Generikum: ramipril and amlodipine
Účinná látka: ramipril, amlodipine besilate
ATC skupina: C09BB07 - ramipril and amlodipine
Obsah účinných látek: 10MG/10MG, 10MG/5MG, 5MG/10MG, 5MG/5MG
Balení: Blistr
sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ramladio 5 mg/5 mg tvrdé tobolkyRamladio 5 mg/10 mg tvrdé tobolkyRamladio 10 mg/5 mg tvrdé tobolkyRamladio 10 mg/10 mg tvrdé tobolky
ramiprilum/amlodipinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Ramladio a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramladio užívat
3. Jak se přípravek Ramladio užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ramladio uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ramladio a k čemu se používá Přípravek Ramladio obsahuje dvě léčivé látky nazývané ramipril a amlodipin. Ramipril patří do
skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu) a amlodipin
patří do skupiny léků nazývaných blokátory vápníkových kanálů.
Ramipril účinkuje takto:
- Snižuje v těle tvorbu látek, které mohou zvyšovat krevní tlak.
- Uvolňuje a rozšiřuje krevní cévy.
- Ulehčuje srdci pumpování krve do těla.
Amlodipin účinkuje takto:
- Uvolňuje a rozšiřuje krevní cévy, takže krev jimi může snadněji proudit.
Přípravek Ramladio se může používat k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, kteří
jsou náležitě léčeni jednotlivými přípravky podávanými současně ve stejných dávkách jako
u kombinovaného přípravku, ale ve formě samostatných tablet.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramladio užívat Neužívejte přípravek Ramladio:
- Jestliže jste alergický(á) na ramipril nebo amlodipin (léčivé látky), na jakékoli jiné ACE
inhibitory nebo na jakékoli jiné antagonisty vápníku nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, obtíže s polykáním nebo dýcháním, otok
rtů, tváře, hrdla nebo jazyka, svědění nebo zčervenání kůže.
- Jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Příznaky zahrnují
svědění, vyrážku (kopřivka), červené skvrny na rukou, nohou nebo v hrdle, otok hrdla a jazyka,
otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo polykáním.
- Jestliže chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem Ramladio pro
Vás nemusí být vhodná v závislosti na použitém přístroji.
- Jestliže máte potíže s ledvinami spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální
arteriální stenóza).
- Během posledních 6 měsíců těhotenství (viz bod níže „Těhotenství a kojení“).
- Jestliže máte abnormálně nízký (hypotenze) nebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit Váš
lékař.
- Pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
- Jestliže trpíte zúžením aortální srdeční chlopně (stenóza aortální chlopně) nebo se u Vás vyvinul
tzv. kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné
množství krve).
- Jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Ramladio. Nejste-li si jistý(á),
zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ramladio užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ramladio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého
lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů:
- Jestliže máte problém se srdcem, játry nebo ledvinami.
- Jestliže máte velký úbytek solí nebo tekutin z těla (způsobený zvracením, průjmem, silnějším
pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik
(odvodňovací tablety) nebo dialýzou).
- Jestliže budete muset podstoupit léčbu ke snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou
(desenzibilizace).
- Jestliže Vám bude v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo
zubnímu zákroku. Možná bude třeba přerušit léčbu přípravkem Ramladio jeden den předem;
poraďte se proto se svým lékařem.
- Jestliže máte v krvi vysoké množství draslíku (ukáže se ve výsledcích krevních testů).
- Jestliže užíváte léčivé přípravky, které mohou snižovat hladinu sodíku v krvi, nebo trpíte
onemocněním, při kterém může docházet ke snížení hladiny sodíku v krvi. Váš lékař může
provádět pravidelné vyšetření krve se zaměřením na hladinu sodíku v krvi, zejména jste-li
vyššího věku.
- Jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Po dobu prvních tří měsíců
těhotenství se užívání přípravku Ramladio nedoporučuje a jeho užívání po 3. měsíci těhotenství
může způsobit závažné poškození Vašeho plodu (viz bod níže „Těhotenství a kojení“).
- Jestliže máte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus
erythematodes.
