Generikum: dinoprostone
Účinná látka: dinoprostone
ATC skupina: G02AD02 - dinoprostone
Obsah účinných látek: 3MG
Balení: Blistr
sp.zn.: sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
PROSTIN E2
vaginální tablety
(dinoprostonum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek PROSTIN E2 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PROSTIN E2 používat
3. Jak se přípravek PROSTIN E2 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PROSTIN E2 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek PROSTIN E2 a k čemu se používá Přípravek PROSTIN E2 je určen k indukci porodu v předpokládaném termínu nebo těsně před ním u
žen se zralým děložním čípkem a s jednočetným těhotenstvím s plodem v klasické poloze.
Dinoproston indukuje rytmické děložní kontrakce, které v případě dostatečně dlouhého působení
mohou vést k vypuzení děložního obsahu.
Na rozdíl od oxytocinu má dinoproston vliv na děložní činnost kdykoli během těhotenství a nemá
žádný antidiuretický účinek. Citlivost těhotné dělohy na prostaglandiny je nižší během časného a
středního období gravidity, než v jejím závěru.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PROSTIN E2 používat Nepoužívejte přípravek PROSTIN E2 pokud jste alergická na dinoproston nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Přípravek PROSTIN E2 Vám nesmí být podán, pokud u Vás je kontraindikováno podání oxytocinu,
např. v následujících případech:
mnohočetné těhotenství
vysoká multiparita (šest nebo více předchozích donošených gravidit)
hlavička plodu dosud nevstoupila do pánve
předchozí chirurgický výkon na děloze, např. císařský řez nebo hysterotomie
kefalopelvický nepoměr
srdeční frekvence plodu naznačuje počínající ohrožení plodu
neodkladné stavy v porodnictví, kde riziko výkonu v poměru k jeho přínosu pro plod i pro
matku hovoří ve prospěch chirurgického zásahu
neobjasněný vaginální výtok a/nebo děložní krvácení během těhotenství
jiné naléhání plodu než hlavičkou
Upozornění a opatření Před použitím přípravku PROSTIN E2 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
pokud trpíte srdečně-cévním onemocněním
pokud máte poruchu funkce jater
pokud máte poruchu funkce ledvin
pokud trpíte astmatem
pokud trpíte glaukomem nebo zvýšeným nitroočním tlakem
pokud jste prodělala rupturu chorioamniotické membrány
Během podávání přípravku PROSTIN E2 Vám bude elektronicky monitorována děložní činnost a
srdeční aktivita plodu, z důvodu možného vzniku hypertonie nebo nadměrně silných děložních stahů,
nebo neobvyklé srdeční aktivitě plodu.
Podobně jako u všech oxytocinů je nutné vzít v úvahu riziko ruptury dělohy.
Pokud jste starší 35 let, nebo jste měla komplikace během těhotenství a jste těhotná déle než 40 týdnů,
může se projevit zvýšené riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulopatie. Proto je nutné
dinoproston používat s opatrností.
Další léčivé přípravkyInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Protože oxytocin a dinoproston působí na různé receptory v buňkách hladké svaloviny dělohy,
současné podání obou přípravků může vést ke zvýšené kontraktilitě myometria. Proto tyto přípravky
mohou být použity pouze následně, nikoliv současně, a za pečlivého sledování. Interval v jejich podání
musí být nejméně 6 hodin.
Těhotenství a kojení
TěhotenstvíPřípravek je indikován pro použití v těhotenství, které je v termínu porodu či krátce před ním.
KojeníProstaglandiny se vylučují do mléka ve velmi malých koncentracích.
3. Jak se přípravek PROSTIN E2 používá Dávkování přípravku PROSTIN E2 je nutno přizpůsobit odpovědi pacientky.
K vyvolání porodu v termínu nebo těsně před ním se podává počáteční dávka 3 mg (1 tableta) vysoko
do zadní klenby poševní. Druhá tableta může být zavedena po 6-8 hodinách, nenastane-li zatím
porodní činnost. Maximální denní dávka je 6 mg.
Jestliže Vám bylo podáno více tablet přípravku PROSTIN E2, než doporučil lékař
Hlavním příznakem nadměrné reakce na přípravek PROSTIN E2 jsou děložní hypertonie nebo
nadměrně silné děložní stahy, které mohou vést k fetálnímu distresu. Nejúčinnější léčbou je
nespecifická, konzervativní péče, např. uložení pacientky v laterální poloze a podání kyslíku. Pro
léčbu nadměrné stimulace po podání PGE2 z důvodu zrání děložního hrdla, je nutné použít B-
adrenergní látky.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U pacientek, kterým byl podáván přípravek PROSTIN E2 pro vyvolání porodu byly zaznamenány tyto
nežádoucí účinky, řazené spíše podle jejich závažnosti než podle četnosti výskytu: reakce
z přecitlivělosti, průjem, nauzea, zvracení, bolest v zádech, abnormální kontrakce dělohy, ruptura
dělohy, pocity tepla v pochvě, zvýšení tělesné teploty, hypertenze, astma, bronchospasmus, abrupce
placenty, plicní embolizace plodové vody, rychlé děložní stahy, porod mrtvého plodu, fetální
distres/alterace srdeční frekvence plodu/nízké APGAR skóre.
Po uvedení přípravku na trh bylo u pacientek, jejichž porodní stahy byly vyvolány farmakologickými
prostředky, buď dinoprostonem nebo oxytocinem popsáno riziko poporodní diseminované
intravaskulární koagulopatie. Četnost těchto nežádoucích účinků je velmi nízká.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek PROSTIN E2 uchovávat Uchovávání přípravku PROSTIN E2 není Vaší zodpovědností.
Lékař nebo lékárník zajistí, aby přípravek byl uchováván při teplotě 2-8°C a nebyl používán po
uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek PROSTIN E2 obsahujeLéčivou látkou je dinoprostonum 3 mg v 1 vaginální tabletěPomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
mikrokrystalická celulosa, magnesium stearát
Jak přípravek PROSTIN E2 vypadá a co obsahuje toto baleníBílé, vypouklé, podlouhlé vaginální tablety, na jedné straně vyraženo UPJOHN 715.
Velikost balení: 4 tablety
Držitel rozhodnutí o registraciPfizer spol. s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5, 15000, Česká republika
Email: medicalinfo.cz@pfizer.com
Výrobce
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
15.1.2014