Recombinate 500 international unit/5 ml - Příbalový leták

Generikum: coagulation factor viii
Účinná látka: octocog alfa
ATC skupina: B02BD02 - coagulation factor viii
Obsah účinných látek: 100IU/ML
Balení: Injekční lahvička
sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Recombinate 500 International Unit/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Recombinate 1000 International Unit/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Octocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Recombinate a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Recombinate používat
3. Jak se přípravek Recombinate používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Recombinate uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Recombinate a k čemu se používá

Přípravek Recombinate patří do farmakoterapeutické skupiny nazývané krevní koagulační faktor VIII.
Přípravek Recombinate se používá u pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII) k
• předcházení krvácení
• léčbě krvácení (např. krvácení do svalů a do ústní dutiny, krvácení z operační rány).

Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor, a proto se nepoužívá při léčbě von Willebrandovy
choroby (specifická porucha krevní srážlivosti).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Recombinate používat
Nepoužívejte přípravek Recombinate
• jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa, na myší, hovězí nebo křeččí proteiny nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.6)
Jestliže si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Jestliže se objeví alergická reakce:
• Existuje vzácná možnost, že se u Vás vyvine anafylaktická reakce (těžká, náhlá alergická
reakce) na přípravek Recombinate. Mějte na paměti časné známky alergických reakcí, jako je
vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, celkové svědění, otok rtů a jazyka, obtížné dýchání,
sípot, tlak na hrudi, celkově nezdravý pocit a závratě. Tyto příznaky mohou být časnou
známkou anafylaktického šoku, jehož projevy mohou dále zahrnovat extrémní závratě, ztrátu
vědomí a extrémní dýchací obtíže.
• Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned přerušte infuzi. Závažné příznaky, včetně
dýchacích obtíží a (téměř) mdlob, vyžadují neodkladnou léčbu.
Kdy je potřebné sledování:
• Váš lékař může chtít provést testy, aby se ujistil, že je Vaše současná dávka dostatečná pro
dosažení a udržení adekvátních hladin faktoru VIII. To je zvlášť důležité, podstupujete-li velký
chirurgický výkon.

Jestliže se stále objevuje krvácení:
• Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi
přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují
správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě
sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem
Recombinate, ihned informujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Recombinate
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí interakce s dalšími léčivými přípravky.
Přesto informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Recombinate během těhotenství a kojení, protože hemofilie A
je u žen vzácná. Přesto informujte svého lékaře, jste-li těhotná nebo kojíte. Váš lékař rozhodne, zda
během těhotenství a kojení budete moci přípravek Recombinate používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Recombinate obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,5 mmol sodíku v jedné lahvičce. To je třeba vzít v úvahu při léčbě
pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

3. Jak se přípravek Recombinate používá

Vaše léčba má být vedena lékaři se zkušenostmi v léčbě pacientů s hemofilií A.

Dávkování pro profylaxi krvácení
Pokud užíváte přípravek Recombinate k předcházení krvácení (profylaxi), Váš lékař Vám vypočítá a
sdělí dávku. Učiní tak podle Vaší individuální potřeby. Obvyklá dávka bude mezi 20 a 40 IU oktokogu
alfa na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná v intervalech dvou až tří dnů. V některých případech,
zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Recombinate je nedostatečný, sdělte to svému lékaři.

Dávkování k léčbě krvácení
Jestliže dostáváte přípravek Recombinate k léčbě krvácení, lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší
individuální potřeby s použitím následujícího vzorce:

Požadované IU = tělesná hmotnost (kilogramy) x požadovaný vzestup faktoru VIII (% z normálu) x 0,5

Následující tabulka poskytuje vodítko pro minimální hodnoty faktoru VIII v krvi. V případě
vyjmenovaných krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII
poklesnout pod danou hodnotu (v % z normálu).
Za určitých okolností, zejména v případě nízkého titru inhibitoru, mohou být zapotřebí vyšší než
vypočítaná množství.