- Jestliže máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
- Jestliže jste staršího věku a je potřeba Vám zvýšit dávku.
- Pokud užíváte některý z následujících přípravků k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami
související s diabetem.
- aliskiren
- Jestliže užíváte některý z následujících léků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého
podkožního otoku, např. v krku):
- sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (užívají se k zamezení
odmítnutí transplantovaných orgánů)
- vildagliptin.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Ramladio“.
Pokud trpíte náhlým otokem rtů a obličeje, jazyka a hrdla, krku, případně také rukou a nohou, nebo
pociťujete potíže s polykáním nebo dýcháním, nebo se objeví kopřivka či chrapot („angioedém“),
může se jednat o známky těžké alergické reakce. Může se tak stát kdykoliv během léčby. U černošské
populace může být vyšší riziko výskytu těchto reakcí. Pokud pocítíte kterýkoliv z výše uvedených
stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Děti a dospívajícíPoužívání přípravku Ramladio u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože dosud nebyla
stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Ramladio u dětí.
Další léčivé přípravky a přípravek RamladioInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků.
- Léky používané k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky
(NSAID), jako je ibuprofen nebo indomethacin a kyselina acetylsalicylová)
- Léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií,
jako je efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám bude muset zkontrolovat krevní tlak.
- Protinádorové léky (chemoterapie)
- Léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, jako je cyklosporin
- Diuretika (odvodňovací tablety), jako je furosemid
- Léky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi, jako je spironolakton, triamteren, amilorid,
draselné soli a heparin (na ředění krve)
- Steroidní léky proti zánětu, jako je prednisolon
- Alopurinol (používá se ke snížení hladiny kyseliny močové v krvi)
- Prokainamid (při problémech se srdečním rytmem)
- Temsirolimus (k léčbě nádorového onemocnění)
- Vildagliptin (používaný k léčbě diabetu 2. typu)
- Léky k léčbě cukrovky, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu glukózy v krvi
a inzulin. Přípravek Ramladio může snížit množství cukru v krvi. Po dobu užívání přípravku
Ramladio si pečlivě sledujte hladinu cukru v krvi.
- Lithium (k léčbě duševních onemocnění). Přípravek Ramladio může zvýšit množství lithia
v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.
- Ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísňovým onemocněním)
- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV)
- Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika používaná pro léčbu bakteriálních
infekcí)
- Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)
- Verapamil, diltiazem (k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)
- Dantrolen (infúze k léčbě závažných odchylek tělesné teploty)
- Takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožňuje tělu přijmout transplantovaný
orgán)
- Simvastatin (lék ke snížení cholesterolu)
- Léky, které se velmi často užívají k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus,
everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“.
- Potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhrada soli obsahující draslík, diuretika (tablety
podporující močení, zejména tzv. draslík šetřící diuretika), další léky, které mohou zvyšovat
hladinu draslíku v těle (např. heparin nebo kotrimoxazol, označovaný též jako
trimethoprim/sulfamethoxazol).
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil dávku a/nebo udělal jiná opatření:
- Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace
v bodě „Neužívejte přípravek Ramladio“ a „Upozornění a opatření“).
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), zeptejte se svého lékaře dříve, než
začnete přípravek Ramladio užívat.
Přípravek Ramladio s jídlem, pitím a alkoholemPřípravek Ramladio se může užívat s jídlem i bez jídla.
- Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Ramladio může způsobit, že budete pociťovat závrať
nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat
v období, kdy užíváte přípravek Ramladio, poraďte se se svým lékařem, protože léky na snížení
tlaku a alkohol se mohou ve svém účinku podporovat.
Pacienti užívající přípravek Ramladio nemají konzumovat grapefruitovou šťávu ani grapefruit. To
proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi, a tím
způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Ramladio na snížení krevního tlaku.
Těhotenství a kojení
TěhotenstvíPokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře.
Přípravek Ramladio neužívejte v průběhu prvních 12 týdnů těhotenství a nesmíte jej vůbec užívat po
13. týdnu těhotenství, protože jeho užívání během těhotenství může být škodlivé pro Váš plod.
