MIRALUST - Příbalový leták

Generikum: montelukast
Účinná látka: montelukast sodium
Alternativy: Castispir, Monkasta, Montecon, Montelar, Montelukast actavis, Montelukast farmax, Montelukast medreg, Montelukast mylan, Montelukast stada, Montelukast teva, Singulair, Singulair 10, Singulair 4 mini, Singulair 5 junior, Singulair junior, Singulair mini
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 10MG, 5MG
Formy: Potahovaná tableta, Žvýkací tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 14
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

1 / 6
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

MIRALUST 10 mg
Potahované tablety
montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek MIRALUST 10 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRALUST 10 mg užívat
3. Jak se přípravek MIRALUST 10 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek MIRALUST 10 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek MIRALUST 10 mg a k čemu se používá

Přípravek MIRALUST je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané
leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích a rovněž vyvolávají
příznaky alergie. Blokováním leukotrienů přípravek MIRALUST zmírňuje příznaky astmatu, pomáhá
zvládat astma a zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní
alergická rýma).

Váš lékař Vám předepsal přípravek MIRALUST k léčbě astmatu, k prevenci denních a nočních
příznaků astmatu.
 Přípravek MIRALUST se používá k léčbě pacientů, jimž jejich léky odpovídajícím způsobem
nepomáhají a potřebují další léčbu.
 MIRALUST rovněž pomáhá zabránit zúžení dýchacích cest navozenému námahou.
 U těch astmatických pacientů, u kterých je přípravek MIRALUST indikován při astmatu,
může rovněž přípravek MIRALUST poskytnout úlevu od příznaků sezónní alergické rýmy.

Váš lékař určí, jak přípravek MIRALUST 10 mg používat v závislosti na příznacích a závažnosti
astmatu.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

䄀獴洀愠稀慨爀湵樀攀㨀
 potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení
dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
 citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako 樀獯甀
cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
 otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

2 / 6

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co jsou sezónní alergie?
Sezónní alergie (rovněž známé jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou
alergickou odpovědí často způsobovanou polétavým pylem ze stromů, trav a bylin.
Příznaky sezónních alergií mohou typicky zahrnovat: ucpaný nos, výtok z nosu,
svědění v nose; kýchání; slzící, opuchlé, červené, svědící oči.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRALUST 10 mg užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, které máte nyní nebo jste
měl(a) v minulosti.

Neužívejte přípravek MIRALUST 10 mg:

 jestliže jste alergický(á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku MIRALUST se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

 Pokud se astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.

 Perorální přípravek MIRALUST není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud
k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte
protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.

 Je důležité, abyste užíval(a) všechny protiastmatické léky, které Vám lékař předepsal. Přípravek
MIRALUST se nesmí používat místo jiných protiastmatických léků, které Vám předepsal Váš
lékař.

 Pokud užíváte protiastmatické léky, mějte na mysli, že pokud se u Vás vyvine kombinace
příznaků připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení
plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.

 Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako
nesteroidní antirevmatika), pokud zhoršují astma.

Děti a dospívající
Pro děti od 2 do 5 let věku je k dispozici přípravek MIRALUST 4 mg , žvýkací tablety.
Pro děti od 6 do 14 let věku je k dispozici přípravek MIRALUST 5 mg , žvýkací tablety.

Další léčivé přípravky a přípravek MIRALUST 10 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku MIRALUST, případně přípravek MIRALUST
může mít vliv na působení jiných léků, které užíváte.

Předtím, než začnete přípravek MIRALUST užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující
léky:
 fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
 fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
 rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

3 / 6

MIRALUST s jídlem a pitím

Přípravek MIRALUST 10 mg lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství se musí před zahájením užívání přípravku MIRALUST
obrátit na svého lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek MIRALUST
užívat.

