Palonosetron sandoz - Příbalový leták

Generikum: palonosetron
Účinná látka: palonosetron hydrochlorid
ATC skupina: A04AA05 - palonosetron
Obsah účinných látek: 250MCG
Balení: Injekční lahvička
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Palonosetron Sandoz 250 mikrogramů injekční roztok
palonosetronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Palonosetron Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Palonosetron Sandoz
používat
3. Jak se přípravek Palonosetron Sandoz používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Palonosetron Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Palonosetron Sandoz a k čemu se používá

Palonosetron Sandoz patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3).
Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat nauzeu a zvracení.

Palonosetron Sandoz se používá k prevenci nauzey (nevolnosti) a zvracení při chemoterapii nádorů
u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Palonosetron Sandoz používat

Nepoužívejte přípravek Palonosetron Sandoz:
- jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Palonosetron Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- Jestliže trpíte akutní střevní obstrukcí nebo jste v minulosti trpěl(a) opakovaně zácpou.
- Pokud používáte Palonosetron Sandoz společně s dalšími léčivy, která mohou vyvolat
abnormální srdeční rytmus, například amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin,
erytromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin, domperidon.
- Pokud se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly změny v srdečním rytmu
(prodloužení QT intervalu).
- Jestliže máte jiné srdeční problémy.
- Jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a
tato nerovnováha nebyla léčena.

Nedoporučuje se používat přípravek Palonosetron Sandoz ve dnech následujících po chemoterapii,
pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
Další léčivé přípravky a přípravek Palonosetron Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně:
SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese a/nebo
úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;
SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese
a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.

Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, lékař Vám přípravek Palonosetron
Sandoz nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
Není známo, zdali má přípravek Palonosetron Sandoz jakékoliv škodlivé účinky, je-li používán během
těhotenství.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, pokud jste
těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Kojení
Není známo, zda se přípravek Palonosetron Sandoz vylučuje do mateřského mléka.
Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Palonosetron
Sandoz používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Palonosetron Sandoz může způsobit závrať nebo únavu. Pokud se u Vás tyto obtíže
objeví, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Palonosetron Sandoz obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční
lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Palonosetron Sandoz používá

Lékař či sestra Vám obvykle podá injekčně přípravek Palonosetron Sandoz asi 30 minut před zahájením
chemoterapie.

Dospělí
Doporučená dávka přípravku Palonosetron Sandoz je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do
žíly.

Použití u dětí a dospívajících (od 1 měsíce do 17 let)
Lékař rozhodne o velikosti dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je
1500 mikrogramů.
Přípravek Palonosetron Sandoz bude podán pomalou infuzí do žíly.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky a jejich frekvence jsou uvedeny níže:

Dospělí

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• bolest hlavy
• závrať
• zácpa
• průjem

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• vysoký nebo nízký krevní tlak
• abnormální tep nebo nízký průtok krve do srdce
• změna barvy žil nebo zvětšení žil
• abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi
• vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči
• nízké hladiny vápníku v krvi
• vysoké hladiny barviva bilirubinu v krvi
• vysoké hladiny určitých jaterních enzymů
• povznešená nálada nebo pocity úzkosti
• spavost nebo problémy se spaním
• pokles nebo ztráta chuti k jídlu
• slabost, únava, horečka nebo chřipce podobné příznaky
• pocity necitlivosti, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky
• svědivá kožní vyrážka
• zhoršení zraku nebo podráždění oka
• nevolnost a zvracení spojené s pohybem
• zvonění v uchu
• škytavka, plynatost, sucho v ústech nebo zhoršené trávení
• bolest břicha (žaludku)
• obtížné močení
• bolest kloubů
• abnormality na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Alergické reakce na přípravek Palonosetron Sandoz.
Příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo hrdla, dýchací potíže nebo kolabování, můžete
zaznamenat i svědící, vyrážku s pupeny (kopřivku), pálení či bolest v místě injekčního podání.

Děti a dospívající

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• bolest hlavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• závrať
• trhavé pohyby těla
• abnormální srdeční tep
• kašel nebo dušnost
• krvácení z nosu
• svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka
• horečka
• bolest v místě vpichu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Palonosetron Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce
za „EXP“ nebo „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Palonosetron Sandoz obsahuje
- Léčivou látkou je palonosetronum (jako palonosetroni hydrochloridum).
Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů. Jedna injekční lahvička s 5
ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů.

- Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát natrium-citrátu,
monohydrát kyseliny citrónové, voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina
chlorovodíková.

Jak přípravek Palonosetron Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Palonosetron Sandoz injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic, s pH 4,5
– 5,5. Je dodáván v balení o jedné injekční lahvičce ze skla třídy I se zátkou z chlorbutylové pryže a
potažené fluoropolymerem, a hliníkovým víčkem s odtrhovacím plastovým krytem, která obsahuje 5 ml
roztoku. Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku.

Dodává se v baleních obsahujících 1, 2, 3 nebo 5 injekčních lahviček. Každá injekční lahvička
obsahuje 5 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Německo: Palonosetron HEXAL 250 Mikrogramm
Belgie: Palonosetron Sandoz 250 microgram oplossing voor injectie
Bulharsko: Палоносетрон Сандоз 250 микрограма /5 ml инжекционен разтвор
Česká republika: Palonosetron Sandoz
Estonsko: Palonosetron Sandoz
Chorvatsko: Palonozetron Sandoz 250 mikrograma otopina za injekciju
Itálie: Palonosetron Sandoz
Litva: Palonosetron Sandoz 250 mikrogramų injekcinis tirpalas
Lotyšsko: Palonosetron Sandoz 250 mikrogrami šķīdums injekcijām
Rumunsko: Palonosetron Sandoz 250 micrograme soluţie injectabilă
Slovinsko: Palonosetron Sandoz 250 mikrogramov raztopina za injiciranje

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobci:
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenrieder Straße 5, Wolfratshausen, Bayern, Německo
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2017