Pokud užíváte přípravek Ramladio a zjistíte, že jste těhotná, ihned to sdělte svému lékaři. Změna na
jinou vhodnější alternativu léčby má být provedena ještě před plánovaným těhotenstvím.
KojeníJestliže kojíte, neužívejte přípravek Ramladio. Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka
v malých množstvích. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat
jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Ramladio může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud cítíte při užívání
tobolek nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolesti hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned
kontaktujte svého lékaře. Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramladio nebo když
začínáte užívat vyšší dávku.
3. Jak se přípravek Ramladio užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lék užívejte ústy, každý den ve stejnou dobu, před jídlem nebo po jídle.
Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji tekutinou.
Neužívejte přípravek Ramladio s grapefruitovou šťávou.
Přípravek Ramladio se užívá jednou denně.
Starší pacientiLékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu bude postupně upravovat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ramladio, než jste měl(a)
Při požití většího množství tobolek Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete
cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete
mít studenou a lepkavou kůži a ztratit vědomí. Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na
pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte, požádejte někoho o odvoz nebo si
zavolejte sanitku. Vezměte s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RamladioPokud někdy zapomenete tobolku užít, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém
čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RamladioVáš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit,
pokud ukončíte léčbu dříve.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Ramladio a navštivte ihned lékaře, pokud zpozorujete jakýkoli
z následujících závažných nežádoucích účinků – možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou
lékařskou pomoc:
- Otok obličeje, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, dále
svědění a vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na přípravek Ramladio.
- Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního
onemocnění, zčervenání, puchýře nebo odlučování kůže, závažné svědění, tvorbu puchýřů,
olupování a otok kůže, zánět sliznic (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza nebo multiformní erytém).
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:
- Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep, bušení srdce (palpitace), bolest na hrudi, tíseň na
hrudi nebo závažnější problémy včetně infarktu myokardu a mozkové příhody.
- Dušnost, kašel, náhlý sípot, bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním. Může jít o příznaky
plicních problémů.
- Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli známky krvácení
(např. krvácení z dásní), fialové skvrny na kůži nebo častější výskyt infekcí než obvykle, bolest
v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. Může jít o příznaky
problémů s krví nebo s kostní dření.
- Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak pankreatitidy (zánět
slinivky břišní).
- Horečku, třesavku, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí
kůže nebo očí (žloutenka). Může jít o příznaky problémů s játry, jako je hepatitida (zánět jater)
nebo poškození jater.
- Otok očních víček nebo jazyka.
- Alergické reakce.
Související s ramiprilem:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)- Bolest hlavy nebo pocit únavy
- Pocit závrati. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramladio nebo když
začnete užívat vyšší dávku.
- Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte anebo si
rychle sednete
- Suchý dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek
(bronchitida), dušnost
- Bolest žaludku nebo střev, průjem, poruchy trávení, pocit na zvracení nebo zvracení
- Kožní vyrážka, která může i nemusí vystupovat nad povrch kůže
- Bolest na hrudi
- Křeče ve svalech nebo bolest svalů
- Více draslíku v krvi než obvykle prokázané vyšetřením krve
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)- Točení, závrať (vertigo)
- Svědění a neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži
(parestezie)
- Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti
- Poruchy spánku
- Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid
- Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu
- Otok střeva, tzv. „intestinální angioedém“, který se projevuje bolestí břicha, zvracením
a průjmem
- Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech
- Vylučování většího množství tekutiny (moči) za den, než je obvyklé
- Intenzivnější pocení než obvykle
- Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)
- Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep
- Otok rukou a nohou. Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.
- Zrudnutí
- Rozmazané vidění
- Bolest kloubů
- Horečka
- Sexuální poruchy u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen
- Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), což se zjistí vyšetřením krve
- Porucha funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná vyšetřením krve
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)- Pocit nejistoty nebo zmatenosti
- Červený a oteklý jazyk
- Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka
- Problémy s nehty (např. uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)
- Kožní vyrážka nebo modřiny
- Skvrny na kůži a studené končetiny
- Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení
- Porucha sluchu a zvonění v uších
- Pocit slabosti
- Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství
hemoglobinu prokázané vyšetřením krve
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)- Vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)- Koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které
mohou být způsobeny nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu). Máte-li tyto
příznaky, co nejdříve kontaktujte svého lékaře
Další hlášené nežádoucí účinky:
Pokud se některý z následujících nežádoucích účinků zhoršuje nebo trvá déle než několik dní, sdělte to
svému lékaři.
