Generikum: levonorgestrel
Účinná látka: ATC skupina: G03AD01 - levonorgestrel
Obsah účinných látek: 1,5MG
Balení: Blistr
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
NAVELA 1,5 MG tableta
Levonorgestrelum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek NAVELA 1,5 MG a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NAVELA 1,5 MG užívat
3. Jak se přípravek NAVELA 1,5 MG užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek NAVELA 1,5 MG uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek NAVELA 1,5 MG a k čemu se používá Přípravek NAVELA 1,5 MG je nouzová antikoncepce, kterou lze použít do 72 hodin (3 dnů) po
nechráněném pohlavním styku nebo po selhání Vaší obvyklé metody antikoncepce.
Kdy má být použita nouzová antikoncepce?• Při pohlavním styku nebyla použita žádná metoda antikoncepce.
• Antikoncepční prostředek byl použit nesprávně, jako např. při protržení, sklouznutí či
nesprávném použití kondomu, při prasknutí, zlomení, předčasném vynětí nebo změně polohy
pesaru či diafragmy, při chybně ukončeném přerušovaném pohlavním styku (např. s výronem
semene do pochvy nebo na zevní pohlavní orgány).
Přípravek NAVELA 1,5 MG obsahuje syntetickou léčivou látku podobnou hormonu, která se jmenuje
levonorgestrel. Zabraňuje početí asi 85% očekávaných těhotenství, pokud ho použijete do 72 hodin
po nechráněném pohlavním styku. Nezabrání vzniku těhotenství v každém případě a je účinnější,
pokud ho použijete co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Je lepší ho užít do 12 hodin, než
čekat do třetího dne.
Přípravek NAVELA 1,5 MG působí pravděpodobně tak, že:
• zabraňuje uvolnění vajíčka z vaječníku;
• zabraňuje spermiím v oplodnění jakéhokoli vajíčka, které již mohlo být uvolněno; nebo
• zabraňuje zahnízdění již oplodněného vajíčka v děloze.
Přípravek NAVELA 1,5 MG může zabránit otěhotnění jen v případě, pokud ho užijete do 72 hodin po
nechráněném pohlavním styku. Nepůsobí, pokud již těhotná jste. Pokud budete mít další nechráněný
pohlavní styk po užití přípravku NAVELA 1,5 MG (i když se tak stane během téhož menstruačního
cyklu), tableta neuplatní svůj antikoncepční účinek a je zde opět riziko otěhotnění.
Tato tabletka je určena pouze pro nouzovou kontracepci, nesmí nahradit některou metodu
pravidelné kontracepce, protože je méně účinná.
Přípravek NAVELA 1,5 MG není určený pro použití před prvním menstruačním krvácením (první
menstruací).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NAVELA 1,5 MG užívat Neužívejte přípravek NAVELA 1,5 MG- jestliže jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodu 6).
Upozornění a opatření
Jestliže se Vás týká kterýkoli z níže uvedených stavů, poraďte se s lékařem dříve, než užijete přípravek
NAVELA 1,5 MG jako nouzový antikoncepční přípravek, protože nouzová antikoncepce pro Vás
nemusí být vhodná. Váš lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce.
- Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že již můžete být těhotná. Tento léčivý přípravek není
účinný, pokud již těhotná jste. Jestliže již těhotná jste, přípravek NAVELA 1,5 MG nemůže
těhotenství přerušit. Přípravek NAVELA 1,5 MG není „potratová pilulka“.
Můžete být již těhotná, jestliže:
- se Vám menstruace opozdila o více než 5 dnů nebo jste měla neobvyklé krvácení v době
očekávané menstruace
- jste měla nechráněný pohlavní styk před více než 72 hodinami, a to v průběhu téhož
menstruačního cyklu.