Stupeň krvácení/Typ
chirurgického výkonu
Požadovaná maximální
aktivita antihemofilického
faktoru v krvi po infuzi
(% normálu nebo IU/dl
plazmy)
Frekvence infuzí
Stupeň krvácení
Časná hemartróza, krvácení do
svalů nebo do ústní dutiny

Rozsáhlejší hemartróza, krvácení
do svalů nebo hematom

Život ohrožující krvácení jako je
nitrolební krvácení, krvácení do
krku, těžké krvácení do břicha

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Zahajte infuzi každých 12 až 24
hodin po dobu jednoho až tří dnů,
dokud se krvácení indikované
bolestí nezastaví nebo se nedosáhne
vyléčení.
Opakujte infuze každých 12 až 24
hodin obvykle po dobu 3 a více
dnů, dokud bolest a nemohoucnost
nepřejdou.
Opakujte infuze každých 8 až 24
hodin, dokud není nebezpečí
zažehnáno.
Chirurgický výkon
Typ operace
Malý chirurgický výkon, včetně
extrakce zubu

Velký chirurgický výkon

30 – 60

80 – 100
(před a po operaci)

Jediná infuze spolu s perorální
antifibrinolytickou léčbou během
jedné hodiny je účinná přibližně
v 70 % případů. Každých 24 hodin,
nejméně 1 den, dokud se nedosáhne
vyléčení.
Opakujte infuze každých 8 až 24
hodin podle stavu hojení.

Použití u dětí
Přípravek Recombinate je vhodný pro použití u dětí všech věkových skupin, včetně novorozenců.
Doporučené dávkování k léčbě krvácení uvedené výše je u dětí stejné jako u dospělých. Při profylaxi
(prevenci) krvácení mohou být v některých případech nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší
dávky než obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu 2-3 dnů.

Sledování Vaším lékařem
Váš lékař provede potřebné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečné hladiny faktoru VIII.
To je obzvlášť důležité, pokud jste prodělal(a) větší operaci.

Pacienti s inhibitory faktoru VIII
Jestliže hladina faktoru VIII ve Vaší plazmě nedosáhne očekávané hodnoty nebo není krvácení
patřičně zvládnuto zvýšením dávky, je zde podezření na přítomnost inhibitorů faktoru VIII. Přítomnost
inhibitorů faktoru VIII ověří Váš lékař.

Jestliže se u Vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně potřebovat větší množství
přípravku Recombinate pro kontrolu krvácení. Pokud tato dávka Vaše krvácení neovlivní, může Váš
lékař uvažovat o použití jiného přípravku. Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Recombinate ke
kontrole Vašeho krvácení bez předchozí porady s Vaším lékařem.

Způsob a cesta podání
Přípravek Recombinate se podává do žíly (intravenózně) po přípravě roztoku s přibaleným
rozpouštědlem buď
• injekcí podanou Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou
• infuzí podanou Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou

Rychlost podání má být určena podle toho, jak to pacientovi nejlépe vyhovuje. Přípravek může být
podáván rychlostí až 10 ml za minutu.

Frekvence podávání
Váš lékař Vám sdělí, jak často a v jakých intervalech se má přípravek Recombinate podávat. Určí to
podle účinnosti přípravku ve Vašem individuálním případě.

Délka trvání léčby
Substituční léčba přípravkem Recombinate je obvykle celoživotní.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Recombinate, než jste měl(a)
• Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Pokud máte jakékoli pochybnosti, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Recombinate
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Pokračujte ihned dalším pravidelným podáním a dále pokračujte v pravidelných intervalech
podle doporučení lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Recombinate
Nepřerušujte používání přípravku Recombinate bez konzultace s lékařem, mohlo by dojít k život
ohrožujícímu krvácení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Během používání tohoto přípravku byly hlášeny následující nežádoucí účinky: nevolnost, zvracení,
bolest břicha, zrudnutí, mírná únava, závratě, celkový pocit nemoci, bolest hlavy, přechodná kožní
vyrážka (vyrážka), hematom, reakce v místě vpichu, pocení, zimnice, třes, horečka, bolest dolních
končetin, studené ruce a nohy, pocit brnění rukou nebo nohou, bolest v krku, ušní infekce a
abnormální výsledky vyšetření sluchu, krvácení z nosu a bledost.

