Generikum: nicotine
Účinná látka: nicotine resinate
ATC skupina: N07BA01 - nicotine
Obsah účinných látek: 4MG
Balení: Obal na tablety
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky
nicotinum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se Vám nepodaří ukončit kouření po 9 měsících od zahájení léčby pastilkami
Nicorette Mint, musíte se poradit se zdravotnickým pracovníkem.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Nicorette Mint a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorette Mint užívat
3. Jak se přípravek Nicorette Mint užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nicorette Mint uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Nicorette Mint a k čemu se používá Tento přípravek je používán ke zmírnění abstinenčních příznaků a snížení neodolatelné touhy
po nikotinu, které se dostavují, když zkoušíte přestat kouřit nebo ke snížení počtu vykouřených cigaret
v době, kdy se pokoušíte přestat kouřit. Léčba je určena pro dospělé kuřáky ve věku 18 let a starší.
Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky jsou vhodné pro kuřáky, kteří podléhají nikotinové závislosti
vysokého stupně, např. buď kouří svou první denní cigaretu do 30 minut po probuzení, nebo kteří
kouří více než 20 cigaret denně.
Tento přípravek Vám může pomoci přestat kouřit buď ihned, nebo postupně omezovat kouření než
přestanete kouřit úplně. Jestliže se domníváte, že jste schopni přestat kouřit naráz, měl(a) byste to
udělat. Jestliže se však domníváte, že je to příliš velká změna, můžete jako první krok zkusit omezit
počet cigaret, které vykouříte, než přestanete kouřit úplně. Pro další podrobnosti viz bod 3 „Jak se
přípravek Nicorette Mint užívá“.
Pastilky Nicorette Mint zmírňují nikotinové abstinenční příznaky, včetně neodolatelné touhy
po nikotinu (cigaretě), které pociťujete, když přestanete kouřit. Pokud přestanete náhle dodávat
nikotin z tabáku do svého těla, budete vystaveni nepříjemným pocitům zvaným abstinenční příznaky,
jako jsou např. podrážděnost nebo pocit hněvu nebo skleslosti, úzkost, neklid, snížené soustředění,
zvýšená chuť k jídlu nebo přírůstek hmotnosti, touha si zakouřit, noční probouzení nebo poruchy
spánku. Nikotin obsažený v pastilkách Nicorette Mint může pomoci zabránit těmto pocitům nebo
zmírnit tyto nepříjemné pocity a touhu po kouření.
Ke zvýšení naděje ukončit kouření využijte rovněž podpory poskytované poradenstvím.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorette Mint užívat Neužívejte přípravek Nicorette Mint:
- jestliže jste alergický(á) na nikotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže jste mladší 12 let.
- jestliže jste nekuřák/nekuřačka.
Upozornění a opatřeníPoraďte se s lékařem, jestliže trpíte níže uvedenými obtížemi. Je možné, že budete moci pastilky
Nicorette Mint užívat, ale nejdříve se poraďte s lékařem pokud:
jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu
trpíte bolestí na hrudi (nestabilní anginou pectoris) nebo klidovou anginou pectoris
trpíte srdečními obtížemi, které působí na srdeční tep nebo rytmus (arytmie)
trpíte vysokým krevním tlakem neléčeným léky
jste někdy prodělal(a) alergické reakce, spojené s otoky rtů, tváře a hrdla (angioedém) nebo
svědivou kožní vyrážku (kopřivku). Náhradní nikotinová léčba může někdy takovou reakci
spustit.
trpíte jaterním onemocněním střední nebo vysoké závažnosti
trpíte závažným ledvinovým onemocněním
trpíte cukrovkou
trpíte nadměrnou činností štítné žlázy
trpíte nádorem nadledvinek (feochromocytomem)
trpíte žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy
trpíte zánětem jícnu
Tento přípravek nemají užívat nekuřáci.
