Nolpaza - Příbalový leták

Generikum: pantoprazole
Účinná látka: pantoprazole sodium sesquihydrate
ATC skupina: A02BC02 - pantoprazole
Obsah účinných látek: 20MG, 40MG
Balení: Blistr

Sp.zn.suklsa sp.zn.sukls67638/2017, sukls98809/2017, sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Nolpaza 20 mg enterosolventní tablety

pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nolpaza 20 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolpaza 20 mg užívat
3. Jak se přípravek Nolpaza 20 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nolpaza 20 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nolpaza 20 mg a k čemu se používá

Přípravek Nolpaza 20 mg je selektivní inhibitor protonové pumpy, lék snižující tvorbu kyseliny
v žaludku. Používá se k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a střev.

Přípravek Nolpaza 20 mg se užívá:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:
- K léčbě příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace (tj. návrat kyselého žaludečního obsahu
zpět do jícnu), bolest při polykání) spojených s refluxní chorobou jícnu v důsledku návratu
kyseliny ze žaludku zpět do jícnu.
- K dlouhodobé léčbě refluxní ezofagitidy (zánět jícnu doprovázený regurgitací žaludeční
kyseliny) a předcházení jejího návratu.

Dospělí:
- K předcházení tvorby dvanáctníkových a žaludečních vředů vyvolaných nesteroidními
protizánětlivými léky (nesteroidní antiflogistika NSAID, např. ibuprofen) u rizikových pacientů,
kteří musí NSAID užívat dlouhodobě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolpaza 20 mg užívat

Neužívejte přípravek Nolpaza 20 mg:
- jestliže jste alergický(á) na pantoprazol, sorbitol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nolpaza 20 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Jestliže máte závažné onemocnění jater. Informujte prosím svého lékaře, pokud jste měl(a)
někdy v minulosti problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy,
zejména pokud přípravek Nolpaza 20 mg užíváte dlouhodobě. V případě zvýšení jaterních
enzymů se má léčba ukončit.
- Jestliže potřebujete dlouhodobě užívat léky zvané NSAID a byl Vám předepsán přípravek
Nolpaza 20 mg, neboť je u Vás zvýšené riziko rozvoje žaludečních a střevních komplikací.
Každé možné riziko bude vyhodnoceno ve vztahu k Vašim osobním rizikovým faktorům, jako
je Váš věk (65 let a více), předchozí výskyt žaludečních či dvanáctníkových vředů nebo
krvácení do žaludku nebo střev.
- Jestliže máte snížené zásoby vitaminu B12 v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou
hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující
množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.
- Jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy, jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV), současně
s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
- Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je pantoprazol, zejména po dobu delší než 1 rok,
můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).
Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat
riziko osteoporózy).
- Jestliže užíváte přípravek Nolpaza 20 mg déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu
hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů,
dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý
z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles
hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol
hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
- Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Nolpaza 20 mg a snižuje množství žaludeční kyseliny.
- Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům,
sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Nolpaza 20 mg bude možná
nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
- Pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:
- neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti
- zvracení, zejména opakované
- zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích
- zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled
- obtíže při polykání nebo bolest při polykání
- vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie)
- bolesti hrudi
- bolesti žaludku
- silný a/nebo neustupující průjem, protože přípravek Nolpaza 20 mg byl spojován s mírným
zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit některá vyšetření k vyloučení zhoubného
onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné zmírňuje příznaky rakoviny, a mohl by tím oddálit její
diagnózu. Jestliže Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Jestliže užíváte přípravek Nolpaza 20 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravděpodobně
pravidelně sledovat. Je třeba, abyste mu při každé návštěvě ohlásil(a) jakékoli nové a neobvyklé
příznaky a události.

Děti a dospívající
Tyto tablety nejsou doporučeny pro užití u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Nolpaza 20 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek Nolpaza 20 mg může ovlivnit účinek jiných léků, proto informujte svého lékaře, jestliže
užíváte:

- Léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo
erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože přípravek Nolpaza 20 mg může narušit
správný účinek těchto a dalších léků.
- Warfarin a fenprokumon, které ovlivňují srážení nebo ředění krve (krevní srážlivost). Mohou
být nutná další vyšetření.
- Léky k léčbě HIV infekce, jako je atazanavir.
- Methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy (lupénky) a rakoviny) – jestliže užíváte
methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Nolpaza 20 mg, neboť
pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
- Fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) – jestliže užíváte
fluvoxamin, Váš lékař může snížit dávku.
- Rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).
- Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírných depresí).

Přípravek Nolpaza 20 mg s jídlem a pitím
Tablety užívejte 1 hodinu před jídlem, nesmí se kousat ani drtit, polykejte je celé a zapijte je trochou
vody.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že
pantoprazol je vylučován do mateřského mléka. Tento přípravek máte užívat pouze v případě, že Váš
lékař rozhodne o tom, že přínos léčby pro Vás převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Nolpaza 20 mg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.
Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závrať či porucha vidění, nemáte řídit nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek Nolpaza 20 mg obsahuje sorbitol
Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře
dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Nolpaza 20 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se Nolpaza 20 mg užívá
Tablety užívejte 1 hodinu před jídlem, nesmí se kousat ani drtit, polykejte je celé a zapijte je trochou
vody.

