Generikum: hydrochlorothiazide and potassium-sparing agents
Účinná látka: amiloride hydrochloride dihydrate, hydrochlorothiazide
ATC skupina: C03EA01 - hydrochlorothiazide and potassium-sparing agents
Obsah účinných látek: 5MG/50MG
Balení: Blistr
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MODURETIC
tablety
Amiloridum
Hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
Itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Vpříbalové informaci naleznete:
1.Co je přípravek Moduretica kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Modureticužívat 3.Jak se přípravek Modureticužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak přípravek Modureticuchovávat
6.Další informace
1.CO JE PŘÍPRAVEK MODURETICA KČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Modureticobsahuje jako léčivé látky hydrochlorothiazid a amilorid.
Amiloridová složka přípravku Modureticje lékem patřícímdo skupiny antikaliuretik (draslík šetřících
léků); amilorid je také slabým diuretikem (tableta podporující močení).
Hydrochlorothiazidová složka přípravku Modureticje lékem patřícím do skupiny diuretik.
Lékař Vám předepsal přípravek Modureticscílemzachovat normální hladiny draslíku vkrvi.
Přípravek Modureticse používá kléčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku), otoků (otoky kotníků,
chodidel adolních končetin přizadržování vody vorganismuvdůsledku srdečního onemocnění)nebo
kléčbě ascitu(hromadění vody vbřišní dutině)a otoků vdůsledku cirhózy (onemocnění jater).
2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MODURETICUŽÍVATNeužívejte přípravek Moduretic
–jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na hydrochlorothiazid nebo amiloridnebo na
kteroukoli další složku přípravku Moduretic,
–jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) najakékoli léky obsahující sulfonamidy (pokud si
nejste jisti, co jsou léky obsahující sulfonamidy, zeptejte se svého lékaře),
–jestliže máte už přirozeně vysoké hladiny draslíku vkrvi,
–jestliže užíváte jiné léky šetřící draslík nebo doplňkypro zvýšení množství draslíku vkrvi,
–trpíte anurií, akutním selháním ledvin, těžkou progredující chorobou ledvin a diabetickou
nefropatií.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Modureticje zapotřebí
-jestliže se u Vás během léčby přípravkem Moduretic vyskytnou vysoké hladiny draslíku vkrvi,
-jestliže trpíte onemocněním srdce aplic ,
-jestliže trpíte onemocněním jater,
-jestliže trpíte onemocněním ledvin,
-jestliže trpíte poruchou rovnováhy elektrolytů,
-jestliže trpíte zvýšenou hladinou dusíkatých látekv krvi,
-jestliže máte dnu,
-jestliže máte lupus erythematodes,
-jestliže se léčíte jiným diuretikem (tabletami podporujícími močení).
Vtěchto případech se ošetřující lékař může rozhodnout, že Vám dávky léků upraví.
Informujte ošetřujícího lékaře, pokud máte diabetes (cukrovku), protože podávání hydrochlorothiazidu
si může vyžádat úpravu dávek antidiabetik, včetně inzulínu.
Použití u dětí
Používání amiloridu (který představuje jednu ze složek přípravku Moduretic) u dětí nebylo
hodnoceno,a proto se nedoporučuje.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte ošetřujícíholékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Lithium (lék na určité duševní nemoci) –jeho vylučování ztěla může být vlivem složek přípravku
Modureticsníženo a tím se může zvýšit riziko toxicity lithia.
Nesteroidní antirevmatika (léky proti zánětu, revmatu) –u některých pacientů může podávání
nesteroidních protizánětlivých léků omezit diuretické, natriuretické a antihypertenzivní účinky
diuretik. Současné podávání nesteroidních antirevmatik a draslík šetřících léků, včetně amiloridu,
může vést ke zvýšené hladině draslíku vkrvi a selhání ledvin, zvláště u starších pacientů.
Doplňky draslíku -mohlo by dojít ke zvýšení hladin draslíku v krvi.
Diuretika (tablety na odvodnění) šetřící draslík –mohlo by dojít ke zvýšeníhladin draslíku v krvi.
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory), antagonistéreceptorů pro
angiotenzinII-mohlo by dojít ke zvýšení hladin draslíku v krvi a ke vzniku hypotenze (příliš nízkého
krevního tlaku). Aby se snížila pravděpodobnost hypotenze po první dávce, je nutno 2 až 3 dny před
zahájením terapie inhibitorem ACE vysadit terapii přípravkem Moduretic.
Cyklosporin nebo takrolimus –mohlo by dojít ke zvýšení hladin draslíku v krvi.
Digoxin –amilorid má vliv na vylučování digoxinu,a proto existuje možnost změněné odpovědi na
digoxin.
Digitalisové glykosidy –hydrochlorothiazid můžezvýšit toxicitu digitalisových glykosidů snižováním
koncentrací draslíku vséru.
