Paracetamol teva - Příbalový leták

Generikum: paracetamol,acetaminofen
Účinná látka: paracetamol
ATC skupina: N02BE01 - paracetamol,acetaminofen
Obsah účinných látek: 1000MG, 40MG/ML, 500MG
Balení: Lahev (Lahvička)
sp.zn.suklsPříbalová informace: Informace pro uživatele

Paracetamol Teva 40 mg/ml perorální suspenze

Paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
- Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Paracetamol Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Teva užívat
3. Jak se přípravek Paracetamol Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Paracetamol Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Paracetamol Teva a k čemu se používá

Paracetamol Teva patří do skupiny léků označovaných jako analgetika (léky proti bolesti) a antipyretika
(léky proti horečce), které zmírňují mírnou až středně silnou bolest a snižují horečku.

Paracetamol Teva je možné používat ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti
(např. bolesti hlavy, bolesti zubů a bolesti při menstruaci) a/nebo horečky.
Paracetamol Teva se používá k léčbě mírné až středně silné bolesti anebo horečky u kojenců (starších než 3
měsíce), dětí, dospívajících a dospělých (včetně starších osob).

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Teva užívat

Neužívejte přípravek Paracetamol Teva
- jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Paracetamol Teva:
- pokud máte jaterní problémy (zahrnující Gilbertův syndrom nebo zánět jater-žloutenku),
- pokud trpíte potížemi s ledvinami,
- pokud máte hemolytickou anemii (abnormální rozpad červených krvinek),
- pokud trpíte dehydratací nebo chronickou podvýživou,
- pokud máte deficit určitého enzymu označovaného jako glukózo-6-fosfát dehydrogenáza,
- pokud používáte jiné léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra,
- pokud používáte jiné léky obsahující paracetamol, protože může závažně poškodit játra,
- pokud máte průduškové astma a jste citliví na acetylsalicylovou kyselinu.
Časté a dlouhodobé užívání léků k úlevě od bolesti může způsobovat bolesti hlavy nebo je může zhoršit.
Neměli byste zvyšovat svou dávku léků proti bolesti, ale požádejte svého lékaře o radu.

Varování: Použití vyšších dávek, než je doporučeno, neposkytuje větší úlevu od bolesti, ale představuje
riziko závažného jaterního poškození. Maximální denní dávka paracetamolu se proto nesmí překročit.
Zeptejte se lékaře nebo lékárníka před souběžným užitím jiného léčivého přípravku s obsahem paracetamolu.
Příznaky poškození jater se normálně objevují poprvé po několika dnech. Proto je důležité vyhledat
lékařskou pomoc okamžitě, pokud jste užili více přípravku, než je doporučeno. Viz také bod 3 “Jestliže jste
užil(a) více přípravku Paracetamol Teva, než jste měl(a)".

V případě vysoké horečky (> 39 ºC), příznaků infekce nebo přetrvávání příznaků onemocnění déle než 2 dny
byste měli kontaktovat svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Toto je obzvlášť důležité v případě následujících léků:
- jiné léky obsahující paracetamol, jako jsou například některé léky na chřipku,
- warfarin nebo acenokumarol (ústně užívaná antikoagulancia používaná pro ředění krve),
glykopyrronium a propanthelin (anticholinergika, která mohou snižovat vstřebávání paracetamolu),
- perorální antikoncepce,
- fenytoin, fenobarbital, primidon a lamotrigin (léky používané při epilepsii),
- chloramfenikol (antibiotikum),
- isoniazid a rifampicin (léky používané k léčbě tuberkulózy), metoklopramid a domperidon (léky, které
urychlují vyprazdňování potravy ze žaludku),
- probenecid (lék používaný k léčbě vysokých hladin kyseliny močové v krevním oběhu (dna)),
- propranolol (lék používaný k léčbě hypertenze),
- cholestyramin (lék používaný ke snížení hladin cholesterolu),
- zidovudin (lék používaný při léčbě AIDS).

Účinky paracetamolu na laboratorní testy:
Mohou být ovlivněny testy na kyselinu močovou a krevní cukr.

