Generikum: budesonide
Účinná látka: budesonide
ATC skupina: R03BA02 - budesonide
Obsah účinných látek: 0,5MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
PULMICORT 0,5 mg/ml suspenze k rozprašování (z rozprašovače/nebulizátoru)
budesonidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Pulmicort 0,5 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete Pulmicort 0,5 mg/ml používat
3. Jak se Pulmicort 0,5 mg/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Pulmicort 0,5 mg/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Pulmicort 0,5 mg/ml a k čemu se používá
Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako glukokortikoidy (hormony odvozené od
kortizonu), které se používají k léčbě zánětu.
Bronchiální astma (onemocnění průdušek provázené záchvaty dušnosti, kašlem, hvízdáním při
výdechu a pocitem tíže na hrudi) je způsobeno zánětem dýchacích cest. Budesonid brání vzniku zánětu
a potlačuje zánět.
Pseudokrup (laryngitis subglottica) - zánět hrtanu postihující většinou malé děti. Při záchvatu kašle,
který bývá doprovázen pískoty, se může dítě až dusit. Přípravek se nasazuje při pobytu v nemocnici.
Pulmicort 0,5 mg/ml je určen k inhalaci z rozprašovače (nebulizátor, inhalační přístroj). Když budete
dýchat přes obličejovou masku nebo inhalační nástavec, léčivá látka (budesonid) se bude dostávat
spolu s vdechovaným vzduchem do Vašich dýchacích cest. Pulmicort 0,5 mg/ml se používá pravidelně
podle pokynů lékaře. Přípravek je určen pro dospělé a děti od 6 měsíců. Přípravek není určen k rychlé
úlevě od astmatického záchvatu. Pro tuto situaci musíte mít u sebe úlevovou medikaci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete Pulmicort 0,5 mg/ml používat
Nepoužívejte přípravek Pulmicort 0,5 mg/ml, jestliže jste měl(a) v minulosti neobvyklou reakci na
budesonid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku, či na jiné léky.
Upozornění a opatření- jestliže jste měl(a) nebo máte infekční onemocnění.
- jestliže máte poruchu funkce jater.
Vždy informujte lékaře i o jiných zdravotních problémech.
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
Pulmicort byl předepsán pouze pro Vás (Vaše dítě). Nepoužívejte ho k léčbě jiných zdravotních
problémů bez doporučení lékaře, ani ho nepodávejte někomu jinému.
Další léčivé přípravky a Pulmicort 0,5 mg/mlÚčinky přípravku Pulmicort 0,5 mg/ml a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Vždy proto informujte lékaře i o lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský
předpis nebo bez něj (především léky na léčbu plísňových onemocnění). Než začnete užívat nějaký
volně prodejný lék, poraďte se s ošetřujícím lékařem o vhodnosti současného užívání s přípravkem
Pulmicort 0,5 mg/ml.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, měla byste být vždy velice opatrná při užívání jakýchkoliv léčiv.
Dosud nejsou žádné důkazy o tom, že by Pulmicort 0,5 mg/ml poškozoval matku nebo plod v průběhu
těhotenství a kojence v době kojení. Přesto, pokud otěhotníte v průběhu léčby budesonidem, měla
byste informovat o této skutečnosti svého ošetřujícího lékaře co nejdříve.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPulmicort 0,5 mg/ml nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla a schopnost obsluhovat stroje.
3. Jak se Pulmicort 0,5 mg/ml používá
3.1 Dávkování
Dávkování přípravku je individuální. Přesné dávkování určí vždy lékař. Doporučení lékaře se může
lišit od informací obsažených v této příbalové informaci.
Pulmicort 0,5 mg/ml je určen pouze pro použití v rozprašovači (nebulizátoru). Před prvním použitím
rozprašovače se dobře seznamte s jeho funkcí a správným způsobem inhalace. Ultrazvukové
nebulizátory nejsou vhodné pro rozprašování přípravku Pulmicort 0,5 mg/ml. Pečlivě si přečtěte
"Způsob použití" (3.2 - viz dále) a postupujte podle návodu.
Nezapomeňte: Po každé inhalaci si vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte. Když používáte
obličejovou masku, opláchněte si obličej po každé inhalaci vodou.
Bronchiální astmaObvyklá počáteční dávka přípravku Pulmicort 0,5 mg/ml pro děti je 0,25 až 0,5 mg denně. Pokud již
Vaše dítě užívá glukokortikoidy, může být počáteční dávka i vyšší. Lékař může po určité době dávku
upravit. Dávky do 1 mg denně může dítě inhalovat jako jednu denní dávku.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Pulmicort 0,5 mg/ml pro dospělé je 1 až 2 mg denně. Lékař může
po určité době dávku upravit. Dávky do 1 mg denně můžete užívat jako jednu denní dávku.
Pokud dojde ke zlepšení Vašeho zdravotního stavu (vymizení příznaků onemocnění), lékař může
dávku přípravku postupně snižovat. Vaše zdravotní problémy mohou vymizet již po první inhalaci
přípravku Pulmicort 0,5 mg/ml, ovšem plného účinku je dosaženo až za 2 až 4 týdny. Vždy proto
inhalujte dále, i když se již cítíte lépe.
Pokud užíváte Pulmicort 0,5 mg/ml a současně ještě tablety s glukokortikoidy, může ošetřující lékař
postupně (v období týdnů až měsíců) snižovat dávku tablet. V některých případech je možné zcela
ukončit léčbu tabletami.
