Generikum: naltrexone
Účinná látka: naltrexone hydrochloride
ATC skupina: N07BB04 - naltrexone
Obsah účinných látek: 50MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Naltrexone AOP 50 mg
potahované tablety(naltrexoni hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Naltrexone AOP 50 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Naltrexone AOP 50 mg užívat
3. Jak se přípravek Naltrexone AOP 50 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Naltrexone AOP 50 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Naltrexone AOP 50 mg a k čemu se používá Naltrexone AOP 50 mg se používá jako součást léčebného programu, který Vám má pomoci
při odvykání užívat opiáty.
Naltrexone AOP 50 mg patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají antagonisté opiátů.
Blokují euforické pocity, které se u Vás mohou objevit po užití opiátů. Při odvykací léčbě snižuje
abstinenční příznaky.
Přípravek Naltrexone AOP 50 mg, potahované tablety není návykový.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Naltrexone AOP 50 mg užívat Neužívejte přípravek Naltrexone AOP 50 mg jestliže:
- jste alergický na naltrexon hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- máte závažné problémy s játry
- máte závažné problémy s ledvinami
- užíváte stále opiáty
- Vaše abstinenční příznaky po injekci naloxonu nebo testy v moči jsou pozitivní na opiáty.
Upozornění a opatření
Vaší léčbu má zahájit lékař zkušený s léčbou závislosti.
- Neužívejte opiáty, jestliže užíváte Naltrexone AOP 50 mg, potahované tablety. Přestože
naltrexon bude normálně blokovat některé účinky (např.kopřivka), jestliže užíváte vysoké
dávky opiátů, můžete mít dýchací potíže a problémy s krevním oběhem (otrava opiáty).
- Neužívejte naltrexon jestliže jste stále závislý/á na opiátech, protože naltrexon může v této
situaci vyvolat závažné abstinenční příznaky.
- musíte informovat každého lékaře, který Vás léčí, že užíváte naltrexon. V závažné situaci,
kdy se u Vás vyžaduje podání anestetik, nesmíte dostat anestetika s obsahem opiátů.
Jestliže jste užíval/a opiáty obsahující anestetika, musíte dostat vyšší dávky než obvykle.
Budete také citlivější na nežádoucí účinky (dýchací potíže a problémy s krevním oběhem).
- nesmíte zkoušet obejít blokující účinek naltrexonu vysokými dávkami opiátů. Vzniká
riziko, že opiáty mohou být stále ve Vašem organizmu , když účinky naltrexonu pominou.
Pokud by k tomu došlo, mohlo by dojít k neúmyslnému předávkování se závažnými
následky.
- Nalterxon se vylučuje z organizmu játry a ledvinami. Problémy s játry jsou běžné u osob
závislých na opiátech.Váš lékař bude pozorně sledovat testy jaterních funkcí před a během
léčby.
Další léčivé přípravky a Naltrexone AOP 50 mgInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat,a to včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předepisu.
Některé běžně užívané léčivé přípravky obsahující opiáty by v případě, že užíváte naltrexon, nemusely
správně působit. Měl/a byste informovat svého lékaře, jestliže potřebujete léky proti kašli nebo léky
proti průjmu nebo proti bolesti, jelikož by tyto přípravky mohly obsahovat opiáty.
Přípravek Naltrexone AOP 50 mg s jídlem a pitímJídlo a pití nemají na naltrexon žádný vliv.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Naltrexon by měl být podáván těhotným ženám pouze v případě, že prospěch pro matku je větší než
možné riziko.
Behem užívání naltrexonu se kojení se nedoporučuje.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNaltrexon může způsobit, že se cítíte méně pozorný/á nebo ospalý/á. V těchto případech byste neměl/a
řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.
Přípravek Naltrexone AOP 50 mg obsahuje laktózuTablety přípravku Naltrexone obsahují laktózu (určitý druh cukru). Pokud víte, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než tento léčivý přípravek začnete
užívat.