Pokud lékař neurčil jinak, doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:

Léčba příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojených s refluxní
chorobou jícnu
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně. Tato dávka obvykle přináší úlevu během 2 – 4
týdnů, nejpozději během dalších 4 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Poté je
možno opakující se příznaky kontrolovat užíváním jedné tablety denně dle potřeby.

Dlouhodobá léčba refluxní ezofagitidy a předcházení jejího návratu
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně. Pokud dojde k návratu onemocnění, lékař Vám
může dávku zdvojnásobit. V takovém případě můžete užívat tablety přípravku Nolpaza 40 mg, jednu
tabletu denně. Po vyléčení můžete dávku znovu snížit na jednu 20 mg tabletu denně.

Dospělí:

K předcházení dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, kteří musí užívat dlouhodobě
NSAID
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně.

Zvláštní skupiny pacientů:
- Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, nemáte užívat více než jednu 20 mg tabletu denně.

Použití u dětí a dospívajících
Děti ve věku do 12 let.
Tyto tablety nejsou doporučeny pro děti ve věku do 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nolpaza 20 mg, než jste měl(a)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nolpaza 20 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si následující
dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nolpaza 20 mg
Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety
užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

Závažné alergické reakce (četnost vzácná (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)):
- otok jazyka a/nebo krku,
- obtíže při polykání,
- kopřivka,
- dýchací obtíže,
- alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém),
- silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

Závažné kožní stavy (četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)):
- puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu,
- eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů nebo genitálií (Stevens-Johnsonův
syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a
- citlivost na světlo.

Další závažné stavy (četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)):
- zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či
- horečka,
- vyrážka a
- zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi ve spodní části zad (těžký zánět ledvin,
případně postupující v selhání ledvin).

Pokud užíváte pantoprazol déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi.
Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi,
závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků,
vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku
v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- Výrazné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost infekce. Ohlaste všechny
příznaky, jako je náhlá horečka, bolest v krku, extrémní únava, které mohou být příznaky
infekce.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Snížení počtu krevních destiček, které může způsobit krvácení nebo častější tvorbu modřin, než
je obvyklé. Ohlaste prosím Vašemu lékaři jakékoli neobjasněné modřiny nebo krvácení.

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Bolest hlavy,
- závrať,
- průjem,
- nevolnost, zvracení,
- nadýmání a plynatost (větry),
- zácpa,
- sucho v ústech,
- bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše,
- kožní vyrážka, exantém, erupce,
- svědění,
- zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů),
- pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví,
- poruchy spánku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- Poruchy vidění, např. rozmazané vidění,
- kopřivka,
- bolest kloubů,
- bolest svalů,
- změny hmotnosti,
- zvýšení tělesné teploty,
- otok končetin (periferní edém),
- alergické reakce,

- deprese,
- zvětšení prsů u mužů,
- poruchy chuti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Dezorientace.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- Halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti),
- pokles hladiny sodíku v krvi,
- pokles hladiny vápníku v krvi,
- pokles hladiny draslíku v krvi,
- brnění nebo necitlivost v rukou či nohou,
- svalová křeč,
- vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Zvýšená hladina jaterních enzymů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- Zvýšená hladina bilirubinu,
- zvýšená hladina tuků v krvi.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím,
- závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny nebo větší
pravděpodobnost infekce.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Nolpaza 20 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nádobka: Uchovávejte v dobře uzavřené nádobce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po prvním otevření nádobky musí být přípravek spotřebován do 3 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nolpaza 20 mg obsahuje
- Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg
(ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).
- Pomocnými látkami jsou mannitol, krospovidon (typ B), uhličitan sodný, sorbitol (E420),
kalcium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, povidon (K25), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid
železitý (E172), propylenglykol, kopolymer ME/EA 1:1, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80,
makrogol 6000 a mastek v potahové vrstvě.

Jak přípravek Nolpaza 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Enterosolventní tablety 20 mg jsou světle žlutohnědé, oválné, mírně bikonvexní tablety.

Velikosti balení:
Krabičky po 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 a 140 enterosolventních
tabletách v blistrech.
Plastová nádobka po 100 a 250 enterosolventních tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Rakousko PANTOPRAZOL TEVA 20 mg – magensaftresistente Tabletten
Belgie PANTOPRATEVA 20 mg maagsapresistente tabletten
Dánsko PANTOPRAZOL KRKA 20 mg enterotabletter
Finsko PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg enterotabletti
Francie PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg comprimé gastro-résistant
Německo PANTOPRAZOL TAD 20 mg magensaftresistente Tabletten
Irsko ZOLEPANT 20mg Gastro-resistant Tablets
Itálie PANTOPRAZOLO KRKA 20 mg compresse gastroresistenti
Velká Británie PANTOPRAZOLE 20 mg gastro-resistant tablets
Nizozemsko PANTOPRAZOL 20 mg msr PCH, maagsapreisistente tabletten
Norsko PANTOPRAZOL KRKA 20 mg enterotabletter
Švédsko PANTOPRAZOL KRKA 20 mg enterotabletter
Španělsko PANTOPRAZOL TEVA 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Portugalsko PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg Comprimido gastrorresistente
Polsko NOLPAZA 20 mg tabletki dojelitowe
Slovenská republika NOLPAZA 20 mg gastrorezistentne tablety
Lotyšsko NOLPAZA 20 mg tablets šķīstošās
Estonsko NOLPAZA

Litva NOLPAZA 20 mg skrandyje neirios tabletės
Česká republika Nolpaza

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 11. 2017