Přípravek Paracetamol Teva s jídlem, pitím a alkoholem
Paracetamol Teva je lék připravený k okamžitému použití a je možné ho užívat s jídlem a pitím (kromě
alkoholických nápojů). Pokud obvykle pijete velké množství alkoholických nápojů, musíte užívat
přípravek Paracetamol Teva s opatrností a během léčby přípravkem Paracetamol Teva nesmíte
alkoholické nápoje pít. Podávání jídla neovlivnilo účinek léku, ale pokud tento lék užíváte po jídle, mohou
být jeho účinky opožděné.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Paracetamol Teva by se měl používat v těhotenství pouze po důkladném zhodnocení poměru přínosu a
rizika. V tomto případě je třeba doporučené dávkování a dobu léčby přesně dodržovat.
Během těhotenství by se neměl paracetamol užívat po dlouhou dobu, ve vysokých dávkách a v kombinaci s
jinými léčivými přípravky.

Paracetamol Teva v doporučených dávkách může být použit během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Paracetamol Teva obvykle neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však u Vás
vyskytne lehká ospalost a závratě jako vedlejší účinky, neměli byste řídit nebo používat stroje.

Paracetamol Teva obsahuje sacharosu, methylparaben (E218) a propylparaben (E216).
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé typy cukrů,
poraďte se s ním předtím, než budete tento lék užívat. Dávky vyšší než 10 ml perorální suspenze obsahují
více než 5 g sacharosy v jedné dávce, toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Sacharosa může být
škodlivá pro zuby.
Tento lék obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobovat alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné).

3. Jak se přípravek Paracetamol Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Návod k použití:
- Paracetamol Teva se má užívat pouze perorálně (ústně).
- Před použitím protřepat.
- Uzávěr lahvičky obsahuje dětskou pojistku. Pro otevření musíte uzávěr zatlačit a současně otočit ve
směru chodu hodinových ručiček.
- Perorální suspenze by se neměla ředit ani smíchávat s jinými nápoji.
- Nepřekračujte uvedenou dávku. Dbejte prosím na to, že vyšší dávky než doporučené, mohou vést k
riziku velmi závažného jaterního poškození.
- Doporučená denní dávka paracetamolu je asi 60 mg/kg/den, rozděluje se na 4 nebo 6 podání
denně, tzn. 15 mg/kg každých 6 hodin nebo 10 mg/kg každé 4 hodiny.
- Dávkování by se mělo určit primárně dle hmotnosti pacienta. Informace o věku dětí v každé
hmotnostní skupině jsou pouze orientační.

Například, pro podání 15 mg/kg každých 6 hodin jsou pokyny následující:

Tělesná hmotnost
Dávka
paracetamolu v
jedné dávce
(každých 6 hodin)
Objem přípravku
Paracetamol Teva v
jedné dávce
(každých 6 hodin)
Maximální dávka za 24 hodin
mg paracetamolu Objem přípravku Paracetamol Teva
Do 7 kg Do 100 mg Do 2,5 ml 400 mg 10 ml
až 10 kg 120 až 150 mg 3 až 3,75 ml 600 mg 15 ml
11 až 15 kg 165 až 225 mg 4 až 5,5 ml 900 mg 22,5 ml
16 až 22 kg 240 až 330 mg 6 až 8,25 ml 1 320 mg 33 ml
23 až 30 kg 345 až 450 mg 8,5 až 11,25 ml 1 800 mg 45 ml
31 až 40 kg 465 až 600 mg 11,5 až 15 ml 2 400 mg 60 ml
Více než 41 kg 615 až 1 000 mg 15,25 až 25 ml
000 mg
(do 50 kg) 75 ml
000 mg
(více než 51 kg) 100 ml
ml perorální suspenze = 200 mg paracetamolu

Alternativně je možné tuto perorální suspenzi podat následujícím způsobem:
Věk dítěte Kolik Jak často (za 24 hodin)
– 6 měsíců 1,5 ml 4-krát
– 24 měsíců 3 ml 4-krát
– 3 roky 4,5 ml 4-krát
– 6 let 6 ml 4-krát
– 9 let 9 ml 4-krát
10 – 12 let 12,5 ml 4-krát

Paracetamol Teva se nesmí používat u dětí mladších než 3 měsíce, pokud to nedoporučil lékař.
Přesné množství přípravku Paracetamol Teva je možné podat pomocí 5 ml perorální stříkačky (dělené po
0,25 ml) dodané v papírové krabičce. Dávkovací stříkačka by se měla několikrát vypláchnout po použití
v ruce pod tekoucí vodou (naplněním vodou).

