Generikum: xylometazoline
Účinná látka: xylometazoline hydrochloride, ipratropium bromide
ATC skupina: R01AB06 - xylometazoline
Obsah účinných látek: 0,5MG/ML+0,6MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Otrivin Rhinostop
nosní sprej, roztok
xylometazolini hydrochloridum/ipratropii bromidum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
▪ Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka
▪ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
▪ Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
▪ Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Otrivin Rhinostop a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otrivin Rhinostop používat
3. Jak se přípravek Otrivin Rhinostop používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Otrivin Rhinostop uchovávat6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Otrivin Rhinostop a k čemu se používá Přípravek Otrivin Rhinostop je složený léčivý přípravek obsahující dvě různé léčivé látky. Jedna z těchto
léčivých látek pomáhá při tekoucí rýmě a druhá uvolňuje dýchání nosem (odstraňuje ucpání nosu).
Přípravek Otrivin Rhinostop je určen k léčbě ucpaného nosu a tekoucí rýmy (rinorea) při běžném
nachlazení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otrivin Rhinostop používat Nepoužívejte přípravek Otrivin Rhinostop:
▪ u dětí do 18 let věku, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti u této
věkové skupiny;
▪ jestliže jste alergický(á) na xylometazolin hydrochlorid nebo ipratropium bromid či na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
▪ jestliže jste alergický(á) na atropin nebo podobné látky, např. hyoscyamin a skopolamin;
▪ jestliže jste podstoupili nitrolební operaci odstranění podvěsku mozkového (hypofýzy)
prováděnou přes nosní dutinu;
▪ jestliže jste podstoupili operaci mozku prováděnou přes nosní nebo ústní dutinu;
▪ jestliže máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak);
▪ jestliže máte velmi sucho v nose (zánětlivá suchost v nose, rhinitis sicca (zvláštní forma rýmy)).
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Otrivin Rhinostop se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte:
▪ onemocnění srdce;
▪ zvýšený tlak krve;
▪ cukrovku;
▪ zvýšenou činnost stítné žlázy (hypertyreózu);
▪ potíže s močením a/nebo zvětšnou prostatu;
▪ glaukom s úzkým úhlem (druh zvýšení nitroočního tlaku);
▪ sklon ke krvácení z nosu;
▪ uzávěr tenkého střeva (střevní obstrukci / překážku v tenkém střevě);
▪ cystickou fibrózu;
▪ nezhoubný nádor nadledvin, který vytváří vysoké množství adrenalinu a noradrenalinu
(feochromocytom) nebo zvláštní citlivost k adrenalinu a noradrenalinu, takže můžete mít potíže
jako závratě, třes, rychlý srdeční tep, zvýšený tlak krve a nespavost.
Může se objevit okamžitá přecitlivělost (alergické reakce). Může se projevit jako svědivá rudá vyrážka se
zánětlivými pupínky na kůži (kopřivka), dušnost nebo potíže při mluvení, potíže s polykáním z důvodu
otoku rtů, jazyka, obličeje nebo hrdla. Tyto příznaky se mohou objevit jednotlivě nebo se mohou
vyskytnout najednou jako těžká alergická reakce. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, okamžitě přestaňte
přípravek Otrivin Rhinostop používat (viz bod 4).
Nepoužívejte přípravek Otrivin Rhinostop déle než po dobu 7 po sobě následujících dní. Pokud Vaše
příznaky přetrvávají, poraďte se s lékařem. Dlouhodobé nebo nadměrné používání může způsobit, že se
pocit ucpaného nosu vrátí nebo zhorší a nosní sliznice znovu oteče.
Nestříkejte přípravek Otrivin Rhinostop do očí nebo jejich okolí. Pokud k tomu dojde, důkladně oči
vypláchněte studenou vodou. Po zasažení můžete mít dočasně rozmazané vidění a oči mohou být
podrážděné, bolestivé a zarudlé. Pokud se u Vás takové obtíže objeví, poraďte se s lékařem. Může
take dojít ke zhoršení zvýšeného nitroočního tlaku (glaukomu s uzavřeným úhlem).
