními příznaky jsou vzrušení, neklid,
mnohomluvnost, lehká zmatenost, poruchy vidění, hučení v uších, kovová pachuť v ústech, rychlé
a trhavé pohyby očí, chvění až třes končetin. Při těžké reakci nastoupí spavost, snížená odpověď
na podněty, kóma, poruchy dýchání až zástava dechu, často doprovázené křečemi. Dále může dojít
ke snížení krevního tlaku, které je jen přechodně sdružené se zrychlením srdeční frekvence.
Rychle nastupuje zpomalení srdeční frekvence až zástava.
Nevýrazná intenzita počátečních příznaků nemusí být prognosticky příznivá. Může zcela chybět
fáze excitace a křečí, rychlá ztráta vědomí a náhlá zástava oběhu nejsou výjimkou.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Mesocain 1 % uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po otevření má být přípravek použit okamžitě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mesocain 1 % obsahuje
Léčivou látkou je trimecaini hydrochloridum 10 mg (1 %) v 1 ml injekčního roztoku.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda na injekci.

Jak přípravek Mesocain 1 % vypadá a co obsahuje toto balení
Popis: čirý bezbarvý injekční roztok bez mechanických nečistot
Velikost balení: 10 ampulí po 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.12.2013.

Strana 4 (celkem 5)
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Farmakodynamické vlastnosti
Trimekain patří k anestetikům amidové skupiny, která vyvolávají méně alergických reakcí než
anestetika esterová. Zkřížená přecitlivělost mezi oběma skupinami není. Trimekain vyvolává blokádu
vzniku a vedení bolestivých podnětů i dalších centripetálních vzruchů, vznikajících tlakem, tahem,
teplem apod. Jeho krátkodobý antiarytmický vliv nelze zdůvodnit zvýšením fibrilačního prahu. Je
výrazně lipofilní.

Farmakokinetické vlastnosti
Anestetický účinek nastupuje po podání do 15 minut a trvá 60 - 90 minut.
Trimekain je metabolizován v játrech a vylučuje se ledvinami z 10 % nezměněn, z 90 % ve formě
metabolitů.
Biologický poločas v organizmu je přibližně 90 minut. Léčivá látka prochází hematoencefalickou a
placentární bariérou.
Kyselé pH tkáně při zánětu snižuje jeho účinnost, alkalémie jeho působení mírně umocňuje.

Inkompatibility
Mesocain 1 % se nesmí mísit s jinými injekčními přípravky.

Dávkování při regionální anestezii

Povrchová anestezie
Používá se 1% roztok.

Infiltrační anestezie
Používá se 0,5 % - 1 % roztok. K dosažení nižších koncentrací se ředí izotonickým roztokem NaCl. Je
možno přidat adrenalin 1:200 000 (na 100 ml Mesocainu 1 % výsledné koncentrace se přidá 0,5 mg
adrenalinu, tj. 0,5 ml adrenalinu o koncentraci 1 mg/ml).
V ředění 0,25 % bez adrenalinu jej lze využít i k modifikovaným vagosympatickým blokádám podle
Višněvského.

Svodná anestezie
Používá se 1 % roztok s případnou přísadou adrenalinu 1:200 000. Jako přísadu lze při spinální
anestezii zvolit i dihydroergotamin. Lze jej kombinovat i s přípravky jiných skupin, jak je uvedeno v
odstavci o interakcích.
Při použití u dětí je maximální dávka anestetika je 7 mg/kg tělesné hmotnosti.
U dětí je možné provádět svodnou anestezii přibližně od věku 3 - 4 let. Vždy je třeba individuálně
posoudit, zda je dítě schopno daný typ zákroku zvládnout.

Dávkování při systémovém (intravenozním) podání

Profylaxe a terapie komorových arytmií
Úvodem se podá 50 - 100 mg (5 - 10 ml 1% roztoku) pomalu (2 - 5 minut) i.v. Následuje dlouhodobá
infúze 0,1% roztoku (500 mg Mesocainu/500 ml nosné infúze) rychlostí 1 - 4 mg (1 - 4 ml)/min. podle
reakce pacienta. Maximální dávka je 300 mg/hod.
Při kardiopulmocerebrální resuscitaci při opakující se komorové fibrilaci se podává dávka 1 mg/kg
tělesné hmotnosti i.v. před opakovanou defibrilací.
Při akutním infarktu myokardu se v případech, kdy nejde o AV blok, bradykardii a o šokový stav,
podává profylakticky 100 mg Mesocainu (10 ml 1 % roztoku) pomalu i.v. Podle délky
přednemocničního transportu lze úvodní dávku doplnit 300 mg (30 ml 1 % roztoku) intramuskulárně.
Před tracheální intubací lze podat 3 - 5 minut předem 50 mg i.v. jako jednorázovou profylaktickou
dávku, chránící exponované pacienty před systémovou a nitrolební hypertenzní reakcí.
Ke zklidnění bronchomotorické reakce lze v tryskovém nebulizátoru zmlžit 4 - 5 ml roztoku k
inhalaci.

Strana 5 (celkem 5)

Léčba předávkování:
Mírné excitační příznaky reagují příznivě na diazepam i.v. V závažných případech křečí je indikována
navíc svalová relaxace s umělou ventilací. Hypotenze reaguje příznivě na doplnění kolujícího objemu
rychlou infúzí, na efedrin, popř. dihydroergotamin jednorázově nebo na dopamin v infúzi. Při náhlé
zástavě oběhu se zahájí kardiopulmocerebrální resuscitace.