Upozornění:
Při převodu z tablet s glukokortikoidy na Pulmicort 0,5 mg/ml se mohou dočasně objevit obtíže, které
Vás (Vaše dítě) obtěžovaly dříve, tj. rýma, vyrážka, bolesti svalů a kloubů. Pokud Vás tyto příznaky
obtěžují a nebo Vás bolí hlava, jste unaven(a), máte pocit nucení na zvracení nebo zvracíte, informujte
o tom svého lékaře.
PseudokrupObvykle používaná dávka u kojenců a dětí s pseudokrupem je 2 mg budesonidu k nebulizaci. Tato
dávka se podává najednou nebo jako dvě oddělené dávky po 1 mg s odstupem 30 minut. Dávkování
lze opakovat každých 12 hodin po dobu až 36 hodin nebo do klinického zlepšení stavu.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Pulmicort 0,5 mg/ml, než jste měl(a)
Pokud dojde k náhodnému předávkování při jedné inhalaci, nehrozí Vám žádné poškození zdraví.
Pokud se tak stalo opakovaně po delší dobu, mohou se objevit nežádoucí účinky. Vždy toto podezření
oznamte ošetřujícímu lékaři.
Vždy používejte pouze takovou dávku, kterou Vám předepsal lékař. Nikdy sami nezvyšujte dávku bez
předchozí porady s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) použít pravidelnou dávku přípravku Pulmicort 0,5 mg/ml
Pokud si náhodou zapomenete vzít svoji pravidelnou dávku, není nutné ji nahrazovat. Pokračujte dále
v normálním dávkovém režimu.
3.2 Způsob použití
1. Protřepejte suspenzi v plastové ampulce mírným krouživým pohybem.
2. Podržte ampulku ve svislé poloze a otevřete ji otočením uzávěru (křidélka) podle obrázku.
3. Otevřený konec ampulky vsuňte do zásobníku nebulizátoru a pomalu ampulku stlačte.
Ampulka pro jednorázové použití je označena čárou (kalibrací). Tato čára označuje objem 1 ml, pokud
je ampulka dnem vzhůru. Pokud máte odměřit právě 1 ml, je třeba vyprázdnit obsah ampulky až
hladina kapaliny dosáhne k této čáře.
Otevřenou ampulku je nutné chránit před světlem, stejně tak ampulky z otevřeného balení. Vkládejte
je proto vždy zpět do původního papírového obalu.
Otevřenou ampulku je nutné spotřebovat v průběhu 12 hodin. Předtím než použijete zbytek v ampulce
po předchozí inhalaci, opět ampulku mírně protřepejte krouživým pohybem. Obsah takové ampulky
již není sterilní.
Upozornění:
Po každé inhalaci si vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte.
Pokud používáte obličejovou masku, přesvědčte se, zda v průběhu inhalace dobře těsní. Po každé
inhalaci si omyjte obličej vodou, předejdete tak možnému podráždění pokožky obličeje.
Čištění:
Po každém použití omyjte komoru nebulizátoru, náústek i obličejovou masku teplou vodou se
saponátem, nebo podle návodu výrobce rozprašovače (nebulizátoru). Důkladně vše opláchněte vodou
a vysušte, např. použitím kompresoru rozprašovače.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Často se může vyskytnout mírné podráždění v krku, kašel, chrapot a plísňová infekce v dutině ústní a
hltanu.
Méně často se může vyskytnout katarakta (šedý zákal), rozmazané vidění, třes, úzkost, deprese a
křečovité stažení svalů.
Vzácně se může objevit kožní reakce (modřiny, kopřivka, vyrážka), nervozita a neklid.
Vzácně mohou inhalovaná léčiva blíže neznámým způsobem vyvolat křeč svalstva průdušek
(bronchospasmus) a těžkou alergickou reakci.
Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek).
Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání budesonidu, neboť
může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
• horečka nebo zimnice
• zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu
• zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží
Při použití nebulizátoru s obličejovou maskou může dojít k podráždění pokožky obličeje. Můžete
tomu účinně předejít tím, že si obličej po inhalaci vždy omyjete vodou.
Vzácně se mohou objevit i všeobecnější nežádoucí účinky léčby a Vy je můžete pociťovat jako únavu,
bolest hlavy, nevolnost či zvracení.
Vzácně se mohou objevit poruchy spánku, změny chování, nabuzenost nebo agrese (zvláště u dětí).
U dětí a dospívajících může vzácně dojít ke zpomalení růstu.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Pulmicort 0,5 mg/ml uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce/fólii za EXP.
Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C. Ampulky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem. Krabičku ukládejte dnem směrem dolů.
Ampulky z otevřené fólie můžete používat po dobu 3 měsíců od data otevření. Poznamenejte si den
prvého otevření fólie přímo na tuto fólii. Obsah již otevřené ampulky je nutné spotřebovat v průběhu
12 hodin. Obsah takové ampulky již nelze považovat za sterilní.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Pulmicort 0,5 mg/ml obsahuje
Léčivou látkou je budesonid. V 1 ml suspenze je obsaženo budesonidum 0,5 mg.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, dihydrát dinátrium edetátu, polysorbát 80, kyselina citronová,
dihydrát citronanu sodného a voda na injekci.
Jak Pulmicort 0,5 mg/ml vypadá a co obsahuje toto baleníBílá až téměř bílá snadno roztřepatelná sterilní suspenze.
Jednotlivé dávky jsou obsaženy v plastových ampulkách, které jsou zabaleny po pěti ampulkách
v neprůsvitné fólii. V balení je obsaženo celkem 20 ampulek.
Držitel rozhodnutí o registraciAstraZeneca UK Limited, 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge CB2
0AA, Velká Británie
Výrobce přípravkuAstraZeneca AB, S-15185 Södertälje, ŠvédskoAstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie
Další informace o přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel.: 222 807 111
infoservis.cz@astrazeneca.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2
1. 3. 2018 Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz