Generikum: ropinirole
Účinná látka: ropinirole hydrochloride
ATC skupina: N04BC04 - ropinirole
Obsah účinných látek: 2MG, 4MG, 8MG
Balení: Blistr
Stránka 1 z 9
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
REQUIP-MODUTAB 2 mg
REQUIP-MODUTAB 4 mgREQUIP-MODUTAB 8 mg
tablety s prodlouženým uvolňovánímropiniroli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek REQUIP-MODUTAB a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REQUIP-MODUTAB užívat
3. Jak se přípravek REQUIP-MODUTAB užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek REQUIP-MODUTAB uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Requip-Modutab a k čemu se používá
REQUIP-MODUTAB se používá k léčbě Parkinsonovy choroby.
Léčivou látkou přípravku Requip-Modutab je ropinirol, který patří do skupiny léků nazývaných agonisté
dopaminu. Agonisté dopaminu působí v mozku podobným způsobem, jako přirozeně se vyskytující látka
nazývaná dopamin.
Osoby s Parkinsonovou nemocí mají nízkou hladinu dopaminu v určitých částech mozku. Ropinirol má
podobné účinky jako dopamin, a proto pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy nemoci.
REQUIP-MODUTAB může být užíván samostatně nebo s jinými přípravky k léčbě Parkinsonovy
choroby.
Přípravek je určen pouze pro dospělé pacienty.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Requip-Modutab užívat
Neužívejte přípravek REQUIP-MODUTAB:
Stránka 2 z 9
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku, nebo jakoukoli další složku přípravku REQUIP-
MODUTAB (uvedenou v bodě 6).
Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte přípravek REQUIP-
MODUTAB, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Předtím, než začnete přípravek užívat, informujte svého lékaře, pokud:
jste mladší 18 let;
máte onemocnění srdce;
máte onemocnění jater;
máte onemocnění ledvin;
trpíte závažnou duševní chorobou nebo poruchou, jako je např. schizofrenie, halucinace (vidění
nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné) nebo iracionální myšlenky (bludy), nebo pokud jste je
měl(a) v minulosti;
nesnášíte některé cukry (např. laktosu);
se u Vás vyskytla jakákoli neobvyklá nutkavá potřeba něco dělat a/nebo neobvyklé chování
(viz bod 4).
Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše zmíněného týká, poraďte se se svým lékařem. Lékař
rozhodne, zda je přípravek REQUIP-MODUTAB pro Vás vhodný.
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, jako jsou deprese, apatie, úzkost, únava, pocení
nebo bolest po zastavení léčby nebo snížení dávky ropinirolu. Pokud potíže přetrvávají déle než několik
týdnů, lékař Vám možná bude muset upravit léčbu.
Neobvyklé nutkání nebo chováníInformujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy, Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se
u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání,
popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto
projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná
konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních
myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo
přípravek vysadit (viz bod 4).
Přípravek REQUIP-MODUTAB a L-dopaPři léčbě Parkinsonovy choroby může být přípravek REQUIP-MODUTAB užíván samotný nebo
s dalším lékem nazývaným L-dopa (rovněž nazývaný levodopa). Pokud užíváte L-dopu, mohou se u Vás
při prvním zahájení léčby přípravkem REQUIP-MODUTAB objevit nekontrolované trhavé pohyby.
Pokud se u Vás objeví, sdělte to svému lékaři, protože může být nutné snížit dávku L-dopy.
Kouření a přípravek REQUIP-MODUTABPokud začínáte kouřit nebo pokud končíte s kouřením při užívání přípravku REQUIP-MODUTAB,
sdělte to svému lékaři. Může být nutné upravit dávku přípravku REQUIP-MODUTAB.
Alkohol a přípravek REQUIP-MODUTABVzhledem k tomu, že přípravek REQUIP-MODUTAB a alkohol mohou způsobovat ospalost,
nedoporučuje se pití alkoholu při užívání přípravku REQUIP-MODUTAB.
Další léčivé přípravky a přípravek REQUIP-MODUTABInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Stránka 3 z 9
Účinek přípravku REQUIP-MODUTAB může být vlivem ostatních léků zvýšen nebo snížen a naopak.
Mezi tyto léky patří:
metoklopramid (užívaný k léčbě pocitu na zvracení a pálení žáhy);
některé léky k léčbě schizofrenie, jako je např. sulpirid.
Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a)
užívat přípravek REQUIP-MODUTAB s těmito léky.
Váš lékař může rozhodnout o upravení dávky přípravku REQUIP-MODUTAB, pokud začínáte nebo
končíte s užíváním kteréhokoli z následujících léčivých přípravků:
fluvoxamin (užívaný k léčbě deprese);
některá antibiotika (užívaná k léčbě infekcí), jako např. ciprofloxacin nebo enoxacin;
hormonální substituční terapie (nazývaná též HRT), užívané během menopauzy.
Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Užívání přípravku REQUIP-MODUTAB s jídlem a pitím:
Přípravek REQUIP-MODUTAB může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek REQUIP-MODUTAB se obvykle nedoporučuje užívat během těhotenství.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte
přípravek REQUIP-MODUTAB bez toho, abyste se poradila se svým lékařem. Váš lékař zváží
prospěch z léčby přípravkem REQUIP-MODUTAB pro Vás a riziko pro Vaše dítě během těhotenství.
Kojení se během léčby přípravkem REQUIP-MODUTAB nedoporučuje, protože přípravek REQUIP-
MODUTAB může ovlivnit tvorbu mléka. Promluvte si o tom se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek REQUIP-MODUTAB může způsobovat ospalost nebo spavost. Při zahájení léčby může
rovněž způsobovat pocit závratí nebo točení hlavy (vertigo). Může se objevit náhlý spánek bez toho, že
byste pociťoval(a) ospalost (viz bod 4). Při řízení nebo obsluze strojů, kdy může dojít k úrazu, byste
měl(a) vzít v úvahu svoji bezpečnost i bezpečnost ostatních.
Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte
stroje.
Ropinirol může způsobovat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které
neexistují).
Pokud se objeví, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku REQUIP-MODUTAB:
Pacienti, kteří špatně snášejí laktosu, by si měli uvědomit, že každá tableta přípravku REQUIP-
MODUTAB obsahuje malé množství monohydrátu laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
REQUIP-MODUTAB 4 mg obsahuje barvivo nazývané oranžová žluť (E 110), které může u některých
osob vyvolat alergické reakce.
DětiPodávání přípravku REQUIP-MODUTAB dětem nebylo studováno, proto se nedoporučuje podávat
přípravek pacientům ve věkové skupině do 18 let.
Stránka 4 z 9
3. Jak se přípravek Requip-Modutab užívá
Vždy užívejte REQUIP-MODUTAB přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku se užívá
Obvyklá úvodní dávka přípravku REQUIP-MODUTAB je jedna 2 mg tableta jednou denně. Váš lékař
může dávku postupně zvyšovat, dokud nedojde ke kontrole příznaků. Maximální denní dávka je 24 mg
jednou denně.
Nalezení nejlepší dávky přípravku REQUIP-MODUTAB může trvat určitý čas. Vždy postupujte podle
pokynů svého lékaře.
Léčba je dlouhodobá. Přesné dávkování vždy určí lékař.
Pokud přecházíte z ropinirolu s okamžitým uvolňováním na léčbu přípravkem REQUIP-MODUTAB,
Váš lékař Vám sdělí, jakou počáteční dávku přípravku REQUIP-MODUTAB máte užívat.
Pokud užíváte další léky k léčbě Parkinsonovy choroby, Váš lékař může snížit dávku těchto léků, jestliže
zároveň užíváte REQUIP-MODUTAB.
Pokračujte v užívání Vašeho léku tak dlouho, jak Vám doporučil lékař, protože může trvat několik
týdnů, než lék začne účinkovat. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku REQUIP-
MODUTAB, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Neužívejte více tablet, než Vám doporučil lékař.
Balení k zahájení léčby Balení obsahující 42 tablet je určeno k zahájení léčby a obsahuje všechny tablety, které budete
potřebovat během prvních tří týdnů léčby.
Vaše dávkování bude zvyšováno postupně, aby se snížil výskyt nežádoucích účinků. Během prvního
týdne užívejte jednu tabletu denně a dávkování zvyšujte postupně podle následujícího schématu:
Týden 1: Užívejte 1 tabletu denně.
Týden 2: Užívejte 2 tablety denně, najednou ve stejnou dobu.
Týden 3: Užívejte 3 tablety denně, najednou ve stejnou dobu.
V léčbě budete muset pokračovat a budete potřebovat další dávky tablet, které Vám předepíše lékař.
