PROPOFOL-LIPURO 2% (20MG/ML) - Příbalový leták

Generikum: propofol
Účinná látka: propofol
Alternativy: Anesia, Propofol 1% mct/lct fresenius, Propofol 2% mct/lct fresenius, Propofol mct fresenius 10 mg/ml inj/inf emulze v předplněné inj stř, Propofol mct fresenius 20 mg/ml inj/inf emulze v předplněné inj stř, Propofol mct/lct fresenius, Propofol-lipuro, Propofol-lipuro 1 % (10mg/ml)
ATC skupina: N01AX10 - propofol
Obsah účinných látek: 20MG/ML
Formy: Injekční/infuzní emulze
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 10X50ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

1
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml), injekční/infuzní emulze
Propofolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) používat
3. Jak se Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) a k čemu se používá

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají celková anestetika.
Celková anestetika se používají k vyvolání ztráty vědomí (spánku), kdy lze provádět chirurgické nebo jiné
výkony. Mohou být také použita k Vašemu zklidnění (kdy se cítíte ospale, ale nespíte).
Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) se používá
 k uvedení do a udržování celkové narkózy u dospělých a dětí starších 3 let
 ke zklidnění pacientů starších 16-ti let, kteří jsou na jednotce intenzivní péče na umělé plicní ventilaci
 ke zklidnění dospělých a dětí starších 3 let v průběhu diagnostických a chirurgických zákroků, samostatně
nebo v kombinaci se znecitlivěním místním nebo oblastním.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) používat
Nepoužívejte Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml):
 jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na propofol, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.
Přípravek se nesmí použít při intenzivní péči k útlumu u pacientů ve věku 16 let a mladších. Bezpečnost a
účinnost u těchto věkových skupin nebyla prokázána.
Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí
 máte-li závažné poranění hlavy,
 máte-li mitochondriální onemocnění,
 trpíte-li poruchou, při které vaše tělo nezpracovává správně tuky
 trpíte-li jinými zdravotními problémy, které vyžadují zvýšenou opatrnost při použití tukových emulzí,
 máte-li příliš snížen objem krve (hypovolemie),
 jste-li příliš oslaben(a) (vysílen/a) či máte-li srdeční, ledvinné či jaterní potíže,
 trpíte-li vysokým nitrolebním tlakem,
2
 máte-li potíže s dechem,
 trpíte-li epilepsií,
 podstupujete-li zákrok, kde jsou spontánní pohyby zvláště nežádoucí.

Informujte lékaře, jestliže se u vás některá z těchto nemocí či stavů vyskytuje.

Jsou-li Vám současně podávány jiné lipidy (tuky) infuzí do žíly, Váš lékař bude sledovat Váš celodenní příjem
tuku.

Propofol Vám bude podávat lékař vyškolený v anestezii nebo intenzivní péči. Během anestezie a probouzení
budete nepřetržitě sledován(a).

Pokud se u Vás projeví tzv. „syndrom propofolové infuze“ (podrobný seznam symptomů viz bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“ – Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře), lékař Vám sníží dávku
propofolu nebo propofol vysadí.

Bezpečnostní opatření, které je nutno dodržovat po užití propofolu, viz také bod „Řízení dopravních prostředků a
obsluha strojů".

Děti a dospívající
Použití přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) se nedoporučuje u dětí do 3 let věku.

Propofol nesmí být používán u pacientů ve věku 16 let a mladších pro sedaci v intenzivní péči, protože
bezpečnost a účinnost profolu pro sedaci u této věkové skupiny nebyla prokázána (viz bod „Nepoužívejte
Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)“.
Další léčivé přípravky a Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Propofol je účinně používán s různými metodami lokální anestezie, kdy se znecitliví pouze část Vašeho těla
(epidurální a spinální anestezie).
Bezpečné použití bylo navíc prokázáno v kombinaci s těmito přípravky:
 léčivé látky, které Vám budou podány před zákrokem
 další léčivé látky, například k uvolnění svalstva
 anestetika, které lze inhalovat
 analgetika proti bolesti.
Váš lékař Vám však může podat nižší dávky propofolu, jestliže je nutná celková anestezie nebo sedace namísto
metody lokální anestezie.

Zvláštní opatrnost je rovněž nutná, jste-li současně léčen(a) antibiotiky obsahujícími rifampicin – mohlo by u Vás
dojít k závažnému poklesu krevního tlaku.

Přípravek Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) a alkohol

Váš lékař Vás bude informovat ohledně konzumace alkoholu před a po podání přípravku Propofol-Lipuro 2% (20
mg/ml).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
3
Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) nesmí být podán během těhotenství, pokud není jednoznačně potřebný. Prochází
placentou a může narušit životní funkce plodu. Propofol však lze užívat v průběhu vyvolaného potratu.
Pokud kojíte, přerušte kojení a mateřské mléko po dobu 24 hodin po podání přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20
mg/ml) likvidujte. Studie u kojících žen prokázaly, že propofol je v malém množství vylučován do mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání injekcí nebo infuzí přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) byste neměl(a) nějakou dobu řídit ani
obsluhovat stroje.

