NUTRIFLEX SPECIAL - Příbalový leták

Generikum: combinations
Účinná látka: isoleucin
Alternativy: Aminomix 1 novum, Aminomix 2 novum, Aminomix peripheral, Aminoplasmal b.braun 5% e, Clinimix n14g30e, Clinimix n9g20e, Finomel, Finomel peri, Kabiven, Kabiven peripheral, Numeta g13%e, Numeta g16%e, Nutriflex basal, Nutriflex lipid peri, Nutriflex lipid peri 32/64, Nutriflex lipid plus, Nutriflex lipid plus 38/120, Nutriflex omega peri, Nutriflex omega plus, Nutriflex omega plus 38/120, Nutriflex omega special, Nutriflex omega special 56/144, Nutriflex omega special bez elektrolytů, Nutriflex peri, Nutriflex plus, Oliclinomel n4-550e, Oliclinomel n6-900e, Oliclinomel n7-1000e, Oliclinomel n8-800, Olimel n12, Olimel n12e, Olimel n7e, Olimel n9, Olimel n9e, Periolimel n4e, Smofkabiven, Smofkabiven electrolyte free, Smofkabiven extra nitrogen, Smofkabiven extra nitrogen electrolyte free, Smofkabiven low osmo peripheral, Smofkabiven nutribase, Smofkabiven peripheral
ATC skupina: B05BA10 - combinations
Obsah účinných látek:
Formy: Infuzní roztok
Balení: Vak
Obsah balení: 5X1500ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

1
sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Nutriflex special
infuzní roztok
Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nutriflex special a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutriflex special používat
3. Jak se přípravek Nutriflex special používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Nutriflex special uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nutriflex special a k čemu se používá

Přípravek obsahuje látky (živiny) nazývané aminokyseliny, minerály (elektrolyty) a glukózu, které
jsou nezbytné k růstu nebo uzdravení a kalorie ve formě uhlohydrátů.

Protože nejste schopni přiměřeně jíst nebo nemůžete být vyživováni pomocí sondy, bude Vám
přípravek podáván do žíly (infuzí). Tento proces se nazývá umělá výživa.

Přípravek Nutriflex special je určen zvláště pro pacienty se středně těžkým až těžkým katabolizmem,
tj. za podmínek, kdy pacienti spotřebovávají zásoby uložené energie, bílkovin apod. rychleji než jsou
nahrazovány.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutriflex special používat

Nepoužívejte přípravek Nutriflex special

● jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složku přípravku Nutriflex special
● jestliže máte těžkou vrozenou poruchu metabolizmu aminokysen, při níž potřebujete zvláštní
bílkovinnou dietu
● jestliže máte jakoukoli formu nedostatečně léčené metabolické poruchy, např. těžkou
cukrovku, hromadí se Vám kyselé látky v krvi (acidóza)
● jestliže máte nadměrně vysokou hladinu krevního cukru, která k normalizaci vyžaduje více než
6 j. inzulinu/hodinu
● jestliže máte abnormálně vysoké hladiny krevních elektrolytů
2
● při nitrolebním nebo nitromíšním krvácení.

Nutriflex special se nepodává kojencům a dětem do 2 let věku.

Přípravek Nutriflex special se stejně jako jiné přípravky tohoto typu nepoužívá, jestliže máte:
● těžké onemocnění jater
● těžké onemocnění ledvin, které není léčeno umělou ledvinou
● při stavu bezvědomí (kómatu) neznámého původu
● život ohrožující oběhové potíže, které se mohou objevit při kolapsovém stavu nebo šoku
● nedostatečném přívodu kyslíku do buněk
● nadměrné množství vody v těle
● tekutinu v plicích (otok plic)
● potíže se srdcem (dekompenzovanou srdeční nedostatečnost)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nutriflex special je zapotřebí
● když máte poškozené funkce srdce nebo ledvin
● když máte poruchy v rovnováze tekutin, elektrolytů a acidobazické rovnováze, např. nízký obsah
solí a nízký objem vody v těle (hypotonická dehydratace) nízkou hladinu sodíku nebo draslíku
v krvi
● když máte vysoké hladiny krevní glukózy

Zvláštní pozornost je třeba věnovat úpravě a kontrole denní dávky, jestliže máte poškozené ledviny,
játra, nadledviny, srdce nebo plíce.

Jste-li ve stavu těžké podvýživy, zvláštní pozornost má být věnována postupnému navyšování
nitrožilní výživy, doprovázenému patřičnou kontrolou a potřebným doplněním elektrolytů, obzvláště
draslíku, hořčíku a fosfátu.

Přípravek Nutriflex special obsahuje glukózu (cukr) a tak může ovlivnit hladinu cukru ve Vaší krvi.
Někdy je nutné pří kontrole odebrat vzorky krve.