Onemocnění ledvinPokud máte závažné onemocnění ledvin, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek REQUIP-
MODUTAB vhodný. Může být nutná nižší dávka.
Jak se přípravek užíváNejlepší je užívat tabletu (tablety) každý den ve stejnou dobu.
Přípravek REQUIP-MODUTAB můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Tabletu (tablety) přípravku REQUIP-MODUTAB spolkněte celou (celé) a zapijte vodou.
Tabletu(y) nežvýkejte, nedrťte ani nerozlamujte – pokud byste to udělal(a), hrozí nebezpečí
předávkování, protože lék by se do těla mohl uvolnit příliš rychle.
Stránka 5 z 9
Tablety přípravku Requip-Modutab jsou navrženy tak, aby uvolňovaly lék po dobu 24 hodin. Pokud
u Vás dojde ke zrychlení střevní pasáže, např. při průjmu, tableta(y) se nemusí rozpustit úplně a nemusí
tak účinkovat správně. Zbytky tablety (tablet) pak můžete vidět ve stolici. Pokud k tomu dojde, sdělte to
co nejdříve svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek REQUIP-MODUTAB:
Pokud jste zapomněl(a) užít REQUIP-MODUTAB po dobu jednoho nebo více dnů, poraďte se se
svým lékařem, jak pokračovat v léčbě.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku REQUIP-MODUTAB, než jste měl(a):
Jestliže jste užil(a) více přípravku REQUIP-MODUTAB, než jste měl(a), je větší pravděpodobnost, že
se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku REQUIP-
MODUTAB.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek REQUIP-MODUTAB:
Užívejte přípravek REQUIP-MODUTAB tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař. Nikdy sám(sama)
neukončujte léčbu přípravkem Requip-Modutab, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem.
Pokud léčbu přípravkem REQUIP-MODUTAB ukončíte náhle, mohou se příznaky Parkinsonovy
choroby rychle zhoršit.
Náhlé přerušení může způsobit rozvinutí stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom,
který může znamenat velké zdravotní riziko. Mezi jeho příznaky patří: akineze (ztráta svalového
pohybu), svalová ztuhlost, horečka, nestabilní krevní tlak, tachykardie (zrychlení srdeční frekvence),
zmatenost, snížená úroveň vědomí (např. kóma).
Pokud potřebujete ukončit léčbu přípravkem REQUIP-MODUTAB, lékař bude dávky snižovat
postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastěji dochází ke vzniku nežádoucích účinků po užívání přípravku REQUIP-MODUTAB, když
pacienti poprvé začínají léčbu a/nebo když se zvyšuje dávka. Nežádoucí účinky mají zpravidla mírný
průběh a po krátké době užívání léku se mohou zmírňovat. Pokud se obáváte nežádoucích účinků,
promluvte si se svým lékařem.
Věnujte pozornost důležitým změnám Vašeho chování
Stránka 6 z 9
U některých osob se při užívání přípravku REQUIP-MODUTAB může objevit neobvyklé nutkání
nebo chování.
Sdělte svému lékaři, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se chováte
jinak, než obvykle, což by mohlo poškodit Vás, nebo ostatní. Můžete zaznamenat následující nežádoucí
účinky: neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás,
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků;
změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené
obavy, např. zvýšený sexuální apetit;
nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení;
záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání
(příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Pokud zaznamenáte jakékoli změny svého chování, sdělte to svému lékaři. Lékař může léčbu
upravit nebo přerušit.
Velmi časté nežádoucí účinkyTyto se mohou objevit u více než 1 osoby z 10:
pocit ospalosti;
pocit na zvracení (nevolnost);
mdloba.
Pokud se přípravek REQUIP-MODUTAB užívá s L-dopou:
nekontrolované trhavé pohyby (dyskineze) se mohou objevit na začátku užívání přípravku
REQUIP-MODUTAB. Pokud k tomu dojde, informujte o tom svého lékaře, protože ten Vám
zřejmě bude muset upravit dávky léků, které užíváte.
Časté nežádoucí účinkyTyto se mohou objevit až u 1 osoby z 10:
náhlé usnutí bez jakýchkoli varovných příznaků (ospalosti);
halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné), stavy zmatenosti;
pocit závratí (točení hlavy), spavost;
otoky nohou, kotníků nebo rukou;
pocit na zvracení, zvracení, zácpa;
pálení žáhy;
bolest břicha.