3. Jak se přípravek Naltrexone AOP 50 mg užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Počáteční dávka přípravku Naltrexon je polovina tablety (25 mg) první den léčby. Potom se
obvykle uživá jedna tableta denně (50 mg). Váš lékař Vám může stanovit jiné dávkování
v závislosti na Vaší individuální potřebě.
O délce užívání rozhodne Váš lékař. Obvyklá doba léčby je tři měsíce. V některých případech
však může být prospěšnější delší léčba.
Použití u dětí a dospívajícíchNaltrexon se nesmí používat pro děti a mladistvé, mladší 18 let.
Jestliže jste užil/a více přípravku Naltrexone AOP 50 mg, než jste měl/a
Jestliže jste užil/a více přípravku Naltrexone AOP 50 mg, než jste měl/a, sdělte to ihned svému lékaři
nebo lékárníkovi nebo kontaktujte nejbližší pohotovost.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Naltrexone AOP 50 mgNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Nikdy si neberte najednou
vyšší dávku, než máte předepsáno.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Naltrexone AOP 50 mgPo ukončení léčby naltrexonem budete citlivější na účinky opiátů. Mohl/a byste neúmyslně
předávkovat, i když užijete stejné množství, jako jste užíval/a předtím. To je proto, že jste si během
užívaní opiátů vybudoval/a toleranci vůči opiátům a pokud jste náhle přestal/a, tolerance se ztratila.
Jestliže berete vysokou dávku, může to mít závažné následky nebo v extrémních připradech až
smrtelné.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patři depresivní stavy, sebevražedné myšlenky, sebevražedné
pokusy a halucinace Ačkoliv jsou tyto účinky vzácné, pokud se u Vás objeví musíte okamžitě požádat
lékaře nebo lékárníka o pomoc a radu.
velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
bolesti hlavy, poruchy spánku, neklid, nervosita, bolesti nebo křeče v břiše, pocit nevolnosti, bolest
kloubů a svalů, pocit slabosti a ztráta energie.
časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
pocit žízně, závratě, třes, zvýšené pocení, vertigo (točení hlavy), slzící oči, bolest na prsou, průjem
nebo zácpa, potíže s močením, vyrážka, ztráta chuti, opožděná ejakulace, snížená potence, pocit
strachu, zvýšená energie, malomyslnost nebo podráždění a kolísání nálad.
vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
pocit deprese, sebevražedné představy, poruchy řeči, problémy s játry.
velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
snížený počet krevních destiček, což může způsobovat snadněji tvorbu modřin, vzrušení, halucinace,
euforie, třes a kožní vyrážka.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Naltrexone AOP 50 mg uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za "Použitelné do".
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Naltrexone AOP 50 mg obsahuje
Léčivou látkou je naltrexoni hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje naltrexoni
hydrochloridum 50 mg.
Pomocné látky jsou:
monohydrát laktózy, celulózový prášek, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
krospovidon, magnesium stearát, hypromelóza, oxid titaničitý, (E171) makrogol 4000, černý oxid
železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Naltrexone AOP 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Naltrexone AOP 50 mg jsou béžové potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách.
Tablety lze dělit ve dvě stejné poloviny.
Přípravek Naltrexone AOP 50 mg je dostupný v balení po 7, 14, 28, 30 a 56 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciAOP Orphan Pharmaceuticals AG, Vídeň, Rakousko
VýrobceHaupt Pharma GmbH, Wolfratshausen, Německo
Amomed Pharma GmbH, 1150 Vídeň, Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Naltrexone AOP 50 mg potahované tabletyDánsko Naltrexon ′′AOP′′ filmovertrukne tabletter Irsko Naltrexone 50 mg film-coated tabletsLotyšsko Naltrexone aop 50 mg apvalkotāsLitva Naltrexone aop 50 mg plėvele dengtos tabletės Mad'arsko Naltrexone aop řé mg filmtabletta Německo Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten Nizozemsko Naltrexon HCl aop 50 mg, filmomhulde tabletten Slovinsko Naltrekson aop 50 mg filmsko obložene tablet Velká Británie Naltrexone hydrochloride 50 mg film-coated tablets
Tato přibalová informace byla naposledy revidována 2. 10. 2017