Generikum: technetium (99mtc) bicisate
Účinná látka: bicisate dihydrochloride, stannous chloride dihydrate
ATC skupina: V09AA02 - technetium (99mtc) bicisate
Obsah účinných látek: 0,9MG
Balení: Injekční lahvička
1/6
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
NEUROLITE
0,9 mg, kit pro radiofarmakum
bicisati dihydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento léčivý přípravek,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh
vyšetření.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je NEUROLITE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Neurolite podán
3. Jak se NEUROLITE podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se NEUROLITE uchovává
6. Obsah balení a další informace
1. Co je NEUROLITE a k čemu se používá
Tento radiofarmaceutický přípravek se používá pouze k diagnostickým účelům.
NEUROLITE se vždy používá spolu s radioaktivní látkou s technecistanem (99mTc) sodným, pro
přípravu injekce roztoku technecium-(99mTc) bicisátu.
NEUROLITE se aplikuje injekcí do krve a pak cirkuluje v těle.
Aplikovaná látka obsahuje malé množství radioaktivity, tuto látku lze detekovat pomocí speciálních kamer
a tudíž je možné pořídit snímek (označovaný jako sken). Tento sken přesně ukáže rozložení radioaktivity v té
části těla, která je předmětem vyšetření.
NEUROLITE se používá k vyšetření toku krve mozkem u dospělých s poruchami centrálního nervového
systému.
Při podání přípravku NEUROLITE budete vystaven(a) malému množství radioaktivního záření. Váš lékař a
lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmakum vyváží
riziko expozice tomuto malému množství záření.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude NEUROLITE podán
NEUROLITE Vám nesmí být podán:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku NEUROLITE se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny v případě
že jste těhotná nebo máte podezření na těhotenství,
že kojíte,
2/6
Před podáním přípravku NEUROLITE byste měl(a):
- během prvních šesti hodin po injekci pít hodně tekutin a pravidelně chodit močit, aby se snížilo
radiační zatížení na minimum.
Další přípravky a NEUROLITEInformujte svého lékaře nukleární medicíny, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek NEUROLITE s jídlem a pitím Váš lékař Vás může požádat, abyste pil(a) hodně tekutin.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Je důležité před podáním přípravku NEUROLITE informovat Vašeho lékaře nukleární medicíny, pokud
existuje jakákoli možnost, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace nebo pokud kojíte. Pokud máte
jakékoli dotazy související s vyšetřením, obraťte se na Vašeho lékaře nukleární medicíny.
Pokud jste těhotnáLékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá během těhotenství pouze v případě, že prospěch převáží
rizika.
Pokud kojíteInformujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud kojíte, protože lékař může odložit vyšetření na dobu po
skončení kojení nebo Vás může požádat o přerušení kojení na 12 hodin, to je do doby až ve Vašem těle
nebude žádná radioaktivita. Odsáté mléko musí být zlikvidováno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNEUROLITE nijak neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Přípravek NEUROLITE obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
3. Jak se NEUROLITE podává
Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek NEUROLITE se smí
používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou zacházet a podají Vám jej
odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Tito
odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a poskytnou Vám nezbytné
informace o postupu vyšetření.
NEUROLITE se před aplikací rekonstituuje s roztokem technecistanu-(99mTc) sodného. Váš lékař nukleární
medicíny, který bude na průběh vyšetření dohlížet, rozhodne o množství přípravku NEUROLITE, které
potřebujete. Obvyklá dávka pro pacienta s průměrnou tělesnou hmotností (70 kg) je 740 MBq
(megabecquerelů) – což je jednotka, kterou se vyjadřuje množství radioaktivity.
Použití u dětí a dospívajících/Porucha funkce ledvinNEUROLITE se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let a pacientům s narušenou funkcí
ledvin.
Podání přípravku NEUROLITE a průběh proceduryNEUROLITE podává injekcí do žíly vyškolený personál.
Pro skenování stačí jednorázová injekce. Skeny je možné snímat až 6 hodin po podání.
3/6
Délka trvání vyšetřeníVáš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání vyšetření.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku NEUROLITE, než měloÚčinky předávkování nejsou známy.
Jelikož přípravek NEUROLITE se podává pouze pod dohledem lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na
průběh vyšetření, je riziko předávkování minimální. V případě předávkování však obdržíte patřičnou péči.