Alkohol, barbituráty nebo narkotika –může dojít kpotenciaci ortostatické hypotenze.
Antidiabetika (perorální léky a inzulín) –může být nutná úprava dávky antidiabetika.
Další antihypertenziva(léky proti vysokému krevnímu tlaku)–přídatný účinek.
Kortikosteroidy, adrenokortikotropní hormon (ACTH)–zintenzívněný nedostatekelektrolytů, zvláště
hypokalémie(nízká hladina draslíku vkrvi).
Presorické aminy (např. adrenalin) –možnost snížené odpovědi na presorické aminy, ne však natolik,
aby zabránila jejich použití.
Myorelaxancia, nedepolarizující (např. tubokurarin) –možnost zvýšené reaktivity na svalová
relaxancia.
Perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve) –byla vyslovena domněnka, že thiazidy (mezi něž
hydrochlorothiazid patří) mohou působit protiúčinkuperorálních antikoagulancií
Pryskyřice cholestyramin a kolestipol –absorpce hydrochlorothiazidu je vpřítomnosti pryskyřic
svýměnou aniontů narušena. Jednotlivé dávky pryskyřic cholestyraminu nebo kolestipolu se vážou na
hydrochlorothiazid a snižují jeho vstřebáváníztrávicíhotraktu o 85% (cholestyramin) a 43 %
(kolestipol).
Lékové interakce, interakce slaboratorními testy –vzhledem kúčinkům na metabolismus vápníku
může hydrochlorothiazidovlivnitvyšetření funkce příštítných tělísek.
Užívání přípravku Modureticsjídlem a pitím
Přípravek Modureticmůže být užíván sjídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení
Poraďte se sošetřujícímlékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Užívání během těhotenství
Užívání přípravku Moduretictěhotnými ženami je kontraindikováno.
Jestliže jste těhotná nebo hodláte otěhotnět, sdělte to svému lékaři ještě před zahájením léčby
přípravkem Moduretic, aby mohl zvážitjiný způsob léčby.
Užívání kojícími matkami
Hydrochlorothiazidová složka přípravku Modureticse vyskytuje vmateřském mléku. Pokud kojíte
nebo plánujete kojit, poraďte se sošetřujícímlékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Náhlé snížení krevního tlaku může ovlivnit schopnost se soustředit a rychle reagovat a tudíž
ischopnost řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Moduretic
Tento lék obsahuje laktózu. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,
obraťte se předtím, než začnete užívat tento lék, na svého lékaře.
Přípravek Moduretic obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, kterýmůže způsobit alergické reakce.
3.JAK SE PŘÍPRAVEK MODURETICUŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejste jistý(á), poraďte se
sošetřujícímlékařem nebo lékárníkem.
O vhodné dávce rozhodne ošetřující lékař na základě Vašeho zdravotního stavu a podle toho, zda
užíváte ještě jiné léky.
Tablety se většinou zapíjejí vodou.
Užívejte přípravek Moduretickaždý den, přesně podle pokynů lékaře. Je velmi důležité pokračovat
vužívání přípravku Moduretictak dlouho, jak Vám ošetřující lékař předepsal. Neužívejte víc tablet
než je předepsaná dávka.
Hypertenze
Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Modureticužívaná jednou denně nebo vdílčích dávkách.
Otoky
Obvyklá zahajovací dávka je jedna tableta denně. Dávku může lékař podle potřeby zvýšit až na
2tablety denně, vprůběhu léčby se však může pokusit o její snížení.
Cirhóza sascitema otoky
Obvyklá zahajovací dávka je jedna tableta přípravku Modureticužívaná jednou denně. Dávku může
lékař podle potřeby zvýšit až na 2 tablety denně, vprůběhu léčby se však může pokusit o její snížení.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Moduretic, než jste měl(a)
Vpřípadě předávkování okamžitě vyhledejte ošetřujícího lékaře, aby Vám mohla být rychle
poskytnuta lékařská pomoc. Nejpravděpodobnějšími příznaky předávkování by byly pocit opojení
nebo závratě vdůsledku poklesu krevního tlaku, nadměrná žízeň, zmatenost, změna vobjemu
vylučované moči a/nebo rychlý srdeční puls.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekModuretic
Přípravek Modureticbyste měli užívat podle předpisu. Pokud byste však vynechali dávku, neberte už
žádnou dávku navíc apokračujte vléčbě podle obvyklého plánu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Moduretic
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Modureticnežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přípravek Modureticje obvykle dobře snášen. I když méně závažné nežádoucí účinky byly
popisovány poměrně často, významné nežádoucí účinky časté nejsou.
Mezi nežádoucí účinky, které byly popisovány vsouvislosti sužíváním přípravku Moduretic, obecně
patří ty, o nichž je známo, že se vyskytují při diuréze, léčběthiazidy nebo při léčbě základního
onemocnění. Klinické studie neprokázaly, že by kombinace amiloridu a hydrochlorothiazidu
zvyšovala riziko nežádoucích účinků ve srovnání spodáváním uvedených léků samostatně.