DětiDávka, která je určená pro dospělého, může u dítěte způsobit závažnou až smrtelnou otravu.
Proto je důležité, aby byl přípravek Nicorette Mint vždy uchováván mimo dohled a dosah
dětí.
Další léčivé přípravky a přípravek Nicorette MintInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je důležité zejména pokud užíváte léky, které obsahují:
- theofylin k léčbě astmatu
- takrin k léčbě Alzheimerovy choroby
- klozapin k léčbě schizofrenie
- ropinirol k léčbě Parkinsonovy choroby
Přípravek Nicorette Mint s jídlem a pitímV době, kdy užijete pastilku, nejezte a nepijte.
Těhotenství a kojeníUkončit kouření v průběhu těhotenství je velice důležité, protože kouření může způsobit zpomalený
vývoj dítěte. Může též vést k předčasnému porodu nebo narození mrtvého dítěte. Nejlépe je ukončit
kouření bez užívání léků obsahujících nikotin. Pokud to nemůžete zvládnout, můžete užívat
Nicorette Mint pouze po poradě se zdravotnickým pracovníkem, který monitoruje Vaše těhotenství,
Vaším praktickým lékařem nebo lékařem, který se specializuje na problematiku odvykání kouření.
Nicorette Mint pastilky se nemají užívat během kojení, jelikož nikotin přechází do mateřského
mléka a může mít vliv na Vaše dítě. Pokud Vám lékař užívání přípravku Nicorette Mint doporučí,
užijte pastilku bezprostředně po kojení a neužívejte ji během dvou hodin před kojením.
Kouření zvyšuje riziko neplodnosti u žen a mužů. Účinek nikotinu na plodnost není znám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůOvlivnění schopnosti řídit auta a obsluhovat stroje nebylo pozorováno.
3. Jak se přípravek Nicorette Mint užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Postup při užívání přípravku Nicorette Mint závisí na tom, který způsob zvolíte:
a) ukončení kouření naráz
b) ukončování kouření postupně
Tento přípravek je určen k orálnímu podání. Vkládá se do úst, kde se ponechá pomalu rozpouštět,
a uvolní se nikotin, který se vstřebává ústní sliznicí do těla.
Vložte do úst jednu pastilku Nicorette Mint a přemísťujte ji opakovaně z jedné strany úst na druhou
až do úplného rozpuštění. To může trvat přibližně necelých 20 minut. Pastilky nežvýkejte ani
nepolykejte vcelku. Zatímco máte pastilku v ústech, nepijete a nejezte.
Neužívejte více než 15 pastilek denně.
Pokud pociťujete potřebu užívat tento přípravek déle než 9 měsíců, poraďte se se zdravotnickým
pracovníkem.
Dospělí (od 18 let věku)
a) Ukončení kouření narázCílem je ukončit kouření naráz a pastilky užívat ke zmírnění neodolatelné touhy po kouření.
Začněte užíváním 8 až 12 pastilek denně. Kdykoli dostanete chuť si zakouřit, vložte
jednu pastilku do úst a nechte rozpouštět.
Tímto způsobem užívejte pastilky až 6 týdnů, a potom postupně snižujte jejich počet,
který denně užíváte.
Až Vám budou stačit 1 až 2 pastilky denně, můžete užívání ukončit. Po ukončení
kouření můžete někdy náhle pocítit neodolatelnou potřebu kouřit. V této situaci můžete
pastilku znovu užít.
b) Ukončování kouření postupně
Cílem je začít postupně nahrazovat několik Vašich cigaret pastilkou. Po dosažení cíle můžete
ukončit kouření cigaret úplně a užívat dále jen pastilky. Nakonec ukončíte užívání pastilek.
Když pocítíte neodolatelnou potřebu kouřit, užijte místo cigarety pastilku Nicorette Mint,
která Vám pomůže tuto potřebu překonat. Snižte co nejvíce počet denně vykouřených cigaret.