Děti a dopívajícíPoužívání přípravku Otrivin Rhinostop se u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje, protože nejsou
k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Další léčivé přípravky a přípravek Otrivin RhinostopInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
To je zejména důležité u následujících:
▪ inhibitory monoaminooxidázy (k léčbě deprese): jestliže je užíváte nebo jste je užíval(a)
v posledních dvou týdnech, může dojít k nebezpečnému zvýšení krevního tlaku;
▪ tricyklická a tetracyklická antidepresiva: jestliže je užíváte nebo jste je užíval(a) v posledních dvou
týdnech;
▪ léčivé přípravky užívané při nevolnosti v dopravních prostředcích při cestování (léčivé přípravky
obsahující anticholinergní látky);
▪ léčivé přípravky užívané při střevních onemocněních (zejména při abnormální motilitě);
▪ léčivé přípravky obsahující anticholinergní látky.
Pokud užíváte některý z výše uvedených léčivých přípravků, poraďte se před použitím přípravku
Otrivin Rhinostop s lékařem.
Těhotenství a kojeníOtrivin Rhinostop nemá být v těhotenství používán, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Otrivin Rhinostop se při kojení nemá používat, pokud lékař nerozhodne, že přínos léčby převáží nad riziky
pro Vaše dítě.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři používání přípravku Otrivin Rhinostop byly hlášeny případy poruchy zraku (jako rozmazané vidění a
rozšíření zorniček), závratě a únava. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředky,
neobsluhujte stroje, ani neprovádějte žádné činnosti, při kterých byste mohli ohrozit sebe nebo jiné osoby.
3. Jak se přípravek Otrivin Rhinostop používá Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí: Jeden vstřik do každé nosní dírky podle potřeby, 1 až 3krát denně po dobu maximálně 7 dní.
Mezi dvěma dávkami má uplynout alespoň 6 hodin. Nepřekračujte denní dávku 3 vstřiky do každé nosní
dírky.
Používání přípravku Otrivin Rhinostop ukončete ihned, jakmile se Vaše příznaky zlepší, i když se tak stane
dříve než za 7 dní, aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků.
Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Otrivin Rhinostop příliš silný nebo slabý, poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Způsob použití:
▪ Vždy se před použitím nosního spreje vysmrkejte. Sejměte ochranné víčko.
▪ Nestříhejte nástavec dávkovací pumpičky. Dávkovací pumpička spreje je připravena k prvnímu
použití.
▪ Před první aplikací stlačte pumpičku 4 krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní,
obvykle vydrží naplněná po celé obvyklé denní období léčby. V případě, že sprej není vystřikován
po celou dobu stlačení nebo pokud nebyl přípravek používán po dobu delší než 6 dní, musí být
pumpička znovu naplněna 4 stlačeními, tak jako na počátku.
▪ Držte lahvičku svisle.
▪ Nakloňte hlavu mírně dopředu.
▪ Ucpěte si jednu nosní dírku přiložením prstu na jednu stranu nosu a vložte nástavec pumpičky
do druhé dírky. Rychle stiskněte pumpičku a současně se nosem nadýchněte.
▪ Zopakujte tento postup i u druhé nosní dírky.
▪ Účinek nastupuje během 5 – 15 minut.
▪ Nestříkejte přípravek Otrivin Rhinostop do očí nebo jejich okolí.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Otrivin Rhinostop, než jste měl(a)
Jestliže jste Vy, nebo někdo jiný užil(a) více přípravku, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře,
nemocnici nebo pohotovost, aby mohli zvážit riziko. Je vhodné si vzít s sebou tuto příbalovou informaci,
lahvičku nebo obal léčivého přípravku. Toto je důležité zejména u dětí, u kterých se nežádoucí účinky
objevují s větší pravděpodobností, než u dospělých.