Užití přípravku NAVELA 1,5 MG se nedoporučuje, jestliže:
- máte onemocnění tenkého střeva (jako je Crohnova choroba), které snižuje vstřebávání léku;
- máte závažnou poruchu jater;
- jste v minulosti prodělala mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu);
- máte v anamnéze salpingitidu (zánět vejcovodu).
Předchozí mimoděložní těhotenství nebo předchozí zánět vejcovodu zvyšují riziko dalšího vzniku
mimoděložního těhotenství.
U všech žen by měla být nouzová antikoncepce užita co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Existují určité důkazy, že přípravek NAVELA 1,5 MG může být méně účinný při vyšší tělesné hmotnosti
nebo při vyšším indexu tělesné hmotnosti (BMI, body mass index), ale tyto údaje jsou omezené a
neprůkazné. Proto je přípravek NAVELA 1,5 MG stále vhodný pro všechny ženy bez ohledu na jejich
tělesnou hmotnost nebo BMI.
Doporučujeme vám, abyste své dotazy o problémech souvisejících s užíváním nouzové antikoncepce
probrala s lékařem.
Pokud máte obavy z onemocnění přenosných pohlavním stykem
Pokud jste nepoužili během pohlavního styku kondom (nebo pokud se poškodil nebo sklouzl), může
se stát, že se nakazíte nemocí přenosnou pohlavním stykem nebo HIV virem. Tento léčivý přípravek
Vás neochrání před nemocí přenosnou pohlavním stykem, to může jen kondom. Pokud z toho máte
obavy, požádejte svého lékaře, zdravotní sestru, personál kliniky pro plánování rodičovství nebo
lékárníka o radu.
Další léčivé přípravky a přípravek NAVELA 1,5 MG
Informujte svého lékárníka nebo lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užívala včetně léků, které můžete získat bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků.
Některé léčivé přípravky mohou zabránit správnému účinku přípravku NAVELA 1,5 MG. Pokud jste
v posledních 4 týdnech užívala jakýkoli z níže uvedených léčivých přípravků, může být pro Vás
přípravek NAVELA 1,5 MG méně vhodný. Váš lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové
antikoncepce (nehormonální), tj. nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD). Pokud to není Vaše volba nebo
nemůžete ihned navštívit svého lékaře, můžete užít dvojnásobnou dávku přípravku NAVELA 1,5 MG:
- barbituráty a jiné přípravky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin a karbamazepin);
- léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin);
- léčivé přípravky k léčbě HIV (ritonavir, efavirenz);
- léčivý přípravek k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin);
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Promluvte si se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud potřebujete další radu ohledně Vaší správné
dávky.
Po užití tablet kontaktujte co nejdříve svého lékaře, aby Vám poradil spolehlivou formu pravidelné
antikoncepce a aby vyloučil těhotenství (pro další radu viz také bod 3 “Jak se přípravek NAVELA 1,5
MG užívá”).
Přípravek NAVELA 1,5 MG může také ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků
- léčivý přípravek cyklosporin (potlačuje imunitní systém).
Jak často můžete přípravek NAVELA 1,5 MG užít
Přípravek NAVELA 1,5 MG užívejte jen v nouzových případech a ne jako pravidelnou metodu
antikoncepce. Pokud přípravek NAVELA 1,5 MG použijete častěji než jednou během menstruačního
cyklu, je méně spolehlivý a je více pravděpodobné, že naruší menstruační cyklus (periodu).
Přípravek NAVELA 1,5 MG neúčinkuje jako pravidelné metody antikoncepce. Váš lékař, zdravotní
sestra nebo personál kliniky pro plánování rodičovství Vám může podat informaci o dlouhodobých
metodách antikoncepce, které jsou mnohem účinnější v zabránění otěhotnění.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než tento přípravek užijete.
