Generikum: ropinirole
Účinná látka: ropinirole hydrochloride
ATC skupina: N04BC04 - ropinirole
Obsah účinných látek: 2MG, 4MG, 8MG
Balení: Blistr
Stránka 1 z 8 Sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ROPINIROLE STADA 2 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímROPINIROLE STADA 4 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímROPINIROLE STADA 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Ropinirolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek ROPINIROLE STADA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ROPINIROLE STADA užívat
3. Jak se přípravek ROPINIROLE STADA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ROPINIROLE STADA uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek ROPINIROLE STADA a k čemu se používá Přípravek ROPINIROLE STADA tablety s prodlouženým uvolňováním se používá k léčbě
Parkinsonovy nemoci. Léčivou látkou přípravku ROPINIROLE STADA je ropinirol, který patří do
skupiny léčiv nazývaných agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu působí v mozku podobně jako
přirozeně se vyskytující látka, tzv. dopamin.
Lidé s Parkinsonovou nemocí mají v některých částech mozku nízké hladiny dopaminu. Ropinirol má
účinky podobné přirozeně se vyskytujícímu dopaminu, a tak pomáhá příznaky Parkinsonovy nemoci
zlepšit.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ROPINIROLE STADA užívat Neužívejte přípravek ROPINIROLE STADA:
• jestliže jste alergický(á) na ropinirol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Stránka 2 z 8
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin• jestliže máte onemocnění jater
Pokud se Vás některé z výše uvedených omezení týká, sdělte to svému lékaři.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku ROPINIROLE STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná
• kojíte
• je Vám méně než 18 let
• máte závažné srdeční onemocnění
• máte závažné duševní onemocnění
• jste někdy měl(a) neobvyklé nutkavé pocity a/nebo chování (např. sklony k nadměrnému
hazardnímu hráčství nebo nadměrné zvýšení sexuality)
Pokud si myslíte, že se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, poraďte se s lékařem. Lékař může
usoudit, že přípravek ROPINIROLE STADA není pro vás vhodný nebo že během jeho užívání bude
třeba Váš zdravotní stav častěji kontrolovat.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají,
že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat
nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své
okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství,
nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst
sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit
dávku, nebo přípravek vysadit.
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, jako jsou deprese, apatie, úzkost, únava, pocení
nebo bolest po zastavení léčby nebo snížení dávky ropinirolu. Pokud potíže přetrvávají déle než
několik týdnů, lékař Vám možná bude muset upravit léčbu.
Další léčivé přípravky a přípravek ROPINIROLE STADAInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku ROPINIROLE STADA, nebo mohou způsobit,
že se u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky. Přípravek ROPINIROLE STADA
může také ovlivnit účinek některých jiných přípravků.
• antidepresivum fluvoxamin (k léčbě deprese)
• substituční hormonální léčba
• antibiotikum ciprofloxacin nebo enoxacin
• léky na jiná psychická onemocnění, například sulpirid
• metoklopramid, používaný k léčbě pocitu na zvracení a pálení žáhy
• cimetidin, používaný k léčbě žaludečních vředů
• theofylin, používaný k léčbě astmatu, zánětu průdušek nebo rozedmy plic (emfyzému)
• jakékoli jiné léky na Parkinsonovu nemoc
Pokud některé z výše uvedených přípravků užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, sdělte to svému
Stránka 3 z 8 lékaři.
Užívání přípravku ROPINIROLE STADA s jídlem, pitím a alkoholem
Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Přípravek ROPINIROLE STADA může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Během užívání přípravku ROPINIROLE STADA nepijte alkohol.
Pokud začínáte kouřit nebo pokud končíte s kouřením při užívání přípravku ROPINIROLE STADA,
sdělte to svému lékaři. Váš lékař možná bude muset Vaši dávku tohoto přípravku upravit.
Těhotenství a kojení:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V těchto případech Vám může lékař doporučit, abyste přípravek ROPINIROLE STADA přestala
užívat.
Přípravek ROPINIROLE STADA se během těhotenství nedoporučuje užívat, pokud lékař nerozhodne,
že prospěšnost Vaší léčby přípravkem ROPINIROLE STADA převýší možná rizika pro Vaše
nenarozené dítě.
Přípravek ROPINIROLE STADA se nedoporučuje užívat během kojení, protože tento přípravek
může snížit tvorbu mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Neřiďte dopravní prostředky, neboť přípravek ROPINIROLE STADA může způsobovat ospalost.
Tento přípravek může u pacientů způsobit výraznou ospalost a někdy se může stát, že pacienti upadnou
do spánku, aniž by ospalost předtím pociťovali.
Ropinirol může způsobovat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které
neexistují). Pokud se objeví, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte stroje a nepřiveďte sebe
či jiné osoby do situace, kdy ospalost nebo náhlý spánek by Vás nebo jiné osoby mohl závažným
způsobem ohrozit na zdraví či na životě.
