MUTAFLOR MITE - Příbalový leták

Generikum: antidiarrheal microorganisms
Účinná látka:
Alternativy: Colinfant new born, Mutaflor
ATC skupina: A07FA - antidiarrheal microorganisms
Obsah účinných látek: 0,5-5X10^9CFU
Formy: Enterosolventní tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: 20
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn.: sukls38366/2010, sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

MUTAFLOR
MUTAFLOR MITE
Enterosolventní tvrdé tobolky
Escherichia coli kmen Nissle 1917

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Mutaflor (Mutaflor Mite) a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mutaflor (Mutaflor Mite) užívat
3. Jak se přípravek Mutaflor (Mutaflor Mite) používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mutaflor (Mutaflor Mite) uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK MUTAFLOR ( MUTAFLOR MITE) A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Escherichia coli patří k normální střevní flóře člověka. Zvláštní kmen (Nissle 1917) má
významnou schopnost vytvářet vhodné prostředí pro většinu střevních bakterií svou spotřebou
kyslíku. Působí proti patogenním (onemocnění působícím) mikrobům a tak podporuje
bariérovou funkci fyziologické střevní flóry proti pronikání cizorodých zárodků. Produkty
látkové přeměny Escherichia coli jsou životně důležité zdroje energie pro buňky střevní
sliznice.

MUTAFLOR se používá při poruchách složení střevní flóry tlustého střeva a jejich následků,
jako jsou průjem, zácpa, plynatost, záněty tlustého střeva, dráždivý tračník, dále při
novotvorbě střevní flóry po podávání antibiotik, sulfonamidů a po ozařování, při některých
mimostřevních onemocněních (močové infekce, ekzémy, při alergii) a též k podpoře
obranyschopnosti těla.
MUTAFLOR je určen pro dospělé a dospívající, MUTAFLOR MITE pro dospělé, dospívající
a děti od 6 do 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
MUTAFLOR ( MUTAFLOR MITE) UŽÍVAT

Neužívejte přípravek MUTAFLOR/MUTAFLOR MITE
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Další léčivé přípravky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užívání antibiotik a sulfonamidů může snižovat účinnost MUTAFLORU.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje pozornost, nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MUTAFLOR/MUTAFLOR MITE POUŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající
Doporučená dávka přípravku, pokud lékař neurčí jinak, je: 1. – 4.den 1 tobolka
MUTAFLORU, pak 2 tobolky MUTAFLORU denně.
Při akutním průjmu se doporučuje k rychlému odstranění obtíží podat 1. den 3 krát denně 2
tobolky MUTAFLORU a poté pokračovat 2 tobolkami MUTAFLORU denně.
K léčbě akutního průjmu stačí 1 balení MUTAFLORU s 20 tobolkami.
Při zvlášt’ úporné zácpě lze podávat až 4 tobolky MUTAFLORU denně.
U chronicky se opakujících průjmů a u chronických střevních onemocnění se doporučuje
zahájit léčbu přípravkem MUTAFLOR MITE a dávku postupně zvyšovat: v prvních 4 dnech 1
tobolku MUTAFLOR MITE v dalších 2 dnech 2 tobolky MUTAFLORU MITE; jakmile jsou
dobře tolerovány 3 tobolky MUTAFLORU MITE, lze přejít na 1 tobolku MUTAFLORU a pak
na 2 tobolky MUTAFLORU, jak je výše uvedeno.

Použití u dětí
Dětem od 6 do 12 let podáváme od 1. do 4. dne 1 tobolku MUTAFLORU MITE,
pak 2 tobolky MUTAFLORU MITE denně.

Způsob podání
Celá denní dávka se užívá s jídlem, nejlépe spolu se snídaní, nerozkousaná a zapíjí se
dostatečně tekutinou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MUTAFLOR/MUTAFLOR MITE, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MUTAFLOR/MUTAFLOR MITE
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek MUTAFLOR/MUTAFLOR MITE
I když se příznaky chronických onemocnění rychle upravují, nedoporučuje se léčbu předčasně
ukončit. U lehčích a pouze několik měsíců trvajících onemocnění postačí obvykle 6ti týdenní
léčba, u mnohaletých a úporných stavů je nutno počítat s několikaměsíční léčbou. K zajištění
trvalého úspěchu se doporučuje opakování kúry po určitém odstupu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Při dodržování doporučeného dávkování k nežádoucím účinkům obvykle nedochází. Pokud se
vyskytne nadýmání, jde vždy o příliš vysoké dávkování – obtíže vymizí při snížení dávek. Při
případném výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK MUTAFLOR/MUTAFLOR MITE UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Uchovávejte v chladničce ( 2°C-8 °C).

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek MUTAFLOR/MUTAFLOR MITE obsahuje
Léčivou látkou je Escherichia coli ( kmen Nissle 1917)

tobolka MUTAFLORU obsahuje:
2,5-25 x 109 CFU Escherichia coli (kmen Nissle 1917)

tobolka MUTAFLORU MITE obsahuje:
0,5-5 x 109 CFU Escherichia coli (kmen Nissle 1917)

Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: maltodextrin, glycerol, mastek

Tělo tobolky: želatina, čištěná voda

Potah tobolky: červený oxid železitý (pro MUTAFLOR), žlutý oxid železitý (pro
MUTAFLOR MITE), makrogol 4000, triethyl-citrát, kopolymer MA/MMA 1:1, oxid
titaničitý, voskové leštidlo

Jak přípravek MUTAFLOR/MUTAFLOR MITE vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku (MUTAFLOR): tvrdá válcová tobolka s červenohnědým enterosolventním
potahem, uvnitř s béžovým práškem charakteristického zápachu.
Popis přípravku (MUTAFLOR MITE): tvrdá válcová tobolka s béžovožlutým
enterosolventním potahem, uvnitř s béžovým práškem charakteristického zápachu.

Balení:
MUTAFLOR: 20 a 100 tobolek
MUTAFLOR MITE: 20 tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstr. 20
58313 Herdecke, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
27.8.2014