Příznaky předávkování jsou výrazné závratě, pocení, výrazné snížení tělesné teploty, bolest hlavy, pomalý
srdeční tep, rychlý srdeční tep, porucha dýchání, kóma, křeče, hypertenze (vysoký krevní tlak), která
může být následována hypotenzí (nízký krevní tlak). Ostatní příznaky mohou být sucho v ústech, poruchy
zaostření očí a halucinace.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
PŘESTAŇTE používat přípravek Otrivin Rhinostop a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud se
u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených příznaků:
▪ bušení srdce a zrychlený srdeční tep (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů);
▪ známky alergické reakce jako dušnost, potíže při mluvení nebo polykání, otok obličeje, rtů, jazyka
nebo hrdla, závažné svědění pokožky s rudou vyrážkou nebo pupínky (frekvence není známa,
z dostupných údajů ji nelze určit);
▪ poruchy zraku (včetně rozmazaného vidění, zhoršení glaukomu nebo zvýšeného nitroočního
tlaku), duhová okruží (tzv. halo efekt) okolo jasného světla a/nebo bolest očí (frekvence není
známa, z dostupných údajů ji nelze určit).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou krvácení z nosu a suchost v nose. Mnohé z hlášených
nežádoucích účinků jsou také příznaky běžného nachlazení.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů):
▪ krvácení z nosu, suchost nosní sliznice.
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):
▪ nosní diskomfort, ucpaný nos, suché a podrážděné hrdlo, bolest nosu, sucho v ústech;
▪ změny vnímání chuti, bolest hlavy.
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
▪ nosní vřed, kýchání, bolest v krku, kašel, chrapot, žaludeční potíže, pocit na zvracení (nauzea);
změny čichu, závratě, roztřesenost;
▪ diskomfort, vyčerpanost, nespavost;
▪ podráždění očí, suché oči.
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
▪ výtok z nosu (vodnatá rýma).
Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit):
▪ vyrážka, kopřivka;
▪ nepříjemný pocit v okolí nosu, nepříjemný pocit na hrudi, žízeň, náhlá křeč svalů krku, nepravidelný
srdeční tep;
▪ problémy se zaostřením očí, rozšíření zorniček, svědění;
▪ potíže s vyprázdněním močového měchýře.
Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků jako je krvácení z nosu a další účinky na nos,
doporučuje se, abyste léčbu přípravkem Otrivin Rhinostop ukončili, jakmile se Vaše obtíže zlepší, i když
se tak stane dříve, než za 7 dní.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Otrivin Rhinostop uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou „Použitelné
do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento datum platí i když je
lahvička již otevřena.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Otrivin Rhinostop obsahuje▪ Léčivými látkami jsou xylometazolini hydrochloridum a ipratropii bromidum.
ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg.
vstřik obsahuje xylometazolini hydrochloridum 70 mikrogramů a ipratropii bromidum
84 mikrogramů.
▪ Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, glycerol 85 %, čištěná voda, hydroxid sodný
a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Jak přípravek Otrivin Rhinostop vypadá a co obsahuje toto balení
Otrivin Rhinostop je čirý roztok. Lahvička obsahuje přibližně 70 vstřiků.
Otrivin Rhinostop je dostupný jako 10 ml nosní sprej s dávkovací pumpičkou.
Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republikaemail: cz.info@gsk.com
Výrobce:
Novartis Consumer Health GmbHZielstattstrasse 40, D-81379 München, Německo
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4, 80339 München, Německo
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbHBahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Rakousko
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/SNykær 68, 2605 Brøndby, Dánsko
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A.
Site Apollo - Avenue Pascal 2-4-6, 1300 Wavre, Belgie
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Belgie: Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml neusspray oplossing
Bulharsko: Otrivin Complex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Nasal spray, solution
Kypr: Otrivin Advance
Česká republika: Otrivin Rhinostop
Dánsko: Otrivin Comp næsespray, opløsning
Estonsko: Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml ninasprei lahus
Finsko: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Německo: Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium
Řecko: Otrivin Advance
Maďarsko: Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray
Island: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefuoi lausn
Irsko: Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray
Itálie: RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione
Lotyšsko: Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml nasal spray solution
Litva: OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Lucembursko: Otrivine Duo
Malta: Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray
Nizozemsko: Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml,
neusspray, oplossing
Norsko: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, opplosning
Polsko: Otrivin Ipra MAX
Portugalsko: Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao
Rumunsko: Vibrocil Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluţie
Slovenská republika: Otrivin Complete
Slovinsko: Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Španělsko: Rhinovin Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml pulverizacion nasal
Švédsko: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Velká Británie: Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 2. 2018