Kojení
Není známo, zda se přípravek MIRALUST vylučuje do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo kojit
hodláte, musíte se před užíváním přípravku MIRALUST obrátit na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek MIRALUST ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo
obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je
závrať a ospalost), které byly u přípravku MIRALUST velmi vzácně hlášeny, mohou u některých
pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek MIRALUST 10 mg obsahuje laktózu
Přípravek MIRALUST 10 mg, potahované tablety, obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš
lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

3. Jak se přípravek MIRALUST 10 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

 Máte užívat pouze jednu tabletu přípravku MIRALUST jednou denně podle předpisu lékaře.
 Přípravek je třeba užívat, i když nemáte žádné příznaky nebo i když máte akutní záchvat astmatu.
 Přípravek se užívá ústy.

Dospělí a dospívající od 15 let věku
Užívá se jedna 10mg tableta večer. Přípravek MIRALUST 10 mg lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud užíváte přípravek MIRALUST, přesvědčte se, že neužíváte žádné jiné přípravky obsahující
stejnou léčivou látku, montelukast.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MIRALUST, než jste měl(a)

Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené
příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy,
zvracení a hyperaktivitu.

4 / 6

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MIRALUST

Snažte se přípravek MIRALUST užívat podle předpisu. Pokud dávku vynecháte, prostě pokračujte
podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek MIRALUST

Přípravek MIRALUST může léčit astma, pouze pokud jej užíváte trvale.

Je důležité, abyste přípravek MIRALUST užíval(a) tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat.
To pomůže při zvládání astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, které byly hlášeny u
montelukastu, přestaňte MIRALUST užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře:
 onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost v rukou a nohou, zhoršení plicních
příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové); velmi vzácný nežádoucí účinek, který
postihuje až 1 z 10 000 pacientů;
 závažné alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může
způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním; méně častý nežádoucí účinek, který postihuje až
ze 100 pacientů.

V klinických studiích s montelukastem 10mg potahovanými tabletami byly nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky (objevující se u alespoň 1 ze 100 pacientů a u méně než 1 z 10 pacientů), u nichž
se mělo za to, že souvisí s montelukastem, následující::
 bolest břicha
 bolest hlavy (hlášena též ve studiích s 5mg žvýkacími tabletami)

Navíc byly v klinických studiích s montelukastem 4 mg hlášeny následující nežádoucí účinky:
 bolest břicha a žízeň (pro montelukast 4 mg žvýkací tablety)
 hyperkineze, astma, průjem, ekzematózní dermatitida (zánětlivé onemocnění kůže), vyrážka
(pro montelukast 4 mg granule)
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených tabletami s
montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc byly po uvedení přípravku na trh hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
 infekce horních cest dýchacích

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
 průjem, pocit na zvracení, zvracení
 zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi
 vyrážka
 horečka

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
5 / 6

 změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost,
podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství,
deprese]
 závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty
 sucho v ústech, zažívací potíže
 krvácení z nosu
 tvorba modřin, svědění, kopřivka
 bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
 únava, pocit nepohody, otok

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
 zvýšený sklon ke krvácení
 třes
 bušení srdce

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů)
 halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání
 hepatitida (zánět jater), problémy s játry (eozinofilní infiltrace jater)
 citlivé červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce
(erythema multiforme)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek MIRALUST 10 mg uchovávat

 Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
 Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
 Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem a vlhkostí.
 Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek MIRALUST 10 mg obsahuje

Léčivou látkou je montelukastum ve formě montelukastum natricum
Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající montelukastum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
monohydrát laktózy (133,60 mg), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hyprolosa
(E463) a magnesium-stearát.
6 / 6

Potahová vrstva tablety:
hyprolosa (E463), hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) červený oxid
železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek MIRALUST 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení

MIRALUST 10 mg jsou béžové, bikonvexní, kulaté potahované tablety označené „10“ na jedné
straně.
Přípravek MIRALUST 10 mg je k dispozici v PA/Al/PVC/Al blistrech v baleních po:

potahovaných tabletách
14 potahovaných tabletách
28 potahovaných tabletách

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Ul. Szkolna 33
95-054 Ksawerów
Polsko

Výrobce
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

{ Rakousko } {Montelukast 10 mg Filmtabletten}
{ Česká republika } {Miralust 10 mg}
{ Řecko } {Miralust}

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.10.2016