Lékař Vás poučí o nutnosti vypití velkého množství tekutin a častého močení.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Při podání tohoto radiofarmaka budete vystaven(a) malému množství ionizujícího záření spojenému
s minimálním rizikem rozvoje rakoviny a vrozených abnormalit.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, v pořadí podle jejich frekvence:
Frekvence Možné nežádoucí účinky
časté: (mohou postihnout až 1 uživatel攀 稀‱ ⤀ Bolest hlavy
méně časté: (mohou postihnout až 1 uživatel攀 稀攀 ⤀ Neklid, křeče, stav s falešnými čichovými vjemy
(přechodný, lehce aromatický zápach), spavost,
halucinace, úzkost, závrať, bolest na hrudi
(angina pectoris), srdeční selhání, závratě /
mdloby, vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním,
které vedou k modravému zbarvení rtů a nehtů,
vyrážka, bolest zad, celkový pocit nevolnosti,
zácpa, nevolnost, špatné trávení a průjem.
vzácné: (mohou postihnout až 1 uživatel攀 稀 〰 ⤀ Hypersenzitivní reakce (projevující se jako
svědění, zarudnutí kůže, kopřivka, nevolnost,
潴潫 漀bličeje nebo rtů, oční překrvení, nízký
krevní tlak)
Alergické reakce (ve formě otoků, otékání rtů,nízkého krevního tlaku).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak se NEUROLITE uchovává
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Odborný personál zajistí, aby byl přípravek uchováván
náležitým způsobem a ve vhodných prostorách. Uchovávání radiofarmaceutických přípravků bude probíhat
v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiál.
Následující informace je určena pouze pro odborný personál:
4/6
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku na lahvičce a krabičce
za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu.
Doba použitelnosti neznačeného přípravku je 18 měsíců od data výroby.
Chemická a fyzikální stabilita značeného přípravku byla stanovena do 8 hodin při teplotě do 25° C.
Přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete hmotných částeček a/nebo zabarvení.
6. Obsah balení a další informace
Co NEUROLITE obsahuje?Lahvička (A) obsahuje prášek pro injekční roztok:
Léčivé látky:
Bicisati dihydrochloridum 0,9 mgPomocné látky:
Dihydrát chloridu cínatého (0,072 mg)Dihydrát dinatrium-edetátu
Mannitol Kyselina chlorovodíková
DusíkLahvička (B) obsahuje rozpouštědlo pro injekční roztok:
Pomocné látky:
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda na injekci Jak NEUROLITE vypadá a co obsahuje toto balení?Balení přípravku NEUROLITE se skládá ze dvou lahviček – prášku (lahvička A) a rozpouštědla (lahvička
B).
Před použitím se prášek smíchá s rozpouštědlem a s roztokem radioaktivní látky, technecistanem-(99mTc)
sodným, aby vznikl roztok technecium-99mTc bicisátu pro injekce.
Smíchaný roztok je čirý a neobsahuje žádné viditelné částice.
Velikost balení: jedna lahvička A a jedna lahvička B, anebo pět lahviček A a pět lahviček B.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Lantheus MI UK LimitedFestival House
39 Oxford Street Newbury, Berkshire RG 14 1JG
Velká Británie
Výrobce Penn Pharmaceutical Services LimitedUnits 23/24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar GwentWales UK NP22 3AA
Velká Británie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.11.2016
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
5/6
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dávkování a způsob podáníDoporučená aktivita pro intravenózní podání bicisátu-(99mTc) je 740 MBq (20 mCi) u pacienta s průměrnou
tělesnou hmotností 70 kg.
Zobrazení by mělo být provedeno do 6 hodin po podání přípravku.
V odůvodněných případech lze podat i vyšší aktivity (až 1 700 MBq), za předpokladu, že pacient může močit
minimálně každé dvě hodiny.
Dávka pro pacienta musí být před aplikací pacientovi změřena vhodným měřičem radioaktivity. Rovněž se
doporučuje zkontrolovat radiochemickou čistotu před podáním přípravku pacientovi.
NEUROLITE se nedoporučuje používat u pacientů s poruchou funkce ledvin vzhledem k nedostatečným
údajům o bezpečnosti a účinnosti.
NEUROLITE se nedoporučuje používat u dětí mladších 18 let vzhledem k nedostatečným údajům
o bezpečnosti a účinnosti.
Návod k přípravě a ke kontrole radiochemické čistoty radiofarmaka, viz níže.
Upozornění pro příbuzné, pečovatele a nemocniční personál, při použití otevřených radioaktivních
zářičů.
Podávání radiofarmak přináší dalším osobám riziko zevního ozáření nebo kontaminace při vylití moči,
zvracení atd. Je proto třeba dodržovat opatření v rámci radiační ochrany a v souladu s národními předpisy.
Příprava kitu NEUROLITE Příprava bicisátu-(99mTc) z přípravku NEUROLITE se musí provést asepticky následujícím postupem:
1. Před přidáním roztoku technecistanu-(99mTc) sodného inj. do lahvičky B (lahvička s tlumivým roztokem)
napište naměřenou aktivitu, datum a čas přípravy do určeného prostoru na štítku lahvičky. Pak odtrhněte
symbol radioaktivity a připevněte jej rovněž na lahvičku.
2. Při přípravě používejte vodotěsné rukavice. Sejměte plastiková víčka z lahviček kitu a dezinfikujte horní
část uzávěru lahviček lihem.
3. Vložte lahvičku B, příslušným způsobem označíte datem, dobou přípravy, objemem a aktivitou, vložte
do vhodného stínění.