Výše uvedeným činnostem se vyhněte, dokud tyto příznaky neustoupí.
Poraďte se svým lékařem, pokud se u vás výše uvedené problémy vyskytly.
Přípravek ROPINIROLE STADA obsahuje laktózuPřípravek ROPINIROLE STADA 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje cukr
laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před zahájením užívání tohoto
přípravku se svým lékařem.
Přípravek ROPINIROLE STADA 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje barvivo
oranžovou žluť (E110)
Oranžová žluť může vyvolat alergické reakce.
3. Jak se přípravek ROPINIROLE STADA užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Stránka 4 z 8
Tento přípravek jsou tablety s prodlouženým uvolňováním a tyto tablety se nesmí užívat, pokud jsou
rozlomené či poškozené.
Lékař Vám může k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci předepsat přípravek ROPINIROLE STADA
samotný nebo může předepsat tento přípravek spolu s dalším přípravkem nazývaným L-dopa
(levodopa). Pokud užíváte přípravek L-dopa, mohou se u Vás při zahájení léčby přípravkem
ROPINIROLE STADA objevit nekontrolovatelné pohyby (dyskineze).
Pokud se u Vás tyto obtíže objeví, sdělte to lékaři, neboť lékař může dávku léků, které užíváte, upravit.
Obvyklá úvodní dávka přípravku ROPINIROLE STADA je jedna 2mg tableta s prodlouženým
uvolňováním jednou denně, po dobu prvního týdne.
Váš lékař může dávku od druhého týdne zvýšit na 4 mg přípravku ROPINIROLE STADA tablety
s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Pokud jste vyššího věku, lékař může dávku zvyšovat pomaleji.
Poté může lékař dávku dále upravit až na dávku, která je pro vás nejvhodnější. Někteří lidé užívají až
24 mg přípravku ROPINIROLE STADA tablety s prodlouženým uvolňováním denně.
Přípravek ROPINIROLE STADA nepodávejte dětem. Přípravek ROPINIROLE STADA není určen
pro děti do 18 let.
Nalezení nejlepší dávky přípravku ROPINIROLE STADA může trvat určitý čas.
Jak se přípravek ROPINIROLE STADA užíváPřípravek ROPINIROLE STADA užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku ROPINIROLE STADA užívejte celé a
zapíjejte sklenicí vody.
Tablety s prodlouženým uvolňováním nežvýkejte, nedrťte ani nerozlamujte – pokud byste to
udělal(a), hrozí nebezpečí předávkování, protože lék by se do těla mohl uvolnit příliš rychle.
Jestliže přecházíte z léčby ropinirolem ve formě potahovaných tablet (s okamžitým
uvolňováním)
Váš lékař předepíše takovou dávku přípravku ROPINIROLE STADA tablety s prodlouženým
uvolňováním, která odpovídá dávce ropinirolu, kterou jste dosud užíval(a).
Přípravek ROPINIROLE STADA budete užívat v dávce, která je stejná nebo podobná Vaší předchozí
dávce ropinirolu, ale s tím rozdílem, že přípravek ROPINIROLE STADA tablety s prodlouženým
uvolňováním budete užívat jen jednou denně.
Den před převedením na tento přípravek užívejte původní přípravek obsahující ropinirol jako
obvykle. Další den užijte pouze přípravek ROPINIROLE STADA tablety s prodlouženým
uvolňováním v předepsané dávce a jiný ropinirol již neužívejte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ROPINIROLE STADA, než jste měl(a):
Neprodleně se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku
ROPINIROLE STADA.
U osoby, která užila více přípravku ROPINIROLE STADA, se může objevit kterýkoli z následujících
příznaků:
Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, závratě (točení hlavy), pocit ospalosti, duševní nebo tělesná
únava, mdloby, halucinace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ROPINIROLE STADA:
Stránka 5 z 8 Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte další dávku
v obvyklou dobu.
Pokud jste zapomněl(a) užívat přípravek ROPINIROLE STADA po dobu více po sobě
jdoucích dní, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek znovu užívat.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ROPINIROLE STADA:
Bez porady s lékařem užívání přípravku ROPINIROLE STADA neukončujte.
Užívejte přípravek ROPINIROLE STADA tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař. Nikdy
tento přípravek sami nevysazujte, pokud Vám tak nedoporučí Váš lékař.
Pokud léčbu přípravkem ROPINIROLE STADA ukončíte náhle, mohou se příznaky Parkinsonovy
nemoci rychle zhoršit.