Při podávání přípravku Modureticbyly popsány následující nežádoucí účinky:
Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a výživy: nechutenství, změny vnímání chuti, dehydratace, elektrolytová
nerovnováha, dna, nízká hladina sodíku vkrvi, příznaky nízké hladiny sodíku v krvi
Psychiatrické poruchy: deprese, nespavost, duševní zmatenost, nervozita, ospalost
Poruchy nervového systému: pachuť, závrať, bolesthlavy, mravenčení a necitlivost vkončetinách
(parestézie), strnulost, mdloby
Poruchyoka: poruchy vidění
Poruchy ucha: závrať
Poruchy srdce: angina pectoris(onemocnění srdce provázené bolestí na hrudi), poruchy srdečního
rytmu, zrychlený tep
Cévní poruchy: návaly horka, závraťpři napřímení ze sedu nebo lehu
Poruchy dýchání: dušnost, ucpaný nos
Poruchy trávicího traktu: pocit plnosti vbřiše, bolestbřicha, zácpa, průjem, plynatost, krvácení do
trávicíhotraktu, škytavka, nevolnost, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně: pocení, svědění, vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy: bolestzad, bolestkloubů, bolestdolních končetin, svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest: poruchy tvorby moči, neschopnost udržet moč, noční močení,
poruchy funkce ledvin včetně selháníledvin
Poruchy reprodukčního systému a prsu:impotence(neschopnost pohlavního života)
Celkové poruchy: bolestna prsou, únava, malátnost, žízeň, slabost
Vyšetření:zvýšené koncentrace draslíku vséru
Poranění a otravy: digitalisová toxicita
Další nežádoucí účinky popsané vsouvislosti sužíváním jednotlivých složek přípravku Moduretic:
Amilorid
Poruchy krve a lymfatického systému: chudokrevnost, neutropenie(nedostatek určitých bílých
krvinek)
Psychiatrické poruchy: snížené libido(pohlavní touha)
Poruchy nervového systému:encefalopatie(onemocnění mozku), ospalost, třes
Poruchy ucha: zvonění nebo hučení v uších
Poruchy srdce: u jednoho pacienta sčástečnou srdeční blokádou došlo krozvoji úplné srdeční
blokády, bušení srdce
Poruchy dýchání: kašel
Poruchy trávicího traktu: aktivace pravděpodobně již přítomného peptického vředu, sucho vústech,
poruchy trávení
Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně: vypadávání vlasů
Poruchy svalové a kosterní soustavy: bolestšíje/krku/ramen, bolestkončetin
Poruchy ledvin a močových cest: křeče močového měchýře, nadměrná tvorba moči, časté močení
Vyšetření:abnormální funkce jater, zvýšený nitrooční tlak
Hydrochlorothiazid
Infekce: zánět slinných žláz
Poruchy krve a lymfatického systému:agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie,
leukopenie, purpura, trombocytopenie
Poruchy metabolismu a výživy: zvýšená hladina cukru vkrvi (hyperglykémie), zvýšená hladina
kyseliny močové vkrvi (hyperurikémie), snížená hladina draslíku vkrvi (hypokalémie)
Psychiatrické poruchy: neklid
Poruchy oka: přechodné rozmazanévidění, žluté vidění
Poruchy cévního systému: zánět cév
Poruchy dechové funkce, funkce orgánů voblasti hrudi a mediastina: dechovátíseň včetně
pneumonitidy a otoku plic
Poruchy trávicího traktu: křeče, podráždění žaludku, zánět slinivky břišní
Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně: citlivost na sluneční světlo, toxická epidermální nekrolýza, kopřivka
Poruchy ledvin a močových cest: přítomnost cukru vmoči, zánět tkáně ledvin
Celkové poruchy: horečka
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to bezodkladně
svému lékaři nebo lékárníkovi.
5.JAK PŘÍPRAVEKMODURETICUCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Přípravek Modureticnepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, blistr vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6.DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Modureticobsahuje
-Léčivými látkami jsou amiloridi hydrochloridum dihydricum 5,68 mg, což odpovídá
amiloridum 5,0mg a hydrochlorothiazidum50 mgvjedné tabletě.
-Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý,monohydrát laktosy, předbobtnalý
škrob, kukuřičný škrob, guar galaktomanan, hlinitý lak oranžové žluti, magnesium-stearát.
Jak přípravek Modureticvypadá a co obsahuje toto balení
Moduretic je broskvově zbarvená tableta ve tvaru kosočtverce soznačením „MSD 917“ na jedné
straně a hladká na straně druhé.
Velikost balení:20, 30 nebo 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Haarlem
Nizozemsko
VýrobceMERCK SHARP & DOHME B.V.
Waardeweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
Tato příbalová informacebyla naposledy schválena: 22.7.2010