Navíc je zapotřebí kontrola hladin elektrolytů, rovnováhy tekutin, acidobazické rovnováhy a – během
dlouhodobého podávání – také krevního obrazu, srážlivosti krve, funkce ledvin a jater.

Jako všechny nitrožilní roztoky, infuze přípravku Nutriflex special vyžaduje při podávání dodržování
přísných aseptických pravidel.

Další léčivé přípravky a přípravek Nutriflex special
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Nutriflex special může vzájemně na sebe působit s některými jinými léky. Informujte
prosím svého lékaře, když užíváte některý z následujících léků:
● přípravky k léčbě zánětu (kortikosteroidy)
● hormonální přípravky ovlivňující rovnováhu tekutin („ACTH“)
● léky podporující tvorbu moči jako je triamteren nebo amilorid
● léky na vysoký krevní tlak (ACE inhibitory)
● léky užívané při transplantacích jako cyklosporin nebo takrolimus.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3
Tento přípravek Vám může být podán také v těhotenství. Avšak lékař Vám ho podá pouze v případě,
že je to pro Vaše zotavení nezbytné.

Ženy vyžadující nitrožilní výživu by neměly v jejím průběhu kojit.

3. Jak se přípravek Nutriflex special používá

Dávkování
O délce trvání léčby tímto přípravkem a velikosti dávky rozhodne Váš lékař.

Dospívající od 15 let a dospělí
Denní dávka v této věkové skupině by neměla být vyšší než 25 ml infuze/na jeden kg tělesné
hmotnosti za den. Maximální rychlost podávaného roztoku bude 1 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu.

Děti od 2 let do 14 let věku
Přípravek Nutriflex special se nesmí podávat dětem mladším 2 let.

Dávka pro děti starší 2 let závisí na věku dítěte, stavu a vývoji probíhajícího onemocnění s ohledem
na zvláštnosti individuálního případu.
Za vodítko lze považovat následující denní dávky:
 3-5ti leté děti: 21 ml/kg tělesné hmotnosti
 6-14ti leté děti: 14 ml/kg tělesné hmotnosti

Rychlost infuze nemá být vyšší než 1 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu.

Zvláštní skupiny pacientů
Jestliže máte abnormálně vysoké hladiny krevního cukru, např. po úraze, trpíte-li nedostatkem kyslíku
nebo jinak poškozenou funkcí orgánů, bude podle těchto okolností snížena dávka glukózy.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater budou Vám dávky upravovány podle Vašich
individuálních potřeb.

Způsob podání
Přípravek Nutriflex special Vám bude podáván infuzí do velké centrální žíly.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Nutriflex special, než jste měl(a)
Při správném podávání léku je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování. Ale pokud byste
dostal(a) příliš mnoho přípravku, mohlo by to vést k:
 nadměrnému množství tělesné tekutiny,
 poruše obsahu elektrolytů,
 vodě v plicích,
 ztrátě aminokyselin močí,
 nahromadění kyselých látek ve Vaší krvi (acidóze),
 nevolnosti, zvracení, třesavce,
 vysoké hladině glukózy v krvi ,
 přítomnosti glukózy v moči
 dehydrataci,
 vysoce koncentrované tělní tekutině (hyperosmolalitě),
 poruše vědomí vyvolané extrémně vysokými hladinami glukózy v krvi.

4
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nutriflex special nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou způsobeny hlavně předávkováním nebo příliš rychlou infuzí. Obvykle po
zastavení infuze zmizí.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků navštivte okamžitě svého
lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 léčených pacientů z 10 000)
 Reakce nesnášenlivosti (příznaky přesycení - refeeding syndrom) se mohou objevit při stavu
těžké podvýživy a Vám jsou podávány příliš vysoké dávky. Příznaky nesnášenlivosti jsou pokles
hladin elektrolytů v séru, ospalost a poškození červených krvinek
 Pocity na zvracení (nauzea) a zvracení
 Nadměrné množství moče: Jestliže je infuze podávána příliš rychle, můžete vylučovat nadměrné
množství moče.

Když se tyto vzácné nežádoucí účinky objeví, Vaše léčba musí být přerušena, nebo pokud tak
rozhodne lékař, může pokračovat ale s nižšími dávkami.

Při nevhodném použítí může dojít:
 K poklesu hladiny krevního cukru: Po náhlém přerušení Vaší léčby může klesnout hladina cukru
ve Vaší krvi pod hladiny normálu, zvláště u dětí do 3 let věku, pacientů s cukrovkou nebo těch,
kteří mají problémy se snášenlivostí glukózy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucího účinku můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Nutriflex special uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na štítku kartonu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
5
Přípravek Nutriflex special lze použít pouze, je-li roztok čirý a v nepoškozeném vaku. Po infuzi
jakýkoli zbytek roztoku nesmí být uchován pro pozdější použití.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nutriflex special obsahuje

 Léčivými látkami jsou aminokyseliny, glukóza a elektrolyty.