- Problémy se soustředěním
- Otok úst
- Snížení počtu krvinek prokázané vyšetřením krve
- Méně sodíku v krvi než obvykle prokázané vyšetřením krve
- Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní
nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)
- Zvětšení prsů u mužů
- Zpomalené nebo zhoršené reakce
- Pocit pálení
- Změny vnímání vůně
- Vypadávání vlasů
Související s amlodipinem:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)- Otok kotníků (edém)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)- Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)
- Bušení srdce (uvědomování si srdečního tepu), návaly horka
- Bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea)
- Porucha funkce střev, průjem, zácpa, porucha trávení
- Únava, slabost
- Poruchy zraku, dvojité vidění
- Svalové křeče
Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli
z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)- Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost
- Chvění, poruchy chuti, pocit na omdlení
- Necitlivost nebo pocit brnění končetin; necitlivost k bolesti
- Zvonění v uších
- Nízký krevní tlak
- Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida)
- Kašel
- Sucho v ústech, zvracení (nevolnost)
- Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže
- Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení
- Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů
- Bolest, celkový pocit nemoci/indispozice
- Bolest svalů nebo kloubů, bolest zad
- Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- Zmatenost Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)- Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek
neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek)
- Nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie)
- Porucha nervů způsobující svalovou slabost, brnění nebo necitlivost
- Otok dásní
- Nadmutí břicha (zánět žaludku)
- Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních
enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů
- Zvýšené svalové napětí
- Zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou
- Citlivost na světlo
- Porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo porucha hybnosti
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)- Chvění, strnulý postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ramladio uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ramladio obsahuje- Léčivými látkami jsou ramiprilum a amlodipinum (jako amlodipini besilas).
Tvrdé tobolky 5 mg/5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 5 mg
(jako amlodipini besilas).
Tvrdé tobolky 5 mg/10 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum
10 mg (jako amlodipini besilas).
Tvrdé tobolky 10 mg/5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum
mg (jako amlodipini besilas).
Tvrdé tobolky 10 mg/10 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum
10 mg (jako amlodipini besilas).
- Dalšími složkami jsou hypromelosa 6cP, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická
celulosa, magnesium-stearát (E470b) v obsahu tobolky.
Dalšími složkami tvrdých tobolek 5 mg/5 mg a tvrdých tobolek 10 mg/5 mg jsou oxid titaničitý
(E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172),
želatina, černý potiskový inkoust (šelak (E904), propylenglykol (E1520), hydroxid draselný
(E525), černý oxid železitý (E172)) v obalu tobolky.
Dalšími složkami tvrdých tobolek 5 mg/10 mg jsou oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý
(E172), želatina, černý potiskový inkoust (šelak (E904), propylenglykol (E1520), hydroxid
draselný (E525), černý oxid železitý (E172)) v obalu tobolky.
Dalšími složkami tvrdých tobolek 10 mg/10 mg jsou oxid titaničitý (E171), červený oxid
železitý (E172), želatina, bílý potiskový inkoust (šelak (E904), propylenglykol (E1520),
hydroxid draselný (E525), oxid titaničitý (E171)) v obalu tobolky.
Jak přípravek Ramladio vypadá a co obsahuje toto baleníTvrdé tobolky (tobolky) 5 mg/5 mg: Tělo tobolky je oranžovohnědé barvy s natištěnou černou
značkou „0505“. Víčko tobolky je oranžovohnědé barvy. Obsahem tobolky je bílý nebo téměř bílý
prášek s možnými krystaly. Tobolka velikosti č. 2.
Tvrdé tobolky (tobolky) 5 mg/10 mg: Tělo tobolky je bílé až téměř bílé barvy s natištěnou šedou až
černou značkou „0510“. Víčko tobolky je hnědočervené barvy. Obsahem tobolky je bílý nebo téměř
bílý prášek s možnými krystaly. Tobolka velikosti č. 0.
