MUGOTUSSOL - Příbalový leták

Generikum: dextromethorphan
Účinná látka: monohydrÁt dextromethorfan-hydrobromidu
Alternativy: Dextromethorphan nutra essential, Dinarex, Meddex vicks sirup na suchý kašel s medem, Robitussin antitussicum na suchý dráždivý kašel, Robitussin junior na suchý dráždivý kašel, Stopex, Stopex na suchý kašel, Tussidrill sirup bez cukru
ATC skupina: R05DA09 - dextromethorphan
Obsah účinných látek: 10MG/5ML
Formy: Sirup
Balení: Lahev (Lahvička)
Obsah balení: 190ML
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml, sirup
Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml užívat
3. Jak se MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml a k čemu se používá

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti kašli a nachlazení.

MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml se užívá k úlevě od suchého, dráždivého kašle.

Obsahuje léčivou látku dextromethorfan-hydrobromid, který patří do skupiny léčivých přípravků proti
kašli (tzv. antitusika), která poskytují úlevu od suchého kašle.

Přípravek je určen pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml užívat

Neužívejte MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml
– jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
– jestliže trpíte dlouhodobým kašlem nebo akutními příznaky onemocnění dýchacích cest, jako
je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo zápal plic;
– jestliže jste mladší než 12 let;
– jestliže užíváte nebo jste užíval(a) v posledních dvou týdnech léky proti depresi, které jsou
známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Pokud si nejste jistý(á), zda takové léky
užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
- dextromethorfan-hydrobromid může způsobit závislost, pokud se užívá po delší časové období
(tj. při překročení doporučované doby léčby) nebo pokud jej užívají lidé se sklonem ke
zneužívání léků;
- pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) určité léky, například na léčbu deprese, jako
jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická
antidepresiva
- pokud máte problémy s játry nebo ledvinami;
- pokud trpíte přetrvávajícím kašlem nebo kašlem spojeným se značnou produkcí hlenu
(například pacienti s onemocněními, jako jsou bronchiektázie a cystická fibróza) nebo
u pacientů s neurologickými onemocněními spojenými se značně sníženým reflexem kašle (jako
je cévní mozková příhoda, Parkinsonova nemoc a demence);
- pokud trpíte nesnášenlivostí některých sacharidů;
- jestliže u Vás byla diagnostikována mastocytóza.

Děti
Dextromethorfan-hydrobromid nesmí být podáván dětem do 12 let věku.

Další léčivé přípravky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména pokud jde o amiodaron, chinidin, fluoxetin,
haloperidol, paroxetin, propafenon, thioridazin, cimetidin, ritonavir, berberin, bupropion, cinakalcet,
flekainid a terbinafin nebo mukolytika (léky, které uvolňují hlen) nebo nebo serotoninergní léčivé
přípravky. Serotoninergní přípravky jsou například určitá antidepresiva, jako inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (například
fluoxetin, paroxetin) nebo tricyklická antidepresiva. Dextromethorfan může zvýšit riziko
serotoninového syndromu. Mezi příznaky serotoninového syndromu patří vzrušenost, zvýšená
frekvence tepu a dechu, neklid, svalové křeče a záškuby, vysoká tělesná teplota, nadměrné pocení,
chvění a třes.

Dextromethorfan-hydrobromid s alkoholem
Některé nežádoucí účinky se mohou objevit s větší pravděpodobností, pokud je spolu
s dextromethorfan-hydrobromidem konzumován alkohol.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek u Vás může vyvolat pocit ospalosti nebo závratě. Neřiďte a neobsluhujte stroje,
pokud jste jím ovlivněni. Riziko těchto účinků se zvyšuje při požití alkoholu a některých dalších léků.

Přípravek MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml obsahuje:
Maltitol (89 kcal/g)

Pokud Vám bylo někdy lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před
užitím tohoto přípravku se svým lékařem.

Může mít mírný projímavý účinek.

Energetická hodnota je 2,3 kcal/g maltitolu.

2,8 g propylenglykolu
Methylparaben (E218)

Může způsobit alergické reakce (případně opožděné).

3. Jak se MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a děti od 12 let věku:
15 ml sirupu až 3krát denně, každých 6 – 8 hodin, podle potřeby.
Nepřekračujte maximální celkovou denní dávku 45 ml sirupu (3 dávky).

Používejte odměrku, která je součástí balení.

Když se léčíte sami, neužívejte přípravek déle než 3 – 5 dní.

Sirup neobsahuje řepný cukr (sacharózu), a proto jej mohou užívat diabetici.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml, než jste měl(a)
Pokud užijete příliš mnoho tohoto léčivého přípravku, poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo
v nemocnici. Vezměte zbytek léčivého přípravku s sebou, abyste jej ukázal(a) lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Užijte následující dávku, když je potřeba.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce
▪ které mohou být závažné, zahrnují následující příznaky: potíže s dechem nebo závrať, otok
obličeje nebo hrdla, silné svědění nebo kopřivka, kožní vyrážka, zčervenání kůže (erytém),
lokalizovaná léková vyrážka
▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a
vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Další možné nežádoucí účinky
▪ Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
o závrať, zvracení, žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, vyčerpanost
▪ Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
o halucinace, rozvoj návyku, ospalost

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml uchovávat

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 12 měsíců

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoliv známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml obsahuje
- Léčivou látkou je dextromethorphani hydrobromidum monohydricum.
Pomocnými látkami jsou:
Dihydrát sodné soli sacharinu
Roztok maltitolu (E965)
Propylenglykol
Meruňkové aroma
Vanilkové aroma
Methylparaben (E218)
Čištěná voda

Jak MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml vypadá a co obsahuje toto balení
ml obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 10 mg (odpovídá
dextromethorphanum 7,35 mg).

MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý sirup dostupný ve
skleněných lahvičkách třídy III jantarové barvy a s uzávěrem z umělé hmoty.

Velikost balení:
lahvička o objemu 190 ml a 1 dávkovač.
lahvička o objemu 100 ml a 1 dávkovač.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praha 6
Česká republika

Výrobce
DELPHARM REIMS
10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 REIMS
Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Mugotussol 10 mg/5 ml
Polsko: Mucotussin
Slovenská republika: Mugotussol 10 mg/5ml
Velká Británie: Dextromethorphan hydrobromide 10mg/5ml syrup

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 4. 2017.