Váš lékař Vám sdělí,
● zda by Vás měl někdo doprovázet při odchodu,
● kdy budete moci znovu řídit a obsluhovat stroje,
● zda můžete užívat jiné uklidňující prostředky (např. sedativa, analgetika, alkohol).
Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) obsahuje sodík a sojový olej
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100 ml, takže jej lze považovat za sodíku
prostý.
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, nepoužívejte
tento léčivý přípravek.
3. Jak se Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) používá
Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) mohou podávat pouze anesteziologové či speciálně vyškolení lékaři na jednotce
intenzivní péče.
Dávkování
Dávka, kterou dostanete, záleží na vašem věku, váze a fyzické kondici. Lékař vám podá správnou dávku
potřebnou k navození a udržování anestezie či k dosažení potřebné úrovně tlumení, a tu bude upravovat za
pečlivého sledování vaší reakce a vitálních funkcí (tep, krevní tlak, dýchání atd.).
V případě potřeby bude lékař rovněž sledovat maximální možnou dobu podávání.
Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) je k navození celkové anestezie obvykle podáván injekčně, a k udržování
celkové anestezie kontinuální infuzí (pomalejší, delší injekce). Pro použití k tlumení, se obvykle podává infuzí.
Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) lze podávat nejdéle po 7 dní.
Způsob podání

Přípravek dostanete ve formě intravenózní injekce či infuze, tedy podáním jehlou či malou hadičkou zavedenou
do některé žíly.
Protože Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) neobsahuje konzervační látky, infuze jedné lahvičky nepotrvá déle než
12 hodin.
Po dobu podávání injekce či infuze bude lékař neustále sledovat váš krevní oběh a dýchání.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml), než jste měl(a):
Tato situace je nepravděpodobná, protože aplikované dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány.
4
Dostanete-li přesto náhodně vyšší dávku, může to vést k útlumu srdeční činnosti a dýchání. V takovém případě
lékař zahájí ihned veškerou potřebnou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře:

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):
● Nízký krevní tlak, který může případně vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání propofolu.
● Příliš pomalý srdeční tep, který může být ve vzácných případech závažný.

Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1 000 osob):
● Křeče jako při epilepsii

Velmi vzácné: (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob)
● Alergické reakce včetně otoku obličeje, jazyka či krku, sípavý dech, zrudnutí a nízký krevní tlak.
● Došlo i k případům bezvědomí po operaci. Během probouzení budete proto pečlivě sledován(a).
● Voda na plicích (plicní edém) po podání propofolu
● Zánět slinivky.

Neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit četnost)
● Byly hlášeny izolované případy těžkých nežádoucích účinků, které se jeví jako kombinace následujících
příznaků: rozpad svalové tkáně, hromadění kyselých látek v krvi, abnormálně vysoké hladiny draslíku v krvi,
vysoké hladiny tuků v krvi, poruchy zjištěné na elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení jater,
nepravidelný puls, selhání ledvin a srdeční selhání. Tento stav se nazývá „syndrom propofolové infuze“.
Někteří z postižených pacientů zemřeli. Tyto účinky však byly zjištěny pouze u pacientů na jednotce
intenzivní péče, kteří dostávali dávky více než 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu. Viz také bod 2
„Upozornění a opatření“.
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
● Bolest na místě vpichu během první injekce. Bolest lze zmírnit podáním propofolu do větších žil na předloktí.
Injekce lidokainu (přípravek k místnímu znecitlivění) a současně propofolu pomůže rovněž snížit bolest v
místě vpichu.
Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):
● Krátká zástava dechu.
● Bolest hlavy v době zotavení
● Nevolnost či zvracení v době zotavení
Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob):
● Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil v místě vpichu

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob)
● Ztráta sexuálních zábran během zotavení
● Neobvyklé zbarvení moči po dlouhodobém podávání propofolu
● Případy horečky po zákroku
● Poškození tkáně po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu

5
Neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit četnost)
● Bezděčné pohyby
● Neobvykle dobrá nálada
● Zneužívání léku a závislost na lécích
● Selhání srdce
● Povrchní (mělké) dýchání
● Bolest a/nebo otok v místě vpichu injekce po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu
● Velmi vzácně byl uváděn rozpad svalové tkáně v případech, kdy byl propofol podán ve větších dávkách, než
doporučených pro uklidnění na jednotkách intenzivní péče
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za slovem EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.
Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) je nutno použít ihned po otevření lahvičky.
Přípravek Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) nepoužívejte, pokud si všimnete, že obsah je po protřepání rozdělen na
dvě vrstvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) obsahuje
 Léčivou látkou je propofolum.
Každý mililitr přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) obsahuje 20 mg propofolum.
Jedna 50ml lahvička obsahuje 1000 mg propofolu.
 Pomocnými látkami jsou:
čištěný sójový olej
střední nasycené triacylglyceroly
vaječný lecithin
glycerol
natrium-oleát
voda na injekci
6
Jak Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) vypadá a co obsahuje toto balení
Jedná se o injekční/infuzní emulzi.
Jedná se o mléčně bílou emulzi oleje ve vodě.
Dodává se ve skleněných injekčních lahvičkách o obsahu 50 ml, které jsou baleny po jednom či 10 kusech
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Poštovní adresa:
34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy:
Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml): Španělsko, Velká Británie, Irsko, Portugalsko, Česká republika,
Lotyšsko, Polsko, Slovenská republika
Propofol „B.Braun“ 20 mg/ml: Dánsko
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml): Itálie
Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Francie, Rakousko, Německo, Estonsko, Finsko, Lucembursko,
Nizozemsko, Švédsko, Norsko, Maďarsko, Slovinsko, Litva
Propofol-Lipuro 2%: Řecko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.5.2016

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití pouze pro jednoho pacienta.
Nepoužitou emulzi je po ukončení podávání nutno vyhodit.
Lahvičky je třeba před použitím protřepat.
Kompletní informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.