1000 ml a 1500 ml vak po smísení obsahuje:

1000 ml 1500 ml
Isoleucinum 4,11 g 6,17 g
Leucinum 5,48 g 8,22 g
Lysini hydrochloridum
odp. Lysinum
4,97 g
3,98 g
7,46 g
5,97 g
Methioninum 3,42 g 5,13 g
Phenylalaninum 6,15 g 9,23 g
Threoninum 3,18 g 4,77 g
Tryptophanum 1,00 g 1,50 g
Valinum 4,54 g 6,81 g
Arginini glutamas
odp. Argininum
odp. Acidum glutamicum
8,72 g
4,73 g
3,99 g
13,08 g
7,10 g
5,99 g
Histidini hydrochloridum monohydricum
odp. Histidinum
2,96 g
2,19 g
4,44 g
3,29 g
Alaninum 8,49 g 12,74 g
Acidum asparticum 2,63 g 3,95 g
Acidum glutamicum 2,15 g 3,23 g
Glycinum 2,89 g 4,34 g
Prolinum 5,95 g 8,93 g
Serinum 5,25 g 7,88 g
Magnesii acetas tetrahydricus 1,08 g 1,62 g
Natrii acetas trihydricus 1,63 g 2,45 g
Kalii dihydrogenophosphas 2,00 g 3,00 g
Kalii hydroxidum 0,62 g 0,93 g
Natrii hydroxidum 1,14 g 1,71 g
Calcii chloridum dihydricum 0,60 g 0,90 g
Glucosum monohydricum
(odp. Glucosum)
264,0 g
240,0 g
396,0 g
360,0 g

 Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové a voda na injekci.

Elektrolyty: 1000 ml 1500 ml
Natrium 40,5 mmol 60,8 mmol
Kalium 25,7 mmol 38,6 mmol
Calcium 4,1 mmol 6,2 mmol
Magnesium 5,0 mmol 7,5 mmol
Chloridum 49,5 mmol 74,3 mmol
Phosphas 14,7 mmol 22,1 mmol
6
Acetas 22,0 mmol 33,0 mmol

1000 ml 1500 ml
Aminokyseliny 70 g 105 g
Dusík 10 g 15 g
Uhlohydráty 240 g 360 g

1000 ml 1500 ml
Nebílkovinná energie [kJ (kcal)] 4020 (960) 6030 (1440)
Celková energie [kJ (kcal)] 5190 (1240) 7790 (1860)
Osmolarita 2100 mOsm/l 2100 mOsm/l
pH 4,8 – 6,0 4,8 – 6,0

Jak přípravek Nutriflex special vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Nutriflex special je obsažen v infuzním vaku se dvěma komorami. Spodní komora obsahuje
glukózu, zatímco horní komora obsahuje roztok aminokyselin. Roztok glukózy a aminokyselin je čirý,
bezbarvý nebo lehce nažloutlý roztok.

Je dodáván v dvoukomorových plastových vacích obsahujících:
● 1000 ml (500 ml roztoku aminokyselin + 500 ml roztoku glukózy)
● 1500 ml (750 ml roztoku aminokyselin + 750 ml roztoku glukózy)

Velikost balení: 5 x 1000 ml, 5 x 1500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
B. Braun Melsungen AG Poštovní adresa
Carl-Braun-Str. 1 34209 Melsungen, Německo
342 12 Melsungen
Německo

Tel:+49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.7.2016.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před infuzí je nutné nechat zahřát infuzní roztok na pokojovou teplotu.

Příprava smíseného roztoku:
Bezprostředně před podáním je nutné otevřít svar mezi oběma komorami, čímž dojde k aseptickému
smísení jejich obsahů.

Vyjměte vak z ochranného obalu a proveďte následující:
 Rozložte vak a položte ho na tvrdou podložku
 Otevřete svar přepážky mezi oběma komorami tlakem oběma rukama na jednu z komor
 Krátce smíchejte dohromady oba obsahy komor.

K přimísení doplňků k přípravku Nutriflex special je určen přídatný port.

7

Při mísení přípravku Nutriflex special s ostatními roztoky nebo tukovými emulzemi musí být
dodrženy přísné aseptické podmínky. Tukové emulze mohou být snadno přimíseny prostřednictvím
zvláštního převodního setu.

Uchovávání po smísení obsahů
Přípravek Nutriflex special by měl být podán okamžitě po smísení dvou roztoků, ale za zvláštních
okolností může být uchováván až 7 dnů při pokojové teplotě nebo až 14 dnů je-li uchováván
v chladničce při teplotě 2-8°C (započítána je i doba podání). Vaky s nespotřebovaným obsahem se
nesmí uchovávat pro pozdější použití.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření před použitím nevyloučí riziko mikrobiologické
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.