Méně časté nežádoucí účinkyTyto se mohou objevit až u 1 osoby ze 100:
duševní poruchy, jako je těžká zmatenost (delirium), iracionální myšlenky (bludy) nebo
podezřívavost (paranoia);
rozvoj neobvyklého nutkání nebo chování (jako je např. patologické hráčství nebo nepřiměřené
sexuální chování, nekontrolovatelné nutkání nakupovat nebo jíst);
agresivní chování;
pokles krevního tlaku, který může způsobovat pocit závrati nebo mdloby, zvláště při postavení
z lehu nebo sedu.
Velmi vzácné nežádoucí účinkyTy se mohou objevit až u 1 osoby z 10 000:
pocit extrémní únavy během dne;
Stránka 7 z 9
alergické reakce, jako jsou zarudlé svědivé otoky kůže (kopřivka), otok obličeje, rtů, úst, jazyka
nebo krku, což může způsobovat potíže při polykání nebo dýchání, dále pak vyrážka nebo silné
svědění.
Další nežádoucí účinkyPřesná frekvence jejich výskytu není známa, z dostupných údajů ji nelze určit.
nadměrné užívání přípravku Requip-Modutab (touha po velkých dávkách dopaminergních léků,
než jaké jsou nutné ke kontrole pohybových příznaků, známá jako dopaminergní dysregulační
syndrom).
Po zastavení léčby či snížení dávky přípravku Requip-Modutab: Mohou se objevit deprese, apatie,
úzkost, únava, pocení nebo bolest (abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty neboli
DAWS).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek REQUIP-MODUTAB uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek REQUIP-MODUTAB obsahuje:
Léčivou látkou je ropiniroli hydrochloridum:
REQUIP-MODUTAB 2 mg:
jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2 mg.
REQUIP-MODUTAB 4 mg:
jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 4 mg.
REQUIP-MODUTAB 8 mg:
jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 8 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Stránka 8 z 9
Jádro tablety:
hypromelosa 2208, hydrogenovaný ricinový olej, sodná sůl karmelosy, povidon 40, maltodextrin,
magnesium-stearát, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol (E421), žlutý oxid
železitý (E172), glycerol-dibehenát.
Potahová vrstva:
REQUIP-MODUTAB 2 mg (růžová potahová vrstva): hypromelosa 2910, žlutý oxid železitý (E172),
oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172).
REQUIP-MODUTAB 4 mg (světle hnědá potahová vrstva): hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E171),
makrogol 400, oranžová žluť (E110), indigokarmín (E132).
REQUIP-MODUTAB 8 mg (červená potahová vrstva): hypromelosa 2910, žlutý oxid železitý (E172),
oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), makrogol 400, červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek REQUIP-MODUTAB vypadá a co obsahuje toto balení:
REQUIP-MODUTAB 2 mg: růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety, na jedné straně
s označením „GS“ a na druhé „3V2“.
REQUIP-MODUTAB 4 mg: světle hnědé podlouhlé bikonvexní potahované tablety, na jedné straně
s označením „GS“ a na druhé „WXG“.
REQUIP-MODUTAB 8 mg: červené podlouhlé bikonvexní potahované tablety, na jedné straně
s označením „GS“ a na druhé „5CC“.
Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou baleny do PVC/PCTFE/Al nebo PVC/PE/PVdC/Al papír
dětských bezpečnostních blistrů. Blistry jsou uloženy do papírové krabičky.
Velikost balení:
Requip-Modutab 2 mg: balení „Starter Pack“ obsahující 42 tablet s prodlouženým uvolňováním (7 tablet
na
1. týden, 14 tablet na 2. týden a 21 tablet na 3. týden) a balení obsahující 28 nebo 84 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Requip-Modutab 4 mg: balení obsahující 28 nebo 84 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Requip-Modutab 8 mg: balení obsahující 28 nebo 84 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
SmithKline Beecham Limited
980, Great West RoadBrentford, Middlesex
TW8 9GS, Velká Británie
Výrobce:
SmithKline Beecham Plc.
T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals,Manor Royal, Crawley,
West Sussex RH10 9QJ, Velká Británie GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,
Stránka 9 z 9
Ul. Grunwaldzka 189,
60-322 Poznaň, Polsko
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3,
09400 Aranda de Duero,Burgos, Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 9. 2017
Údaje na blistru:
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 = číselné označení tablet s prodlouženým uvolňováním
na blistru