TěhotenstvíNeužívejte tento přípravek, pokud již jste těhotná. Pokud otěhotníte i po užití tohoto léčivého
přípravku, je důležité, abyste navštívila svého lékaře. Nejsou důkazy o tom, že by přípravek NAVELA
1,5 MG mohl poškodit dítě, které se vyvíjí v děloze, pokud přípravek NAVELA 1,5 MG užijete tak, jak
je zde popsáno.
Nicméně, lékař může chtít překontrolovat, zda se nejedná o mimoděložní těhotenství (kdy se dítě
vyvíjí mimo dělohu). Toto je zvláště důležité, pokud se u Vás po užití přípravku NAVELA 1,5 MG objeví
silná bolest břicha nebo pokud se u Vás již dříve mimoděložní těhotenství vyskytlo, prodělala jste
operaci vejcovodu nebo zánětlivé onemocnění pánve.
KojeníVelmi malé množství léčivé látky tohoto přípravku se může objevit v mateřském mléce. To není
považováno pro kojence za škodlivé, ale pokud máte obavy, můžete užít tabletu ihned po kojení,
vyvarovat se kojení po užití levonorgestrelu, poté odsávat mléko odsávačkou následujících 6 hodin po
užití přípravku NAVELA 1,5 MG a toto mléko znehodnotit. Tímto způsobem můžete snížit množství
léčivé látky, které dítě může požít s mateřským mlékem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek NAVELA 1,5 MG ovlivnil schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nicméně, pociťujete-li únavu anebo závrať, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Přípravek NAVELA 1,5 MG obsahuje laktózu
V případě nesnášenlivosti mléčného cukru (laktózy) je třeba vzít v úvahu, že jedna tableta přípravku
NAVELA 1,5 MG obsahuje 43,3 mg monohydrátu laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než tento léčivý přípravek užijete.
3. Jak se přípravek NAVELA 1,5 MG užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Tabletu užijte co nejdříve, nejlépe do 12 hodin, ale ne později než do 72 hodin (3 dnů) po
nechráněném pohlavním styku. Přípravek NAVELA 1,5 MG můžete užít kdykoli během
menstruačního cyklu za předpokladu, že již nejste těhotná nebo si myslíte, že nemůžete být
těhotná. Tabletu nežvýkejte, ale polkněte tabletu celou a zapijte ji vodou. S užitím tablety
neotálejte. Tableta je tím účinnější, čím dříve od nechráněného pohlavního styku ji užijete.
• Pokud užíváte jeden z léků, které mohou zabránit správnému účinku přípravku NAVELA 1,5
MG (viz bod výše „Další léčivé přípravky a přípravek NAVELA 1,5 MG“) nebo pokud jste jeden
z těchto léků v posledních 4 týdnech užívala, může být přípravek NAVELA 1,5 MG méně
účinný. Váš lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce (nehormonální), tj.
nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD). Pokud to není Vaše volba nebo pokud nemůžete ihned
navštívit svého lékaře, můžete užít dvojnásobnou dávku přípravku NAVELA 1,5 MG (tj. užít 2
tablety najednou ve stejnou dobu).
• Pokud již užíváte pravidelnou metodu antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, můžete
pokračovat v jejich užívání v obvyklou dobu.
Pokud máte další nechráněný pohlavní styk po užití přípravku NAVELA 1,5 MG (i když ho budete mít
během stejného menstruačního cyklu), tableta neuplatní svůj antikoncepční účinek a je zde opět
riziko otěhotnění.
Použití u dětí
Přípravek NAVELA 1,5 MG není určený pro použití před prvním menstruačním krvácením (první
menstruací).
Co dělat v případě zvracení
V případě, že jste v průběhu tří hodin po požití tablety zvracela, musíte ihned užít další tabletu.
Po užití přípravku NAVELA 1,5 MG
Pokud chcete mít pohlavní styk po užití přípravku NAVELA 1,5 MG a neužíváte antikoncepční tablety,
musíte do doby příští menstruace užít kondom nebo pesar a spermicidní přípravek. To proto, že
přípravek NAVELA 1,5 MG nebude do dalšího menstruačního cyklu při dalším nechráněném
pohlavním styku účinkovat.