Pokud potřebujete léčbu přípravkem ROPINIROLE STADA ukončit, lékař bude dávky přípravku
snižovat postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud máte z nežádoucích účinků obavy, poraďte se svým lékařem.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• mdloby
• pocit ospalosti
• nevolnost (pocit na zvracení)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné)
• zvracení
• závratě (točení hlavy)
• pálení žáhy
• bolest břicha
• zácpa
• otoky dolních končetin, nohou nebo rukou
Méně časté nežádoucí účinky (mohou až 1ze 100 osob):
• závratě nebo mdloby, zejména při náhlé změně polohy do stoje (to je způsobeno prudkým
snížením tlaku krve)
• náhlý nástup spánku, aniž by dotyčná osoba předtím nejprve pociťovala ospalost (epizody
náhlého spánku)
• duševní poruchy, jako je těžká zmatenost (delirium), iracionální myšlenky (bludy) nebo
neopodstatněná podezřívavost (paranoia)
• pocit ospalosti během dne (nadměrná ospalost)
Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit):
• po zastavení léčby či snížení dávky přípravku ROPINIROLE STADA: Mohou se objevit
Stránka 6 z 8 deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (abstinenční syndrom při vysazení
dopaminového agonisty neboli DAWS).
Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky:
• změny jaterních funkcí, které se projeví ve výsledcích laboratorních vyšetření jaterních funkcí
• alergické reakce jako červené svědivé otoky na kůži (kopřivka), otok obličeje, rtů, dutiny ústní,
jazyka nebo hrdla, který může způsobovat potíže s polykáním nebo dušnost, dále vyrážka nebo
výrazné svědění
• nadměrné užívání přípravku ROPINIROLE STADA (dopaminergní dysregulační syndrom)
• agresivita
• Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás,
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
o Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
o Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
o Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé
přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání
hladu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.
Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Pokud přípravek ROPINIROLE STADA užíváte spolu s L-dopou (na Parkinsonovu nemoc)
U osob, které užívají přípravek ROPINIROLE STADA spolu s L- dopou se po nějaké době
mohou objevit následující nežádoucí účinky:
• Nekontrolované pohyby (dyskineze) jsou velmi častým nežádoucím účinkem. Pokud se u
Vás tyto projevy objeví, sdělte to svému lékaři, neboť lékař bude muset dávky těchto
přípravků, které užíváte, upravit.
• Pocit zmatenosti je častým nežádoucím účinkem
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Stránka 7 z 8 5. Jak přípravek ROPINIROLE STADA uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky
za „Použitelné do“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek ROPINIROLE STADA obsahuje:
− Léčivou látkou je ropinirolum:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 2 mg, 4 mg nebo 8 mg ropinirolu
(ve formě hydrochloridu).
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Metakrylátový kopolymer typ RS PM, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, kopovidon,
magnesium-stearát
Potahová vrstva:
ROPINIROLE STADA 2 mg:
monohydrát laktosy, hypromelosa (E464) , oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid
železitý (E172).
ROPINIROLE STADA 4 mg:
oxid titaničitý (E171), hypromelosa (E464),makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu
(E132), hlinitý lak oranžové žluti (E110).
ROPINIROLE STADA 8 mg:
oxid titaničitý (E171), hypromelosa (E464) , makrogol 400, červený oxid železitý (E172),
černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Jak přípravek ROPINIROLE STADA vypadá a co obsahuje toto balení:
ROPINIROLE STADA 2 mg: růžové kulaté vypouklé tablety s prodlouženým uvolňováním o
průměru 6,8 ± 0,1 mm.
ROPINIROLE STADA 4 mg: světle hnědé oválné vypouklé tablety s prodlouženým
uvolňováním o velikosti 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm.
ROPINIROLE STADA 8 mg: červené oválné vypouklé tablety s prodlouženým uvolňováním o
velikosti 19,2 x 610,2 ± 0,2 mm.
Stránka 8 z 8
Všechny síly jsou dodávány v bílých neprůhledných PVC/PCTFE/Al blistrech, nebo bílých
neprůhledných HDPE lahvičkách s víčkem s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující
vysoušedlo.
Velikosti balení:
ROPINIROLE STADA 2 mg:
Balení obsahující 7, 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100,120 nebo 168 tablet
s prodlouženým uvolňováním.
ROPINIROLE STADA 4 mg a ROPINIROLE STADA 8 mg:
Balení obsahující 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 nebo 168 tablet s prodlouženým
uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‐18,D‐61118 Bad Vilbel
Německo
Výrobci:
Pharmathen S.A. Dervanakion str., 153 51, Pallini, Attiki, Řecko,
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Řecko
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Německo
Sanico NV, Veedijk 59,B‐2300 Turnhout, Belgie
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Rakousko
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgie
LAMP SAN PROSPERO, S.p.A., Via della Pace, 25/A,41030 San Prospero, (Modena), Itálie
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Ropinirole STADA 2mg, 4 mg, 8 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
Dánsko Ropinostad 2 mg /4 mg/ 8 mgFinsko Ropinostad 2 mg /4 mg /8 mgFrancie Ropinirol STADA LP 2 mg/4 mg/8 mg comprimé à libération
prolongée
Německo Ropinirol AL 2 mg/4 mg/8 mg RetardtablettenRakousko Ropinirol Stada 2 mg/4 mg/8 mg RetardtablettenSlovenská republika Ropinirol ER STADA 2 mg/4 mg/8 mg
Stránka 9 z 8
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 9. 2017