4. Do sterilní stíněné injekční stříkačky natáhněte asepticky sterilní apyrogenní roztok
technecistanu-(99mTc) sodného, max. 3,70 GBq (100 mCi) o objemu přibližně 2,0 ml a přidejte do
lahvičky B. Bez vytažení jehly odstraňte odpovídající objem plynu tak, aby se v lahvičce vyrovnal tlak.
5. Pomocí sterilní stíněné injekční stříkačky rychle injikujte do lahvičky A (lahvička s lyofilizátem) 3,0 ml
sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce (bez antibakteriálních přísad), pro rozpuštění
obsahu. Bez vytažení jehly odstraňte odpovídající objem plynu tak, aby se v lahvičce vyrovnal tlak.
Obsah lahvičky několikanásobným obrácením zhomogenizujte.
6. Jinou sterilní injekční stříkačkou bezprostředně (do 30 sekund) přeneste 1,0 ml roztoku z lahvičky A
do lahvičky B. Lahvičku A okamžitě zlikvidujte.
7. Obsah lahvičky B zamíchejte po dobu několika sekund a nechte směs odstát po dobu 30 minut
při pokojové teplotě.
8. Před podáním pacientovi stanovte radiochemickou čistotu, jak je uvedeno dále. Zjistíte-li vizuální
kontrolou hmotné částečky anebo zabarvení, přípravek nepoužívejte.
9. Změřte aktivitu lahvičky vhodným měřičem radioaktivity. Napište údaje o radioaktivitě, celkovém
objemu, času přípravy a času době použitelnosti přípravku na štítek a připevněte ho na stínění lahvičky.
10. Reagenční lahvičku obsahující bicisát-(99mTc) uchovávejte při teplotě do 25 °C do doby použití. Po
uplynutí této doby přípravek za aseptických podmínek zlikvidujete. Lahvička neobsahuje konzervační
prostředky.
1
1. Likvidace odpadu musí být provedena v souladu s předpisy pro nakládání s radioaktivními odpady. Poznámky: Dodržujte výše uvedené instrukce pro přípravu. Přípravek musí být spotřebován do 8 hodin po
přípravě.
Určení radiochemické čistoty Kontrolu jakosti přípravku provádějte následujícím postupem:
Metoda TLC
6/6 Radiochemickou čistotu rekonstituovaného roztoku určete metodou chromatografie na tenké vrstvě - TLC,
za použití destiček Baker-Flex silica gel IB-F nebo jim ekvivalentní, které se vyvíjí ethylacetátem.
Materiál pro metodu TLC:
- Baker-Flex silica gel IB-F; 2,5 cm x 7,5 cm, Baker #2/4463/03 nebo jeho ekvivalent,
- systém rozpouštědla: ethylacetát, jakost HPLC,
- měřič aktivity nebo jiný vhodný měřič gama záření,
- malá chromatografická vývojnice,
- injekční stříkačky a stíněné lahvičky dle potřeby.
PostupNaplňte vývojnici čerstvým roztokem ethylacetátu do výšky 3 - 4 mm ode dna vývojnice. Hrdlo vývojnice
utěsněte pomocí fólie Parafilm a ponechte v klidu 15 až 40 minut, aby se vývojnice mohla nasytit parami
ethylacetátu. Je důležité provést předem ustálení a dodržet dobu pro sycení vývojnice s cílem dosáhnout
reprodukovatelnosti výsledků TLC.
Poznámka: Ethylacetát dráždí kůži a sliznici, při manipulaci s ním pracujte v rukavicích a v odvětrávaném
prostoru (digestoř).
Na destičku TLC tužkou označte ve vzdálenosti 2 cm (start); 4,5 cm a 7 cm od dolního okraje TLC destičky.
Na start naneste přibližně 5 μl rekonstituovaného roztoku např. s pomocí injekční stříkačky a jehly č. 25
nebo 27. Průměr skvrny naneseného vzorku by neměl být větší než 10 mm. Nechte skvrnu zaschnout 5 až 10
minut, ne déle. Potom vložte TLC destičku do nasycené vývojnice a ponechte vyvíjet až po značku
ve vzdálenosti 7 cm, po dobu asi 15 minut. Poté destičku vyjměte a dobře vysušte ve větraném prostoru
(digestoř).
Vyhodnocení Přestřihněte TLC destičku na značce 4,5 cm. Změřte aktivitu na každé části pomocí měřícího zařízení
na měření záření gama. Horní část obsahuje komplex bicisát-(99mTc) a spodní část obsahuje všechna
radioaktivní znečištění.
Vypočítejte radiochemickou čistotu s použitím následující rovnice:
At
(%) Bicisát-(99mTc) = ________ x 100
At + Ab
Kde At = aktivita v horní části Ab = aktivita v dolní části
Charakteristika Bicisát-(99mTc) migruje s Rf 0,9 (± 0,1), koloidní (TcO4)-, a EDTA-(99mTc) formy zůstávají na startu. Pokud
je radiochemická čistota < 90 %, přípravek nepoužívejte.