Po užití přípravku NAVELA 1,5 MG se doporučuje asi za 3 týdny navštívit ošetřujícího lékaře, aby
zjistil, zda přípravek NAVELA 1,5 MG fungoval. Pokud se Vám menstruace zpozdí o více než 5 dní
nebo je slabá nebo otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.
Váš lékař Vás může také informovat o dlouhodobých metodách antikoncepce, které jsou účinnější v
zabránění otěhotnění.
Pokud pokračujete v užívání pravidelné hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, a
nedostaví se v období bez tablet menstruace, navštivte svého lékaře, abyste se ujistila, že nejste
těhotná.
Váš další menstruační cyklus po užití přípravku NAVELA 1,5 MG Po užití přípravku NAVELA 1,5 MG bude Váš menstruační cyklus obvykle normální a začne v obvyklý
den; nicméně někdy to může být o několik dní později nebo dříve. Pokud se menstruace o více než 5
dní opozdí, nebo se v době očekávané menstruace dostaví “neobvyklé“ krvácení nebo pokud se
domníváte, že můžete být těhotná, zkontrolujte možnost otěhotnění těhotenským testem.
Jestliže jste užila více přípravku NAVELA 1,5 MG, než jste měla
Ačkoli nebyly hlášeny závažné škodlivé účinky po užití více tablet najednou, můžete pociťovat
nevolnost, můžete zvracet nebo mít poševní krvácení. Požádejte svého lékárníka, lékaře, zdravotní
sestru nebo personál kliniky pro plánování rodičovství o radu, zvláště v případě zvracení, protože v
tomto případě tablety nemusí správně působit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatelku z 10):
• Nevolnost (nauzea);
• Můžete mít do dalšího menstruačního cyklu nepravidelné krvácení;
• Můžete mít bolest v podbřišku;
• Únava;
• Bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):
• Zvracení. Pokud zvracíte, přečtěte si část „Co dělat v případě zvracení“.
• Menstruace může být jiná. Většina žen má normální menstruaci v obvyklém čase, ale některé
mají menstruaci později nebo dříve než normálně. Můžete mít také nepravidelné krvácení
nebo špinění během dalšího menstruačního cyklu. Pokud se menstruace o více než 5 dní
opozdí nebo je neobvykle slabá nebo neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
• Po užití tohoto přípravku můžete mít citlivost prsou, průjem, závrať.
Velmi vzácné účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10000):
• Vyrážka, kopřivka, svědění, otok obličeje, pánevní bolest, bolestivá menstruace.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek NAVELA 1,5 MG uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „Exp“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek NAVELA 1,5 MG obsahuje
Léčivou látkou je levonorgestrel. Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 miligramů.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, poloxamer 188, sodná sůl
kroskaramelózy a magnesium-stearát.
Jak přípravek NAVELA 1,5 MG vypadá a co obsahuje toto balení Každé balení obsahuje dávku pro celý léčebný cyklus – jednu kulatou, bílou tabletu o průměru
přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo „C“, na druhé straně „1“.
Držitel rozhodnutí o registraci
EXELTIS Czech s.r.o.
Želetavská 140 00 Praha 4 – Michle
Česká republika
Výrobce
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, 24008-Navatejera, León.
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko: Tansy 1,5 mg tabletten
Rakousko: Navela 1.5 mg Tabletten
Estonsko: Labella
Francie: Levunique 1,5 mg comprimé
Německo: Navela 1.5 mg Tabletten
Itálie: Afterel
Litva: Labella 1.5 mg tabletės
Lotyšsko: Labella 1.5 mg tabletes
Slovenská republika: Navela 1,5mg
Španělsko: Navela 1,5 mg comprimido EFG
Velká Británie: Melkine 1.5 mg tablet
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 9. 2017