Ojediněle byly hlášeny také nežádoucí účinky připomínající hypersenzitivitu, jako jsou:
generalizovaná kopřivka a kopřivka (kožní vyrážka se závažným svěděním a tvorbou kopřivkových
pupenů), vyrážka, dušnost, kašel, tlak nebo bolest na hrudi, sípot, příliš nízký krevní tlak (hypotenze),
ztráta vědomí, rychlý srdeční tep, závažné hypersenzitivní reakce, které mohou způsobit polykací
a/nebo dýchací obtíže, zarudnutí a otok obličeje a/nebo rukou (anafylaxe).

Dojde-li k alergické nebo anafylaktické reakci, ihned zastavte injekci/infuzi a kontaktujte svého
lékaře.

U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2)
tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem
VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů). Pokud k tomu dojde,
mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho
dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého
lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Recombinate uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za
„EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Během doby použitelnosti může být přípravek před použitím uchováván při teplotě 15 - 25°C až po
dobu šesti měsíců. Po uchovávání při teplotě 15°C – 25°C nevracejte přípravek zpět do chladničky.
Přípravek Recombinate má být aplikován při pokojové teplotě nejdéle do tří hodin po rekonstituci.

Uchovávání po přípravě
• Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému podání. Použijte přípravek během tří hodin po
přípravě.
• Po přípravě nevracejte roztok do chladničky.
Přípravek Recombinate nepoužívejte, pokud obsahuje částice nebo pokud je roztok zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Recombinate obsahuje
• Léčivou látkou je octocogum alfa, rekombinantní koagulační faktor VIII 100 IU/ml nebo 200
IU/ml.
• Přípravek je dodáván ve dvou silách, 500 IU nebo 1000 IU (mezinárodních jednotek) v injekční
lahvičce s léčivou látkou.
Pomocnými látkami jsou
- v prášku: lidský albumin, chlorid sodný, histidin, makrogol 3350, dihydrát chloridu vápenatého,
kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH)
- v rozpouštědle: voda pro injekci.

Jak přípravek Recombinate vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Recombinate je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a je to bílý až téměř
bílý drobivý prášek. Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice. Rozpouštědlo
(sterilizovaná voda pro injekci) je čirá a bezbarvá tekutina.

Balení obsahuje 500 IU nebo 1000 IU prášku v lahvičce, 5 ml rozpouštědla v lahvičce, pomůcku pro
rekonstituci (BAXJECT II), sterilní jednorázovou plastovou injekční stříkačku, sterilní mini-infuzní
set, 2 dezinfekční polštářky a 2 náplasti.

Alternativně k BAXJECT II může být dodávána sada jehel k rekonstituci sestávající ze sterilní jehly se
dvěma konci (k přepuštění rozpouštědla do lahvičky s přípravkem Recombinate) a jedné sterilní
filtrační jehly (k přepuštění rekonstituovaného roztoku do stříkačky).

Velikost balení: 1

Držitel rozhodnutí o registraci
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Vídeň
Rakousko

Výrobce
Baxter S.A., Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgie
Baxalta Belgium Manufacturing SA, Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Recombinate 250 (500, 1000) UI/5 ml
Bulharsko: Recombinate 250 (500, 1000) IU/5 ml
Česká republika: Recombinate
Litva: Recombinate 250 (500, 1000) IU/5 ml
Maďarsko: Recombinate 250 (500, 1000) NE/5 ml
Nizozemsko: Recombinate 250 (500, 1000) IE/5 ml
Polsko: Recombinate 250 (500, 1000) IU/5 ml
Estonsko: Recombinate 250 (500, 1000) IU/5 ml
Itálie: Recombinate 250 (500, 1000) UI/5 ml
Lotyšsko: Recombinate 250 (500, 1000) SV/5 ml
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Rumunsko Recombinate 250 (500, 1000) UI/5 ml
Lucembursko Recombinate 250 (500, 1000) IU/5 ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: listopad 2017

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zde bude vložena finálně schválená verze SPC pro všechny 2 síly přípravku.