V případě vysoké horečky (> 39 ºC), příznaků infekce nebo přetrvávání příznaků déle než 2 dny byste
měli kontaktovat svého lékaře.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nebo s Gilbertovým syndromem (dědičný
typ žloutenky) by neměla denní léčivá dávka překročit 60 mg/kg/den (do maximální dávky 2 g/den).
U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka snížena nebo dávkovací interval prodloužen. U
pacientů s výrazně poškozenou funkcí ledvin musí být interval mezi jednotlivými dávkami přípravku
Paracetamol Teva minimálně 8 hodin.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

U kojenců s tělesnou hmotností menší než 7 kg (6 měsíců) by mělo být zváženo použití čípků, pokud jsou
k dispozici, s výjimkou případů, kdy podání této lékové formy není možné z klinických důvodů (např.
průjem).
U dětí s hmotností větší než 41 kg (starší než 12 let), dospívajících a dospělých jsou k dispozici jiné lékové
formy paracetamolu, které lze považovat za vhodnější.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Teva, než jste měl(a)
Je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc v případě předávkování, dokonce i když se cítíte dobře nebo
pokud se dítě cítí dobře, z důvodu rizika opožděného a závažného jaterního poškození. Vezměte s sebou
lahvičku nebo prázdnou krabičku pro snazší identifikaci. Abyste se vyhnuli možnému poškození jater, je
důležité, aby lékař podal co nejdříve antidotum (protilátku). Příznaky jaterního poškození se normálně
objeví až za několik dnů. Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, anorexii (ztrátu
chuti k jídlu), bledost a bolesti břicha a tyto příznaky se obvykle objevují během 24 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paracetamol Teva
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a užijte přípravek Paracetamol
Teva v obvyklý čas.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Ukončete léčbu a kontaktujte okamžitě svého lékaře v případě alergických reakcí (přecitlivělosti) na
paracetamol, které se projevují jako: Quinckeho edém (otok tváře, krku a genitálu), dyspnoe (dušnost),
epizody pocení, nevolnost nebo nízký krevní tlak.

Časté (mohou postihovat 1 osobu z 10):
- mírná ospalost,
- nevolnost,
- zvracení.

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
- závratě;
- ospalost;
- nervozita;
- pocit pálení v hrdle;
- průjem;
- bolesti břicha (zahrnující křeče a pálení žáhy);
- zácpa;
- bolesti hlavy;
- pocení;
- hypotermie (třesavka).

Vzácné (mohou postihovat 1 osobu z 1 000):
- zarudnutí kůže

Velmi vzácné (mohou postihovat 1 osobu z 10 000):
- poruchy tvorby krve (trombocytopenie, leukopenie, izolované případy agranulocytózy,
pancytopenie);
- u predisponovaných pacientů zúžení průdušek.

Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Paracetamol Teva uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na lahvičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření lahvičky je třeba perorální suspenzi spotřebovat během následujících 6 měsíců.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení stavu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paracetamol Teva obsahuje

- Léčivá látka je paracetamolum.
- Pomocné látky:
- Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, sacharosa, methylparaben (E218),
propylparaben (E216), pomerančové aroma (přírodní a syntetické aromatické látky, ethanol,
butylhydroxyanisol (E320)), xanthanová klovatina a čištěná voda.
Jak přípravek Paracetamol Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Paracetamol Teva je homogenní, viskózní, bílá až téměř bílá tekutina s pomerančovým aroma a s hodnotou
pH 5 - 6.
Paracetamol Teva je dodáván v krabičce obsahující: 85 ml perorální suspenze ve skleněné lahvičce
s dětským bezpečnostním uzávěrem a perorální stříkačku o objemu 5 ml (dělenou po 0,25 ml).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobce
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko: Paracetamol Basi
Rakousko: Paracetamol Basi
Belgie: Paracétamol Teva
Bulharsko: Supofen
Česká republika: Paracetamol Teva
Estonsko: Paracetamol Basi 40 mg/ml
Maďarsko: Supofen
Lucembursko: Supofen 40 mg/ml
Lotyšsko: Paracetamol Basi 40 mg/ml oral suspension
Malta: Supofen 200 mg/5 ml oral suspension
Polsko: APAP dla dzieci FORTE
Rumunsko: DULSIFEB 40 mg/ml Suspensie orală
Slovinsko: Supofen 40 mg/ml
Velká Británie: Supofen 200 mg/ 5 ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 3. 2017.