Tvrdé tobolky (tobolky) 10 mg/5 mg: Tělo tobolky je bílé až téměř bílé barvy s natištěnou šedou až
černou značkou „1005“. Víčko tobolky je oranžovohnědé barvy. Obsahem tobolky je bílý nebo téměř
bílý prášek s možnými krystaly. Tobolka velikosti č. 0.
Tvrdé tobolky (tobolky) 10 mg/10 mg: Tělo tobolky je hnědočervené barvy s natištěnou bílou značkou
„1010“. Víčko tobolky je hnědočervené barvy. Obsahem tobolky je bílý nebo téměř bílý prášek
s možnými krystaly. Tobolka velikosti č. 0.
Přípravek Ramladio je dostupný v krabičkách obsahujících:
- 30, 50, 60, 90 a 100 tvrdých tobolek v blistrech,
- 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 tvrdou tobolku v jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
VýrobceKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
BelgieRamipril/Amlodipine Krka 5 mg/5 mg harde capsulesRamipril/Amlodipine Krka 5 mg/10 mg harde capsulesRamipril/Amlodipine Krka 10 mg/5 mg harde capsulesRamipril/Amlodipine Krka 10 mg/10 mg harde capsulesBulharsko Рамеам 5 mg/5 mg капсули, твърди Рамеам 5 mg/10 mg капсули, твърди
10
Рамеам 10 mg/5 mg капсули, твърди
Рамеам 10 mg/10 mg капсули, твърди
Česká republika Ramladio
Estonsko Rameam
FinskoRameam 5 mg/5 mg kapseli, kovaRameam 5 mg/10 mg kapseli, kovaRameam 10 mg/5 mg kapseli, kovaRameam 10 mg/10 mg kapseli, kova
ChorvatskoRameam 5 mg/5 mg tvrde kapsuleRameam 5 mg/10 mg tvrde kapsuleRameam 10 mg/5 mg tvrde kapsuleRameam 10 mg/10 mg tvrde kapsule
IrskoRamipril/amlodipine Krka 5 mg/5 mg hard capsulesRamipril/amlodipine Krka 5 mg/10 mg hard capsulesRamipril/amlodipine Krka 10 mg/5 mg hard capsulesRamipril/amlodipine Krka 10 mg/10 mg hard capsulesItálie RAMIPRIL E AMLODIPINA Krka
LotyšskoRamladio 5 mg + 5 mg cietās kapsulasRamladio 5 mg + 10 mg cietās kapsulasRamladio 10 mg + 5 mg cietās kapsulasRamladio 10 mg + 10 mg cietās kapsulas
NěmeckoRameam 5 mg/5 mg Hartkapseln
Rameam 5 mg/10 mg HartkapselnRameam 10 mg/5 mg HartkapselnRameam 10 mg/10 mg Hartkapseln
Polsko RamladioPortugalsko Ramipril + amlodipina Krka
RakouskoRamipril/Amlodipin Krka 5 mg/5 mg HartkapselnRamipril/Amlodipin Krka 5 mg/10 mg HartkapselnRamipril/Amlodipin Krka 10 mg/5 mg HartkapselnRamipril/Amlodipin Krka 10 mg/10 mg Hartkapseln
RumunskoRamipril/amlodipină Krka 5 mg/5 mg capsuleRamipril/amlodipină Krka 5 mg/10 mg capsuleRamipril/amlodipină Krka 10 mg/5 mg capsuleRamipril/amlodipină Krka 10 mg/10 mg capsuleSlovenská republika
Ramladio 5 mg/5 mg tvrdé kapsulyRamladio 5 mg/10 mg tvrdé kapsulyRamladio 10 mg/5 mg tvrdé kapsulyRamladio 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly
SlovinskoRameam 5 mg/5 mg trde kapsuleRameam 5 mg/10 mg trde kapsuleRameam 10 mg/5 mg trde kapsuleRameam 10 mg/10 mg trde kapsule
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 3. 2018