Jestliže po 6 týdnech užívání pastilek nejste schopen (schopna) snížit počet denně
vykouřených cigaret, je zapotřebí se poradit s lékařem.
Jakmile se cítíte být připraven(a), měl(a) byste ukončit kouření úplně. Nadále se řiďte výše
uvedenými pokyny pro ukončení kouření naráz. Udělejte to co možná nejdříve. Pokud Váš
pokus ukončit kouření nebyl úspěšný během 6 měsíců užívání přípravku Nicorette Mint,
poraďte se s lékařem.
Nepřekračujte uvedené dávkování. Pečlivě dodržujte tento návod a neužívejte více než
15 pastilek denně (během 24 hodin).
Děti a dospívající
Dospívající ve věku 12-17 letNicorette Mint je možné užívat pouze po poradě s lékařem.
Děti do 12 let věkuDětem do 12 let věku přípravek nepodávejte.
Pokud máte pokušení začít znovu kouřitPokud:
- máte obavy, že začnete znovu kouřit
- shledáváte obtížným úplně přestat užívat pastilky je zapotřebí se poradit s lékařem.
Pokud jste již opět začal(a) kouřit, lékař Vám poradí, jak si počínat při další odvykací náhradní
nikotinové léčbě, abyste dosáhl(a) nejlepších výsledků.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Nicorette Mint, než jste měl(a)
K předávkování nikotinem může dojít, když kouříte a současně užíváte pastilky Nicorette Mint.
Pokud pastilky Nicorette Mint užije dítě, nebo pokud jste užil(a) více pastilek Nicorette Mint, než jste
měl(a), vyhledejte neprodleně lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Dávky nikotinu, které jsou během léčby dobře snášeny dospělými kuřáky, mohou u dětí vyvolat
závažné příznaky otravy, které mohou být smrtelné.
Příznaky předávkování zahrnují pocit na zvracení, zvracení, zvýšené slinění, bolest břicha, průjem,
pocení, bolest hlavy, závratě, zhoršení sluchu a pocit velké slabosti. Ve vysokých dávkách může tyto
příznaky doprovázet nízký krevní tlak, slabý a nepravidelný puls, ztížené dýchání, velká únava,
oběhové selhání a celkové křeče.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Účinky související s ukončováním kouření (abstinenční příznaky po vysazení nikotinu)
Některé nežádoucí účinky, které při ukončování kouření pociťujete, mohou být abstinenční příznaky
z důvodu sníženého příjmu nikotinu.
Tyto příznaky zahrnují:
Podrážděnost, agresivitu, netrpělivost a frustraci
Pocit úzkosti, neklidu nebo potíže se soustředěním
Noční probouzení nebo problémy se spánkem
Zvýšenou chuť k jídlu nebo zvyšování tělesné hmotnosti
Skleslost
Touhu po cigaretě
Zpomalený srdeční tep
Krvácení dásní a vředy v ústech
Závratě nebo točení hlavy
Kašel, bolest v krku, ucpaný nos nebo příznaky rýmy
Zácpu
Jestliže zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Nicorette Mint užívat a okamžitě vyhledejte lékaře, protože to mohou být známky závažné alergie
(četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit):
kopřivka (kožní obtíže charakteristické zvýšením svěděním nebo červenými skvrnami)
otok obličeje, jazyka nebo krku
dýchací obtíže
obtíže při polykání
Většina nežádoucích účinků se dostavuje v počáteční fázi užívání. Během několika prvních dnů
léčby se může objevit podráždění v ústech a krku, většina lidí však při pravidelném užívání
tomuto jevu přivykne.
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:
Velmi časté: mohou postihnout vice než 1 z 10 pacientů:
kašel
bolest hlavy
škytavka
pocit na zvracení (nauzea)
podráždění krku, v ústech nebo na jazyku
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
místní obtíže jako pocit pálení, zánět v ústech, poruchy chuti
pocit chladu, horka, mravenčení na kůži
sucho v ústech nebo zvýšené slinění
poruchy trávení (dyspepsie)
bolesti břicha a nepříjemné pocity v oblasti břicha
zvracení, plynatost nebo průjem
pálení žáhy
pocit únavy
hypersenzitivita (alergie)
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
účinky na nosní sliznici jako je ucpaný nos, kýchání
sípání (bronchospasmus) nebo pocit ztíženého dýchání (dyspnoe), stažené hrdlo
zrudnutí kůže, zvýšené pocení
nežádoucí účinky v dutině ústní, jako je brnění, zánět jazyka, vředy v ústech, poškození sliznice
dutiny ústní, změny hlasu, bolest v ústech a krku, říhání
vnímání srdečního tepu (palpitace), zrychlený srdeční tep, zvýšený krevní tlak (hypertenze)
vyrážka a/nebo svědění nebo zčervenání kůže
abnormální sny
nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi
slabost, pocit nepohody
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů:
potíže s polykáním, snížená citlivost v dutině ústní
rychlý a nepravidelný srdeční tep, který může být léčen vhodnými léky
dávení (pocit zvedání žaludku)
Není známo: z dostupných údajů nelze určit:
rozmazané vidění, zvýšená tvorba slz (lakrimace)
sucho v krku, nepříjemný pocit v oblasti žaludku, bolest rtů
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Nicorette Mint uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polypropylenový obal: Pastilky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.
Blistr: Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte obal opakovaně k jiným účelům kvůli možnému jemnému pokrytí obalu
prachem z pastilek.
Likvidujte balení odpovědně. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již
nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Nicorette Mint obsahuje- Léčivou látkou je nikotin (ve formě nikotin-resinátu). Jedna pastilka obsahuje 4 mg nikotinu.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro pastilky: mannitol ( E421), xanthanová klovatina, vysušené složené mentholové aroma
(arabská klovatina (E414), aroma máty peprné, mentholové a cineolové), uhličitan sodný
(E500) (i), sukralosa (E955), draselná sůl acesulfamu (E950), magnezium-stearát (E470b)
Potahová vrstva: hypromelosa (E464), složené tekuté mentholové aroma (aroma máty peprné,
mentholové a cineolové), oxid titaničitý (E171), sukralosa (E955), leštidlo sepifilm
(hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460), hlinitokřemičitan draselný (E555),
oxid titaničitý (E171), draselná sůl acesulfamu (E950), polysorbát 80 (E433).
Pastilky Nicorette Mint neobsahují cukr.
Jak přípravek Nicorette Mint vypadá a co obsahuje toto baleníOválná pastilka bílé až téměř bílé barvy. Na jedné straně je vyraženo “n” a na druhé straně „4“.
Velikosti balení:
Jedna papírová krabička obsahuje 2 blistry s 12 pastilkami. Balení s ochranným pouzdrem nebo
bez ochranného pouzdra.
Jedna plastová krabička obsahuje 20 pastilek, jedno balení může obsahovat 1 nebo 4 krabičky nebo
krabiček pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
McNeil ABSE-251 09 Helsingborg
Švédsko
Výrobce
McNeil ABSE-251 09 Helsingborg
Švédsko
(pro Dánsko a Švédsko, velikost balení 160 pastilek)
McNeil Products Limitedc/o Johnson & Johnson Consumer Services EAME Ltd Foundation
Park, Roxborough WayMaidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-172340 Beerse
Belgie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Finsko Nicorette IcemintBelgie, Německo, Lucembursko Nicorette FrehmintČeská republika Nicorette Mint 4 mg lisované pastilkyKypr, Dánsko, Řecko, Island Nicorette CooldropsIrsko Nicorette Cools
Norsko NicorettePolsko Nicorette Coolmint
Švédsko Nicorette Pepparmint
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.12.2016