Orasept med a citron - Příbalový leták

Generikum: dichlorobenzyl alcohol
Účinná látka: amylmetacresol, 2,4-dichlorobenzyl alcohol
ATC skupina: R02AA03 - dichlorobenzyl alcohol
Obsah účinných látek: 0,6MG/1,2MG
Balení: Blistr
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Orasept med a citron 0,6 mg/1,2 mg
pastilky
Amylmetacresolum / alcohol dichlorobenzylicus

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Orasept a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orasept používat
3. Jak se přípravek Orasept používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Orasept uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Orasept a k čemu se používá

Přípravek Orasept obsahuje amylmetakresol a dichlorbenzylalkohol. Tyto látky patří mezi mírné
protimikrobiální látky (antiseptika).

Přípravek Orasept se používá k úlevě od bolesti v krku. Cucání pastilky v ústech umožňuje aktivním
složkám působit přímo v postižené oblasti a také napomáhá zvlhčení a zklidnění bolestivé oblasti. To
pomáhá zmírnit bolesti a nepříjemné pocity (diskomfort) v krku a ústní dutině.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orasept používat

Tento přípravek je určený dospělým, dětem (od 6 let) a starším lidem.

Nepoužívejte přípravek Orasept:
- jestliže jste alergický(á) na amylmetakresol a dichlorbenzylalkohol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vás trpíte jakýmikoliv dalšími problémy v krku.

Vzhledem k velikosti pastilek se mohou malé děti přípravkem Orasept dusit.

Dlouhodobé používání tohoto přípravku se nedoporučuje.

Obecně platí, že bolest v krku je lehké onemocnění, které netrvá déle než týden. Přetrvávají-li příznaky
onemocnění déle než 3 dny, zhoršují-li se nebo se objevily jiné příznaky, jako je vysoká horečka, bolesti
hlavy, pocit na zvracení nebo zvracení a kožní vyrážka, kontaktujte Vašeho lékaře, protože se může
jednat o bakteriální infekci (angina, zánět mandlí), které se léčí jiným způsobem.

Děti
Nepodávejte přípravek Orasept dětem do 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Orasept
Nejsou známy žádné klinicky významné interakce.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater:
Nejsou k dispozici data pro použití Orasept u pacientů s poškozením jater či ledvin.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Bezpečnost přípravku Orasept v těhotenství nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje o
používání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu jako farmakologicky účinných látek v průběhu
těhotenství. Pro nedostatek informací se používání přípravku Orasept během těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Bezpečnost přípravku Orasept během kojení nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje o
vylučování amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu do mateřského mléka. Pro nedostatek informací
se používání přípravku Orasept během kojení nedoporučuje.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu na fertilitu u lidí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Orasept nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Orasept med a citron obsahuje: silice máty peprné, chinolinovou žluť (E104), sodnou sůl
sacharinu (E954), kyselinu vinnou (E334), oranžovou žluť (E110), citronové aroma, tekuté medové
aroma, isomalt (E953), maltitol (E965).

Tento přípravek obsahuje oranžovou žluť. Tato pomocná látka může způsobit alergické reakce.

Přípravek Orasept obsahuje tekutý maltitol a isomalt.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek používat.

3. Jak se přípravek Orasept používá

Dospělí: podle potřeby 1 pastilka každé 2-3 hodiny, maximálně 8 pastilek v průběhu 24 hodin.

Děti od 6 let: maximálně 4 pastilky během 24 hodin s odstupem alespoň 2 hodiny mezi pastilkami.

Nechte přípravek Orasept volně rozpustit v ústech. Nepolykejte, nežvýkejte ani pastilky nekousejte.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Orasept, než jste měl(a)
Při překročení doporučené dávky můžete pociťovat zažívací obtíže. Nepoužívejte více tohoto přípravek
a obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Orasept
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
- Pokračujte dále v normálním používání přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakákoliv přecitlivělost na tento přípravek, přestaňte používat tento
přípravek a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků
vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vzácné (≥ 1/10 000 až ≤ 1/1 000): reakce přecitlivělosti včetně vyrážky, pálení, svědění a otoku v ústech
nebo krku.
Byly hlášeny kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku (angioedém), dušnost, bolestivost jazyka
a souhrn zažívacích potíží, jako např. nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, nadýmání,
průjem, zácpa (dyspepsie). Četnost těchto nežádoucích účinků není známa (nelze odhadnout
z dostupných údajů).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Orasept uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Orasept med a citron obsahuje
- Léčivými látkami jsou amylmetakresolum 0,6 mg a alcohol dichlorobenzylicus 1,2 mg
- Dalšími složkami jsou: silice máty peprné, chinolinová žluť (E104), sodná sůl sacharinu (E954),
kyselina vinná (E334), oranžová žluť (E110), citronové aroma, tekuté medové aroma, isomalt
(E953), maltitol (E965)

Jak přípravek Orasept vypadá a co obsahuje toto balení

PVC/PVDC/Al blistr.
Jedno balení obsahuje 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika

Výrobce
Lozy’s Pharmaceuticals, Lekaroz, Španělsko
Mae Holding BV, Abcoude, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU registrován pod těmito názvy:
Česká republika Orasept med a citron 0,6 mg/1,2 mg
Nizozemsko Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol zuigtabletten
honing & citroen
Polsko Septofar Miód i Cytryna
Slovenská republika Orasept s príchuťou medu a citrónu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 3. 2018.